- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02888366
Prospektivní validační studie rychlého dechového testu v místě péče pro rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Klinický pohled na dechové testy na rakovinu prsu:
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, u kterých je po rakovině plic v příčině úmrtí na rakovinu hned na druhém místě. National Cancer Institute odhaduje, že v roce 2013 bude více než 232 000 amerických žen diagnostikováno rakovinou prsu a téměř 40 000 na tuto nemoc zemře.
Screeningová mamografie a její omezení: Aby se snížil počet úmrtí na rakovinu prsu, zavedlo mnoho zemí screeningové mamografické programy pro detekci a léčbu raného stadia onemocnění. Dopad mamografického screeningu na mortalitu byl však zpochybňován. Screeningová mamografie je také omezena velmi nízkou výtěžností: retrospektivní analýza z roku 2005 uvedla, že 510 amerických radiologů provedlo 2 289 132 screeningových mamografů a nalezlo 9 030 rakovin, tj. pouze jedna rakovina byla nalezena na každých 253 mamografů. 99,6 % všech screeningových mamografů bylo negativních na rakovinu: poskytovaly ujištění, ale za lidskou cenu milionů žen vystavených potenciálně nebezpečnému záření a nepohodlí a finanční náklady několika milionů dolarů. Také screeningová mamografie může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu vyvolané zářením, stejně jako s nadměrnou diagnózou a přeléčením. Mnoho žen se rozhodne nepodstoupit test, i když je snadno dostupný, a screeningová mamografie může být nedostatečně využívána kvůli strachu z bolesti a radiační expozice, etnické příslušnosti, chudobě a úrovni vzdělání.
Dechové testy – nový diagnostický nástroj: Abnormální těkavé organické sloučeniny (VOC) v dechu byly identifikovány u rakoviny prsu. Biomarkery VOC z dechu byly hlášeny u dalších poruch, včetně bronchiálního astmatu, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, radiační expozice a odmítnutí transplantovaného srdce. Food & Drug Administration (FDA) schválila dechový test na oxid dusnatý u bronchiálního astmatu, močovinový dechový test na H. pylori a Heartsbreath test společnosti Menssana Research pro odmítnutí srdečního transplantátu podle nařízení o výjimkách pro humanitární zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Doporučeno pro mamografii pro problém související s prsy (např. hmota prsou, výtok z bradavek atd.)
- Rozumí studii a je ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí
- Schvaluje sběr relevantních dodatečných údajů pro záznam klinického výzkumu, pokud a jakmile budou k dispozici, včetně výsledků mamografických a jakýchkoli jiných zobrazovacích studií, výsledků biopsie, stanovení stadia TNM a dalších relevantních údajů o biomarkerech, např. stav BRCA1, BRCA2, HER2 a receptorů (ER+ nebo ER-) a progesteronu (PgR+ nebo PgR-)
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné nebo potenciálně život ohrožující onemocnění (např. závažné srdeční nebo infekční onemocnění)
- Předchozí anamnéza léčeného karcinomu prsu nebo karcinomu jakéhokoli jiného ložiska, s výjimkou bazaliomu kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Odebrány vzorky dechu, bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROSPEKTIVNÍ VALIDAČNÍ STUDIE RYCHLÉHO BODU PÉČE PRO RAKOVINU PRSU
Časové okno: 2 roky
|
Změna senzitivity a specificity mamografie pro karcinom prsu v kombinaci s výsledky dechového testu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy