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유방암에 대한 신속한 현장 진료 호흡 검사의 전향적 검증 연구

2018년 10월 25일 업데이트: Menssana Research, Inc.
이것은 유방 관련 증상 또는 징후로 인해 유방조영술을 받는 2,000명의 여성에 대한 다기관 맹검 전향적 연구입니다. 호흡 검사는 유방 검사 결과와 결합된 유방 조영술 결과가 암의 사전 확률이 증가한 그룹에서 임상적 민감도와 특이성을 향상시킨다는 것을 입증하기 위해 수행됩니다. 호흡은 빠른 현장 진단 기기(BreathLink™)와 팽창식 백(BreathBag™)에 수집된 샘플의 실험실 기반 분석으로 수집 및 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개

유방암에 대한 호흡 검사에 대한 임상적 관점:

유방암은 여성에서 가장 흔하게 진단되는 암으로, 암 사망 원인으로 폐암 다음으로 두 번째입니다. 국립 암 연구소는 2013년에 232,000명 이상의 미국 여성이 유방암 진단을 받고 약 40,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정했습니다.

유방조영술 선별 및 그 한계: 유방암으로 인한 사망자 수를 줄이기 위해 많은 국가에서 초기 단계의 질병을 발견하고 치료하기 위한 선별 유방조영술 프로그램을 수립했습니다. 그러나 선별 유방촬영술이 사망률에 미치는 영향에 대해서는 의문이 제기되었습니다. 또한 선별 유방조영술은 매우 낮은 수율로 제한됩니다. 2005년 후향적 분석에 따르면 510명의 미국 방사선 전문의가 2,289,132건의 선별 유방조영술을 수행했으며 9,030개의 암을 발견했습니다. 매모그램 253건당 1건의 암만 발견되었습니다. 모든 검진 유방조영상의 99.6%는 암에 대해 음성이었습니다. 그들은 안심할 수 있었지만 잠재적으로 위험한 방사선과 불편함에 노출된 수백만 명의 여성의 인적 비용과 수백만 달러의 재정적 비용을 치렀습니다. 또한 유방조영술 선별검사는 방사선 유발 유방암의 위험 증가와 과잉진단 및 과잉치료와 관련이 있을 수 있습니다. 많은 여성들이 쉽게 구할 수 있는데도 검사를 받지 않기로 결정하고 유방조영술 선별검사는 통증과 방사선 피폭, 인종, 빈곤, 교육 수준에 대한 두려움 때문에 충분히 활용되지 않을 수 있습니다.

호흡 검사 - 새로운 진단 도구: 유방암에서 비정상적인 휘발성 유기 화합물(VOC)이 호흡에서 확인되었습니다. 호흡 VOC 바이오마커는 기관지 천식, 폐암, 활동성 폐결핵, 방사선 노출 및 심장 이식 거부를 포함한 다른 장애에서 보고되었습니다. 미국식품의약국(FDA)은 인도주의적 기기 면제 규정에 따라 기관지 천식의 산화질소 호흡 검사, H. 파일로리의 요소 호흡 검사, 심장 이식 거부에 대한 멘사나 리서치의 심호흡 검사를 승인했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방 관련 증상 또는 징후에 대한 진단 유방조영술을 받는 2,000명의 여성.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성
  2. 유방 관련 문제(예: 유방 종괴, 유두 분비물 등)
  3. 연구를 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  4. 유방조영상 및 기타 영상 연구 결과, 생검 결과, TNM 병기결정 및 기타 관련 바이오마커 데이터(예: BRCA1, BRCA2, HER2 및 수용체(ER+ 또는 ER-) 및 프로게스테론(PgR+ 또는 PgR-)의 상태

제외 기준:

  1. 알려진 심각하거나 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(예: 심각한 심장 또는 전염병)
  2. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 치료받은 유방암 또는 다른 부위의 암의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
호흡 샘플 채취, 치료 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에 대한 신속한 현장 진료 호흡 검사의 전향적 검증 연구
기간: 2 년
호흡 검사 결과와 결합했을 때 유방암에 대한 유방조영술의 민감도와 특이도의 변화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menssana Research, Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR2016-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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