Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie rychlého dechového testu v místě péče pro rakovinu prsu

25. října 2018 aktualizováno: Menssana Research, Inc.
Jedná se o multicentrickou, zaslepenou prospektivní studii 2000 žen podstupujících mamografii kvůli symptomům nebo známkám souvisejícím s prsy. Dechové testy budou provedeny, aby se prokázalo, že výsledky mamografických výsledků v kombinaci s výsledky prsních testů zlepšují klinickou senzitivitu a specificitu ve skupině, která má zvýšenou předchozí pravděpodobnost rakoviny. Dech bude shromažďován a analyzován pomocí rychlého přístroje v místě péče (BreathLink™) a také pomocí laboratorního testu vzorků odebraných do nafukovacího vaku (BreathBag™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod

Klinický pohled na dechové testy na rakovinu prsu:

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, u kterých je po rakovině plic v příčině úmrtí na rakovinu hned na druhém místě. National Cancer Institute odhaduje, že v roce 2013 bude více než 232 000 amerických žen diagnostikováno rakovinou prsu a téměř 40 000 na tuto nemoc zemře.

Screeningová mamografie a její omezení: Aby se snížil počet úmrtí na rakovinu prsu, zavedlo mnoho zemí screeningové mamografické programy pro detekci a léčbu raného stadia onemocnění. Dopad mamografického screeningu na mortalitu byl však zpochybňován. Screeningová mamografie je také omezena velmi nízkou výtěžností: retrospektivní analýza z roku 2005 uvedla, že 510 amerických radiologů provedlo 2 289 132 screeningových mamografů a nalezlo 9 030 rakovin, tj. pouze jedna rakovina byla nalezena na každých 253 mamografů. 99,6 % všech screeningových mamografů bylo negativních na rakovinu: poskytovaly ujištění, ale za lidskou cenu milionů žen vystavených potenciálně nebezpečnému záření a nepohodlí a finanční náklady několika milionů dolarů. Také screeningová mamografie může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu vyvolané zářením, stejně jako s nadměrnou diagnózou a přeléčením. Mnoho žen se rozhodne nepodstoupit test, i když je snadno dostupný, a screeningová mamografie může být nedostatečně využívána kvůli strachu z bolesti a radiační expozice, etnické příslušnosti, chudobě a úrovni vzdělání.

Dechové testy – nový diagnostický nástroj: Abnormální těkavé organické sloučeniny (VOC) v dechu byly identifikovány u rakoviny prsu. Biomarkery VOC z dechu byly hlášeny u dalších poruch, včetně bronchiálního astmatu, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, radiační expozice a odmítnutí transplantovaného srdce. Food & Drug Administration (FDA) schválila dechový test na oxid dusnatý u bronchiálního astmatu, močovinový dechový test na H. pylori a Heartsbreath test společnosti Menssana Research pro odmítnutí srdečního transplantátu podle nařízení o výjimkách pro humanitární zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2 000 žen podstupujících diagnostickou mamografii pro symptomy nebo příznaky související s prsy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let a více
  2. Doporučeno pro mamografii pro problém související s prsy (např. hmota prsou, výtok z bradavek atd.)
  3. Rozumí studii a je ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí
  4. Schvaluje sběr relevantních dodatečných údajů pro záznam klinického výzkumu, pokud a jakmile budou k dispozici, včetně výsledků mamografických a jakýchkoli jiných zobrazovacích studií, výsledků biopsie, stanovení stadia TNM a dalších relevantních údajů o biomarkerech, např. stav BRCA1, BRCA2, HER2 a receptorů (ER+ nebo ER-) a progesteronu (PgR+ nebo PgR-)

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné nebo potenciálně život ohrožující onemocnění (např. závažné srdeční nebo infekční onemocnění)
  2. Předchozí anamnéza léčeného karcinomu prsu nebo karcinomu jakéhokoli jiného ložiska, s výjimkou bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Odebrány vzorky dechu, bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROSPEKTIVNÍ VALIDAČNÍ STUDIE RYCHLÉHO BODU PÉČE PRO RAKOVINU PRSU
Časové okno: 2 roky
Změna senzitivity a specificity mamografie pro karcinom prsu v kombinaci s výsledky dechového testu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MR2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit