- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02888366
En prospektiv valideringsstudie av en rask punkt-of-care pustetest for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Klinisk perspektiv på pustetesting for brystkreft:
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, der den er nest etter lungekreft som årsak til kreftdød. National Cancer Institute estimerte at mer enn 232 000 amerikanske kvinner ville bli diagnostisert med brystkreft i 2013 og nesten 40 000 ville dø av sykdommen.
Screening av mammografi og dens begrensninger: For å redusere antallet brystkreftdødsfall har mange land etablert screening mammografiprogrammer for å oppdage og behandle tidlig sykdom. Imidlertid har det blitt stilt spørsmål ved hvilken effekt screening mammografi har på dødelighet. Også screening mammografi er begrenset av dens svært lave utbytte: en retrospektiv analyse fra 2005 rapporterte at 510 amerikanske radiologer utførte 2 289 132 screening mammografier og fant 9 030 kreftformer, dvs. bare én kreft ble funnet for hver 253 mammografi. 99,6 % av alle screening mammografier var negative for kreft: de ga trygghet, men til en menneskelig kostnad på millioner av kvinner utsatt for potensielt farlig stråling og ubehag, og en økonomisk kostnad på flere millioner dollar. I tillegg kan screening av mammografi være assosiert med økt risiko for stråleindusert brystkreft, samt med overdiagnostisering og overbehandling. Mange kvinner bestemmer seg for ikke å ta testen selv når den er lett tilgjengelig, og screening av mammografi kan være underutnyttet på grunn av frykt for smerte og strålingseksponering, etnisitet, fattigdom og utdanningsnivå.
Pustetester - et nytt diagnostisk verktøy: Unormale flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten er identifisert ved brystkreft. Ånde VOC-biomarkører er rapportert ved andre lidelser, inkludert bronkial astma, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, strålingseksponering og hjertetransplantasjonsavvisning. Food & Drug Administration (FDA) godkjente nitrogenoksid-pustetesten ved bronkial astma, urea-pustetesten for H. pylori og Menssana Researchs Heartsbreath-test for hjertetransplantasjonsavvisning i henhold til regelverket for humanitært utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år eller over
- Henvist til mammografi for en brystrelatert bekymring (f. brystmasse, utflod fra brystvorten osv.)
- Forstår studien, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Godkjenner innsamling av relevante tilleggsdata for kliniske forskningsjournaler hvis og når de blir tilgjengelige, inkludert resultater fra mammografi og andre bildediagnostiske studier, biopsiresultater, TNM-stadieinndeling og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og reseptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig eller potensielt livstruende sykdom (f. alvorlig hjerte- eller infeksjonssykdom)
- Tidligere behandlet brystkreft, eller kreft på et annet sted, med unntak av basalcellekarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pusteprøver tatt, ingen behandling gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSSTUDIE AV EN RASK POINT-OF-CARE PUSTETEST FOR BRYSTKREFT
Tidsramme: 2 år
|
Endring i sensitivitet og spesifisitet av mammografi for brystkreft når det kombineres med resultater av pustetest.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater