Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák gyors légzési tesztjének leendő validációs vizsgálata

2018. október 25. frissítette: Menssana Research, Inc.
Ez egy többközpontú, vak prospektív vizsgálat, amelyen 2000 nő vett részt mammográfiás vizsgálaton az emlővel kapcsolatos tünetek vagy jelek miatt. Légzési teszteket végeznek annak bizonyítására, hogy a mammográfiás eredmények és az emlővizsgálati eredmények együttes eredménye javítja a klinikai szenzitivitást és specificitást egy olyan csoportban, ahol nagyobb a rák valószínűsége. A lélegzetet összegyűjtik és elemzik egy gyors gondozási eszközzel (BreathLink™), valamint egy felfújható zsákba gyűjtött minták laboratóriumi vizsgálatával (BreathBag™).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés

Az emlőrák kilégzési tesztjének klinikai perspektívája:

Az emlőrák a leggyakrabban diagnosztizált rák a nők körében, akiknél a tüdőrák után a második helyen áll a daganatos halálozások között. A National Cancer Institute becslései szerint 2013-ban több mint 232 000 amerikai nőnél diagnosztizálnak emlőrákot, és közel 40 000-en halnak meg a betegségben.

A mammográfiás szűrés és korlátai: Az emlőrákos halálozások számának csökkentése érdekében számos országban hoztak létre szűrőmammográfiai programokat a korai stádiumú betegségek kimutatására és kezelésére. A mammográfiás szűrés mortalitásra gyakorolt ​​hatása azonban megkérdőjeleződött. Ezenkívül a mammográfiás szűrést korlátozza annak nagyon alacsony hozama: egy 2005-ös retrospektív elemzés szerint 510 amerikai radiológus 2 289 132 szűrési mammográfiát végzett, és 9030 rákos megbetegedést talált, pl. 253 mammográfiánként csak egy rákot találtak. Az összes mammográfiás szűrés 99,6%-a negatív volt a rák szempontjából: megnyugtatást nyújtottak, de a potenciálisan veszélyes sugárzásnak és kényelmetlenségnek kitett nők millióinak emberi költségére, valamint több millió dolláros pénzügyi költségre. A mammográfiás szűrés emellett összefüggésbe hozható a sugárzás által kiváltott emlőrák fokozott kockázatával, valamint a túldiagnózissal és a túlkezeléssel. Sok nő úgy dönt, hogy még akkor sem végzi el a tesztet, ha az könnyen elérhető, és előfordulhat, hogy a mammográfiás szűrést nem használják ki, mert félnek a fájdalomtól és a sugárterheléstől, az etnikai hovatartozástól, a szegénységtől és az iskolai végzettségtől.

Légzési tesztek – új diagnosztikai eszköz: Mellrák esetén a leheletben rendellenes illékony szerves vegyületeket (VOC) azonosítottak. A légúti VOC biomarkereket más betegségekben is jelentették, beleértve a bronchiális asztmát, a tüdőrákot, az aktív tüdőtuberkulózist, a sugárterhelést és a szívtranszplantációs kilökődést. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a nitrogén-monoxid kilégzési tesztet bronchiális asztmában, a karbamid kilégzési tesztet H. pylori esetében, és a Menssana Research Heartbreath tesztjét a szívtranszplantátum kilökődésére a humanitárius eszközökre vonatkozó mentességre vonatkozó előírások szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2000 nőt végeznek diagnosztikai mammográfián az emlővel kapcsolatos tünetek vagy jelek miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nő
  2. Emlővel kapcsolatos probléma miatt mammográfiára utalták (pl. melltömeg, mellbimbóváladék stb.)
  3. Megérti a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez
  4. Jóváhagyja a releváns további adatok összegyűjtését a klinikai kutatási rekordhoz, ha és amikor az elérhetővé válik, beleértve a mammográfiás és bármely más képalkotó vizsgálat eredményeit, a biopsziás eredményeket, a TNM-stádiumozást és egyéb releváns biomarkeradatokat, pl. a BRCA1, BRCA2, HER2 és a receptorok (ER+ vagy ER-) és a progeszteron (PgR+ vagy PgR-) állapota

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos vagy potenciálisan életveszélyes betegség (pl. súlyos szív- vagy fertőző betegség)
  2. Korábbi kezelt emlőrák, vagy bármely más hely rákja, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Légzésmintát vettek, kezelést nem végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EMLŐRÁK GYORS LÉGZÉSTESZTRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSI VALIDÁCIÓS VIZSGÁLAT
Időkeret: 2 év
Az emlőrák mammográfia érzékenységének és specificitásának változása a kilégzési teszt eredményeivel kombinálva.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel