- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02888366
Une étude de validation prospective d'un test respiratoire rapide au point de service pour le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
Perspective clinique sur les tests respiratoires pour le cancer du sein :
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes, chez qui il vient juste derrière le cancer du poumon comme cause de décès par cancer. Le National Cancer Institute a estimé que plus de 232 000 femmes américaines recevraient un diagnostic de cancer du sein en 2013 et que près de 40 000 en mourraient.
La mammographie de dépistage et ses limites : Afin de réduire le nombre de décès par cancer du sein, de nombreux pays ont mis en place des programmes de mammographie de dépistage pour détecter et traiter la maladie à un stade précoce. Cependant, l'impact de la mammographie de dépistage sur la mortalité a été remis en question. De plus, la mammographie de dépistage est limitée par son très faible rendement : une analyse rétrospective de 2005 a rapporté que 510 radiologues américains ont réalisé 2 289 132 mammographies de dépistage et ont trouvé 9 030 cancers, c'est-à-dire un seul cancer a été trouvé pour 253 mammographies. 99,6 % de toutes les mammographies de dépistage étaient négatives pour le cancer : elles rassuraient, mais au coût humain de millions de femmes exposées à des radiations potentiellement dangereuses et à un inconfort, et un coût financier de plusieurs millions de dollars. De plus, la mammographie de dépistage peut être associée à un risque accru de cancer du sein radio-induit, ainsi qu'à un surdiagnostic et à un surtraitement. De nombreuses femmes décident de ne pas passer le test même lorsqu'il est facilement disponible, et la mammographie de dépistage peut être sous-utilisée en raison de la peur de la douleur et de l'exposition aux radiations, de l'ethnicité, de la pauvreté et du niveau d'éducation.
Tests respiratoires - un nouvel outil de diagnostic : Des composés organiques volatils (COV) anormaux dans l'haleine ont été identifiés dans le cancer du sein. Des biomarqueurs de COV respiratoires ont été signalés dans d'autres troubles, notamment l'asthme bronchique, le cancer du poumon, la tuberculose pulmonaire active, l'exposition aux rayonnements et le rejet de greffe cardiaque. La Food & Drug Administration (FDA) a approuvé le test respiratoire à l'oxyde nitrique dans l'asthme bronchique, le test respiratoire à l'urée pour H. pylori et le test Heartsbreath de Menssana Research pour le rejet de greffe cardiaque en vertu des règlements d'exemption des dispositifs humanitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Aiguillage vers une mammographie pour un problème lié au sein (p. masse mammaire, écoulement du mamelon, etc.)
- Comprend l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer
- Approuve la collecte de données supplémentaires pertinentes pour le dossier de recherche clinique si et quand elles deviennent disponibles, y compris les résultats de la mammographie et de toute autre étude d'imagerie, les résultats de la biopsie, la stadification TNM et d'autres données pertinentes sur les biomarqueurs, par ex. statut de BRCA1, BRCA2, HER2 et des récepteurs (ER+ ou ER-) et de la progestérone (PgR+ ou PgR-)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou potentiellement mortelle connue (par ex. maladie cardiaque ou infectieuse grave)
- Antécédents de cancer du sein traité ou de cancer de tout autre site, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Échantillons d'haleine prélevés, aucun traitement administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UNE ÉTUDE PROSPECTIVE DE VALIDATION D'UN TEST RESPIRATOIRE RAPIDE AU POINT DE SOIN POUR LE CANCER DU SEIN
Délai: 2 années
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Modification de la sensibilité et de la spécificité de la mammographie pour le cancer du sein lorsqu'elle est associée aux résultats du test respiratoire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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