Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän nopean hengitystestin tuleva validointitutkimus

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Menssana Research, Inc.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on 2 000 naista, joille tehdään mammografia rintoihin liittyvien oireiden tai merkkien vuoksi. Hengitystesteillä osoitetaan, että mammografiatulosten tulos yhdistettynä rintatestien tuloksiin parantaa kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä ryhmässä, jolla on lisääntynyt aiempi syövän todennäköisyys. Hengitys kerätään ja analysoidaan nopealla hoitopisteellä (BreathLink™) sekä laboratoriopohjaisella puhallettavaan pussiin (BreathBag™) kerätyistä näytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Kliininen näkökulma rintasyövän hengitystesteihin:

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, joilla se on toiseksi keuhkosyövän jälkeen syöpäkuolemien syynä. National Cancer Institute arvioi, että yli 232 000 yhdysvaltalaisnaisella diagnosoidaan rintasyöpä vuonna 2013 ja lähes 40 000 kuolisi tautiin.

Mammografiaseulonta ja sen rajoitukset: Rintasyöpäkuolemien vähentämiseksi monet maat ovat perustaneet seulontamammografiaohjelmia varhaisen vaiheen sairauksien havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Seulonnan mammografian vaikutus kuolleisuuteen on kuitenkin kyseenalaistettu. Myös seulontamammografiaa rajoittaa sen erittäin alhainen saanto: vuoden 2005 retrospektiivinen analyysi raportoi, että 510 yhdysvaltalaista radiologia suoritti 2 289 132 seulontamammografiaa ja löysi 9 030 syöpää, ts. vain yksi syöpä todettiin jokaista 253 mammografiaa kohden. 99,6 % kaikista seulontamammografioista oli negatiivisia syövän suhteen: ne antoivat varmuutta, mutta inhimillisillä kustannuksilla miljoonille naisille altistuivat mahdollisesti vaaralliselle säteilylle ja epämukavuudelle, ja useiden miljoonien dollarien taloudellinen kustannukset. Myös seulontamammografia voi liittyä lisääntyneeseen säteilyn aiheuttaman rintasyövän riskiin sekä ylidiagnosointiin ja ylihoitoon. Monet naiset päättävät olla tekemättä testiä, vaikka se olisi helposti saatavilla, ja seulontamammografiaa ei ehkä hyödynnetä kivun ja säteilyaltistuksen, etnisen taustan, köyhyyden ja koulutustason pelon vuoksi.

Hengitystestit – uusi diagnostinen työkalu: Epänormaalit haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) hengitettynä on tunnistettu rintasyövässä. Hengityksen VOC-biomarkkereita on raportoitu muissa sairauksissa, mukaan lukien keuhkoastma, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, säteilyaltistus ja sydämensiirron hylkiminen. Food & Drug Administration (FDA) hyväksyi typpioksidihengitystestin keuhkoastman hoidossa, ureahengitystestin H. pylorin varalta ja Menssana Researchin Heartsbreath -testin sydämensiirron hylkimistä varten humanitaaristen laitteiden poikkeusmääräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2 000 naista diagnostisessa mammografiassa rintoihin liittyvien oireiden tai merkkien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt nainen
  2. Lähetetty mammografiaan rintoihin liittyvän huolen vuoksi (esim. rintojen massa, nännivuoto jne.)
  3. Ymmärtää tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  4. Hyväksyy asiaankuuluvien lisätietojen keräämisen kliinistä tutkimusta varten, jos ja kun se tulee saataville, mukaan lukien mammografiatulokset ja muut kuvantamistutkimukset, biopsiatulokset, TNM-vaiheet ja muut asiaankuuluvat biomarkkeritiedot, esim. BRCA1:n, BRCA2:n, HER2:n ja reseptorien (ER+ tai ER-) ja progesteronin (PgR+ tai PgR-) tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava tai mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus (esim. vakava sydän- tai infektiosairaus)
  2. Aiempi hoidettu rintasyöpä tai minkä tahansa muun alueen syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Hengitysnäytteet otettu, hoitoa ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RINTASyövän TULEVA VALIDATIOTUTKIMUS NOPEASTA HOITOKOHDAN HENGITYSTESTISTA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos mammografian herkkyydessä ja spesifisyydessä rintasyövän suhteen yhdistettynä hengitystestin tuloksiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa