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Uno studio prospettico di convalida di un test rapido del respiro point-of-care per il cancro al seno

25 ottobre 2018 aggiornato da: Menssana Research, Inc.
Questo è uno studio prospettico multicentrico in cieco su 2.000 donne sottoposte a mammografia per sintomi o segni correlati al seno. Verranno eseguiti test del respiro per dimostrare che l'esito dei risultati della mammografia combinato con i risultati del test del seno migliora la sensibilità clinica e la specificità in un gruppo che ha una maggiore probabilità di cancro. Il respiro sarà raccolto e analizzato con uno strumento point-of-care rapido (BreathLink™) e anche con un'analisi di laboratorio di campioni raccolti in una sacca gonfiabile (BreathBag™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

introduzione

Prospettiva clinica sul test del respiro per il cancro al seno:

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato nelle donne, nelle quali è secondo solo al cancro ai polmoni come causa di morte per cancro. Il National Cancer Institute ha stimato che nel 2013 a più di 232.000 donne statunitensi sarebbe stato diagnosticato un cancro al seno e quasi 40.000 sarebbero morte a causa della malattia.

Screening mammografico e suoi limiti: al fine di ridurre il numero di decessi per cancro al seno, molti paesi hanno istituito programmi di screening mammografico per rilevare e trattare la malattia in fase iniziale. Tuttavia, l'impatto dello screening mammografico sulla mortalità è stato messo in discussione. Inoltre, la mammografia di screening è limitata dalla sua resa molto bassa: un'analisi retrospettiva del 2005 ha riportato che 510 radiologi statunitensi hanno eseguito 2.289.132 mammografie di screening e hanno riscontrato 9.030 tumori, ad es. è stato trovato solo un tumore ogni 253 mammografie. Il 99,6% di tutte le mammografie di screening è risultato negativo al cancro: hanno fornito rassicurazione, ma a un costo umano di milioni di donne esposte a radiazioni e disagio potenzialmente pericolosi e un costo finanziario di diversi milioni di dollari. Inoltre, lo screening mammografico può essere associato a un aumentato rischio di cancro al seno indotto da radiazioni, nonché a diagnosi e trattamenti eccessivi. Molte donne decidono di non sottoporsi al test anche quando è facilmente disponibile e lo screening mammografico può essere sottoutilizzato a causa della paura del dolore e dell'esposizione alle radiazioni, dell'etnia, della povertà e del livello di istruzione.

Test del respiro: un nuovo strumento diagnostico: nel cancro al seno sono stati identificati composti organici volatili (VOC) anomali nel respiro. I biomarcatori VOC respiratori sono stati riportati in altri disturbi tra cui l'asma bronchiale, il cancro ai polmoni, la tubercolosi polmonare attiva, l'esposizione alle radiazioni e il rigetto del trapianto di cuore. La Food & Drug Administration (FDA) ha approvato il test del respiro dell'ossido nitrico nell'asma bronchiale, il test del respiro dell'urea per H. pylori e il test Heartsbreath di Menssana Research per il rigetto del trapianto di cuore ai sensi dei regolamenti sull'esenzione dei dispositivi umanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2.000 donne sottoposte a mammografia diagnostica per sintomi o segni correlati al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Sottoposto a mammografia per un problema correlato al seno (ad es. massa mammaria, secrezione dal capezzolo, ecc.)
  3. Comprende lo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  4. Approva la raccolta di dati aggiuntivi pertinenti per la registrazione della ricerca clinica se e quando diventano disponibili, inclusi i risultati della mammografia e di qualsiasi altro studio di imaging, i risultati della biopsia, la stadiazione TNM e altri dati rilevanti sui biomarcatori, ad es. stato di BRCA1, BRCA2, HER2 e recettori (ER+ o ER-) e progesterone (PgR+ o PgR-)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota grave o potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. grave malattia cardiaca o infettiva)
  2. Storia precedente di cancro al seno trattato o cancro di qualsiasi altro sito, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Prelievi di campioni di respiro, nessun trattamento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UNO STUDIO PROSPETTIVO DI CONVALIDA DI UN RAPID BREATH TEST POINT-OF-CARE PER IL CANCRO AL SENO
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica della sensibilità e della specificità della mammografia per il carcinoma mammario in combinazione con i risultati del test del respiro.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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