- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02888366
Um estudo prospectivo de validação de um teste rápido de respiração no ponto de atendimento para câncer de mama
Um estudo prospectivo de validação de um teste rápido de respiração no local de atendimento para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
Perspectiva clínica do teste respiratório para câncer de mama:
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres, perdendo apenas para o câncer de pulmão como causa de morte por câncer. O National Cancer Institute estimou que mais de 232.000 mulheres americanas seriam diagnosticadas com câncer de mama em 2013 e quase 40.000 morreriam da doença.
Mamografia de rastreamento e suas limitações: Para reduzir o número de mortes por câncer de mama, muitos países estabeleceram programas de mamografia de rastreamento para detectar e tratar a doença em estágio inicial. No entanto, o impacto da mamografia de rastreamento na mortalidade tem sido questionado. Além disso, a mamografia de rastreamento é limitada por seu rendimento muito baixo: uma análise retrospectiva de 2005 relatou que 510 radiologistas dos EUA realizaram 2.289.132 mamografias de rastreamento e encontraram 9.030 cânceres, ou seja, apenas um câncer foi encontrado para cada 253 mamografias. 99,6% de todas as mamografias de rastreamento foram negativas para o câncer: elas forneceram segurança, mas a um custo humano de milhões de mulheres expostas a radiação e desconforto potencialmente perigosos, e um custo financeiro de vários milhões de dólares. Além disso, a mamografia de rastreamento pode estar associada a um risco aumentado de câncer de mama induzido por radiação, bem como a sobrediagnóstico e sobretratamento. Muitas mulheres decidem não fazer o teste mesmo quando está prontamente disponível, e a mamografia de rastreamento pode ser subutilizada devido ao medo da dor e exposição à radiação, etnia, pobreza e nível de educação.
Testes respiratórios - uma nova ferramenta de diagnóstico: Compostos orgânicos voláteis anormais (VOCs) na respiração foram identificados no câncer de mama. Biomarcadores respiratórios de VOC foram relatados em outros distúrbios, incluindo asma brônquica, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, exposição à radiação e rejeição de transplante de coração. A Food & Drug Administration (FDA) aprovou o teste respiratório de óxido nítrico em asma brônquica, o teste respiratório de ureia para H. pylori e o teste Heartsbreath da Menssana Research para rejeição de transplante cardíaco sob os regulamentos de isenção de dispositivos humanitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com 18 anos ou mais
- Encaminhado para mamografia por causa de uma preocupação relacionada à mama (por exemplo, massa mamária, secreção mamilar, etc.)
- Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
- Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica, se e quando estiverem disponíveis, incluindo resultados de mamografia e quaisquer outros estudos de imagem, resultados de biópsia, estadiamento TNM e outros dados relevantes de biomarcadores, por exemplo status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-)
Critério de exclusão:
- Doença conhecida grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
- História prévia de câncer de mama tratado, ou câncer de qualquer outro local, com exceção de carcinoma basocelular de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Amostras de respiração coletadas, nenhum tratamento dado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
UM ESTUDO DE VALIDAÇÃO PROSPECTIVO DE UM TESTE RÁPIDO DE RESPIRAÇÃO PONTO DE CUIDADO PARA CÂNCER DE MAMA
Prazo: 2 anos
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Mudança na sensibilidade e especificidade da mamografia para câncer de mama quando combinada com os resultados do teste respiratório.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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