- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888366
Uno studio prospettico di convalida di un test rapido del respiro point-of-care per il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
Prospettiva clinica sul test del respiro per il cancro al seno:
Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato nelle donne, nelle quali è secondo solo al cancro ai polmoni come causa di morte per cancro. Il National Cancer Institute ha stimato che nel 2013 a più di 232.000 donne statunitensi sarebbe stato diagnosticato un cancro al seno e quasi 40.000 sarebbero morte a causa della malattia.
Screening mammografico e suoi limiti: al fine di ridurre il numero di decessi per cancro al seno, molti paesi hanno istituito programmi di screening mammografico per rilevare e trattare la malattia in fase iniziale. Tuttavia, l'impatto dello screening mammografico sulla mortalità è stato messo in discussione. Inoltre, la mammografia di screening è limitata dalla sua resa molto bassa: un'analisi retrospettiva del 2005 ha riportato che 510 radiologi statunitensi hanno eseguito 2.289.132 mammografie di screening e hanno riscontrato 9.030 tumori, ad es. è stato trovato solo un tumore ogni 253 mammografie. Il 99,6% di tutte le mammografie di screening è risultato negativo al cancro: hanno fornito rassicurazione, ma a un costo umano di milioni di donne esposte a radiazioni e disagio potenzialmente pericolosi e un costo finanziario di diversi milioni di dollari. Inoltre, lo screening mammografico può essere associato a un aumentato rischio di cancro al seno indotto da radiazioni, nonché a diagnosi e trattamenti eccessivi. Molte donne decidono di non sottoporsi al test anche quando è facilmente disponibile e lo screening mammografico può essere sottoutilizzato a causa della paura del dolore e dell'esposizione alle radiazioni, dell'etnia, della povertà e del livello di istruzione.
Test del respiro: un nuovo strumento diagnostico: nel cancro al seno sono stati identificati composti organici volatili (VOC) anomali nel respiro. I biomarcatori VOC respiratori sono stati riportati in altri disturbi tra cui l'asma bronchiale, il cancro ai polmoni, la tubercolosi polmonare attiva, l'esposizione alle radiazioni e il rigetto del trapianto di cuore. La Food & Drug Administration (FDA) ha approvato il test del respiro dell'ossido nitrico nell'asma bronchiale, il test del respiro dell'urea per H. pylori e il test Heartsbreath di Menssana Research per il rigetto del trapianto di cuore ai sensi dei regolamenti sull'esenzione dei dispositivi umanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a mammografia per un problema correlato al seno (ad es. massa mammaria, secrezione dal capezzolo, ecc.)
- Comprende lo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
- Approva la raccolta di dati aggiuntivi pertinenti per la registrazione della ricerca clinica se e quando diventano disponibili, inclusi i risultati della mammografia e di qualsiasi altro studio di imaging, i risultati della biopsia, la stadiazione TNM e altri dati rilevanti sui biomarcatori, ad es. stato di BRCA1, BRCA2, HER2 e recettori (ER+ o ER-) e progesterone (PgR+ o PgR-)
Criteri di esclusione:
- Malattia nota grave o potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. grave malattia cardiaca o infettiva)
- Storia precedente di cancro al seno trattato o cancro di qualsiasi altro sito, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Prelievi di campioni di respiro, nessun trattamento somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UNO STUDIO PROSPETTIVO DI CONVALIDA DI UN RAPID BREATH TEST POINT-OF-CARE PER IL CANCRO AL SENO
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica della sensibilità e della specificità della mammografia per il carcinoma mammario in combinazione con i risultati del test del respiro.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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