Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv valideringsstudie av ett snabbt Point-of-Care-andningstest för bröstcancer

25 oktober 2018 uppdaterad av: Menssana Research, Inc.
Detta är en multicenter, blindad prospektiv studie av 2 000 kvinnor som genomgår mammografi för bröstrelaterade symtom eller tecken. Andningstester kommer att utföras för att visa att resultatet av mammografiresultat i kombination med brösttestresultat förbättrar klinisk sensitivitet och specificitet i en grupp som har en ökad tidigare sannolikhet för cancer. Andningen kommer att samlas in och analyseras med ett snabbt vårdinstrument (BreathLink™) och även med en laboratoriebaserad analys av prover som samlats in i en uppblåsbar påse (BreathBag™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Kliniskt perspektiv på andningstest för bröstcancer:

Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern hos kvinnor, där den är näst efter lungcancer som orsak till cancerdöd. National Cancer Institute uppskattade att mer än 232 000 amerikanska kvinnor skulle få diagnosen bröstcancer 2013 och nästan 40 000 skulle dö av sjukdomen.

Screening av mammografi och dess begränsningar: För att minska antalet dödsfall i bröstcancer har många länder etablerat screeningprogram för mammografi för att upptäcka och behandla sjukdomar i tidigt stadium. Men effekten av screening mammografi på dödligheten har ifrågasatts. Screening mammografi är också begränsad av dess mycket låga utbyte: en retrospektiv analys från 2005 rapporterade att 510 amerikanska radiologer utförde 2 289 132 screeningmammografier och fann 9 030 cancerformer, dvs. endast en cancer hittades för varje 253 mammografi. 99,6 % av alla screeningmammografier var negativa för cancer: de gav trygghet, men till en mänsklig kostnad av miljontals kvinnor som exponerades för potentiellt farlig strålning och obehag, och en ekonomisk kostnad på flera miljoner dollar. Screening mammografi kan också vara associerad med en ökad risk för strålningsinducerad bröstcancer, samt med överdiagnostik och överbehandling. Många kvinnor bestämmer sig för att inte ta testet även när det är lättillgängligt, och screening mammografi kan vara underutnyttjad på grund av rädsla för smärta och strålningsexponering, etnicitet, fattigdom och utbildningsnivå.

Andningstester - ett nytt diagnostiskt verktyg: Onormala flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkt har identifierats vid bröstcancer. Andnings VOC-biomarkörer har rapporterats vid andra störningar, inklusive bronkialastma, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, strålningsexponering och avstötning av hjärttransplantationer. Food & Drug Administration (FDA) godkände kväveoxidutandningstestet vid bronkial astma, urea-utandningstestet för H. pylori och Menssana Researchs Heartsbreath-test för avstötning av hjärttransplantationer enligt bestämmelserna om undantag för humanitära enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

2 000 kvinnor som genomgår diagnostisk mammografi för bröstrelaterade symtom eller tecken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18 år eller äldre
  2. Remitteras till mammografi för ett bröstrelaterat problem (t.ex. bröstmassa, flytningar från bröstvårtan etc.)
  3. Förstår studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
  4. Godkänner insamling av relevanta ytterligare data för klinisk forskningsjournal om och när den blir tillgänglig, inklusive resultat av mammografi och andra bildstudier, biopsiresultat, TNM-stadieindelning och andra relevanta biomarkördata t.ex. status för BRCA1, BRCA2, HER2 och receptorer (ER+ eller ER-) och progesteron (PgR+ eller PgR-)

Exklusions kriterier:

  1. Känd allvarlig eller potentiellt livshotande sjukdom (t. allvarlig hjärt- eller infektionssjukdom)
  2. Tidigare behandlad bröstcancer, eller cancer på något annat ställe, med undantag för basalcellscancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Andningsprov tagna, ingen behandling ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EN PROSPEKTIV VALIDERINGSSTUDIE AV ETT SNABB ANDNINGSTEST FÖR BRÖSTCANCER
Tidsram: 2 år
Förändring i känslighet och specificitet för mammografi för bröstcancer i kombination med resultat av utandningstest.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera