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Une étude de validation prospective d'un test respiratoire rapide au point de service pour le cancer du sein

25 octobre 2018 mis à jour par: Menssana Research, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en aveugle portant sur 2 000 femmes subissant une mammographie pour des symptômes ou des signes liés au sein. Des tests respiratoires seront effectués afin de démontrer que les résultats des mammographies combinés aux résultats des tests mammaires améliorent la sensibilité et la spécificité cliniques dans un groupe qui a une probabilité antérieure accrue de cancer. L'haleine sera collectée et analysée avec un instrument rapide au point de service (BreathLink™) et également avec un test en laboratoire d'échantillons collectés dans un sac gonflable (BreathBag™).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction

Perspective clinique sur les tests respiratoires pour le cancer du sein :

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes, chez qui il vient juste derrière le cancer du poumon comme cause de décès par cancer. Le National Cancer Institute a estimé que plus de 232 000 femmes américaines recevraient un diagnostic de cancer du sein en 2013 et que près de 40 000 en mourraient.

La mammographie de dépistage et ses limites : Afin de réduire le nombre de décès par cancer du sein, de nombreux pays ont mis en place des programmes de mammographie de dépistage pour détecter et traiter la maladie à un stade précoce. Cependant, l'impact de la mammographie de dépistage sur la mortalité a été remis en question. De plus, la mammographie de dépistage est limitée par son très faible rendement : une analyse rétrospective de 2005 a rapporté que 510 radiologues américains ont réalisé 2 289 132 mammographies de dépistage et ont trouvé 9 030 cancers, c'est-à-dire un seul cancer a été trouvé pour 253 mammographies. 99,6 % de toutes les mammographies de dépistage étaient négatives pour le cancer : elles rassuraient, mais au coût humain de millions de femmes exposées à des radiations potentiellement dangereuses et à un inconfort, et un coût financier de plusieurs millions de dollars. De plus, la mammographie de dépistage peut être associée à un risque accru de cancer du sein radio-induit, ainsi qu'à un surdiagnostic et à un surtraitement. De nombreuses femmes décident de ne pas passer le test même lorsqu'il est facilement disponible, et la mammographie de dépistage peut être sous-utilisée en raison de la peur de la douleur et de l'exposition aux radiations, de l'ethnicité, de la pauvreté et du niveau d'éducation.

Tests respiratoires - un nouvel outil de diagnostic : Des composés organiques volatils (COV) anormaux dans l'haleine ont été identifiés dans le cancer du sein. Des biomarqueurs de COV respiratoires ont été signalés dans d'autres troubles, notamment l'asthme bronchique, le cancer du poumon, la tuberculose pulmonaire active, l'exposition aux rayonnements et le rejet de greffe cardiaque. La Food & Drug Administration (FDA) a approuvé le test respiratoire à l'oxyde nitrique dans l'asthme bronchique, le test respiratoire à l'urée pour H. pylori et le test Heartsbreath de Menssana Research pour le rejet de greffe cardiaque en vertu des règlements d'exemption des dispositifs humanitaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

2 000 femmes subissant une mammographie diagnostique pour des symptômes ou des signes liés au sein.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 ans ou plus
  2. Aiguillage vers une mammographie pour un problème lié au sein (p. masse mammaire, écoulement du mamelon, etc.)
  3. Comprend l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer
  4. Approuve la collecte de données supplémentaires pertinentes pour le dossier de recherche clinique si et quand elles deviennent disponibles, y compris les résultats de la mammographie et de toute autre étude d'imagerie, les résultats de la biopsie, la stadification TNM et d'autres données pertinentes sur les biomarqueurs, par ex. statut de BRCA1, BRCA2, HER2 et des récepteurs (ER+ ou ER-) et de la progestérone (PgR+ ou PgR-)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave ou potentiellement mortelle connue (par ex. maladie cardiaque ou infectieuse grave)
  2. Antécédents de cancer du sein traité ou de cancer de tout autre site, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Échantillons d'haleine prélevés, aucun traitement administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE DE VALIDATION D'UN TEST RESPIRATOIRE RAPIDE AU POINT DE SOIN POUR LE CANCER DU SEIN
Délai: 2 années
Modification de la sensibilité et de la spécificité de la mammographie pour le cancer du sein lorsqu'elle est associée aux résultats du test respiratoire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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