- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888366
Un estudio de validación prospectivo de una prueba rápida de aliento en el punto de atención para el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
Perspectiva clínica sobre las pruebas de aliento para el cáncer de mama:
El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia en las mujeres, en las que solo es superado por el cáncer de pulmón como causa de muerte por cáncer. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que más de 232 000 mujeres estadounidenses serían diagnosticadas con cáncer de mama en 2013 y casi 40 000 morirían a causa de la enfermedad.
La mamografía de detección y sus limitaciones: para reducir el número de muertes por cáncer de mama, muchos países han establecido programas de mamografía de detección para detectar y tratar la enfermedad en etapa temprana. Sin embargo, se ha cuestionado el impacto de la mamografía de detección en la mortalidad. Además, la mamografía de detección está limitada por su muy bajo rendimiento: un análisis retrospectivo de 2005 informó que 510 radiólogos estadounidenses realizaron 2 289 132 mamografías de detección y encontraron 9030 cánceres, es decir, solo se encontró un cáncer por cada 253 mamografías. El 99,6% de todas las mamografías de detección dieron negativo para el cáncer: brindaron tranquilidad, pero a un costo humano de millones de mujeres expuestas a radiación e incomodidad potencialmente peligrosas, y un costo financiero de varios millones de dólares. Además, la mamografía de detección puede estar asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama inducido por radiación, así como con sobrediagnóstico y sobretratamiento. Muchas mujeres deciden no hacerse la prueba incluso cuando está fácilmente disponible, y la mamografía de detección puede subutilizarse debido al miedo al dolor y la exposición a la radiación, el origen étnico, la pobreza y el nivel de educación.
Pruebas de aliento: una nueva herramienta de diagnóstico: Se han identificado compuestos orgánicos volátiles (COV) anormales en el aliento en el cáncer de mama. Se han informado biomarcadores de VOC en el aliento en otros trastornos, como el asma bronquial, el cáncer de pulmón, la tuberculosis pulmonar activa, la exposición a la radiación y el rechazo de trasplantes de corazón. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la prueba de aliento con óxido nítrico en el asma bronquial, la prueba de aliento con urea para H. pylori y la prueba Heartsbreath de Menssana Research para el rechazo de trasplantes de corazón bajo las regulaciones de exención de dispositivos humanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Remitido para una mamografía por un problema relacionado con los senos (p. masa mamaria, secreción del pezón, etc.)
- Comprende el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
- Aprueba la recopilación de datos adicionales relevantes para el registro de investigación clínica si y cuando esté disponible, incluidos los resultados de la mamografía y cualquier otro estudio de imágenes, resultados de biopsia, estadificación TNM y otros datos de biomarcadores relevantes, p. estado de BRCA1, BRCA2, HER2 y receptores (ER+ o ER-) y progesterona (PgR+ o PgR-)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida grave o potencialmente mortal (p. enfermedad cardíaca o infecciosa grave)
- Historia previa de cáncer de mama tratado, o cáncer de cualquier otro sitio, con excepción del carcinoma basocelular de piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Se tomaron muestras de aliento, no se administró ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE UNA PRUEBA RÁPIDA DE ALIENTO EN EL PUNTO DE ATENCIÓN PARA EL CÁNCER DE MAMA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la sensibilidad y especificidad de la mamografía para el cáncer de mama cuando se combina con los resultados de la prueba del aliento.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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