Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedoboru żelaza u dawcy - czerwone krwinki od dawców z niedoborem żelaza: jakość odzyskiwania i przechowywania (DIDS)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eldad Arie Hod, Columbia University

Randomizowana próba w celu ustalenia, czy RBC od dawców z erytropoezą z niedoborem żelaza zmniejszyły regenerację RBC po transfuzji i czy uzupełnianie żelaza poprawia regenerację

Hipoteza pierwotna

  • Odzysk krwinek czerwonych po 24 godzinach po transfuzji jednostek uzyskanych od dawców wykazujących erytropoezę z niedoborem żelaza nie spełnia standardów FDA do użytku klinicznego.
  • Odzyskiwanie jednostek krwinek czerwonych uzyskanych po dożylnym uzupełnieniu żelaza w ciągu 24 godzin po transfuzji ulegnie znacznej poprawie i będzie spełniać standardy FDA do użytku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest powszechny wśród stałych dawców krwi, ale odzyskiwanie i jakość jednostek krwinek czerwonych (RBC) od dawców z niedoborem żelaza nie zostało dokładnie zbadane. Dowody z badań zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach wskazują, że gdy dostarczanie żelaza do erytropoezy jest niewystarczające, produkowane krwinki czerwone mają wiele defektów metabolicznych, które upośledzają ich zdolność do tolerowania przechowywania w lodówce. Badania na modelu mysim wykazały zmniejszoną regenerację po transfuzji krwinek czerwonych przechowywanych w lodówce, uzyskanych od dawców z niedoborem żelaza. Planowane badania pozwolą zidentyfikować ludzkich dawców, którzy są najbardziej narażeni na dostarczenie erytrocytów ze słabą regeneracją po transfuzji, stosując kombinację obniżonego stężenia ferrytyny w surowicy i zwiększonego protoporfiryny cynku w erytrocytach, jak opisano poniżej. Aby jednoznacznie ocenić rolę niedoboru żelaza w słabej regeneracji krwinek czerwonych po transfuzji, do uzupełnienia żelaza zostanie użyte dożylnie żelazo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. zdrowy (według własnego zgłoszenia);
  3. masa ciała >110 funtów;
  4. hematokryt u kobiet >=38%, hematokryt u mężczyzn >39%;
  5. częsty dawca krwi (mężczyźni ≥2 i kobiety ≥1 jednostki RBC w ciągu ostatniego roku);
  6. ferrytyna <=15 ng/ml; I
  7. protoporfiryna cynku >=60 µmol/mol hemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie kwalifikuje się do dawstwa na podstawie kwestionariusza autologicznego dawcy przeprowadzonego przez Centrum Krwiodawstwa w Nowym Jorku;
  2. przyjmowanie suplementacji żelaza;
  3. Białko C-reaktywne >10 mg/L;
  4. cecha anemii sierpowatej;
  5. skurczowe ciśnienie krwi >180 lub <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mm Hg;
  6. tętno <50 lub >100;
  7. temperatura >99,5°F przed donacją;
  8. temperatura >100,4°F lub subiektywne odczucie choroby przed 24-godzinnym badaniem odzyskiwania 51-chromu RBC (aby uniknąć współistniejącej choroby u osobnika, która może wpłynąć na powrót do zdrowia po transfuzji);
  9. dodatnie wyniki standardowych testów na choroby zakaźne dawcy krwi;
  10. ciąża;
  11. przyjmowanie lub planowanie przyjmowania suplementów żelaza; I
  12. ciężka astma wymagająca hospitalizacji w wywiadzie, wyprysk alergiczny (atopowe zapalenie skóry) lub inna alergia atopowa powodująca anafilaksję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzupełnienie żelaza
Pacjenci oddadzą krew i przejdą 24-godzinny PTR oraz otrzymają dożylnie żelazo-dekstran. Po 5 miesiącach badani ponownie oddadzą krew, otrzymają dożylnie sól fizjologiczną i przejdą 24-godzinny PTR.
Lek: Żelazo-dekstran
Zatwierdzony do użytku klinicznego: 1-gramowa dawka dożylna - rozcieńczona w 500 ml, pół litra normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • INFED
  • Żelazo-dekstran o niskiej masie cząsteczkowej
Lek: Solankowy
Słona woda IV - 500 ml, pół litra normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Zwykła sól fizjologiczna
Procedura: Krwiodawstwo
Standardowy proces pobierania i przechowywania krwi i składników krwi (około 450 ml lub pół litra krwi). Po oddaniu krew zostanie odtłuszczona, zapakowana i przechowywana w roztworze AS-3.
Inne nazwy:
  • Oddawanie krwinek czerwonych
Procedura: 24-godzinny PTR
Sposób, w jaki FDA określa, jak dobra jest krew do transfuzji, nazywany jest „radioaktywnym 51-chromem 24-godzinnym badaniem odzyskiwania krwinek czerwonych po transfuzji”. Celem jest zmierzenie, ile przetoczonych krwinek czerwonych nadal krąży (pompowanych przez serce przez naczynia krwionośne) 24 godziny po transfuzji. Aby zmierzyć procent krwinek czerwonych, które nadal są w obiegu, niewielka ilość oddanej krwi zostanie znakowana radioaktywnie. Zostanie on podany w infuzji do jednego ramienia, a następnie krew zostanie pobrana z drugiego ramienia w różnych punktach czasowych, aby zmierzyć, ile przetoczonych krwinek czerwonych nadal znajduje się w obiegu.
Inne nazwy:
  • 24-godzinna regeneracja krwinek czerwonych po transfuzji
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci oddadzą krew i przejdą 24-godzinny PTR oraz otrzymają sól fizjologiczną dożylnie. Po 5 miesiącach badani ponownie oddadzą krew, otrzymają IV żelazo-dekstran i przejdą 24-godzinny PTR.
Lek: Żelazo-dekstran
Zatwierdzony do użytku klinicznego: 1-gramowa dawka dożylna - rozcieńczona w 500 ml, pół litra normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • INFED
