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Estudo de Deficiência de Ferro de Doadores - Glóbulos Vermelhos de Doadores com Deficiência de Ferro: Qualidade de Recuperação e Armazenamento (DIDS)

10 de junho de 2024 atualizado por: Eldad Arie Hod, Columbia University

Um estudo randomizado para determinar se hemácias de doadores com eritropoiese deficiente em ferro diminuíram a recuperação de hemácias pós-transfusão e se a reposição de ferro melhora a recuperação

Hipótese Primária

  • A recuperação de hemácias 24 horas após a transfusão de unidades obtidas de doadores exibindo eritropoiese deficiente em ferro não atenderá aos padrões da FDA para uso clínico.
  • A recuperação de hemácias 24 horas após a transfusão de unidades obtidas após reposição intravenosa de ferro melhorará significativamente e atenderá aos padrões da FDA para uso clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é comum entre doadores regulares de sangue, mas a recuperação e a qualidade das unidades de glóbulos vermelhos (RBC) de doadores com deficiência de ferro não foram rigorosamente examinadas. Evidências de estudos em animais e humanos indicam que, quando o suprimento de ferro para a eritropoiese é inadequado, as hemácias produzidas apresentam múltiplos defeitos metabólicos que prejudicam sua capacidade de tolerar o armazenamento refrigerado. Estudos em um modelo de camundongo demonstraram diminuição da recuperação pós-transfusão de hemácias armazenadas em geladeira obtidas de doadores com deficiência de ferro. Os estudos planejados identificarão doadores humanos com maior risco de fornecer hemácias com baixa recuperação pós-transfusão, usando uma combinação de diminuição da concentração sérica de ferritina e aumento da protoporfirina de zinco nas hemácias, conforme descrito abaixo. Para avaliar inequivocamente o papel da deficiência de ferro na má recuperação de hemácias pós-transfusão, o ferro intravenoso será usado para reposição de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. saudável (por autorrelato);
  3. peso corporal >110 libras;
  4. hematócrito feminino >=38%, hematócrito masculino >39%;
  5. doador frequente de sangue (homens ≥2 e mulheres ≥1 doações de hemácias no último ano);
  6. ferritina <=15 ng/mL; e
  7. protoporfirina de zinco >=60 µmol/mol heme.

Critério de exclusão:

  1. inelegíveis para doação com base no questionário de doadores autólogos do New York Blood Center;
  2. tomar suplementação de ferro;
  3. proteína C-reativa >10 mg/L;
  4. traço falciforme;
  5. pressão arterial sistólica >180 ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg;
  6. frequência cardíaca <50 ou >100;
  7. temperatura >99,5°F antes da doação;
  8. temperatura > 100,4°F ou sensação subjetiva de doença antes do estudo de recuperação de hemácias de 24 horas com cromo 51 (para evitar que o indivíduo tenha uma doença concomitante que possa afetar a recuperação pós-transfusão);
  9. resultados positivos em testes padrão de doenças infecciosas de doadores de sangue;
  10. gravidez;
  11. tomar ou planejar tomar suplementos de ferro; e
  12. história de asma grave que requer hospitalização, eczema alérgico (dermatite atópica) ou outra alergia atópica causando anafilaxia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reposição de ferro
Os indivíduos doarão sangue e passarão por PTR de 24 horas e receberão ferro-dextrano IV. Após 5 meses, os indivíduos doarão sangue novamente, receberão solução salina IV e passarão por PTR de 24 horas.
Aprovado para uso clínico: dose de 1 grama IV - diluída em 500 mL, meio litro de solução salina normal.
Outros nomes:
  • INFeD
  • Ferro-dextrano de baixo peso molecular
Água salgada IV - 500 mL, meio litro de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Solução salina normal
Processo padrão de coleta e armazenamento de sangue e hemocomponentes (aproximadamente 450 mL ou meio litro de sangue). Após a doação, o sangue será leucorreduzido, embalado e armazenado em solução AS-3.
Outros nomes:
  • Doação de glóbulos vermelhos
A forma como o FDA determina a qualidade do sangue para transfusão é chamada de "estudo radioativo de recuperação de glóbulos vermelhos com 51 cromos 24 horas após a transfusão". O objetivo é medir quantos glóbulos vermelhos transfundidos ainda estão em circulação (sendo bombeados pelo coração através dos vasos sanguíneos) 24 horas após a transfusão. Para medir a porcentagem de glóbulos vermelhos que ainda estão em circulação, uma pequena quantidade do sangue doado será marcada radioativamente. Isso será infundido em um braço e, em seguida, o sangue será coletado do outro braço em diferentes momentos para medir quanto dos glóbulos vermelhos transfundidos ainda está em circulação.
Outros nomes:
  • Recuperação de hemácias 24 horas pós-transfusão
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos doarão sangue e passarão por PTR de 24 horas e receberão solução salina IV. Após 5 meses, os indivíduos doarão sangue novamente, receberão ferro-dextrano IV e passarão por PTR de 24 horas.
Aprovado para uso clínico: dose de 1 grama IV - diluída em 500 mL, meio litro de solução salina normal.
Outros nomes:
  • INFeD
  • Ferro-dextrano de baixo peso molecular
Água salgada IV - 500 mL, meio litro de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Solução salina normal
Processo padrão de coleta e armazenamento de sangue e hemocomponentes (aproximadamente 450 mL ou meio litro de sangue). Após a doação, o sangue será leucorreduzido, embalado e armazenado em solução AS-3.
Outros nomes:
  • Doação de glóbulos vermelhos
A forma como o FDA determina a qualidade do sangue para transfusão é chamada de "estudo radioativo de recuperação de glóbulos vermelhos com 51 cromos 24 horas após a transfusão". O objetivo é medir quantos glóbulos vermelhos transfundidos ainda estão em circulação (sendo bombeados pelo coração através dos vasos sanguíneos) 24 horas após a transfusão. Para medir a porcentagem de glóbulos vermelhos que ainda estão em circulação, uma pequena quantidade do sangue doado será marcada radioativamente. Isso será infundido em um braço e, em seguida, o sangue será coletado do outro braço em diferentes momentos para medir quanto dos glóbulos vermelhos transfundidos ainda está em circulação.
Outros nomes:
  • Recuperação de hemácias 24 horas pós-transfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de unidades de hemácias pós-transfusão com 51-cromo 24 horas
Prazo: Realizada 42 dias após a doação de sangue
Comparação da alteração percentual nos eritrócitos marcados com 51-cromo restantes da medição pré e 24 horas pós-transfusão entre o grupo de reposição de ferro e o grupo placebo. A recuperação pós-transfusão representa a percentagem de eritrócitos marcados com 51-cromo que permanecem em circulação 24 horas após a infusão, em comparação com uma medição extrapolada do tempo zero.
Realizada 42 dias após a doação de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de protoporfirina de zinco em RBC
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de protoporfirina de zinco pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de protoporfirina de zinco.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Ferritina Sérica
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de ferritina pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de ferritina.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Hemoglobina
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de hemoglobina pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de hemoglobina.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Hemoglobina de reticulócitos
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de hemoglobina dos reticulócitos pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de hemoglobina dos reticulócitos.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Receptor de transferrina solúvel
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de receptor de transferrina solúvel pré-doação e recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de receptor de transferrina solúvel.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Hepcidina
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido como um teste apenas para uso em pesquisa em um laboratório de pesquisa usando um ELISA da Intrinsic LifeSciences. Será usado para determinar a associação entre os níveis de hepcidina pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de hepcidina.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Saturação de transferrina
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Medido em um laboratório clínico. Será usado para determinar a associação entre os níveis de saturação da transferrina pré-doação e a recuperação pós-transfusão, juntamente com o efeito do tratamento nos níveis de saturação da transferrina.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Funcionamento da função/pontuação física do SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação emocional/funcionamento do papel SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de energia/fadiga do SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de bem-estar emocional SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de Funcionamento Social SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de Dor SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação Geral de Saúde SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação de mudança de saúde SF-36
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação do estado de saúde dos sujeitos usando pesquisa Short Form (SF) -36 perguntas. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) II
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação da depressão dos indivíduos usando a pesquisa Beck Depression Inventory-II. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação da ansiedade dos sujeitos por meio da pesquisa Beck Anxiety Inventory. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação do Índice Global de Fadiga (GFI)
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação da fadiga dos sujeitos por meio da pesquisa de Avaliação Multidimensional de Fadiga (MAF). As pontuações variam de 1 a 50, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Pontuação da escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas
Prazo: Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)
Avaliação dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em indivíduos usando a pesquisa Restless Legs Syndrome Rating Scale. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Fim da participação (por exemplo, aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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