Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ACZ885 (Canakinumab) hos patienter med pulmonal sarkoidose

30. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En flerdosis, blindet, placebo-kontrolleret, parallel designundersøgelse af forsøgsperson og efterforsker til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACZ885(Canakinumab) hos patienter med pulmonal sarkoidose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ACZ885 vil forbedre lungefunktionen i forbindelse med reduktion af vævsinflammation hos patienter med kronisk sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (begge inklusive)
  • Pulmonal sarkoidose sygdom varighed på ≥1 år

  • Klinisk aktiv sygdom påvist enten ved en biopsi (et hvilket som helst organ) eller ved bronchoalevolær lavage (lymfocytose >15 %, CD4+/CD8+-ration >3,5, CD103+/CD4+/CD4+-forhold <0,2). Patienter skal også have alle følgende kriterier:

    1. MMRC dyspnø-skala ≥1
    2. Tærskel FVC 50 - 90 % af forventet
    3. Bevis på parenkymal lunge-involvering ved HRCT ved screening eller ved historisk radiologisk bevis (f.eks. CT, MR eller røntgen)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandlet pulmonal hypertension

  • Tidligere eksponering for samtidig behandling i henhold til følgende kriterier:

    1. Prednison >15 mg/dag eller ændringer i prednisondosis i de 8 uger før screening
    2. Mere end én immunmodulator (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid, hydroxychloroquin) eller ændringer i deres dosisniveauer inden for 12 uger efter randomisering.
    3. Anvendelse af mycophenolat inden for 12 uger efter randomisering
  • Forudgående behandling med ethvert biologisk lægemiddel rettet mod immunsystemet inden for 180 dage efter randomisering eller historie med tidligere brug af rituximab
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Forceret vital kapacitet (FVC) <50 % af forventet
  • Ekstrapulmonal sarkoidose som primær behandlingsindikation (f.eks. involverer hjerne-, hjerte-, øjen- og nyresygdom med signifikant hypercalcæmi)

  • Enhver tilstand eller væsentlige medicinske problemer, som efter investigatorens mening kompromitterer patientens immunforsvar og/eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for immunmodulerende terapi, såsom:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <LLN (1.500/μl)
    2. Trombocytopeni CTCAE v4.03 Grad 1: Blodplader <LLN (75,0 x 10exp9/L)
    3. Enhver aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampeinfektion (med undtagelse af onychomycosis) eller viral infektion
    4. Tilstedeværelse af human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C infektioner baseret på screening laboratorieresultater
    5. Tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose (Tb). Hvis et historisk Tb-resultat er tilgængeligt, skal Tb-status bekræftes før randomisering som bestemt ved screening af laboratoriemålinger.
    6. Klinisk bevis eller historie med multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme eller Feltys syndrom
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget
  • Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter den kliniske investigators vurdering gør patienten uegnet til forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger præventionsmetoder defineret i protokollen for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACZ885
ACZ885 (300 mg/2 ml) vil blive administreret subkutant til tildelte forsøgspersoner én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: ACZ885
ACZ885 vil blive administreret subkutant til tildelte forsøgspersoner én gang om måneden i 6 måneder.
Andre navne:
  • Canakinumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0 mg/2 ml) vil blive administreret subkutant til tildelte forsøgspersoner én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant til tildelte forsøgspersoner én gang om måneden i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem baseline og uge 24 i lungefunktion målt ved spirometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
At sammenligne effekten af ​​ACZ885 versus placebo i ændringen mellem baseline og uge 24 i lungefunktionen målt ved spirometri (Predicted Forced Vital Capacity).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem baseline og uge 12 i lungevævsinflammation (lungeparenkym) målt ved SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
At bestemme effekten af ​​ACZ885 på ændringen af ​​lungevævsinflammation målt ved SUVmax[F-18]FDG-PET/CT fra baseline efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
Baseline, uge ​​12
Ændring mellem baseline og uge 12 i nodulær optagelsesregion målt ved SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at bestemme effekten af ​​ACZ885 på at reducere den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) [F-18]FDG-PET i knuder (nodulær optagelsesregion) efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
Baseline, uge ​​12
Ændring mellem baseline og uge 12 i den ekstrathoracic region målt ved SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at bestemme effekten af ​​ACZ885 på reduktion af den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) [F-18]FDG-PET i den ekstrathoracale region efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i andre parametre for lungefunktionstest (FEV 1, 3, 6 sekunder og forudsagt)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
At bestemme effekten af ​​ACZ885 versus placebo på andre parametre for lungefunktionstestning hos patienter med sarkoidose efter 24 uger sammenlignet med baseline. Forced Expiratory Volume (FEV) på 1, 3, 6 sekunder, forudsagt og forceret ekspiratorisk flow 25-75%. Resultater udtrykt i ændring fra baseline
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i High Resolution Computed Tomography (HRCT)-scoring
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
At bestemme effekten af ​​ACZ885 versus placebo på HRCT hos patienter med sarkoidose efter 24 uger sammenlignet med initial HRCT-scanning målt ved side-om-side sammenligning af blindede anmeldere og HRCT-scoring. HRCT-score: summen af ​​de samlede parametrescores, hver målt i forskellige lungezoner (højre øvre lap; venstre øvre lap; højre midterlap; højre nedre lap; venstre nedre lap). Sygdommens omfang vurderes for hver zone til nærmeste 10 % af parenkymal overflade: 0 (ingen sygdom) til 10 (91-100 % sygdom).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra basislinje gået distance som vurderet ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
At bestemme effekten af ​​ACZ885 versus placebo på 6-minutters gangtestafstanden for patienter med sarkoidose efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline for yderligere [F-18]FDG-PET-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at bestemme effekten af ​​ACZ885 på yderligere [F-18]FDG-PET-resultater efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo. SUVmean: Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi for aktivitet i fokalområdets volumen SUVpeak: Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi for en kugle (en diameter på ca. 1,2 cm - for at producere en 1-cm3-volumen sfærisk region af interesse (ROI), der har det højeste gennemsnit SUV med læsionsvolumen
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i andre parametre for lungefunktionstestning: Diffusionskapacitet af lunge for CO
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
At bestemme effekten af ​​ACZ885 versus placebo på andre parametre for lungefunktionstestning hos patienter med sarkoidose efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i andre parametre for lungefunktionstestning: Procent forudsagt DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, procent forudsagt forceret eksspiratorisk flow (FEF) 25-75, RV/TLC (restvolumen/total lungekapacitet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
At bestemme effekten af ​​ACZ885 versus placebo på andre parametre for lungefunktionstestning hos patienter med sarkoidose efter 24 uger sammenlignet med baseline. Procent forudsagt DLco (diffusionskapacitet af lunge for CO), FEV1/FVC, FEV3/FVC (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 eller 3 sekunder / forceret vitalkapacitet), procent forudsagt FEF25-75, RV/TLC
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885X2205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACZ885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner