Luovuttajien raudanpuutetutkimus – Punasolut raudanpuutteellisista luovuttajista: palautuminen ja varastoinnin laatu (DIDS)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eldad Arie Hod, Columbia University
Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, ovatko raudanpuutteellista erytropoieesia sairastavien luovuttajien punasolut vähentäneet verensiirron jälkeistä punasolujen palautumista ja parantaako raudan lisääntyminen palautumista
Ensisijainen hypoteesi
- Rautapuutteellisen erytropoieesin omaavilta luovuttajilta saatujen yksiköiden 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen talteenotto ei täytä FDA:n kliinistä käyttöä koskevia standardeja.
- Suonensisäisen raudan täydennyksen jälkeen saatujen yksiköiden 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautuminen paranee merkittävästi ja täyttää FDA:n kliinisen käytön standardit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleinen säännöllisillä verenluovuttajilla, mutta punasoluyksiköiden (RBC) palautumista ja laatua raudanpuutteellisista luovuttajista ei ole tutkittu tarkasti.
Sekä eläin- että ihmistutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että kun raudan saanti erytropoieesia varten on riittämätön, tuotetuissa punasoluissa on useita metabolisia vikoja, jotka heikentävät niiden kykyä sietää kylmäsäilytystä.
Hiirimallilla tehdyt tutkimukset osoittivat raudan puutteellisilta luovuttajilta saatujen jääkaapissa säilytettyjen punasolujen vähentyneen verensiirron jälkeen.
Suunnitellut tutkimukset tunnistavat ihmisluovuttajat, joilla on suurin riski saada punasoluja, joiden palautuminen verensiirron jälkeen on huono, käyttämällä yhdistelmää alentunutta seerumin ferritiinipitoisuutta ja lisääntynyt punasolujen sinkkiprotoporfyriini, kuten alla kuvataan.
Raudanpuutteen roolin yksiselitteisen arvioimiseksi verensiirron jälkeisessä punasolujen huonossa palautumisessa käytetään suonensisäistä rautaa raudan täydentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- terve (itseraportin mukaan);
- ruumiinpaino > 110 lbs;
- naisen hematokriitti >=38 %, miehen hematokriitti >39 %;
- toistuva verenluovutus (miehet ≥ 2 ja naiset ≥ 1 RBC-yksikköä kuluneen vuoden aikana);
- ferritiini <=15 ng/ml; ja
- sinkki protoporfyriini >=60 µmol/mol hemi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei kelpaa luovutukseen New York Blood Centerin luovuttajan autologisen kyselylomakkeen perusteella;
- rautalisän ottaminen;
- C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l;
- sirppisoluominaisuus;
- systolinen verenpaine >180 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg;
- syke <50 tai >100;
- lämpötila > 99,5 °F ennen luovuttamista;
- lämpötila > 100,4 °F tai subjektiivinen sairauden tunne ennen 51-Chromium 24 tunnin punasolujen palautumistutkimusta (jotta voidaan välttää koehenkilön samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa verensiirron jälkeiseen toipumiseen);
- positiiviset tulokset tavanomaisissa verenluovuttajien tartuntatautitesteissä;
- raskaus;
- rautavalmisteiden ottaminen tai ottamista suunnitteleva; ja
- aiempi vakava astma, joka vaatii sairaalahoitoa, allerginen ihottuma (atooppinen ihottuma) tai muu atooppinen allergia, joka aiheuttaa anafylaksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raudan täydennys
Koehenkilöt luovuttavat verenluovutuksen ja käyvät läpi 24 tunnin PTR:n ja saavat IV rautadekstraania.
Viiden kuukauden kuluttua koehenkilöt luovuttavat verta uudelleen, saavat IV suolaliuosta ja heille suoritetaan 24 tunnin PTR.
|
Hyväksytty kliiniseen käyttöön: 1 gramman annos IV - laimennettuna 500 ml, yksi pint normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Suolavesi IV - 500 ml, yksi tuoppi normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Tavallinen veren ja veren komponenttien (noin 450 ml tai pint verta) kerääminen ja varastointi.
Luovutuksen jälkeen veri leukoredistetään, pakataan ja varastoidaan AS-3-liuokseen.
Muut nimet:
Tapaa, jolla FDA määrittää, kuinka hyvä veri on verensiirtoon, kutsutaan "radioaktiiviseksi 51-kromiksi 24 tunnin verensiirron jälkeiseksi punasolujen palautumistutkimukseksi".
Tarkoituksena on mitata, kuinka monta verensiirtoa siirretyistä punasoluista on edelleen verenkierrossa (sydän pumppaa niitä verisuonten läpi) 24 tuntia verensiirron jälkeen.
Vielä verenkierrossa olevien punasolujen prosenttiosuuden mittaamiseksi pieni määrä luovutetusta verestä leimataan radioaktiivisesti.
Tämä infusoidaan yhteen käsivarteen ja sitten verta kerätään toisesta käsivarresta eri ajankohtina sen mittaamiseksi, kuinka suuri osa verensiirron saaneista punasoluista on vielä liikkeessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt luovuttavat veren, he käyvät läpi 24 tunnin PTR:n ja saavat IV suolaliuosta.
Viiden kuukauden kuluttua koehenkilöt luovuttavat verta uudelleen, saavat IV rautadekstraania ja heille suoritetaan 24 tunnin PTR.
|
Hyväksytty kliiniseen käyttöön: 1 gramman annos IV - laimennettuna 500 ml, yksi pint normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Suolavesi IV - 500 ml, yksi tuoppi normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Tavallinen veren ja veren komponenttien (noin 450 ml tai pint verta) kerääminen ja varastointi.
Luovutuksen jälkeen veri leukoredistetään, pakataan ja varastoidaan AS-3-liuokseen.
Muut nimet:
Tapaa, jolla FDA määrittää, kuinka hyvä veri on verensiirtoon, kutsutaan "radioaktiiviseksi 51-kromiksi 24 tunnin verensiirron jälkeiseksi punasolujen palautumistutkimukseksi".
Tarkoituksena on mitata, kuinka monta verensiirtoa siirretyistä punasoluista on edelleen verenkierrossa (sydän pumppaa niitä verisuonten läpi) 24 tuntia verensiirron jälkeen.
Vielä verenkierrossa olevien punasolujen prosenttiosuuden mittaamiseksi pieni määrä luovutetusta verestä leimataan radioaktiivisesti.
Tämä infusoidaan yhteen käsivarteen ja sitten verta kerätään toisesta käsivarresta eri ajankohtina sen mittaamiseksi, kuinka suuri osa verensiirron saaneista punasoluista on vielä liikkeessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
51-kromi 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautus
Aikaikkuna: Suoritettu 42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Verrataan 51-kromileimattujen punasolujen prosentuaalista muutosta, joka on jäljellä ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen tehdystä mittauksesta rautarepletion ja lumelääkeryhmän välillä.
Transfuusion jälkeinen palautuminen edustaa 51-kromilla leimattujen punasolujen prosenttiosuutta, jotka ovat jäljellä verenkierrossa 24 tuntia infuusion jälkeen verrattuna ekstrapoloituun nolla-ajan mittaukseen.
|
Suoritettu 42 päivää verenluovutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriinitasot
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys ennen luovutusta sinkkiprotoporfyriinitasojen ja verensiirron jälkeisen toipumisen välillä sekä hoidon vaikutus sinkin protoporfyriinitasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys luovutusta edeltävien ferritiinitasojen ja verensiirron jälkeisen toipumisen välillä sekä hoidon vaikutus ferritiinitasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys luovutusta edeltävän hemoglobiinitason ja verensiirron jälkeisen palautumisen välillä sekä hoidon vaikutusta hemoglobiinitasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Retikulosyyttien hemoglobiini
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys luovutusta edeltävien retikulosyyttien hemoglobiinitasojen ja verensiirron jälkeisen palautumisen välillä sekä hoidon vaikutus retikulosyyttien hemoglobiinitasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys luovutusta edeltävän liukoisen transferriinireseptoritason ja verensiirron jälkeisen palautumisen välillä sekä hoidon vaikutus liukoisten transferriinireseptorien tasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitataan vain tutkimuskäyttöön tehdyksi testiksi tutkimuslaboratoriossa käyttämällä Intrinsic LifeSciencesin ELISA-testiä.
Käytetään määrittämään yhteys ennen luovutusta tapahtuvaa hepsidiinitasoa ja verensiirron jälkeistä palautumista sekä hoidon vaikutusta hepsidiinitasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Mitattu kliinisessä laboratoriossa.
Käytetään määrittämään yhteys luovutusta edeltävän transferriinin saturaatiotasojen ja verensiirron jälkeisen palautumisen välillä sekä hoidon vaikutus transferriinin saturaatiotasoihin.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Physical Functioning Score
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Roolin toiminta/fyysinen pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Roolin toiminta/emotionaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 energia/väsymyspisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Emotional Well-being Score
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Social Functioning Score
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Kipupisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 yleinen terveyspiste
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
SF-36 Health Change Score
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi Short Form (SF)-36 kysymyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) II -pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden masennuksen arviointi Beck Depression Inventory-II -tutkimuksen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden ahdistuneisuuden arviointi Beck Anxiety Inventory -kyselyn avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Global Fatigue Index (GFI) -pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden väsymyksen arviointi Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) -tutkimuksella.
Pisteet vaihtelevat 1-50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Koehenkilöiden levottomat jalat -oireyhtymän oireiden arvioiminen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikkotutkimuksen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Osallistumisen loppu (esim. ~6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Raudan puutteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antikoagulantit
- Hematiini
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Dekstraanit
- Rauta
- Rauta-dekstraanikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ8875
- 1R01HL133049-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat