Donorvashiány-tanulmány – Vörösvértestek vashiányos donoroktól: helyreállítás és tárolás minősége (DIDS)
2024. június 10. frissítette: Eldad Arie Hod, Columbia University
Véletlenszerű vizsgálat annak megállapítására, hogy a vashiányos eritropoézisben szenvedő donoroktól származó vörösvértestek csökkentették-e a transzfúzió utáni vörösvértestek felépülését, és hogy a vaspótlás javítja-e a gyógyulást
Elsődleges hipotézis
- A vashiányos eritropoézist mutató donoroktól kapott egységek transzfúzió utáni 24 órás vörösvértest-visszanyerése nem felel meg az FDA klinikai felhasználásra vonatkozó szabványainak.
- Az intravénás vaspótlás után kapott egységek 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerése jelentősen javulni fog, és megfelel az FDA klinikai felhasználásra vonatkozó szabványainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány gyakori a rendszeres véradók körében, de a vashiányos donoroktól származó vörösvérsejt-egységek (RBC) helyreállítását és minőségét nem vizsgálták szigorúan.
Az állatokon és az embereken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy ha az eritropoézishez nem elegendő a vas, a termelődő vörösvértestekben számos anyagcserezavar van, amelyek rontják a hűtött tárolás elviselhetőségét.
Egérmodellben végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vashiányos donoroktól származó, hűtőszekrényben tárolt vörösvértestek transzfúzió utáni regenerációja csökkent.
A tervezett vizsgálatok a csökkent szérum ferritin-koncentráció és a megnövekedett vörösvértestek cink-protoporfirin kombinációjának alkalmazásával azonosítják azokat a humán donorokat, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy a vérátömlesztést követően rosszul gyógyuló vörösvértesteket biztosítanak.
A vashiánynak a transzfúzió utáni rossz vörösvértest-visszanyerésben betöltött szerepének egyértelmű értékelése érdekében intravénás vasat alkalmaznak a vaspótláshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- egészséges (önjelentés alapján);
- testtömeg >110 font;
- női hematokrit >=38%, férfi hematokrit >39%;
- gyakori véradó (férfiak ≥2 és nők ≥1 vörösvértest-egység adományozása az elmúlt évben);
- ferritin <=15 ng/ml; és
- cink protoporfirin >=60 µmol/mol hem.
Kizárási kritériumok:
- adományozásra alkalmatlan a New York Blood Center donor autológ kérdőíve alapján;
- vaspótlás szedése;
- C-reaktív fehérje >10 mg/l;
- sarlósejtes tulajdonság;
- szisztolés vérnyomás >180 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm;
- pulzusszám <50 vagy >100;
- hőmérséklet >99,5°F az adományozás előtt;
- hőmérséklet >100,4 °F vagy szubjektív betegségérzet az 51-króm 24 órás vörösvértest-visszanyerési vizsgálat előtt (hogy elkerülhető legyen az alany egyidejű betegsége, amely befolyásolhatja a transzfúzió utáni felépülést);
- pozitív eredmények a szokásos véradó fertőző betegségek vizsgálatán;
- terhesség;
- vas-kiegészítők szedése vagy szedésének tervezése; és
- kórházi kezelést igénylő súlyos asztma anamnézisében, allergiás ekcéma (atópiás dermatitisz) vagy más, anafilaxiát okozó atópiás allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vaspótlás
Az alanyok véradást adnak, 24 órás PTR-en esnek át, és IV vas-dextránt kapnak.
5 hónap elteltével az alanyok ismét vért adnak, iv. sóoldatot kapnak, és 24 órás PTR-n esnek át.
|
Klinikai használatra engedélyezett: 1 grammos IV dózis - 500 ml-ben hígítva, egy pint normál sóoldatban.
Más nevek:
Sós víz IV - 500 ml, egy pint normál sóoldat.
Más nevek:
A vér és vérkomponensek (körülbelül 450 ml vagy fél liter vér) gyűjtésének és tárolásának szokásos eljárása.
Az adományozást követően a vért leukoredukálják, csomagolják és AS-3 oldatban tárolják.
Más nevek:
Azt a módot, ahogyan az FDA meghatározza, hogy a vér mennyire alkalmas transzfúzióra, "radioaktív 51-króm 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerési vizsgálatnak nevezik".
A cél annak mérése, hogy a transzfúzió után 24 órával hány átömlött vörösvértest van még keringésben (amit a szív pumpál az ereken keresztül).
A még keringésben lévő vörösvértestek százalékos arányának mérése érdekében az adományozott vér egy kis részét radioaktívan megjelölik.
Ezt beadják az egyik karba, majd a másik karból vért gyűjtenek különböző időpontokban, hogy megmérjék, mennyi az átömlött vörösvértest még keringésben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok véradást adnak, 24 órás PTR-n esnek át, és IV. sóoldatot kapnak.
5 hónap elteltével az alanyok ismét vért adnak, IV vas-dextránt kapnak, és 24 órás PTR-n esnek át.
|
Klinikai használatra engedélyezett: 1 grammos IV dózis - 500 ml-ben hígítva, egy pint normál sóoldatban.
Más nevek:
Sós víz IV - 500 ml, egy pint normál sóoldat.
Más nevek:
A vér és vérkomponensek (körülbelül 450 ml vagy fél liter vér) gyűjtésének és tárolásának szokásos eljárása.
Az adományozást követően a vért leukoredukálják, csomagolják és AS-3 oldatban tárolják.
Más nevek:
Azt a módot, ahogyan az FDA meghatározza, hogy a vér mennyire alkalmas transzfúzióra, "radioaktív 51-króm 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerési vizsgálatnak nevezik".
A cél annak mérése, hogy a transzfúzió után 24 órával hány átömlött vörösvértest van még keringésben (amit a szív pumpál az ereken keresztül).
A még keringésben lévő vörösvértestek százalékos arányának mérése érdekében az adományozott vér egy kis részét radioaktívan megjelölik.
Ezt beadják az egyik karba, majd a másik karból vért gyűjtenek különböző időpontokban, hogy megmérjék, mennyi az átömlött vörösvértest még keringésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
51-Chromium 24 órás transzfúzió utáni vörösvértest-visszanyerés
Időkeret: 42 nappal a véradás után végezték
|
Az 51-krómmal jelölt vörösvértestek százalékos változásának összehasonlítása a transzfúzió előtti és 24 órás transzfúzió utáni mérésből a vaspótlás és a placebo csoport között.
A transzfúzió utáni visszanyerés az 51-krómmal jelölt vörösvértestek százalékos arányát jelenti, amelyek az infúzió után 24 órával a keringésben maradtak, összehasonlítva az extrapolált nulla idő mérésével.
|
42 nappal a véradás után végezték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RBC cink protoporfirin szint
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti cink-protoporfirin-szintek és a transzfúzió utáni gyógyulás közötti összefüggés, valamint a kezelés cink-protoporfirin-szintekre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Szérum Ferritin
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti ferritinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés ferritinszintekre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti hemoglobinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés hemoglobinszintre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Retikulocita hemoglobin
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti retikulocita hemoglobinszint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelésnek a retikulocita hemoglobinszintre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Oldható transzferrin receptor
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti szolubilis transzferrin receptorszintek és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelésnek az oldható transzferrin receptor szintre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Hepcidin
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Kizárólag kutatási tesztként mérve, kutatólaboratóriumban, az Intrinsic LifeSciences ELISA-jával.
Az adományozás előtti hepcidinszintek és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés hepcidinszintekre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Transzferrin telítettség
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Klinikai laboratóriumban mérve.
Az adományozás előtti transzferrin telítettségi szint és a transzfúzió utáni felépülés közötti összefüggés, valamint a kezelés transzferrin telítettségi szintre gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 fizikai működési pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 Szerepműködés/Fizikai pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 Szerepműködés/Érzelmi pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 energia/fáradtsági pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 Érzelmi jóllét pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 Social Functioning Score
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 fájdalompontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 általános egészségi pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
SF-36 állapotváltozási pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok egészségi állapotának értékelése Short Form (SF)-36 kérdésfelmérés segítségével.
A pontszámok 0-100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) II pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok depressziójának értékelése a Beck Depression Inventory-II felmérés segítségével.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok szorongásának értékelése a Beck Anxiety Inventory felmérés segítségével.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Globális fáradtsági index (GFI) pontszám
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok fáradtságának értékelése a többdimenziós fáradtságértékelés (MAF) felmérés segítségével.
A pontszámok 1-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fáradtságot jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
|
Nyugtalan láb szindróma értékelési skála pontszáma
Időkeret: A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Az alanyok nyugtalan láb szindróma tüneteinek értékelése a nyugtalan láb szindróma értékelési skála felmérésével.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A részvétel vége (pl. ~6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ8875
- 1R01HL133049-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .