- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02888366
Az emlőrák gyors légzési tesztjének leendő validációs vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Az emlőrák kilégzési tesztjének klinikai perspektívája:
Az emlőrák a leggyakrabban diagnosztizált rák a nők körében, akiknél a tüdőrák után a második helyen áll a daganatos halálozások között. A National Cancer Institute becslései szerint 2013-ban több mint 232 000 amerikai nőnél diagnosztizálnak emlőrákot, és közel 40 000-en halnak meg a betegségben.
A mammográfiás szűrés és korlátai: Az emlőrákos halálozások számának csökkentése érdekében számos országban hoztak létre szűrőmammográfiai programokat a korai stádiumú betegségek kimutatására és kezelésére. A mammográfiás szűrés mortalitásra gyakorolt hatása azonban megkérdőjeleződött. Ezenkívül a mammográfiás szűrést korlátozza annak nagyon alacsony hozama: egy 2005-ös retrospektív elemzés szerint 510 amerikai radiológus 2 289 132 szűrési mammográfiát végzett, és 9030 rákos megbetegedést talált, pl. 253 mammográfiánként csak egy rákot találtak. Az összes mammográfiás szűrés 99,6%-a negatív volt a rák szempontjából: megnyugtatást nyújtottak, de a potenciálisan veszélyes sugárzásnak és kényelmetlenségnek kitett nők millióinak emberi költségére, valamint több millió dolláros pénzügyi költségre. A mammográfiás szűrés emellett összefüggésbe hozható a sugárzás által kiváltott emlőrák fokozott kockázatával, valamint a túldiagnózissal és a túlkezeléssel. Sok nő úgy dönt, hogy még akkor sem végzi el a tesztet, ha az könnyen elérhető, és előfordulhat, hogy a mammográfiás szűrést nem használják ki, mert félnek a fájdalomtól és a sugárterheléstől, az etnikai hovatartozástól, a szegénységtől és az iskolai végzettségtől.
Légzési tesztek – új diagnosztikai eszköz: Mellrák esetén a leheletben rendellenes illékony szerves vegyületeket (VOC) azonosítottak. A légúti VOC biomarkereket más betegségekben is jelentették, beleértve a bronchiális asztmát, a tüdőrákot, az aktív tüdőtuberkulózist, a sugárterhelést és a szívtranszplantációs kilökődést. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a nitrogén-monoxid kilégzési tesztet bronchiális asztmában, a karbamid kilégzési tesztet H. pylori esetében, és a Menssana Research Heartbreath tesztjét a szívtranszplantátum kilökődésére a humanitárius eszközökre vonatkozó mentességre vonatkozó előírások szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő
- Emlővel kapcsolatos probléma miatt mammográfiára utalták (pl. melltömeg, mellbimbóváladék stb.)
- Megérti a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez
- Jóváhagyja a releváns további adatok összegyűjtését a klinikai kutatási rekordhoz, ha és amikor az elérhetővé válik, beleértve a mammográfiás és bármely más képalkotó vizsgálat eredményeit, a biopsziás eredményeket, a TNM-stádiumozást és egyéb releváns biomarkeradatokat, pl. a BRCA1, BRCA2, HER2 és a receptorok (ER+ vagy ER-) és a progeszteron (PgR+ vagy PgR-) állapota
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos vagy potenciálisan életveszélyes betegség (pl. súlyos szív- vagy fertőző betegség)
- Korábbi kezelt emlőrák, vagy bármely más hely rákja, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Légzésmintát vettek, kezelést nem végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMLŐRÁK GYORS LÉGZÉSTESZTRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSI VALIDÁCIÓS VIZSGÁLAT
Időkeret: 2 év
|
Az emlőrák mammográfia érzékenységének és specificitásának változása a kilégzési teszt eredményeivel kombinálva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .