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폐 사르코이드증 환자에서 ACZ885(Canakinumab)의 효능, 안전성 및 내약성 연구

2021년 9월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

폐 사르코이드증 환자에서 ACZ885(Canakinumab)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구

이 연구의 목적은 ACZ885가 만성 유육종증 환자의 조직 염증 감소와 관련하여 폐 기능을 개선하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하 남녀 피험자(모두 포함)
  • ≥1년의 폐 유육종증 질환 기간

  • 생검(모든 기관) 또는 기관지폐포 세척(림프구증가증 >15%, CD4+/CD8+ 배율 >3.5, CD103+/CD4+/CD4+ 비율 <0.2). 또한 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. MMRC 호흡곤란 척도 ≥1
    2. 임계값 FVC 50 - 예측의 90%
    3. 스크리닝 시 HRCT 또는 과거 방사선학적 증거(예: CT, MRI 또는 ​​엑스레이)

주요 제외 기준:

  • 폐고혈압 치료

  • 다음 기준에 따른 병용 치료에 대한 이전 노출:

    1. 프레드니손 >15mg/일 또는 스크리닝 전 8주 동안 프레드니손 용량의 변화
    2. 하나 이상의 면역 조절제(즉, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸) 또는 무작위화 12주 이내에 투여량 수준의 변화.
    3. 무작위화 12주 이내 마이코페놀레이트 사용
  • 무작위 배정 후 180일 이내에 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 약물로 사전 치료를 받았거나 이전에 리툭시맙을 사용한 이력이 있는 경우
  • 출혈 장애의 역사
  • 강제 폐활량(FVC) <예상치의 50%
  • 1차 치료 적응증으로서 폐외 유육종증(예: 상당한 고칼슘혈증을 동반한 뇌, 심장, 눈 및 신장 질환 포함)

  • 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 약화시키고/시키거나 환자를 면역조절 요법에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 다음과 같은 상태 또는 중대한 의학적 문제:

    1. 절대호중구수(ANC) <LLN(1,500/μl)
    2. 혈소판감소증 CTCAE v4.03 1등급: 혈소판 <LLN(75.0 x 10exp9/L)
    3. 활동성 또는 재발성 세균, 진균(조갑진균증 제외) 또는 바이러스 감염
    4. 선별 검사 결과에 기반한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 존재
    5. 활동성 또는 잠복성 결핵(Tb)의 존재. 과거 Tb 결과를 사용할 수 있는 경우 실험실 측정을 선별하여 결정한 대로 Tb 상태를 사전 무작위화로 확인해야 합니다.
    6. 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환 또는 펠티 증후군의 임상적 증거 또는 병력
  • 임상시험 시작 전 3개월 이내의 생백신
  • 임상 조사자의 판단에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재 중증 진행성 또는 조절되지 않는 질병
  • 연구 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACZ885
ACZ885(300 mg/2 mL)는 6개월 동안 매월 1회 할당된 연구 피험자에게 피하 투여됩니다.
의약품: ACZ885
ACZ885는 6개월 동안 매월 1회 할당된 연구 피험자에게 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 카나키누맙
위약 비교기: 위약
위약(0mg/2mL)은 6개월 동안 매월 1회 할당된 연구 피험자에게 피하 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 6개월 동안 매월 1회 할당된 연구 피험자에게 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계로 측정한 폐 기능의 기준선과 24주차 사이의 변화
기간: 기준선, 24주차
폐활량계(예상 강제 폐활량)로 측정한 폐 기능의 기준선과 24주 사이의 변화에서 ACZ885 대 위약의 효과를 비교합니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUVmax[F-18]FDG-PET/CT로 측정한 폐 조직 염증(폐 실질)의 기준선과 12주 사이의 변화
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 치료 12주 후 기준선에서 SUVmax[F-18]FDG-PET/CT로 측정한 폐 조직 염증의 변화에 ​​대한 ACZ885의 효과를 확인합니다.
기준선, 12주차
SUVmax[F-18]FDG-PET/CT로 측정한 결절 흡수 영역의 기준선과 12주차 사이의 변화
기간: 기준선, 12주차
ACZ885가 위약과 비교하여 치료 12주 후 결절(결절 흡수 영역)에서 최대 표준화 흡수 값(SUVmax) [F-18]FDG-PET 감소에 미치는 영향을 확인합니다.
기준선, 12주차
SUVmax[F-18]FDG-PET/CT로 측정한 흉부 외 영역에서 기준선과 12주차 사이의 변화
기간: 기준선, 12주차
ACZ885가 위약과 비교하여 치료 12주 후에 흉외 영역에서 최대 표준화 섭취 값(SUVmax) [F-18]FDG-PET 감소에 미치는 영향을 확인합니다.
기준선, 12주차
폐 기능 검사의 다른 매개변수 기준선에서 변경(FEV 1, 3, 6초 및 예측)
기간: 기준선, 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 유육종증 환자의 폐 기능 시험의 다른 매개변수에 대한 ACZ885 대 위약의 효과를 결정하기 위함. 1, 3, 6초의 강제 호기량(FEV), 예측 및 강제 호기량 25-75%. 기준선에서 변화로 표현된 결과
기준선, 24주차
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 채점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
맹검 리뷰어 및 HRCT 점수에 의한 나란히 비교로 측정한 초기 HRCT 스캔과 비교하여 24주째 유육종증 환자의 HRCT에 대한 ACZ885 대 위약의 효과를 결정합니다. HRCT 점수: 각각 다른 폐 영역(우상엽; 좌상엽; 우중엽; 우하엽; 좌하엽)에서 측정된 총 매개변수 점수의 합. 질병의 정도는 실질 표면의 가장 가까운 10%까지 각 영역에 대해 평가됩니다: 0(질환 없음)에서 10(91-100% 질병).
기준선, 24주차
6분 걷기 테스트에서 평가한 기본 거리에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선과 비교하여 12주 및 24주에 유육종증 환자의 6분 보행 테스트 거리에 대한 ACZ885 대 위약의 효과를 결정하기 위해
기준선, 12주 및 24주
추가 [F-18]FDG-PET 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 치료 12주 후 추가 [F-18]FDG-PET 결과에 대한 ACZ885의 효과를 확인합니다. SUVmean: 초점 영역 부피의 활동에 대한 평균 표준 흡수 값 SUVpeak: 평균이 가장 높은 1cm3 부피의 구형 관심 영역(ROI)을 생성하기 위한 구(직경 약 1.2cm)의 평균 표준화된 흡수 값 병변 부피가 있는 SUV
기준선, 12주차
폐 기능 검사의 다른 매개 변수의 기준선에서 변경 : CO에 대한 폐의 확산 용량
기간: 기준선, 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 유육종증 환자의 폐 기능 시험의 다른 매개변수에 대한 ACZ885 대 위약의 효과를 결정하기 위함.
기준선, 24주차
폐기능 검사의 기타 매개변수 기준치로부터의 변화: Percent Predicted DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, Percent Predicted Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75, RV/TLC (Residual Volume /Total Lung Capacity)
기간: 기준선, 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 유육종증 환자의 폐 기능 시험의 다른 매개변수에 대한 ACZ885 대 위약의 효과를 결정하기 위함. 백분율 예측 DLco(CO에 대한 폐의 확산 용량), FEV1/FVC, FEV3/FVC(1 또는 3초 간 강제 호기량/강제 폐활량), 백분율 예측 FEF25-75, RV/TLC
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885X2205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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