Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACZ885 (Canakinumab) u pacientů s plicní sarkoidózou

30. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícedávková, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACZ885 (Canakinumab) u pacientů s plicní sarkoidózou

Účelem této studie je posoudit, zda ACZ885 zlepší funkci plic ve spojení se snížením zánětu tkáně u pacientů s chronickou sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (oba včetně)
  • Trvání onemocnění plicní sarkoidózou ≥ 1 rok

  • Klinicky aktivní onemocnění prokázané buď biopsií (jakýkoli orgán) nebo bronchoalevolární laváží (lymfocytóza >15 %, poměr CD4+/CD8+ >3,5, poměr CD103+/CD4+/CD4+ <0,2). Pacienti také musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Stupnice dušnosti MMRC ≥1
    2. Prahová hodnota FVC 50 – 90 % předpokládané hodnoty
    3. Důkaz o postižení parenchymu plic pomocí HRCT při screeningu nebo historickým radiologickým důkazem (např. CT, MRI nebo rentgen)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčená plicní hypertenze

  • Předchozí expozice souběžné léčbě podle následujících kritérií:

    1. Prednison >15 mg/den nebo změny v dávce prednisonu během 8 týdnů před screeningem
    2. Více než jeden imunomodulátor (tj. methotrexát, azathioprin, leflunomid, hydroxychlorochin) nebo změny v jejich dávkovacích hladinách během 12 týdnů od randomizace.
    3. Užívání mykofenolátu do 12 týdnů od randomizace
  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým lékem zaměřeným na imunitní systém do 180 dnů od randomizace nebo předchozího užívání rituximabu v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) < 50 % předpokládané hodnoty
  • Mimoplicní sarkoidóza jako primární indikace léčby (např. onemocnění mozku, srdce, očí a ledvin s významnou hyperkalcémií)

  • Jakékoli stavy nebo významné zdravotní problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují imunitu pacienta a/nebo jej vystavují nepřijatelnému riziku imunomodulační terapie, jako například:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <LLN (1 500/μl)
    2. Trombocytopenie CTCAE v4.03 stupeň 1: krevní destičky <LLN (75,0 x 10exp9/l)
    3. Jakákoli aktivní nebo recidivující bakteriální, plísňová (s výjimkou onychomykózy) nebo virová infekce
    4. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C na základě výsledků screeningové laboratoře
    5. Přítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy (Tb). Pokud je k dispozici historický výsledek Tb, musí být stav Tb potvrzen předrandomizací, jak bylo stanoveno screeningovými laboratorními měřeními.
    6. Klinický důkaz nebo anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiných demyelinizačních onemocnění nebo Feltyho syndromu
  • Živé očkování do 3 měsíců před zahájením studie
  • Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku klinického zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody antikoncepce definované v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACZ885
ACZ885 (300 mg/2 ml) bude podáván subkutánně přiděleným subjektům studie jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: ACZ885
ACZ885 bude podáván subkutánně přiděleným studovaným subjektům jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kanakinumab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0 mg/2 ml) bude podáváno subkutánně přiděleným subjektům studie jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně přiděleným subjektům studie jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem v plicní funkci měřená spirometrií
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porovnat účinek ACZ885 oproti placebu na změnu mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 v plicní funkci měřené spirometrií (predikovaná vynucená vitální kapacita).
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi výchozím stavem a 12. týdnem u zánětu plicní tkáně (plicní parenchym) měřená pomocí SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stanovit účinek ACZ885 na změnu zánětu plicní tkáně měřený pomocí SUVmax[F-18]FDG-PET/CT od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, týden 12
Změna mezi základní linií a 12. týdnem v oblastech nodulárního příjmu měřená pomocí SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stanovit účinek ACZ885 na snížení maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) [F-18]FDG-PET v nodulech (oblastech nodulárního vychytávání) po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, týden 12
Změna mezi základní linií a 12. týdnem v extrathorakální oblasti měřená pomocí SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stanovit účinek ACZ885 na snížení maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) [F-18]FDG-PET v extrathorakální oblasti po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dalších parametrech testování funkce plic (FEV 1, 3, 6 sekund a predikce)
Časové okno: Základní stav, týden 24
Stanovit účinek ACZ885 oproti placebu na další parametry testování funkce plic u pacientů se sarkoidózou ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Forced Expiratory Volume (FEV) za 1, 3, 6 sekund, předpokládaný a usilovný exspirační průtok 25-75 %. Výsledky vyjádřené jako změna od výchozí hodnoty
Základní stav, týden 24
Změna od základní linie ve skórování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Stanovit účinek ACZ885 oproti placebu na HRCT pacientů se sarkoidózou ve 24. týdnu ve srovnání s počátečním HRCT skenem, jak bylo měřeno pomocí srovnání vedle sebe zaslepenými recenzenty a HRCT skóre. HRCT skóre: součet skóre celkových parametrů, každý měřený v různých plicních zónách (pravý horní lalok; levý horní lalok; pravý střední lalok; pravý dolní lalok; levý dolní lalok). Rozsah onemocnění se hodnotí pro každou zónu s přesností na 10 % povrchu parenchymu: 0 (žádné onemocnění) až 10 (91-100 % onemocnění).
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základní linie Uběhnutá vzdálenost, jak byla vyhodnocena 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Stanovit účinek ACZ885 oproti placebu na 6minutovou testovací vzdálenost u pacientů se sarkoidózou ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od základní linie dalších [F-18]výsledků FDG-PET
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stanovit účinek ACZ885 na další [F-18]FDG-PET výsledky po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem. SUV střední: Průměrná standardní hodnota absorpce pro aktivitu v ohniskové oblasti objemový SUVpeak: Průměrná standardizovaná hodnota absorpce koule (průměr přibližně 1,2 cm – pro vytvoření sférické oblasti zájmu (ROI) o objemu 1 cm3, která má nejvyšší průměr SUV s objemem lézí
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v dalších parametrech testování funkce plic: Difúzní kapacita plic pro CO
Časové okno: Základní stav, týden 24
Stanovit účinek ACZ885 oproti placebu na další parametry testování funkce plic u pacientů se sarkoidózou ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v dalších parametrech testování funkce plic: Procento předpokládaného DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, Procento předpokládaného nuceného exspiračního průtoku (FEF) 25-75, RV/TLC (zbytkový objem/celková kapacita plic)
Časové okno: Základní stav, týden 24
Stanovit účinek ACZ885 oproti placebu na další parametry testování funkce plic u pacientů se sarkoidózou ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Procento předpokládané DLco (Diffusion Capacity of Lung for CO), FEV1/FVC, FEV3/FVC (usilovaný výdechový objem za 1 nebo 3 sekundy /usilovaná vitální kapacita), procento předpokládané FEF25-75, RV/TLC
Základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885X2205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit