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Studio sulla carenza di ferro del donatore - Globuli rossi da donatori con carenza di ferro: recupero e qualità di conservazione (DIDS)

10 giugno 2024 aggiornato da: Eldad Arie Hod, Columbia University

Uno studio randomizzato per determinare se i globuli rossi di donatori con eritropoiesi carente di ferro hanno ridotto il recupero di globuli rossi post-trasfusione e se la replezione di ferro migliora il recupero

Ipotesi primaria

  • Il recupero di globuli rossi dopo 24 ore dalla trasfusione di unità ottenute da donatori che presentano eritropoiesi carente di ferro non soddisferà gli standard FDA per l'uso clinico.
  • Il recupero di globuli rossi nelle 24 ore post-trasfusione delle unità ottenute dopo il reintegro di ferro per via endovenosa migliorerà in modo significativo e soddisferà gli standard FDA per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è comune tra i donatori di sangue regolari, ma il recupero e la qualità delle unità di globuli rossi (RBC) da donatori carenti di ferro non sono stati rigorosamente esaminati. Prove provenienti da studi sia sugli animali che sull'uomo indicano che quando l'apporto di ferro per l'eritropoiesi è inadeguato, i globuli rossi prodotti presentano molteplici difetti metabolici che compromettono la loro capacità di tollerare la conservazione refrigerata. Gli studi su un modello murino hanno dimostrato un ridotto recupero post-trasfusionale di globuli rossi conservati in frigorifero ottenuti da donatori carenti di ferro. Gli studi pianificati identificheranno i donatori umani a maggior rischio di fornire globuli rossi con scarso recupero post-trasfusionale utilizzando una combinazione di una ridotta concentrazione di ferritina sierica e un aumento della protoporfirina di zinco nei globuli rossi, come descritto di seguito. Per valutare in modo inequivocabile il ruolo della carenza di ferro nello scarso recupero post-trasfusionale dei globuli rossi, verrà utilizzato il ferro per via endovenosa per la replezione del ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. sano (per autovalutazione);
  3. peso corporeo > 110 libbre;
  4. ematocrito femminile >=38%, ematocrito maschile >39%;
  5. donatore di sangue frequente (uomini ≥2 e donne ≥1 donazioni di unità di globuli rossi nell'ultimo anno);
  6. ferritina <=15 ng/mL; E
  7. zinco protoporfirina >=60 µmol/mol eme.

Criteri di esclusione:

  1. non idoneo alla donazione in base al questionario autologo del donatore del New York Blood Center;
  2. assumere integratori di ferro;
  3. Proteina C-reattiva >10 mg/L;
  4. tratto falciforme;
  5. pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg;
  6. frequenza cardiaca <50 o >100;
  7. temperatura >99,5°F prima della donazione;
  8. temperatura > 100,4 °F o sensazione soggettiva di malessere prima dello studio di recupero dei globuli rossi di 51-Chromium nelle 24 ore (per evitare che il soggetto abbia una malattia concomitante che possa influire sul recupero post-trasfusionale);
  9. risultati positivi ai test standard per le malattie infettive dei donatori di sangue;
  10. gravidanza;
  11. assunzione o pianificazione di assunzione di integratori di ferro; E
  12. storia di asma grave che richiede ricovero in ospedale, eczema allergico (dermatite atopica) o altra allergia atopica che causa anafilassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifornimento di ferro
I soggetti doneranno donazione di sangue e saranno sottoposti a PTR di 24 ore e riceveranno ferro-destrano IV. Dopo 5 mesi, i soggetti doneranno nuovamente il sangue, riceveranno soluzione salina IV e saranno sottoposti a PTR di 24 ore.
Droga: Ferro-destrano
Approvato per uso clinico: dose da 1 grammo IV - diluito in 500 ml, una soluzione fisiologica da una pinta.
Altri nomi:
  • INFeD
  • Ferro-destrano a basso peso molecolare
Droga: Salino
Acqua salata IV - 500 ml, una pinta di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Salino Normale
Procedura: Donazione di sangue
Processo standard di raccolta e conservazione del sangue e dei suoi componenti (circa 450 ml o mezzo litro di sangue). Dopo la donazione, il sangue sarà leucodepleto, confezionato e conservato in soluzione AS-3.
Altri nomi:
  • Donazione di globuli rossi
Procedura: PTR 24 ore su 24
Il modo in cui la FDA determina quanto è buono il sangue per la trasfusione è chiamato "studio di recupero dei globuli rossi post-trasfusione di 51-cromo radioattivo 24 ore". Lo scopo è misurare quanti globuli rossi trasfusi sono ancora in circolazione (pompati dal cuore attraverso i vasi sanguigni) 24 ore dopo la trasfusione. Per misurare la percentuale di globuli rossi ancora in circolazione, una piccola quantità di sangue donato verrà marcata radioattivamente. Questo verrà infuso in un braccio e quindi il sangue verrà raccolto dall'altro braccio in momenti diversi per misurare la quantità di globuli rossi trasfusi ancora in circolazione.
Altri nomi:
  • Recupero dei globuli rossi dopo 24 ore dalla trasfusione
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti doneranno la donazione di sangue e saranno sottoposti a PTR di 24 ore e riceveranno soluzione salina IV. Dopo 5 mesi, i soggetti doneranno nuovamente il sangue, riceveranno ferro-destrano EV e saranno sottoposti a PTR di 24 ore.
Droga: Ferro-destrano
Approvato per uso clinico: dose da 1 grammo IV - diluito in 500 ml, una soluzione fisiologica da una pinta.
Altri nomi:
  • INFeD
  • Ferro-destrano a basso peso molecolare
Droga: Salino
Acqua salata IV - 500 ml, una pinta di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Salino Normale
Procedura: Donazione di sangue
Processo standard di raccolta e conservazione del sangue e dei suoi componenti (circa 450 ml o mezzo litro di sangue). Dopo la donazione, il sangue sarà leucodepleto, confezionato e conservato in soluzione AS-3.
Altri nomi:
  • Donazione di globuli rossi
Procedura: PTR 24 ore su 24
Il modo in cui la FDA determina quanto è buono il sangue per la trasfusione è chiamato "studio di recupero dei globuli rossi post-trasfusione di 51-cromo radioattivo 24 ore". Lo scopo è misurare quanti globuli rossi trasfusi sono ancora in circolazione (pompati dal cuore attraverso i vasi sanguigni) 24 ore dopo la trasfusione. Per misurare la percentuale di globuli rossi ancora in circolazione, una piccola quantità di sangue donato verrà marcata radioattivamente. Questo verrà infuso in un braccio e quindi il sangue verrà raccolto dall'altro braccio in momenti diversi per misurare la quantità di globuli rossi trasfusi ancora in circolazione.
Altri nomi:
  • Recupero dei globuli rossi dopo 24 ore dalla trasfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di unità di globuli rossi post-trasfusione dopo 24 ore di 51-cromo
Lasso di tempo: Eseguito 42 giorni dopo la donazione di sangue
Confronto della variazione percentuale dei globuli rossi marcati con 51-cromo rimanenti dalla misurazione pre e 24 ore dopo la trasfusione tra il gruppo Riplezione di ferro e il gruppo Placebo. Il recupero post-trasfusione rappresenta la percentuale di globuli rossi marcati con cromo-51 rimasti in circolo 24 ore dopo l'infusione rispetto a una misurazione estrapolata del tempo zero.
Eseguito 42 giorni dopo la donazione di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di protoporfirina di zinco nei globuli rossi
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di protoporfirina di zinco pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di protoporfirina di zinco.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di ferritina pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di ferritina.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Emoglobina
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di emoglobina pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di emoglobina.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Emoglobina dei reticolociti
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di emoglobina reticolocitaria pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di emoglobina reticolocitaria.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli dei recettori solubili della transferrina prima della donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli dei recettori solubili della transferrina.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Epcidina
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato come test esclusivamente per uso di ricerca in un laboratorio di ricerca utilizzando un test ELISA di Intrinsic LifeSciences. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di epcidina pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di epcidina.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Misurato in un laboratorio clinico. Verrà utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di saturazione della transferrina pre-donazione e il recupero post-trasfusione insieme all'effetto del trattamento sui livelli di saturazione della transferrina.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
SF-36 Funzionamento del ruolo/Punteggio fisico
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
SF-36 Punteggio funzionamento/emotivo del ruolo
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio energia/fatica SF-36
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
SF-36 Punteggio del benessere emotivo
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
SF-36 Punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio del dolore SF-36
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio generale sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
SF-36 Punteggio di modifica della salute
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dello stato di salute dei soggetti utilizzando il sondaggio con domande Short Form (SF) -36. I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio II dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione della depressione dei soggetti utilizzando il sondaggio Beck Depression Inventory-II. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dell'ansia dei soggetti utilizzando il sondaggio Beck Anxiety Inventory. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio dell'indice globale di fatica (GFI).
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dell'affaticamento dei soggetti utilizzando l'indagine Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF). I punteggi vanno da 1 a 50 con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Punteggio della scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)
Valutazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo utilizzando il sondaggio Restless Legs Syndrome Rating Scale. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Fine della partecipazione (ad esempio, ~6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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