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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 (Canakinumab) bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

30. September 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine probanden- und prüferblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 (Canakinumab) bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ACZ885 die Lungenfunktion in Verbindung mit einer Verringerung der Gewebeentzündung bei Patienten mit chronischer Sarkoidose verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich)
  • Lungensarkoidose-Erkrankungsdauer von ≥ 1 Jahr
  • Klinisch aktive Erkrankung, nachgewiesen entweder durch eine Biopsie (beliebiges Organ) oder durch bronchoalevolare Lavage (Lymphozytose > 15 %, CD4+/CD8+-Verhältnis > 3,5, CD103+/CD4+/CD4+-Verhältnis <0,2). Die Patienten müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. MMRC-Dyspnoe-Skala ≥1
    2. Schwellen-FVC 50 - 90 % des vorhergesagten Werts
    3. Nachweis einer parenchymalen Lungenbeteiligung durch HRCT beim Screening oder durch historische radiologische Beweise (z. CT, MRT oder Röntgen)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandelte pulmonale Hypertonie
  • Frühere Exposition gegenüber einer Begleitbehandlung gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Prednison > 15 mg/Tag oder Änderungen der Prednison-Dosis in den 8 Wochen vor dem Screening
    2. Mehr als ein Immunmodulator (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Hydroxychloroquin) oder Änderungen ihrer Dosierung innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung.
    3. Anwendung von Mycophenolat innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel, das auf das Immunsystem abzielt, innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung oder Vorgeschichte einer früheren Anwendung von Rituximab
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % des Sollwerts
  • Extrapulmonale Sarkoidose als primäre Behandlungsindikation (z. B. mit Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Augen und der Nieren mit erheblicher Hyperkalzämie)
  • Alle Zustände oder signifikanten medizinischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten schwächen und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für eine immunmodulatorische Therapie aussetzen, wie z. B.:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <LLN (1.500/μl)
    2. Thrombozytopenie CTCAE v4.03 Grad 1: Blutplättchen <LLN (75,0 x 10exp9/l)
    3. Jede aktive oder wiederkehrende bakterielle, Pilz- (mit Ausnahme von Onychomykose) oder virale Infektion
    4. Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, basierend auf Screening-Laborergebnissen
    5. Vorhandensein einer aktiven oder latenten Tuberkulose (Tb). Wenn historische Tb-Ergebnisse verfügbar sind, muss der Tb-Status vor der Randomisierung bestätigt werden, wie durch Screening-Labormessungen bestimmt.
    6. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen oder Felty-Syndrom
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des klinischen Prüfers für die Studie ungeeignet macht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden Verhütungsmethoden an, die im Studienprotokoll definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACZ885
ACZ885 (300 mg/2 ml) wird den zugewiesenen Studienteilnehmern einmal monatlich für 6 Monate subkutan verabreicht.
ACZ885 wird den zugewiesenen Studienteilnehmern einmal monatlich für 6 Monate subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Canakinumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0 mg/2 ml) wird den zugewiesenen Studienteilnehmern einmal monatlich für 6 Monate subkutan verabreicht.
Placebo wird den zugewiesenen Studienteilnehmern 6 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch Spirometrie gemessenen Lungenfunktion zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Vergleich der Wirkung von ACZ885 gegenüber Placebo bei der Veränderung der Lungenfunktion zwischen Ausgangswert und Woche 24, gemessen durch Spirometrie (vorhergesagte forcierte Vitalkapazität).
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen Baseline und Woche 12 bei Lungengewebeentzündung (Lungenparenchym), gemessen mit SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 auf die Veränderung der Entzündung des Lungengewebes, gemessen durch SUVmax[F-18]FDG-PET/CT vom Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Baseline, Woche 12
Veränderung zwischen Baseline und Woche 12 in nodulären Aufnahmeregionen, gemessen durch SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 auf die Verringerung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) [F-18]FDG-PET in Knötchen (knötchenförmige Aufnahmeregionen) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Baseline, Woche 12
Veränderung zwischen Baseline und Woche 12 in der extrathorakalen Region, gemessen mit SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 auf die Verringerung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) [F-18]FDG-PET in der extrathorakalen Region nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Baseline, Woche 12
Veränderung von anderen Parametern der Lungenfunktionsprüfung gegenüber dem Ausgangswert (FEV 1, 3, 6 Sekunden und vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 im Vergleich zu Placebo auf andere Parameter von Lungenfunktionstests bei Patienten mit Sarkoidose nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV) in 1, 3, 6 Sekunden, vorhergesagter und erzwungener Exspirationsfluss 25–75 %. Ergebnisse ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 im Vergleich zu Placebo auf die HRCT von Patienten mit Sarkoidose nach 24 Wochen im Vergleich zum anfänglichen HRCT-Scan, gemessen durch direkten Vergleich durch verblindete Gutachter und HRCT-Scoring. HRCT-Score: Summe der Gesamtparameter-Scores, jeweils gemessen in unterschiedlichen Lungenzonen (rechter Oberlappen; linker Oberlappen; rechter Mittellappen; rechter Unterlappen; linker Unterlappen). Das Ausmaß der Erkrankung wird für jede Zone auf die nächsten 10 % der Parenchymoberfläche bewertet: 0 (keine Erkrankung) bis 10 (91–100 % Erkrankung).
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber der zurückgelegten Ausgangsstrecke, wie sie durch den 6-Minuten-Gehtest ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 gegenüber Placebo auf die 6-Minuten-Gehteststrecke von Patienten mit Sarkoidose nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zusätzlicher [F-18]FDG-PET-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 auf zusätzliche [F-18]FDG-PET-Ergebnisse nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo. SUVmean: Mittlerer standardisierter Aufnahmewert für Aktivität im Volumen der Fokusregion SUVpeak: Mittlerer standardisierter Aufnahmewert einer Kugel (ein Durchmesser von ungefähr 1,2 cm – um eine kugelförmige Region of Interest (ROI) mit einem Volumen von 1 cm3 zu erzeugen, die den höchsten Durchschnitt aufweist SUV mit dem Läsionsvolumen
Baseline, Woche 12
Änderung von anderen Parametern der Lungenfunktionsprüfung gegenüber dem Ausgangswert: Diffusionskapazität der Lunge für CO
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 im Vergleich zu Placebo auf andere Parameter von Lungenfunktionstests bei Patienten mit Sarkoidose nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangslage, Woche 24
Veränderung von anderen Parametern der Lungenfunktionsprüfung gegenüber dem Ausgangswert: Prozent des vorhergesagten DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, Prozent des vorhergesagten forcierten expiratorischen Flusses (FEF) 25–75, RV/TLC (Restvolumen/Gesamtlungenkapazität)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Bestimmung der Wirkung von ACZ885 im Vergleich zu Placebo auf andere Parameter von Lungenfunktionstests bei Patienten mit Sarkoidose nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Prozent des vorhergesagten DLco (Diffusionskapazität der Lunge für CO), FEV1/FVC, FEV3/FVC (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 oder 3 Sekunden/erzwungene Vitalkapazität), Prozent des vorhergesagten FEF25-75, RV/TLC
Ausgangslage, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACZ885

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