- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02888366
En prospektiv valideringsundersøgelse af en hurtig point-of-care-åndedrætstest for brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Klinisk perspektiv på udåndingstest for brystkræft:
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, hvor den kun er næst efter lungekræft som årsag til kræftdød. National Cancer Institute anslog, at mere end 232.000 amerikanske kvinder ville blive diagnosticeret med brystkræft i 2013, og næsten 40.000 ville dø af sygdommen.
Screening af mammografi og dens begrænsninger: For at reducere antallet af brystkræftdødsfald har mange lande etableret screening-mammografiprogrammer for at opdage og behandle tidlig sygdom. Der er dog sat spørgsmålstegn ved virkningen af screening af mammografi på dødeligheden. Også screening mammografi er begrænset af dets meget lave udbytte: en retrospektiv analyse fra 2005 rapporterede, at 510 amerikanske radiologer udførte 2.289.132 screeningsmammografier og fandt 9.030 kræftformer, dvs. kun én cancer blev fundet for hver 253 mammografi. 99,6 % af alle screeningsmammografier var negative for kræft: de gav tryghed, men til en menneskelig pris på millioner af kvinder, der blev udsat for potentielt farlig stråling og ubehag, og en økonomisk omkostning på adskillige millioner dollars. Også screening af mammografi kan være forbundet med en øget risiko for strålingsinduceret brystkræft, såvel som med overdiagnosticering og overbehandling. Mange kvinder beslutter ikke at tage testen, selv når den er let tilgængelig, og screening af mammografi kan være underudnyttet på grund af frygt for smerte og strålingseksponering, etnicitet, fattigdom og uddannelsesniveau.
Åndedrætstest - et nyt diagnostisk værktøj: Unormale flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet er blevet identificeret i brystkræft. Åndedræts-VOC-biomarkører er blevet rapporteret ved andre lidelser, herunder bronkial astma, lungekræft, aktiv lungetuberkulose, strålingseksponering og hjertetransplantationsafstødning. Food & Drug Administration (FDA) godkendte nitrogenoxidudåndingstesten ved bronkial astma, urinstofudåndingstesten for H. pylori og Menssana Researchs Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning i henhold til reglerne om fritagelse for humanitært udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller derover
- Henvist til mammografi for en brystrelateret bekymring (f. brystmasse, udflåd fra brystvorten osv.)
- Forstår undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Godkender indsamling af relevante yderligere data til klinisk forskningsjournal, hvis og når de bliver tilgængelige, herunder resultater af mammografi og andre billeddiagnostiske undersøgelser, biopsiresultater, TNM-stadieinddeling og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og receptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt alvorlig eller potentielt livstruende sygdom (f. alvorlig hjerte- eller infektionssygdom)
- Tidligere behandlet brystkræft eller kræft på ethvert andet sted, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Åndedrætsprøver taget, ingen behandling givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSUNDERSØGELSE AF EN HURTIG PUNKT-OF-CARE åndedrætstest for brystkræft
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i sensitivitet og specificitet af mammografi for brystkræft, når det kombineres med resultater af udåndingstest.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR2016-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina