- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02888366
En prospektiv valideringsstudie av ett snabbt Point-of-Care-andningstest för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Kliniskt perspektiv på andningstest för bröstcancer:
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern hos kvinnor, där den är näst efter lungcancer som orsak till cancerdöd. National Cancer Institute uppskattade att mer än 232 000 amerikanska kvinnor skulle få diagnosen bröstcancer 2013 och nästan 40 000 skulle dö av sjukdomen.
Screening av mammografi och dess begränsningar: För att minska antalet dödsfall i bröstcancer har många länder etablerat screeningprogram för mammografi för att upptäcka och behandla sjukdomar i tidigt stadium. Men effekten av screening mammografi på dödligheten har ifrågasatts. Screening mammografi är också begränsad av dess mycket låga utbyte: en retrospektiv analys från 2005 rapporterade att 510 amerikanska radiologer utförde 2 289 132 screeningmammografier och fann 9 030 cancerformer, dvs. endast en cancer hittades för varje 253 mammografi. 99,6 % av alla screeningmammografier var negativa för cancer: de gav trygghet, men till en mänsklig kostnad av miljontals kvinnor som exponerades för potentiellt farlig strålning och obehag, och en ekonomisk kostnad på flera miljoner dollar. Screening mammografi kan också vara associerad med en ökad risk för strålningsinducerad bröstcancer, samt med överdiagnostik och överbehandling. Många kvinnor bestämmer sig för att inte ta testet även när det är lättillgängligt, och screening mammografi kan vara underutnyttjad på grund av rädsla för smärta och strålningsexponering, etnicitet, fattigdom och utbildningsnivå.
Andningstester - ett nytt diagnostiskt verktyg: Onormala flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkt har identifierats vid bröstcancer. Andnings VOC-biomarkörer har rapporterats vid andra störningar, inklusive bronkialastma, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, strålningsexponering och avstötning av hjärttransplantationer. Food & Drug Administration (FDA) godkände kväveoxidutandningstestet vid bronkial astma, urea-utandningstestet för H. pylori och Menssana Researchs Heartsbreath-test för avstötning av hjärttransplantationer enligt bestämmelserna om undantag för humanitära enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Remitteras till mammografi för ett bröstrelaterat problem (t.ex. bröstmassa, flytningar från bröstvårtan etc.)
- Förstår studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Godkänner insamling av relevanta ytterligare data för klinisk forskningsjournal om och när den blir tillgänglig, inklusive resultat av mammografi och andra bildstudier, biopsiresultat, TNM-stadieindelning och andra relevanta biomarkördata t.ex. status för BRCA1, BRCA2, HER2 och receptorer (ER+ eller ER-) och progesteron (PgR+ eller PgR-)
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig eller potentiellt livshotande sjukdom (t. allvarlig hjärt- eller infektionssjukdom)
- Tidigare behandlad bröstcancer, eller cancer på något annat ställe, med undantag för basalcellscancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Andningsprov tagna, ingen behandling ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSSTUDIE AV ETT SNABB ANDNINGSTEST FÖR BRÖSTCANCER
Tidsram: 2 år
|
Förändring i känslighet och specificitet för mammografi för bröstcancer i kombination med resultat av utandningstest.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada