Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve validatiestudie van een snelle point-of-care ademtest voor borstkanker

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Menssana Research, Inc.
Dit is een geblindeerde prospectieve studie in meerdere centra van 2.000 vrouwen die een mammografie ondergingen voor borstgerelateerde symptomen of tekenen. Er zullen ademtesten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de uitkomst van mammografieresultaten in combinatie met borsttestresultaten de klinische gevoeligheid en specificiteit verbetert in een groep met een verhoogde eerdere kans op kanker. De adem wordt verzameld en geanalyseerd met een snel point-of-care-instrument (BreathLink™) en ook met een laboratoriumtest van monsters die in een opblaasbare zak (BreathBag™) zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Klinisch perspectief op ademtesten voor borstkanker:

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen, bij wie het op de tweede plaats komt na longkanker als doodsoorzaak door kanker. Het National Cancer Institute schatte dat in 2013 meer dan 232.000 Amerikaanse vrouwen de diagnose borstkanker zouden krijgen en dat bijna 40.000 aan de ziekte zouden overlijden.

Screeningmammografie en zijn beperkingen: om het aantal sterfgevallen door borstkanker te verminderen, hebben veel landen screeningmammografieprogramma's opgezet om ziekten in een vroeg stadium op te sporen en te behandelen. Er zijn echter vraagtekens bij de impact van screeningsmammografie op de mortaliteit. Ook wordt screeningsmammografie beperkt door de zeer lage opbrengst: een retrospectieve analyse uit 2005 meldde dat 510 Amerikaanse radiologen 2.289.132 screeningsmammogrammen uitvoerden en 9.030 kankers vonden, d.w.z. slechts één kanker werd gevonden voor elke 253 mammogrammen. 99,6% van alle screeningsmammogrammen was negatief voor kanker: ze zorgden voor geruststelling, maar kostten miljoenen vrouwen die werden blootgesteld aan potentieel gevaarlijke straling en ongemak, en een financiële kost van enkele miljoenen dollars. Ook kan screeningsmammografie in verband worden gebracht met een verhoogd risico op door bestraling geïnduceerde borstkanker, evenals met overdiagnose en overbehandeling. Veel vrouwen besluiten de test niet te doen, ook al is deze direct beschikbaar, en screeningsmammografie wordt mogelijk onderbenut vanwege angst voor pijn en blootstelling aan straling, etniciteit, armoede en opleidingsniveau.

Ademtesten - een nieuw diagnostisch hulpmiddel: Abnormale vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem zijn geïdentificeerd bij borstkanker. Adem VOS-biomarkers zijn gemeld bij andere aandoeningen, waaronder bronchiale astma, longkanker, actieve longtuberculose, blootstelling aan straling en afstoting van harttransplantaten. De Food & Drug Administration (FDA) keurde de stikstofmonoxide-ademtest bij bronchiale astma, de ureum-ademtest voor H. pylori en de Heartsbreath-test van Menssana Research voor afstoting van harttransplantaten goed onder de Humanitarian Device Exemption-voorschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2.000 vrouwen die een diagnostische mammografie ondergingen voor borstgerelateerde symptomen of tekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Verwezen voor mammografie voor een borstgerelateerd probleem (bijv. borstmassa, tepelafscheiding etc.)
  3. Begrijpt het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  4. Keurt het verzamelen van relevante aanvullende gegevens voor klinisch onderzoeksdossier goed, indien en wanneer deze beschikbaar komen, inclusief resultaten van mammogrammen en andere beeldvormende onderzoeken, biopsieresultaten, TNM-stadiëring en andere relevante biomarkergegevens, b.v. status van BRCA1, BRCA2, HER2 en receptoren (ER+ of ER-) en progesteron (PgR+ of PgR-)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige of mogelijk levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige hart- of infectieziekte)
  2. Voorgeschiedenis van behandelde borstkanker, of kanker van een andere plaats, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Ademmonsters genomen, geen behandeling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEN PROSPECTIEVE VALIDATIESTUDIE VAN EEN SNELLE POINT-OF-CARE ADEMTEST VOOR BORSTKANKER
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in gevoeligheid en specificiteit van mammografie voor borstkanker in combinatie met resultaten van ademtest.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR2016-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren