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一项针对乳腺癌的快速护理点呼气测试的前瞻性验证研究

2018年10月25日 更新者：Menssana Research, Inc.
这是一项针对 2,000 名因乳房相关症状或体征而接受乳房 X 光检查的女性的多中心、盲法前瞻性研究。 将进行呼吸测试，以证明乳房 X 线照相术结果与乳房测试结果相结合可提高先前患癌症概率增加的人群的临床敏感性和特异性。 将使用快速床旁仪器 (BreathLink™) 收集和分析呼吸，同时对收集到充气袋 (BreathBag™) 中的样本进行基于实验室的分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍

乳腺癌呼吸测试的临床观点：

乳腺癌是女性最常见的癌症，在女性癌症死亡原因中仅次于肺癌。 美国国家癌症研究所估计，2013 年将有超过 232,000 名美国女性被诊断出患有乳腺癌，并且将有近 40,000 人死于这种疾病。

乳腺钼靶筛查及其局限性：为减少乳腺癌死亡人数，许多国家制定了乳腺钼靶筛查计划，以检测和治疗早期疾病。 然而，乳腺钼靶筛查对死亡率的影响一直受到质疑。 此外，筛查性乳房 X 线照相术受到其极低产量的限制：2005 年的一项回顾性分析报告称，510 名美国放射科医生进行了 2,289,132 次筛查性乳房 X 线照相检查，发现了 9,030 例癌症，即 每 253 次乳房 X 光检查仅发现一种癌症。 99.6% 的筛查性乳房 X 线照片对癌症呈阴性：它们提供了保证，但代价是数百万暴露于潜在危险辐射和不适的女性的人力成本，以及数百万美元的经济成本。 此外，乳房 X 光筛查可能与辐射诱发乳腺癌的风险增加以及过度诊断和过度治疗有关。 许多女性决定不参加测试，即使它很容易获得，而且由于害怕疼痛和辐射暴露、种族、贫困和教育水平，乳房 X 光筛查可能没有得到充分利用。

呼吸测试 - 一种新的诊断工具：已在乳腺癌中发现呼吸中异常的挥发性有机化合物 (VOC)。 呼吸 VOC 生物标志物已在其他疾病中得到报道，包括支气管哮喘、肺癌、活动性肺结核、辐射暴露和心脏移植排斥反应。 美国食品和药物管理局 (FDA) 根据人道主义器械豁免规定批准了用于支气管哮喘的一氧化氮呼气试验、用于幽门螺杆菌的尿素呼气试验和 Menssana Research 用于心脏移植排斥反应的 Heartsbreath 试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

2,000 名女性因乳房相关症状或体征接受诊断性乳房 X 光检查。

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的女性
  2. 因与乳房有关的问题而转介进行乳房 X 光检查（例如 乳房肿块、乳头溢液等）
  3. 了解研究，并愿意书面知情同意参与
  4. 批准在临床研究记录可用时收集相关的附加数据，包括乳房 X 线照片和任何其他影像学研究的结果、活检结果、TNM 分期和其他相关生物标志物数据，例如 BRCA1、BRCA2、HER2 和受体（ER+ 或 ER-）和黄体酮（PgR+ 或 PgR-）的状态

排除标准：

  1. 已知的严重或可能危及生命的疾病（例如 严重的心脏病或传染病）
  2. 既往接受过治疗的乳腺癌或任何其他部位癌症的病史，但皮肤基底细胞癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1个
采集呼吸样本，未进行任何治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一项针对乳腺癌的快速护理点呼气测试的前瞻性验证研究
大体时间：2年
结合呼气试验结果，乳腺 X 线照相术对乳腺癌的敏感性和特异性发生变化。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menssana Research, Inc.

合作者

M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael Phillips, MD、Menssana Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR2016-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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