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供体缺铁研究 - 来自缺铁供体的红细胞：恢复和储存质量 (DIDS)

2024年6月10日 更新者：Eldad Arie Hod、Columbia University

一项随机试验，以确定来自缺铁性红细胞生成的捐献者的红细胞是否降低了输血后红细胞的恢复以及补铁是否会改善恢复

主要假设

  • 从表现出缺铁性红细胞生成的供体获得的 24 小时输血后红细胞回收率将不符合 FDA 的临床使用标准。
  • 静脉补充铁剂后获得的 24 小时输血后红细胞恢复将显着改善，并将符合 FDA 的临床使用标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

缺铁在定期献血者中很常见，但尚未对缺铁献血者的红细胞 (RBC) 单位的回收率和质量进行严格检查。 来自动物和人类研究的证据表明，当用于红细胞生成的铁供应不足时，产生的红细胞会出现多种代谢缺陷，从而削弱它们耐受冷藏的能力。 小鼠模型研究表明，从缺铁捐赠者那里获得的冰箱储存的红细胞输血后恢复下降。 计划中的研究将通过使用降低的血清铁蛋白浓度和增加的红细胞锌原卟啉的组合来确定输血后恢复不良的红细胞风险最大的人类捐献者，如下所述。 为了明确评估缺铁在输血后红细胞恢复不良中的作用，将使用静脉内铁剂补充铁剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁；
  2. 健康（自我报告）；
  3. 体重 >110 磅；
  4. 女性血细胞比容 >=38%，男性血细胞比容 >39%；
  5. 经常献血者（过去一年男性≥2个和女性≥1个RBC单位捐献）；
  6. 铁蛋白 <=15 纳克/毫升；和
  7. 原卟啉锌 >=60 µmol/mol 血红素。

排除标准：

  1. 根据纽约血液中心捐献者自体调查表，不符合捐献资格；
  2. 服用铁补充剂；
  3. C反应蛋白>10 mg/L；
  4. 镰状细胞性状；
  5. 收缩压 >180 或 <90 毫米汞柱，舒张压 >100 或 <50 毫米汞柱；
  6. 心率 <50 或 >100；
  7. 捐赠前温度 >99.5°F；
  8. 在 51-Chromium 24 小时 RBC 恢复研究之前体温 >100.4°F 或主观感觉不适（以避免受试者患有可能影响输血后恢复的并发疾病）；
  9. 标准献血者传染病检测呈阳性结果；
  10. 怀孕;
  11. 服用或计划服用铁补充剂；和
  12. 需要住院治疗的严重哮喘、过敏性湿疹（特应性皮炎）或其他引起过敏反应的特应性过敏病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：补铁
受试者将献血并接受 24 小时 PTR 并接受静脉注射右旋糖酐铁。 5 个月后，受试者将再次献血，接受静脉注射生理盐水并进行 24 小时 PTR。
药品：葡聚糖铁
批准用于临床：1 克剂量 IV - 稀释在 500 毫升，一品脱生理盐水中。
其他名称：
  • INFeD
  • 低分子铁葡聚糖
药品：盐水
盐水 IV - 500 毫升，一品脱生理盐水。
其他名称：
  • 安慰剂
  • 生理盐水
程序：献血
收集和储存血液和血液成分（大约 450 毫升，或一品脱血液）的标准过程。 献血后，血液将被去白细胞、包装并储存在 AS-3 溶液中。
其他名称：
  • 红细胞捐赠
程序：24小时PTR
FDA 确定输血血液质量的方法称为“输血后 24 小时放射性 51-铬红细胞恢复研究”。 目的是测量输血 24 小时后仍有多少输血红细胞仍在循环（由心脏泵入血管）。 为了测量仍在循环中的红细胞的百分比，将对少量捐献的血液进行放射性标记。 这将被注入一只手臂，然后在不同的时间点从另一只手臂采集血液，以测量有多少输注的红细胞仍在循环中。
其他名称：
  • 输血后 24 小时红细胞恢复
安慰剂比较：安慰剂
受试者将献血并接受 24 小时 PTR 并接受静脉注射盐水。 5 个月后，受试者将再次献血，接受静脉注射右旋糖酐铁并进行 24 小时 PTR。
药品：葡聚糖铁
批准用于临床：1 克剂量 IV - 稀释在 500 毫升，一品脱生理盐水中。
其他名称：
  • INFeD
  • 低分子铁葡聚糖
药品：盐水
盐水 IV - 500 毫升，一品脱生理盐水。
其他名称：
  • 安慰剂
  • 生理盐水
程序：献血
收集和储存血液和血液成分（大约 450 毫升，或一品脱血液）的标准过程。 献血后，血液将被去白细胞、包装并储存在 AS-3 溶液中。
其他名称：
  • 红细胞捐赠
程序：24小时PTR
FDA 确定输血血液质量的方法称为“输血后 24 小时放射性 51-铬红细胞恢复研究”。 目的是测量输血 24 小时后仍有多少输血红细胞仍在循环（由心脏泵入血管）。 为了测量仍在循环中的红细胞的百分比，将对少量捐献的血液进行放射性标记。 这将被注入一只手臂，然后在不同的时间点从另一只手臂采集血液，以测量有多少输注的红细胞仍在循环中。
其他名称：
  • 输血后 24 小时红细胞恢复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
51 铬 24 小时输血后 RBC 单位回收率
大体时间：献血后 42 天进行
比较补铁组和安慰剂组输血前和输血后 24 小时测量中剩余的 51 铬标记红细胞的百分比变化。 输血后恢复代表输注后 24 小时循环中剩余的 51-铬标记红细胞与外推零时间测量值相比的百分比。
献血后 42 天进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞锌原卟啉水平
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐赠前锌原卟啉水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对锌原卟啉水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
血清铁蛋白
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐赠前铁蛋白水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对铁蛋白水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
血红蛋白
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐献前血红蛋白水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对血红蛋白水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
网织红细胞血红蛋白
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐献前网织红细胞血红蛋白水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对网织红细胞血红蛋白水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
可溶性转铁蛋白受体
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐赠前可溶性转铁蛋白受体水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对可溶性转铁蛋白受体水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
铁调素
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用 Intrinsic LifeSciences 的 ELISA 在研究实验室中仅作为研究用途测试进行测量。 将用于确定捐赠前铁调素水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对铁调素水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
转铁蛋白饱和度
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
在临床实验室测量。 将用于确定捐赠前转铁蛋白饱和水平与输血后恢复之间的关联以及治疗对转铁蛋白饱和水平的影响。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 身体机能评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 角色功能/身体评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 角色功能/情感评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 能量/疲劳评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 情绪健康评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 社会功能评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 疼痛评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 一般健康评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
SF-36 健康变化评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用简表 (SF)-36 问题调查评估受试者的健康状况。 分数范围为 0-100%，分数越高表明健康状况越好。
参与结束（例如，~6 个月）
贝克抑郁量表 (BDI) II 评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用贝克抑郁量表 II 调查评估受试者的抑郁情况。 分数范围为 0-63，分数越高表明抑郁症越严重。
参与结束（例如，~6 个月）
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用贝克焦虑量表调查评估受试者的焦虑程度。 分数范围为 0-63，分数越高表明焦虑越严重。
参与结束（例如，~6 个月）
全球疲劳指数 (GFI) 评分
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用多维疲劳评估 (MAF) 调查评估受试者的疲劳程度。 分数范围为 1-50，分数越高表示疲劳越严重。
参与结束（例如，~6 个月）
不宁腿综合症评定量表分数
大体时间：参与结束（例如，~6 个月）
使用不宁腿综合症评定量表调查评估受试者不宁腿综合症的症状。 分数范围为 0-40，分数越高表示症状越严重。
参与结束（例如，~6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

调查人员

  • 首席研究员：Eldad A. Hod, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计的)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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