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Un estudio de validación prospectivo de una prueba rápida de aliento en el punto de atención para el cáncer de mama

25 de octubre de 2018 actualizado por: Menssana Research, Inc.
Este es un estudio prospectivo ciego multicéntrico de 2000 mujeres que se sometieron a una mamografía por síntomas o signos relacionados con los senos. Se realizarán pruebas de aliento para demostrar que los resultados de la mamografía combinados con los resultados de la prueba mamaria mejoran la sensibilidad y la especificidad clínicas en un grupo que tiene una mayor probabilidad previa de cáncer. El aliento se recolectará y analizará con un instrumento rápido en el punto de atención (BreathLink™) y también con un ensayo de laboratorio de muestras recolectadas en una bolsa inflable (BreathBag™).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción

Perspectiva clínica sobre las pruebas de aliento para el cáncer de mama:

El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia en las mujeres, en las que solo es superado por el cáncer de pulmón como causa de muerte por cáncer. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que más de 232 000 mujeres estadounidenses serían diagnosticadas con cáncer de mama en 2013 y casi 40 000 morirían a causa de la enfermedad.

La mamografía de detección y sus limitaciones: para reducir el número de muertes por cáncer de mama, muchos países han establecido programas de mamografía de detección para detectar y tratar la enfermedad en etapa temprana. Sin embargo, se ha cuestionado el impacto de la mamografía de detección en la mortalidad. Además, la mamografía de detección está limitada por su muy bajo rendimiento: un análisis retrospectivo de 2005 informó que 510 radiólogos estadounidenses realizaron 2 289 132 mamografías de detección y encontraron 9030 cánceres, es decir, solo se encontró un cáncer por cada 253 mamografías. El 99,6% de todas las mamografías de detección dieron negativo para el cáncer: brindaron tranquilidad, pero a un costo humano de millones de mujeres expuestas a radiación e incomodidad potencialmente peligrosas, y un costo financiero de varios millones de dólares. Además, la mamografía de detección puede estar asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama inducido por radiación, así como con sobrediagnóstico y sobretratamiento. Muchas mujeres deciden no hacerse la prueba incluso cuando está fácilmente disponible, y la mamografía de detección puede subutilizarse debido al miedo al dolor y la exposición a la radiación, el origen étnico, la pobreza y el nivel de educación.

Pruebas de aliento: una nueva herramienta de diagnóstico: Se han identificado compuestos orgánicos volátiles (COV) anormales en el aliento en el cáncer de mama. Se han informado biomarcadores de VOC en el aliento en otros trastornos, como el asma bronquial, el cáncer de pulmón, la tuberculosis pulmonar activa, la exposición a la radiación y el rechazo de trasplantes de corazón. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la prueba de aliento con óxido nítrico en el asma bronquial, la prueba de aliento con urea para H. pylori y la prueba Heartsbreath de Menssana Research para el rechazo de trasplantes de corazón bajo las regulaciones de exención de dispositivos humanitarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

2000 mujeres que se sometieron a una mamografía de diagnóstico por síntomas o signos relacionados con las mamas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 18 años o más
  2. Remitido para una mamografía por un problema relacionado con los senos (p. masa mamaria, secreción del pezón, etc.)
  3. Comprende el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
  4. Aprueba la recopilación de datos adicionales relevantes para el registro de investigación clínica si y cuando esté disponible, incluidos los resultados de la mamografía y cualquier otro estudio de imágenes, resultados de biopsia, estadificación TNM y otros datos de biomarcadores relevantes, p. estado de BRCA1, BRCA2, HER2 y receptores (ER+ o ER-) y progesterona (PgR+ o PgR-)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad conocida grave o potencialmente mortal (p. enfermedad cardíaca o infecciosa grave)
  2. Historia previa de cáncer de mama tratado, o cáncer de cualquier otro sitio, con excepción del carcinoma basocelular de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Se tomaron muestras de aliento, no se administró ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE UNA PRUEBA RÁPIDA DE ALIENTO EN EL PUNTO DE ATENCIÓN PARA EL CÁNCER DE MAMA
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la sensibilidad y especificidad de la mamografía para el cáncer de mama cuando se combina con los resultados de la prueba del aliento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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