  • Żelazo-dekstran o niskiej masie cząsteczkowej
Lek: Solankowy
Słona woda IV - 500 ml, pół litra normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Zwykła sól fizjologiczna
Procedura: Krwiodawstwo
Standardowy proces pobierania i przechowywania krwi i składników krwi (około 450 ml lub pół litra krwi). Po oddaniu krew zostanie odtłuszczona, zapakowana i przechowywana w roztworze AS-3.
Inne nazwy:
  • Oddawanie krwinek czerwonych
Procedura: 24-godzinny PTR
Sposób, w jaki FDA określa, jak dobra jest krew do transfuzji, nazywany jest „radioaktywnym 51-chromem 24-godzinnym badaniem odzyskiwania krwinek czerwonych po transfuzji”. Celem jest zmierzenie, ile przetoczonych krwinek czerwonych nadal krąży (pompowanych przez serce przez naczynia krwionośne) 24 godziny po transfuzji. Aby zmierzyć procent krwinek czerwonych, które nadal są w obiegu, niewielka ilość oddanej krwi zostanie znakowana radioaktywnie. Zostanie on podany w infuzji do jednego ramienia, a następnie krew zostanie pobrana z drugiego ramienia w różnych punktach czasowych, aby zmierzyć, ile przetoczonych krwinek czerwonych nadal znajduje się w obiegu.
Inne nazwy:
  • 24-godzinna regeneracja krwinek czerwonych po transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
51-Chrom 24-godzinny odzysk jednostek RBC po transfuzji
Ramy czasowe: Wykonano 42 dni po oddaniu krwi
Porównanie procentowej zmiany w czerwonych krwinkach znakowanych 51-chromem pozostałych z pomiaru przed i 24 godziny po transfuzji pomiędzy grupą otrzymującą Iron Reppletion i placebo. Odzysk po transfuzji oznacza procent czerwonych krwinek znakowanych 51-chromem pozostających w krążeniu 24 godziny po infuzji w porównaniu z ekstrapolowanym pomiarem w czasie zerowym.
Wykonano 42 dni po oddaniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy protoporfiryny cynkowej w RBC
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomami protoporfiryny cynkowej przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, a także wpływem leczenia na poziomy protoporfiryny cynkowej.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomem ferrytyny przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, a także wpływem leczenia na poziom ferrytyny.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomem hemoglobiny przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, a także wpływem leczenia na poziom hemoglobiny.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Retikulocyt Hemoglobina
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomem hemoglobiny w retikulocytach przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, a także wpływem leczenia na poziom hemoglobiny w retikulocytach.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomami rozpuszczalnych receptorów transferyny przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, wraz z wpływem leczenia na poziomy rozpuszczalnych receptorów transferyny.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Hepcydyna
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzono wyłącznie w ramach testu badawczego w laboratorium badawczym przy użyciu testu ELISA firmy Intrinsic LifeSciences. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomami hepcydyny przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, a także wpływem leczenia na poziomy hepcydyny.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Mierzone w laboratorium klinicznym. Zostanie wykorzystany do określenia związku między poziomami nasycenia transferyny przed oddaniem i odzyskiem po transfuzji, wraz z wpływem leczenia na poziomy nasycenia transferyny.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
SF-36 Funkcjonowanie roli/ocena fizyczna
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
SF-36 Funkcjonowanie roli/ocena emocjonalna
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena energii/zmęczenia SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik dobrostanu emocjonalnego SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik Funkcjonowania Społecznego SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena bólu SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ogólna ocena stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik zmiany zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą krótkiej ankiety (SF) składającej się z 36 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) II
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena depresji badanych za pomocą ankiety Beck Depression Inventory-II. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Skala lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena lęku badanych za pomocą ankiety Beck Anxiety Inventory. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik Globalnego Wskaźnika Zmęczenia (GFI).
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena zmęczenia osób badanych za pomocą wielowymiarowej oceny zmęczenia (MAF). Wyniki wahają się od 1 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Wynik w skali oceny zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)
Ocena objawów zespołu niespokojnych nóg u pacjentów za pomocą ankiety w skali oceny zespołu niespokojnych nóg. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Koniec uczestnictwa (np. ~6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo-dekstran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj