- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02888366
Rintasyövän nopean hengitystestin tuleva validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Kliininen näkökulma rintasyövän hengitystesteihin:
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, joilla se on toiseksi keuhkosyövän jälkeen syöpäkuolemien syynä. National Cancer Institute arvioi, että yli 232 000 yhdysvaltalaisnaisella diagnosoidaan rintasyöpä vuonna 2013 ja lähes 40 000 kuolisi tautiin.
Mammografiaseulonta ja sen rajoitukset: Rintasyöpäkuolemien vähentämiseksi monet maat ovat perustaneet seulontamammografiaohjelmia varhaisen vaiheen sairauksien havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Seulonnan mammografian vaikutus kuolleisuuteen on kuitenkin kyseenalaistettu. Myös seulontamammografiaa rajoittaa sen erittäin alhainen saanto: vuoden 2005 retrospektiivinen analyysi raportoi, että 510 yhdysvaltalaista radiologia suoritti 2 289 132 seulontamammografiaa ja löysi 9 030 syöpää, ts. vain yksi syöpä todettiin jokaista 253 mammografiaa kohden. 99,6 % kaikista seulontamammografioista oli negatiivisia syövän suhteen: ne antoivat varmuutta, mutta inhimillisillä kustannuksilla miljoonille naisille altistuivat mahdollisesti vaaralliselle säteilylle ja epämukavuudelle, ja useiden miljoonien dollarien taloudellinen kustannukset. Myös seulontamammografia voi liittyä lisääntyneeseen säteilyn aiheuttaman rintasyövän riskiin sekä ylidiagnosointiin ja ylihoitoon. Monet naiset päättävät olla tekemättä testiä, vaikka se olisi helposti saatavilla, ja seulontamammografiaa ei ehkä hyödynnetä kivun ja säteilyaltistuksen, etnisen taustan, köyhyyden ja koulutustason pelon vuoksi.
Hengitystestit – uusi diagnostinen työkalu: Epänormaalit haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) hengitettynä on tunnistettu rintasyövässä. Hengityksen VOC-biomarkkereita on raportoitu muissa sairauksissa, mukaan lukien keuhkoastma, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, säteilyaltistus ja sydämensiirron hylkiminen. Food & Drug Administration (FDA) hyväksyi typpioksidihengitystestin keuhkoastman hoidossa, ureahengitystestin H. pylorin varalta ja Menssana Researchin Heartsbreath -testin sydämensiirron hylkimistä varten humanitaaristen laitteiden poikkeusmääräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Lähetetty mammografiaan rintoihin liittyvän huolen vuoksi (esim. rintojen massa, nännivuoto jne.)
- Ymmärtää tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
- Hyväksyy asiaankuuluvien lisätietojen keräämisen kliinistä tutkimusta varten, jos ja kun se tulee saataville, mukaan lukien mammografiatulokset ja muut kuvantamistutkimukset, biopsiatulokset, TNM-vaiheet ja muut asiaankuuluvat biomarkkeritiedot, esim. BRCA1:n, BRCA2:n, HER2:n ja reseptorien (ER+ tai ER-) ja progesteronin (PgR+ tai PgR-) tila
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava tai mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus (esim. vakava sydän- tai infektiosairaus)
- Aiempi hoidettu rintasyöpä tai minkä tahansa muun alueen syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Hengitysnäytteet otettu, hoitoa ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RINTASyövän TULEVA VALIDATIOTUTKIMUS NOPEASTA HOITOKOHDAN HENGITYSTESTISTA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos mammografian herkkyydessä ja spesifisyydessä rintasyövän suhteen yhdistettynä hengitystestin tuloksiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä