Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af donorjernmangel - røde blodlegemer fra donorer med mangel på jern: restitution og opbevaringskvalitet (DIDS)

10. juni 2024 opdateret af: Eldad Arie Hod, Columbia University

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om røde blodlegemer fra donorer med jernmangel erytropoiese har nedsat gendannelse af røde blodlegemer efter transfusion, og om jerngendannelse forbedrer restitutionen

Primær hypotese

  • Den 24-timers post-transfusion RBC genindvinding af enheder opnået fra donorer, der udviser jern-mangel erythropoiese vil ikke opfylde FDA standarder til klinisk brug.
  • Den 24-timers post-transfusion RBC-gendannelse af enheder opnået efter intravenøs jernopfyldning vil forbedres betydeligt og vil opfylde FDA-standarder til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er almindelig blandt almindelige bloddonorer, men genopretningen og kvaliteten af ​​røde blodlegemer (RBC) enheder fra jernmangel donorer er ikke blevet grundigt undersøgt. Beviser fra både dyre- og menneskeforsøg indikerer, at når jernforsyningen til erytropoiese er utilstrækkelig, har de producerede røde blodlegemer flere metaboliske defekter, der svækker deres evne til at tolerere køleopbevaring. Undersøgelser i en musemodel viste nedsat post-transfusionsgenvinding af RBC'er, der opbevares i køleskab, opnået fra donorer med jernmangel. De planlagte undersøgelser vil identificere humane donorer med størst risiko for at give RBC'er med dårlig post-transfusionsrestitution ved at bruge en kombination af en nedsat serumferritinkoncentration og øget RBC zinkprotoporphyrin, som beskrevet nedenfor. For entydigt at vurdere jernmanglens rolle i dårlig posttransfusion RBC restitution, vil intravenøst ​​jern blive brugt til jernopfyldning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. sund (af egen rapport);
  3. kropsvægt >110 lbs;
  4. kvindelig hæmatokrit >=38%, mandlig hæmatokrit >39%;
  5. hyppige bloddonorer (mænd ≥2 og kvinder ≥1 RBC-enhedsdonationer i det seneste år);
  6. ferritin <=15 ng/ml; og
  7. zinkprotoporphyrin >=60 µmol/mol hæm.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke berettiget til donation baseret på New York Blood Center donor autologe spørgeskema;
  2. tager jerntilskud;
  3. C-reaktivt protein >10 mg/L;
  4. seglcelleegenskab;
  5. systolisk blodtryk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg;
  6. puls <50 eller >100;
  7. temperatur >99,5°F før donation;
  8. temperatur >100,4°F eller subjektiv følelse af sygdom før 51-Chromium 24-timers RBC restitutionsundersøgelse (for at undgå, at forsøgspersonen har en samtidig sygdom, der kan påvirke restitution efter transfusion);
  9. positive resultater på standardtest af infektionssygdomme hos bloddonorer;
  10. graviditet;
  11. tager eller planlægger at tage jerntilskud; og
  12. anamnese med svær astma, der kræver hospitalsindlæggelse, allergisk eksem (atopisk dermatitis) eller anden atopisk allergi, der forårsager anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernopfyldning
Forsøgspersoner vil donere bloddonation og gennemgå 24-timers PTR og modtage IV jern-dextran. Efter 5 måneder vil forsøgspersonerne donere blod igen, modtage IV saltvand og gennemgå 24-timers PTR.
Medicin: Jern-dextran
Godkendt til klinisk brug: 1 gram dosis IV - fortyndet i 500 ml, en pint normal saltvand.
Andre navne:
  • INFeD
  • Jern-dextran med lav molekylvægt
Medicin: Saltvand
Saltvand IV - 500 ml, en pint normal saltvand.
Andre navne:
  • Placebo
  • Normal saltvand
Procedure: Blod donation
Standardproces til opsamling og opbevaring af blod og blodkomponenter (ca. 450 ml eller en pint blod). Efter donation vil blodet blive leukoreduceret, pakket og opbevaret i AS-3 opløsning.
Andre navne:
  • Donation af røde blodlegemer
Procedure: 24-timers PTR
Den måde, FDA bestemmer, hvor godt blod er til transfusion, kaldes en "radioaktiv 51-chrom 24-timers post-transfusion undersøgelse af genopretning af røde blodlegemer." Formålet er at måle, hvor mange af de transfunderede røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation (pumpes af hjertet gennem blodkarrene) 24 timer efter transfusion. For at måle procenten af ​​røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation, vil en lille mængde af det donerede blod blive radioaktivt mærket. Dette vil blive infunderet i den ene arm, og derefter vil der blive opsamlet blod fra den anden arm på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af de transfunderede røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation.
Andre navne:
  • 24-timers genopretning af røde blodlegemer efter transfusion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil donere bloddonation og gennemgå 24-timers PTR og modtage IV saltvand. Efter 5 måneder vil forsøgspersonerne donere blod igen, modtage IV jern-dextran og gennemgå 24-timers PTR.
Medicin: Jern-dextran
Godkendt til klinisk brug: 1 gram dosis IV - fortyndet i 500 ml, en pint normal saltvand.
Andre navne:
  • INFeD
  • Jern-dextran med lav molekylvægt
Medicin: Saltvand
Saltvand IV - 500 ml, en pint normal saltvand.
Andre navne:
  • Placebo
  • Normal saltvand
Procedure: Blod donation
Standardproces til opsamling og opbevaring af blod og blodkomponenter (ca. 450 ml eller en pint blod). Efter donation vil blodet blive leukoreduceret, pakket og opbevaret i AS-3 opløsning.
Andre navne:
  • Donation af røde blodlegemer
Procedure: 24-timers PTR
Den måde, FDA bestemmer, hvor godt blod er til transfusion, kaldes en "radioaktiv 51-chrom 24-timers post-transfusion undersøgelse af genopretning af røde blodlegemer." Formålet er at måle, hvor mange af de transfunderede røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation (pumpes af hjertet gennem blodkarrene) 24 timer efter transfusion. For at måle procenten af ​​røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation, vil en lille mængde af det donerede blod blive radioaktivt mærket. Dette vil blive infunderet i den ene arm, og derefter vil der blive opsamlet blod fra den anden arm på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af de transfunderede røde blodlegemer, der stadig er i cirkulation.
Andre navne:
  • 24-timers genopretning af røde blodlegemer efter transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
51-Chromium 24-timers post-transfusion RBC Gendannelse af enheder
Tidsramme: Udført 42 dage efter bloddonation
Sammenligning af den procentvise ændring i 51-chrom-mærkede røde blodlegemer tilbage fra præ- og 24 timers post-transfusionsmåling mellem jernopfyldningen og placebogruppen. Gendannelsen efter transfusion repræsenterer procentdelen af ​​51-chrom-mærkede røde blodlegemer, der er tilbage i cirkulation 24 timer efter infusion sammenlignet med en ekstrapoleret tid nul-måling.
Udført 42 dage efter bloddonation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC Zink Protoporphyrin Niveauer
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem niveauer af zinkprotoporphyrin før donation og genopretning efter transfusion sammen med effekten af ​​behandlingen på zinkprotoporphyrinniveauer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Serum Ferritin
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem ferritinniveauer før donation og genopretning efter transfusion sammen med behandlingens effekt på ferritinniveauer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Hæmoglobin
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem hæmoglobinniveauer før donation og genopretning efter transfusion sammen med behandlingens virkning på hæmoglobinniveauet.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Retikulocyt hæmoglobin
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem retikulocythæmoglobinniveauer før donation og genopretning efter transfusion sammen med effekten af ​​behandlingen på retikulocythæmoglobinniveauer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem niveauer af opløselige transferrinreceptorer før donation og genopretning efter transfusion sammen med behandlingens effekt på niveauer af opløselige transferrinreceptorer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Hepcidin
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt som en kun brugstest i et forskningslaboratorium ved hjælp af en ELISA fra Intrinsic LifeSciences. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem hepcidinniveauer før donation og genopretning efter transfusion sammen med behandlingens effekt på hepcidinniveauer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Transferrinmætning
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem transferrinmætningsniveauer før donation og genopretning efter transfusion sammen med effekten af ​​behandlingen på transferrinmætningsniveauer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Rollefunktion/fysisk score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Rollefunktion/Følelsesmæssig score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Energi/træthedsscore
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Score for følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Social Functioning Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Smertescore
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Generel sundhedsscore
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Health Change Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners helbredsstatus ved hjælp af Short Form (SF)-36 spørgsmålsundersøgelse. Scorer varierer fra 0-100% med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI) II Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners depression ved hjælp af Beck Depression Inventory-II-undersøgelsen. Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners angst ved hjælp af Beck Anxiety Inventory-undersøgelsen. Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Global Fatigue Index (GFI) Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners træthed ved hjælp af undersøgelsen Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF). Scorer varierer fra 1-50 med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Restless Legs Syndrome Rating Scale Score
Tidsramme: Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering af forsøgspersoners symptomer på restless leg syndrome ved hjælp af Restless Legs Syndrome Rating Scale-undersøgelsen. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Slut på deltagelse (f.eks. ~6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jern-dextran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner