Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nedostatku železa u dárců – Červené krvinky od dárců s nedostatkem železa: Kvalita obnovy a skladování (DIDS)

10. června 2024 aktualizováno: Eldad Arie Hod, Columbia University

Randomizovaná studie k určení, zda červené krvinky od dárců s erytropoézou s nedostatkem železa klesly po transfuzi zotavení červených krvinek a zda doplňování železa zlepšuje zotavení

Primární hypotéza

  • 24hodinová potransfuzní obnova RBC jednotek získaných od dárců vykazujících erytropoézu s nedostatkem železa nebude splňovat standardy FDA pro klinické použití.
  • 24hodinová potransfuzní obnova RBC jednotek získaných po intravenózním doplnění železa se výrazně zlepší a bude splňovat standardy FDA pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je běžný mezi pravidelnými dárci krve, ale regenerace a kvalita jednotek červených krvinek (RBC) od dárců s nedostatkem železa nebyla důsledně zkoumána. Důkazy ze studií na zvířatech i na lidech naznačují, že když je zásoba železa pro erytropoézu nedostatečná, produkované červené krvinky mají četné metabolické defekty, které zhoršují jejich schopnost tolerovat skladování v chladničce. Studie na myším modelu prokázaly sníženou posttransfuzní obnovu červených krvinek uložených v chladničce získaných od dárců s nedostatkem železa. Plánované studie identifikují lidské dárce, u kterých je největší riziko, že poskytnou erytrocyty se špatnou posttransfuzní regenerací pomocí kombinace snížené koncentrace feritinu v séru a zvýšeného protoporfyrinu zinku v erytrocytech, jak je popsáno níže. Aby bylo možné jednoznačně vyhodnotit roli nedostatku železa ve špatném posttransfuzním zotavení erytrocytů, bude k doplňování železa použito intravenózní železo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. zdravý (podle vlastního hlášení);
  3. tělesná hmotnost >110 liber;
  4. ženský hematokrit >=38 %, mužský hematokrit >39 %;
  5. častý dárce krve (muži ≥ 2 a ženy ≥ 1 odběr RBC jednotek v minulém roce);
  6. feritin <=15 ng/ml; a
  7. protoporfyrin zinku >=60 umol/mol hemu.

Kritéria vyloučení:

  1. nezpůsobilý k dárcovství na základě autologního dotazníku dárce New York Blood Center;
  2. užívání doplňků železa;
  3. C-reaktivní protein >10 mg/l;
  4. vlastnost srpkovitých buněk;
  5. systolický krevní tlak >180 nebo <90 mm Hg, diastolický krevní tlak >100 nebo <50 mm Hg;
  6. srdeční frekvence <50 nebo >100;
  7. teplota >99,5°F před darováním;
  8. teplota >100,4 °F nebo subjektivní pocit nemoci před 24hodinovou studií obnovy červených krvinek 51-Chromium (aby se zabránilo tomu, že subjekt bude mít souběžné onemocnění, které může ovlivnit zotavení po transfuzi);
  9. pozitivní výsledky standardních testů na infekční onemocnění dárců krve;
  10. těhotenství;
  11. užívání nebo plánování užívání doplňků železa; a
  12. těžké astma v anamnéze vyžadující hospitalizaci, alergický ekzém (atopická dermatitida) nebo jiná atopická alergie způsobující anafylaxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplnění železa
Subjekty budou darovat krev a podstoupí 24hodinovou PTR a dostanou IV železo-dextran. Po 5 měsících budou subjekty znovu darovat krev, dostanou IV fyziologický roztok a podstoupí 24hodinovou PTR.
Lék: Železo-dextran
Schváleno pro klinické použití: 1-gramová dávka IV - zředěná v 500 ml, jedna pinta normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • INFeD
  • Železo-dextran s nízkou molekulovou hmotností
Lék: Solný
Slaná voda IV - 500 ml, jedna pinta normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Běžná slanost
Postup: Darování krve
Standardní proces odběru a uchování krve a krevních složek (přibližně 450 ml nebo půllitr krve). Po darování bude krev leukoredukována, zabalena a uložena v roztoku AS-3.
Ostatní jména:
  • Dárcovství červených krvinek
Postup: 24hodinový PTR
Způsob, jakým FDA určuje, jak dobrá je krev pro transfuzi, se nazývá „radioaktivní 51-chromová 24hodinová potransfuzní studie obnovy červených krvinek“. Účelem je změřit, kolik červených krvinek podaných transfuzí je stále v oběhu (pumpovaných srdcem krevními cévami) 24 hodin po transfuzi. Aby bylo možné změřit procento červených krvinek, které jsou stále v oběhu, bude malé množství darované krve radioaktivně označeno. Ta bude aplikována do jedné paže a poté bude v různých časových bodech odebrána krev z druhé paže, aby se změřilo, kolik z transfundovaných červených krvinek je stále v oběhu.
Ostatní jména:
  • 24hodinová potransfuzní obnova červených krvinek
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou darovat krev a podstoupí 24hodinovou PTR a dostanou IV fyziologický roztok. Po 5 měsících budou subjekty znovu darovat krev, dostanou IV železo-dextran a podstoupí 24hodinovou PTR.
Lék: Železo-dextran
Schváleno pro klinické použití: 1-gramová dávka IV - zředěná v 500 ml, jedna pinta normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • INFeD
  • Železo-dextran s nízkou molekulovou hmotností
Lék: Solný
Slaná voda IV - 500 ml, jedna pinta normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Běžná slanost
Postup: Darování krve
Standardní proces odběru a uchování krve a krevních složek (přibližně 450 ml nebo půllitr krve). Po darování bude krev leukoredukována, zabalena a uložena v roztoku AS-3.
Ostatní jména:
  • Dárcovství červených krvinek
Postup: 24hodinový PTR
Způsob, jakým FDA určuje, jak dobrá je krev pro transfuzi, se nazývá „radioaktivní 51-chromová 24hodinová potransfuzní studie obnovy červených krvinek“. Účelem je změřit, kolik červených krvinek podaných transfuzí je stále v oběhu (pumpovaných srdcem krevními cévami) 24 hodin po transfuzi. Aby bylo možné změřit procento červených krvinek, které jsou stále v oběhu, bude malé množství darované krve radioaktivně označeno. Ta bude aplikována do jedné paže a poté bude v různých časových bodech odebrána krev z druhé paže, aby se změřilo, kolik z transfundovaných červených krvinek je stále v oběhu.
Ostatní jména:
  • 24hodinová potransfuzní obnova červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
51-Chromium 24hodinová potransfuzní obnova jednotek RBC
Časové okno: Provedeno 42 dní po darování krve
Srovnání procentuální změny 51-chromem značených červených krvinek zbývajících z měření před a 24 hodin po transfuzi mezi skupinou s doplňováním železa a skupinou s placebem. Potransfuzní zotavení představuje procento 51-chromem značených červených krvinek, které zůstávají v oběhu 24 hodin po infuzi ve srovnání s extrapolovaným měřením času nula.
Provedeno 42 dní po darování krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protoporfyrinu zinku v červených krvinkách
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použito ke stanovení souvislosti mezi hladinami protoporfyrinu zinku před darováním a obnovením po transfuzi spolu s účinkem léčby na hladiny protoporfyrinu zinku.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Sérový feritin
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použito ke stanovení souvislosti mezi hladinami feritinu před darováním a zotavením po transfuzi spolu s účinkem léčby na hladiny feritinu.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hemoglobin
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použit ke stanovení souvislosti mezi hladinami hemoglobinu před darováním a obnovením po transfuzi spolu s účinkem léčby na hladiny hemoglobinu.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Retikulocytární hemoglobin
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použit ke stanovení souvislosti mezi hladinami hemoglobinu v retikulocytech před darováním a obnovou po transfuzi spolu s účinkem léčby na hladiny hemoglobinu v retikulocytech.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použit ke stanovení souvislosti mezi hladinami rozpustného transferinového receptoru před darováním a potransfuzním zotavením spolu s účinkem léčby na hladiny rozpustného transferinového receptoru.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hepcidin
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno pouze jako test pro výzkumné použití ve výzkumné laboratoři pomocí ELISA od Intrinsic LifeSciences. Bude použito ke stanovení souvislosti mezi hladinami hepcidinu před darováním a zotavením po transfuzi spolu s účinkem léčby na hladiny hepcidinu.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Saturace transferinu
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Měřeno v klinické laboratoři. Bude použit ke stanovení souvislosti mezi hladinami saturace transferinu před darováním a potransfuzním zotavením spolu s účinkem léčby na hladiny saturace transferinu.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
SF-36 Role Fungování/Fyzické skóre
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
SF-36 Role Fungování/Emoční skóre
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Skóre energie/únavy SF-36
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
SF-36 Skóre emoční pohody
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Skóre sociálního fungování SF-36
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Skóre bolesti SF-36
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Celkové zdravotní skóre SF-36
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
SF-36 skóre změny zdraví
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí dotazníku Short Form (SF)-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Beck Depression Inventory (BDI) II skóre
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení deprese subjektů pomocí průzkumu Beck Depression Inventory-II. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení úzkosti subjektů pomocí průzkumu Beck Anxiety Inventory. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Globální skóre indexu únavy (GFI).
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení únavy subjektů pomocí průzkumu Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF). Skóre se pohybuje od 1 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Skóre hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou
Časové okno: Konec účasti (např. ~6 měsíců)
Hodnocení symptomů syndromu neklidných nohou u subjektů pomocí průzkumu škály hodnocení syndromu neklidných nohou. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Konec účasti (např. ~6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo-dextran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit