- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889133
Estudio de deficiencia de hierro de donantes: glóbulos rojos de donantes con deficiencia de hierro: calidad de recuperación y almacenamiento (DIDS)
10 de junio de 2024 actualizado por: Eldad Arie Hod, Columbia University
Un ensayo aleatorizado para determinar si los glóbulos rojos de donantes con eritropoyesis deficiente en hierro han disminuido la recuperación de glóbulos rojos después de la transfusión y si la reposición de hierro mejora la recuperación
Hipótesis primaria
- La recuperación de glóbulos rojos 24 horas después de la transfusión de unidades obtenidas de donantes que muestran una eritropoyesis deficiente en hierro no cumplirá con los estándares de la FDA para uso clínico.
- La recuperación de glóbulos rojos 24 horas después de la transfusión de unidades obtenidas después de la reposición de hierro por vía intravenosa mejorará significativamente y cumplirá con los estándares de la FDA para uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es común entre los donantes de sangre regulares, pero la recuperación y la calidad de las unidades de glóbulos rojos (RBC) de donantes con deficiencia de hierro no se han examinado rigurosamente.
La evidencia de estudios en animales y humanos indica que cuando el suministro de hierro para la eritropoyesis es inadecuado, los glóbulos rojos producidos tienen múltiples defectos metabólicos que afectan su capacidad para tolerar el almacenamiento refrigerado.
Los estudios en un modelo de ratón demostraron una disminución en la recuperación posterior a la transfusión de glóbulos rojos almacenados en el refrigerador obtenidos de donantes con deficiencia de hierro.
Los estudios planificados identificarán a los donantes humanos con mayor riesgo de proporcionar glóbulos rojos con una recuperación postransfusional deficiente mediante el uso de una combinación de una concentración de ferritina sérica reducida y un aumento de la protoporfirina de zinc en los glóbulos rojos, como se describe a continuación.
Para evaluar inequívocamente el papel de la deficiencia de hierro en la mala recuperación de glóbulos rojos después de la transfusión, se utilizará hierro intravenoso para la reposición de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- saludable (por autoinforme);
- peso corporal >110 libras;
- hematocrito femenino >=38%, hematocrito masculino >39%;
- donante frecuente de sangre (hombres ≥2 y mujeres ≥1 donaciones de unidades de glóbulos rojos en el último año);
- ferritina <=15 ng/mL; y
- protoporfirina de zinc >=60 µmol/mol hemo.
Criterio de exclusión:
- no elegible para la donación según el cuestionario autólogo de donantes del New York Blood Center;
- tomar suplementos de hierro;
- Proteína C reactiva >10 mg/L;
- el rasgo de células falciformes;
- presión arterial sistólica >180 o <90 mm Hg, presión arterial diastólica >100 o <50 mm Hg;
- frecuencia cardíaca <50 o >100;
- temperatura >99.5°F antes de la donación;
- temperatura >100.4 °F o sensación subjetiva de enfermedad antes del estudio de recuperación de glóbulos rojos de 24 horas con cromo 51 (para evitar que el sujeto tenga una enfermedad concurrente que pueda afectar la recuperación posterior a la transfusión);
- resultados positivos en pruebas estándar de enfermedades infecciosas de donantes de sangre;
- el embarazo;
- tomando o planeando tomar suplementos de hierro; y
- antecedentes de asma grave que requiera hospitalización, eccema alérgico (dermatitis atópica) u otra alergia atópica que cause anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reposición de hierro
Los sujetos donarán sangre y se someterán a PTR de 24 horas y recibirán hierro-dextrano por vía intravenosa.
Después de 5 meses, los sujetos volverán a donar sangre, recibirán solución salina IV y se someterán a PTR de 24 horas.
|
Aprobado para uso clínico: dosis de 1 gramo IV - diluida en 500 mL, una pinta de solución salina normal.
Otros nombres:
Agua salada IV - 500 ml, una pinta de solución salina normal.
Otros nombres:
Proceso estándar de recolección y almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos (aproximadamente 450 ml o una pinta de sangre).
Después de la donación, la sangre será leucorreducida, empaquetada y almacenada en solución AS-3.
Otros nombres:
La forma en que la FDA determina qué tan buena es la sangre para la transfusión se denomina "estudio de recuperación de glóbulos rojos post-transfusión de 51 cromo radiactivo de 24 horas".
El propósito es medir cuántos de los glóbulos rojos transfundidos todavía están en circulación (siendo bombeados por el corazón a través de los vasos sanguíneos) 24 horas después de la transfusión.
Para medir el porcentaje de glóbulos rojos que todavía están en circulación, una pequeña cantidad de la sangre donada se marcará radiactivamente.
Esto se infundirá en un brazo y luego se recolectará sangre del otro brazo en diferentes momentos para medir la cantidad de glóbulos rojos transfundidos que todavía están en circulación.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos donarán sangre y se someterán a PTR de 24 horas y recibirán solución salina IV.
Después de 5 meses, los sujetos volverán a donar sangre, recibirán hierro-dextrano IV y se someterán a PTR de 24 horas.
|
Aprobado para uso clínico: dosis de 1 gramo IV - diluida en 500 mL, una pinta de solución salina normal.
Otros nombres:
Agua salada IV - 500 ml, una pinta de solución salina normal.
Otros nombres:
Proceso estándar de recolección y almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos (aproximadamente 450 ml o una pinta de sangre).
Después de la donación, la sangre será leucorreducida, empaquetada y almacenada en solución AS-3.
Otros nombres:
La forma en que la FDA determina qué tan buena es la sangre para la transfusión se denomina "estudio de recuperación de glóbulos rojos post-transfusión de 51 cromo radiactivo de 24 horas".
El propósito es medir cuántos de los glóbulos rojos transfundidos todavía están en circulación (siendo bombeados por el corazón a través de los vasos sanguíneos) 24 horas después de la transfusión.
Para medir el porcentaje de glóbulos rojos que todavía están en circulación, una pequeña cantidad de la sangre donada se marcará radiactivamente.
Esto se infundirá en un brazo y luego se recolectará sangre del otro brazo en diferentes momentos para medir la cantidad de glóbulos rojos transfundidos que todavía están en circulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de unidades de eritrocitos postransfusión de 51 cromo en 24 horas
Periodo de tiempo: Realizado 42 días después de la donación de sangre.
|
Comparación del cambio porcentual en los glóbulos rojos marcados con 51 cromo restantes de la medición previa y 24 horas después de la transfusión entre el grupo de repleción de hierro y el grupo de placebo.
La recuperación post-transfusión representa el porcentaje de glóbulos rojos marcados con cromo 51 que permanecen en circulación 24 horas después de la infusión en comparación con una medición de tiempo cero extrapolada.
|
Realizado 42 días después de la donación de sangre.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de protoporfirina de zinc en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de protoporfirina de zinc previos a la donación y recuperación post-transfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de protoporfirina de zinc.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de ferritina previos a la donación y la recuperación postransfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de ferritina.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de hemoglobina previos a la donación y la recuperación posterior a la transfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de hemoglobina.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de hemoglobina de reticulocitos antes de la donación y recuperación post-transfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de hemoglobina de reticulocitos.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles del receptor de transferrina soluble previos a la donación y la recuperación posterior a la transfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles del receptor de transferrina soluble.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido como una prueba de uso exclusivo en investigación en un laboratorio de investigación utilizando un ELISA de Intrinsic LifeSciences.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de hepcidina previos a la donación y la recuperación postransfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de hepcidina.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Medido en un laboratorio clínico.
Se utilizará para determinar la asociación entre los niveles de saturación de transferrina previos a la donación y la recuperación postransfusión junto con el efecto del tratamiento sobre los niveles de saturación de transferrina.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
SF-36 Funcionamiento de roles/Puntuación física
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
SF-36 Funcionamiento de roles/Puntuación emocional
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de energía/fatiga SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de bienestar emocional SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de funcionamiento social SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de dolor SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de salud general SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de cambio de salud SF-36
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante una encuesta de preguntas de formato corto (SF) -36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100% y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) II
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación de la depresión de los sujetos mediante la encuesta Beck Depression Inventory-II.
Las puntuaciones varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación de la ansiedad de los sujetos mediante la encuesta del Inventario de Ansiedad de Beck.
Las puntuaciones varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación del índice global de fatiga (GFI)
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación de la fatiga de los sujetos mediante la encuesta de Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF).
Las puntuaciones varían de 1 a 50 y las puntuaciones más altas indican una fatiga más grave.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
|
Puntuación de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Evaluación de los síntomas del síndrome de piernas inquietas de los sujetos mediante la encuesta de la Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Fin de la participación (p. ej., ~6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Deficiencias de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Anticoagulantes
- Hematínicos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
- Hierro
- Complejo de hierro-dextrano
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ8875
- 1R01HL133049-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .