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Um estudo prospectivo de validação de um teste rápido de respiração no ponto de atendimento para câncer de mama

25 de outubro de 2018 atualizado por: Menssana Research, Inc.

Um estudo prospectivo de validação de um teste rápido de respiração no local de atendimento para câncer de mama

Este é um estudo prospectivo multicêntrico e cego de 2.000 mulheres submetidas à mamografia para sintomas ou sinais relacionados à mama. Testes respiratórios serão realizados para demonstrar que o resultado dos resultados da mamografia combinados com os resultados do teste de mama melhora a sensibilidade e especificidade clínica em um grupo que tem uma probabilidade prévia aumentada de câncer. A respiração será coletada e analisada com um instrumento de ponto de atendimento rápido (BreathLink™) e também com um ensaio laboratorial de amostras coletadas em uma bolsa inflável (BreathBag™).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução

Perspectiva clínica do teste respiratório para câncer de mama:

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres, perdendo apenas para o câncer de pulmão como causa de morte por câncer. O National Cancer Institute estimou que mais de 232.000 mulheres americanas seriam diagnosticadas com câncer de mama em 2013 e quase 40.000 morreriam da doença.

Mamografia de rastreamento e suas limitações: Para reduzir o número de mortes por câncer de mama, muitos países estabeleceram programas de mamografia de rastreamento para detectar e tratar a doença em estágio inicial. No entanto, o impacto da mamografia de rastreamento na mortalidade tem sido questionado. Além disso, a mamografia de rastreamento é limitada por seu rendimento muito baixo: uma análise retrospectiva de 2005 relatou que 510 radiologistas dos EUA realizaram 2.289.132 mamografias de rastreamento e encontraram 9.030 cânceres, ou seja, apenas um câncer foi encontrado para cada 253 mamografias. 99,6% de todas as mamografias de rastreamento foram negativas para o câncer: elas forneceram segurança, mas a um custo humano de milhões de mulheres expostas a radiação e desconforto potencialmente perigosos, e um custo financeiro de vários milhões de dólares. Além disso, a mamografia de rastreamento pode estar associada a um risco aumentado de câncer de mama induzido por radiação, bem como a sobrediagnóstico e sobretratamento. Muitas mulheres decidem não fazer o teste mesmo quando está prontamente disponível, e a mamografia de rastreamento pode ser subutilizada devido ao medo da dor e exposição à radiação, etnia, pobreza e nível de educação.

Testes respiratórios - uma nova ferramenta de diagnóstico: Compostos orgânicos voláteis anormais (VOCs) na respiração foram identificados no câncer de mama. Biomarcadores respiratórios de VOC foram relatados em outros distúrbios, incluindo asma brônquica, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, exposição à radiação e rejeição de transplante de coração. A Food & Drug Administration (FDA) aprovou o teste respiratório de óxido nítrico em asma brônquica, o teste respiratório de ureia para H. pylori e o teste Heartsbreath da Menssana Research para rejeição de transplante cardíaco sob os regulamentos de isenção de dispositivos humanitários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2.000 mulheres submetidas a mamografia diagnóstica para sintomas ou sinais relacionados à mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino com 18 anos ou mais
  2. Encaminhado para mamografia por causa de uma preocupação relacionada à mama (por exemplo, massa mamária, secreção mamilar, etc.)
  3. Compreende o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar
  4. Aprova a coleta de dados adicionais relevantes para registro de pesquisa clínica, se e quando estiverem disponíveis, incluindo resultados de mamografia e quaisquer outros estudos de imagem, resultados de biópsia, estadiamento TNM e outros dados relevantes de biomarcadores, por exemplo status de BRCA1, BRCA2, HER2 e receptores (ER+ ou ER-) e progesterona (PgR+ ou PgR-)

Critério de exclusão:

  1. Doença conhecida grave ou potencialmente fatal (p. doença cardíaca grave ou infecciosa)
  2. História prévia de câncer de mama tratado, ou câncer de qualquer outro local, com exceção de carcinoma basocelular de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Amostras de respiração coletadas, nenhum tratamento dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UM ESTUDO DE VALIDAÇÃO PROSPECTIVO DE UM TESTE RÁPIDO DE RESPIRAÇÃO PONTO DE CUIDADO PARA CÂNCER DE MAMA
Prazo: 2 anos
Mudança na sensibilidade e especificidade da mamografia para câncer de mama quando combinada com os resultados do teste respiratório.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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