Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv valideringsundersøgelse af en hurtig point-of-care-åndedrætstest for brystkræft

25. oktober 2018 opdateret af: Menssana Research, Inc.
Dette er en multicenter, blindet prospektiv undersøgelse af 2.000 kvinder, der gennemgår mammografi for brystrelaterede symptomer eller tegn. Udåndingstest vil blive udført for at påvise, at resultatet af mammografiresultater kombineret med brysttestresultater forbedrer den kliniske sensitivitet og specificitet i en gruppe, der har en øget tidligere sandsynlighed for cancer. Åndedrættet vil blive opsamlet og analyseret med et hurtig point-of-care instrument (BreathLink™) og også med en laboratoriebaseret analyse af prøver opsamlet i en oppustelig pose (BreathBag™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Klinisk perspektiv på udåndingstest for brystkræft:

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, hvor den kun er næst efter lungekræft som årsag til kræftdød. National Cancer Institute anslog, at mere end 232.000 amerikanske kvinder ville blive diagnosticeret med brystkræft i 2013, og næsten 40.000 ville dø af sygdommen.

Screening af mammografi og dens begrænsninger: For at reducere antallet af brystkræftdødsfald har mange lande etableret screening-mammografiprogrammer for at opdage og behandle tidlig sygdom. Der er dog sat spørgsmålstegn ved virkningen af ​​screening af mammografi på dødeligheden. Også screening mammografi er begrænset af dets meget lave udbytte: en retrospektiv analyse fra 2005 rapporterede, at 510 amerikanske radiologer udførte 2.289.132 screeningsmammografier og fandt 9.030 kræftformer, dvs. kun én cancer blev fundet for hver 253 mammografi. 99,6 % af alle screeningsmammografier var negative for kræft: de gav tryghed, men til en menneskelig pris på millioner af kvinder, der blev udsat for potentielt farlig stråling og ubehag, og en økonomisk omkostning på adskillige millioner dollars. Også screening af mammografi kan være forbundet med en øget risiko for strålingsinduceret brystkræft, såvel som med overdiagnosticering og overbehandling. Mange kvinder beslutter ikke at tage testen, selv når den er let tilgængelig, og screening af mammografi kan være underudnyttet på grund af frygt for smerte og strålingseksponering, etnicitet, fattigdom og uddannelsesniveau.

Åndedrætstest - et nyt diagnostisk værktøj: Unormale flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet er blevet identificeret i brystkræft. Åndedræts-VOC-biomarkører er blevet rapporteret ved andre lidelser, herunder bronkial astma, lungekræft, aktiv lungetuberkulose, strålingseksponering og hjertetransplantationsafstødning. Food & Drug Administration (FDA) godkendte nitrogenoxidudåndingstesten ved bronkial astma, urinstofudåndingstesten for H. pylori og Menssana Researchs Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning i henhold til reglerne om fritagelse for humanitært udstyr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2.000 kvinder, der gennemgår diagnostisk mammografi for brystrelaterede symptomer eller tegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 18 år eller derover
  2. Henvist til mammografi for en brystrelateret bekymring (f. brystmasse, udflåd fra brystvorten osv.)
  3. Forstår undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  4. Godkender indsamling af relevante yderligere data til klinisk forskningsjournal, hvis og når de bliver tilgængelige, herunder resultater af mammografi og andre billeddiagnostiske undersøgelser, biopsiresultater, TNM-stadieinddeling og andre relevante biomarkørdata, f.eks. status for BRCA1, BRCA2, HER2 og receptorer (ER+ eller ER-) og progesteron (PgR+ eller PgR-)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig eller potentielt livstruende sygdom (f. alvorlig hjerte- eller infektionssygdom)
  2. Tidligere behandlet brystkræft eller kræft på ethvert andet sted, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Åndedrætsprøver taget, ingen behandling givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSUNDERSØGELSE AF EN HURTIG PUNKT-OF-CARE åndedrætstest for brystkræft
Tidsramme: 2 år
Ændring i sensitivitet og specificitet af mammografi for brystkræft, når det kombineres med resultater af udåndingstest.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner