Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv valideringsstudie av en rask punkt-of-care pustetest for brystkreft

25. oktober 2018 oppdatert av: Menssana Research, Inc.
Dette er en multisenter, blindet prospektiv studie av 2000 kvinner som gjennomgår mammografi for brystrelaterte symptomer eller tegn. Pustetester vil bli utført for å demonstrere at resultatet av mammografiresultater kombinert med brysttestresultater forbedrer klinisk sensitivitet og spesifisitet i en gruppe som har økt tidligere sannsynlighet for kreft. Pusten vil bli samlet og analysert med et hurtigpunkt-of-care instrument (BreathLink™) og også med en laboratoriebasert analyse av prøver samlet inn i en oppblåsbar pose (BreathBag™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Klinisk perspektiv på pustetesting for brystkreft:

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, der den er nest etter lungekreft som årsak til kreftdød. National Cancer Institute estimerte at mer enn 232 000 amerikanske kvinner ville bli diagnostisert med brystkreft i 2013 og nesten 40 000 ville dø av sykdommen.

Screening av mammografi og dens begrensninger: For å redusere antallet brystkreftdødsfall har mange land etablert screening mammografiprogrammer for å oppdage og behandle tidlig sykdom. Imidlertid har det blitt stilt spørsmål ved hvilken effekt screening mammografi har på dødelighet. Også screening mammografi er begrenset av dens svært lave utbytte: en retrospektiv analyse fra 2005 rapporterte at 510 amerikanske radiologer utførte 2 289 132 screening mammografier og fant 9 030 kreftformer, dvs. bare én kreft ble funnet for hver 253 mammografi. 99,6 % av alle screening mammografier var negative for kreft: de ga trygghet, men til en menneskelig kostnad på millioner av kvinner utsatt for potensielt farlig stråling og ubehag, og en økonomisk kostnad på flere millioner dollar. I tillegg kan screening av mammografi være assosiert med økt risiko for stråleindusert brystkreft, samt med overdiagnostisering og overbehandling. Mange kvinner bestemmer seg for ikke å ta testen selv når den er lett tilgjengelig, og screening av mammografi kan være underutnyttet på grunn av frykt for smerte og strålingseksponering, etnisitet, fattigdom og utdanningsnivå.

Pustetester - et nytt diagnostisk verktøy: Unormale flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten er identifisert ved brystkreft. Ånde VOC-biomarkører er rapportert ved andre lidelser, inkludert bronkial astma, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, strålingseksponering og hjertetransplantasjonsavvisning. Food & Drug Administration (FDA) godkjente nitrogenoksid-pustetesten ved bronkial astma, urea-pustetesten for H. pylori og Menssana Researchs Heartsbreath-test for hjertetransplantasjonsavvisning i henhold til regelverket for humanitært utstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2000 kvinner som gjennomgår diagnostisk mammografi for brystrelaterte symptomer eller tegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 år eller over
  2. Henvist til mammografi for en brystrelatert bekymring (f. brystmasse, utflod fra brystvorten osv.)
  3. Forstår studien, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
  4. Godkjenner innsamling av relevante tilleggsdata for kliniske forskningsjournaler hvis og når de blir tilgjengelige, inkludert resultater fra mammografi og andre bildediagnostiske studier, biopsiresultater, TNM-stadieinndeling og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og reseptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig eller potensielt livstruende sykdom (f. alvorlig hjerte- eller infeksjonssykdom)
  2. Tidligere behandlet brystkreft, eller kreft på et annet sted, med unntak av basalcellekarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pusteprøver tatt, ingen behandling gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSSTUDIE AV EN RASK POINT-OF-CARE PUSTETEST FOR BRYSTKREFT
Tidsramme: 2 år
Endring i sensitivitet og spesifisitet av mammografi for brystkreft når det kombineres med resultater av pustetest.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere