Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donorvashiány-tanulmány – Vörösvértestek vashiányos donoroktól: helyreállítás és tárolás minősége (DIDS)

2022. február 14. frissítette: Eldad Arie Hod, Columbia University

Véletlenszerű vizsgálat annak megállapítására, hogy a vashiányos eritropoézisben szenvedő donoroktól származó vörösvértestek csökkentették-e a transzfúzió utáni vörösvértestek felépülését, és hogy a vaspótlás javítja-e a gyógyulást

Elsődleges hipotézis

  • A vashiányos eritropoézist mutató donoroktól kapott egységek transzfúzió utáni 24 órás vörösvértest-visszanyerése nem felel meg az FDA klinikai felhasználásra vonatkozó szabványainak.
  • Az intravénás vaspótlás után kapott egységek 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerése jelentősen javulni fog, és megfelel az FDA klinikai felhasználásra vonatkozó szabványainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány gyakori a rendszeres véradók körében, de a vashiányos donoroktól származó vörösvérsejt-egységek (RBC) helyreállítását és minőségét nem vizsgálták szigorúan. Az állatokon és az embereken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy ha az eritropoézishez nem elegendő a vas, a termelődő vörösvértestekben számos anyagcserezavar van, amelyek rontják a hűtött tárolás elviselhetőségét. Egérmodellben végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vashiányos donoroktól származó, hűtőszekrényben tárolt vörösvértestek transzfúzió utáni regenerációja csökkent. A tervezett vizsgálatok a csökkent szérum ferritin-koncentráció és a megnövekedett vörösvértestek cink-protoporfirin kombinációjának alkalmazásával azonosítják azokat a humán donorokat, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy a vérátömlesztést követően rosszul gyógyuló vörösvértesteket biztosítanak. A vashiánynak a transzfúzió utáni rossz vörösvértest-visszanyerésben betöltött szerepének egyértelmű értékelése érdekében intravénás vasat alkalmaznak a vaspótláshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. egészséges (önjelentés alapján);
  3. testtömeg >110 font;
  4. női hematokrit >=38%, férfi hematokrit >39%;
  5. gyakori véradó (férfiak ≥2 és nők ≥1 vörösvértest-egység adományozása az elmúlt évben);
  6. ferritin <=15 ng/ml; és
  7. cink protoporfirin >=60 µmol/mol hem.

Kizárási kritériumok:

  1. adományozásra alkalmatlan a New York Blood Center donor autológ kérdőíve alapján;
  2. vaspótlás szedése;
  3. C-reaktív fehérje >10 mg/l;
  4. sarlósejtes tulajdonság;
  5. szisztolés vérnyomás >180 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm;
  6. pulzusszám <50 vagy >100;
  7. hőmérséklet >99,5°F az adományozás előtt;
  8. hőmérséklet >100,4 °F vagy szubjektív betegségérzet az 51-króm 24 órás vörösvértest-visszanyerési vizsgálat előtt (hogy elkerülhető legyen az alany egyidejű betegsége, amely befolyásolhatja a transzfúzió utáni felépülést);
  9. pozitív eredmények a szokásos véradó fertőző betegségek vizsgálatán;
  10. terhesség;
  11. vas-kiegészítők szedése vagy szedésének tervezése; és
  12. kórházi kezelést igénylő súlyos asztma anamnézisében, allergiás ekcéma (atópiás dermatitisz) vagy más, anafilaxiát okozó atópiás allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vaspótlás
Az alanyok véradást adnak, 24 órás PTR-en esnek át, és IV vas-dextránt kapnak. 5 hónap elteltével az alanyok ismét vért adnak, iv. sóoldatot kapnak, és 24 órás PTR-n esnek át.
Drog: Vas-dextrán
Klinikai használatra engedélyezett: 1 grammos IV dózis - 500 ml-ben hígítva, egy pint normál sóoldatban.
Más nevek:
  • INFeD
  • Kis molekulatömegű vas-dextrán
Drog: Sóoldat
Sós víz IV - 500 ml, egy pint normál sóoldat.
Más nevek:
  • Placebo
  • Normál sóoldat
Eljárás: Véradás
A vér és vérkomponensek (körülbelül 450 ml vagy fél liter vér) gyűjtésének és tárolásának szokásos eljárása. Az adományozást követően a vért leukoredukálják, csomagolják és AS-3 oldatban tárolják.
Más nevek:
  • Vörösvérsejt adományozás
Eljárás: 24 órás PTR
Azt a módot, ahogyan az FDA meghatározza, hogy a vér mennyire alkalmas transzfúzióra, "radioaktív 51-króm 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerési vizsgálatnak nevezik". A cél annak mérése, hogy a transzfúzió után 24 órával hány átömlött vörösvértest van még keringésben (amit a szív pumpál az ereken keresztül). A még keringésben lévő vörösvértestek százalékos arányának mérése érdekében az adományozott vér egy kis részét radioaktívan megjelölik. Ezt beadják az egyik karba, majd a másik karból vért gyűjtenek különböző időpontokban, hogy megmérjék, mennyi az átömlött vörösvértest még keringésben.
Más nevek:
  • 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest helyreállítás
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok véradást adnak, 24 órás PTR-n esnek át, és IV. sóoldatot kapnak. 5 hónap elteltével az alanyok ismét vért adnak, IV vas-dextránt kapnak, és 24 órás PTR-n esnek át.
Drog: Vas-dextrán
Klinikai használatra engedélyezett: 1 grammos IV dózis - 500 ml-ben hígítva, egy pint normál sóoldatban.
Más nevek:
  • INFeD
  • Kis molekulatömegű vas-dextrán
Drog: Sóoldat
Sós víz IV - 500 ml, egy pint normál sóoldat.
Más nevek:
  • Placebo
  • Normál sóoldat
Eljárás: Véradás
A vér és vérkomponensek (körülbelül 450 ml vagy fél liter vér) gyűjtésének és tárolásának szokásos eljárása. Az adományozást követően a vért leukoredukálják, csomagolják és AS-3 oldatban tárolják.
Más nevek:
  • Vörösvérsejt adományozás
Eljárás: 24 órás PTR
Azt a módot, ahogyan az FDA meghatározza, hogy a vér mennyire alkalmas transzfúzióra, "radioaktív 51-króm 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerési vizsgálatnak nevezik". A cél annak mérése, hogy a transzfúzió után 24 órával hány átömlött vörösvértest van még keringésben (amit a szív pumpál az ereken keresztül). A még keringésben lévő vörösvértestek százalékos arányának mérése érdekében az adományozott vér egy kis részét radioaktívan megjelölik. Ezt beadják az egyik karba, majd a másik karból vért gyűjtenek különböző időpontokban, hogy megmérjék, mennyi az átömlött vörösvértest még keringésben.
Más nevek:
  • 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest helyreállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
51-Króm 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerés az egységekből
Időkeret: 42 nappal a véradás után végezték
42 nappal a véradás után végezték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vvt-cink protoporfirin szintje
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti cink-protoporfirin-szintek és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés cink-protoporfirin-szintekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Szérum ferritin
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti ferritinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés ferritinszintekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Hemoglobin
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti hemoglobinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés hemoglobinszintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Retikulocita hemoglobin
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti retikulocita hemoglobinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés retikulocita hemoglobinszintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Oldható transzferrin receptor
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti szolubilis transzferrin receptorszintek és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelésnek az oldható transzferrin receptor szintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Hepcidin
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Kizárólag kutatási tesztként mérve, kutatólaboratóriumban, az Intrinsic LifeSciences ELISA-jával. Az adományozás előtti hepcidinszintek és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés hepcidinszintekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Transzferrin telítettség
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Klinikai laboratóriumban mérve. Az adományozás előtti transzferrin telítettségi szint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés transzferrin telítettségi szintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Fizikai funkcionális pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Szerepműködés/fizikai pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Szerepműködés/érzelmi pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Energia/fáradtság pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Érzelmi jóllét pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Társadalmi működés pontszáma
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Fájdalom pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Általános egészségügyi pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
SF-36 Egészségügyi változás pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével. A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Beck Depresszió Inventory (BDI) II pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok depressziójának értékelése a Beck Depression Inventory-II felmérés segítségével. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok szorongásának értékelése a Beck Anxiety Inventory felmérés segítségével. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Globális fáradtsági index (GFI) pontszám
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok fáradtságának értékelése a Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) felmérés segítségével. A pontszámok 1 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fáradtságot jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Nyugtalan láb szindróma értékelési skála pontszáma
Időkeret: 0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)
Az alanyok nyugtalan láb szindróma tüneteinek értékelése a Restless Legs Syndrome Rating Scale felmérés segítségével. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
0. nap – a részvétel vége (pl. ~6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas-dextrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel