기증자 철분 결핍 연구 - 철분 결핍 기증자의 적혈구: 회수 및 보관 품질 (DIDS)
2024년 6월 10일 업데이트: Eldad Arie Hod, Columbia University
철 결핍 적혈구 생성이 있는 기증자의 적혈구에서 수혈 후 적혈구 회복이 감소했는지 여부와 철분 보충이 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 시험
기본 가설
- 철결핍 적혈구 생성을 나타내는 기증자로부터 얻은 수혈 후 24시간 RBC 회수율은 임상 사용을 위한 FDA 표준을 충족하지 않습니다.
- 정맥 내 철 보충 후 얻은 단위의 수혈 후 24시간 RBC 회복은 크게 개선될 것이며 임상 사용을 위한 FDA 표준을 충족할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철결핍은 일반 헌혈자 사이에서 흔하지만 철결핍 기증자의 적혈구(RBC) 단위의 회복과 질은 엄격하게 검사되지 않았습니다.
동물 및 인간 연구의 증거에 따르면 적혈구 생성을 위한 철 공급이 부적절할 때 생성된 RBC는 냉장 보관을 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 여러 가지 대사 결함이 있습니다.
마우스 모델에 대한 연구는 철 결핍 기증자로부터 얻은 냉장고에 보관된 RBC의 수혈 후 회복 감소를 보여주었습니다.
계획된 연구는 아래에 설명된 바와 같이 감소된 혈청 페리틴 농도와 증가된 RBC 아연 프로토포르피린의 조합을 사용하여 수혈 후 회복이 불량한 적혈구를 제공할 위험이 가장 큰 인간 기증자를 식별할 것입니다.
빈약한 수혈 후 RBC 회복에서 철분 결핍의 역할을 명확하게 평가하기 위해 철분 보충을 위해 정맥 주사를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 건강함(자기 보고 기준);
- 체중 >110파운드;
- 여성 헤마토크리트 >=38%, 남성 헤마토크리트 >39%;
- 빈번한 혈액 기증자(작년에 남성 ≥2 및 여성 ≥1 RBC 단위 기증);
- 페리틴 <=15ng/mL; 그리고
- 아연 프로토포르피린 >=60 µmol/mol heme.
제외 기준:
- 뉴욕 혈액 센터 기증자 자가 설문지를 기반으로 한 기증 자격이 없음;
- 철분 보충제 복용;
- C-반응성 단백질 >10 mg/L;
- 겸상 적혈구 형질;
- 수축기 혈압 >180 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >100 또는 <50mmHg;
- 심박수 <50 또는 >100;
- 기증 전 체온 >99.5°F;
- 51-Chromium 24-시간 RBC 회복 연구 이전의 체온 >100.4°F 또는 주관적 병감
- 표준 헌혈자 전염병 검사에서 양성 결과;
- 임신;
- 철분 보충제 복용 또는 복용 계획 그리고
- 입원이 필요한 중증 천식 병력, 알레르기성 습진(아토피성 피부염) 또는 아나필락시스를 유발하는 기타 아토피성 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 철분 보충
피험자는 헌혈을 하고 24시간 PTR을 거치며 IV 철-덱스트란을 받습니다.
5개월 후, 피험자는 다시 헌혈하고 IV 식염수를 받고 24시간 PTR을 받게 됩니다.
|
임상 사용 승인: 1그램 용량 IV - 500mL, 1파인트 생리 식염수에 희석.
다른 이름들:
소금물 IV - 500mL, 1파인트 생리 식염수.
다른 이름들:
혈액 및 혈액 성분(약 450mL 또는 혈액 1파인트)을 수집하고 저장하는 표준 프로세스.
기증 후 혈액은 백혈구 감소, 포장 및 AS-3 용액에 보관됩니다.
다른 이름들:
FDA가 수혈에 얼마나 좋은 혈액인지 결정하는 방법을 "방사성 51-크롬 24시간 수혈 후 적혈구 회복 연구"라고 합니다.
목적은 수혈 후 24시간 동안 얼마나 많은 수혈된 적혈구가 여전히 순환(혈관을 통해 심장에 의해 펌핑됨)하고 있는지 측정하는 것입니다.
아직 순환 중인 적혈구의 비율을 측정하기 위해 기증된 소량의 혈액에 방사성 라벨을 붙입니다.
이것을 한쪽 팔에 주입한 다음 서로 다른 시점에서 다른 쪽 팔에서 혈액을 채취하여 수혈된 적혈구가 얼마나 많이 순환하고 있는지 측정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 헌혈을 하고 24시간 PTR을 거치며 IV 식염수를 받습니다.
5개월 후 피험자는 다시 헌혈하고 철-덱스트란 IV를 투여받고 24시간 PTR을 받게 됩니다.
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임상 사용 승인: 1그램 용량 IV - 500mL, 1파인트 생리 식염수에 희석.
다른 이름들:
소금물 IV - 500mL, 1파인트 생리 식염수.
다른 이름들:
혈액 및 혈액 성분(약 450mL 또는 혈액 1파인트)을 수집하고 저장하는 표준 프로세스.
기증 후 혈액은 백혈구 감소, 포장 및 AS-3 용액에 보관됩니다.
다른 이름들:
FDA가 수혈에 얼마나 좋은 혈액인지 결정하는 방법을 "방사성 51-크롬 24시간 수혈 후 적혈구 회복 연구"라고 합니다.
목적은 수혈 후 24시간 동안 얼마나 많은 수혈된 적혈구가 여전히 순환(혈관을 통해 심장에 의해 펌핑됨)하고 있는지 측정하는 것입니다.
아직 순환 중인 적혈구의 비율을 측정하기 위해 기증된 소량의 혈액에 방사성 라벨을 붙입니다.
이것을 한쪽 팔에 주입한 다음 서로 다른 시점에서 다른 쪽 팔에서 혈액을 채취하여 수혈된 적혈구가 얼마나 많이 순환하고 있는지 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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51-크롬 수혈 후 24시간 적혈구 회수 단위
기간: 헌혈 후 42일째 시행
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철분 보충군과 위약군 간의 수혈 전 및 24시간 후 측정에서 남은 51-크롬 표시 적혈구의 변화율을 비교합니다.
수혈 후 회복은 외삽된 0시간 측정과 비교하여 주입 후 24시간 동안 순환계에 남아 있는 51-크롬 표지 적혈구의 비율을 나타냅니다.
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헌혈 후 42일째 시행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBC 아연 프로토포르피린 수치
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
아연 프로토포르피린 수치에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 아연 프로토포르피린 수치와 수혈 후 회복 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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혈청 페리틴
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
페리틴 수치에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 페리틴 수치와 수혈 후 회복 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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헤모글로빈
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
헤모글로빈 수치에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 헤모글로빈 수치와 수혈 후 회복 간의 연관성을 확인하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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망상 적혈구 헤모글로빈
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
이 검사는 망상적혈구 헤모글로빈 수치에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 망상적혈구 헤모글로빈 수치와 수혈 후 회복 간의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
가용성 트랜스페린 수용체 수준에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 가용성 트랜스페린 수용체 수준과 수혈 후 회복 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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헵시딘
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Intrinsic LifeSciences의 ELISA를 사용하여 연구실에서 연구 전용 테스트로 측정되었습니다.
헵시딘 수준에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 헵시딘 수준과 수혈 후 회복 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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트랜스페린 포화도
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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임상 실험실에서 측정되었습니다.
트랜스페린 포화 수준에 대한 치료 효과와 함께 기증 전 트랜스페린 포화 수준과 수혈 후 회복 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 신체 기능 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 역할 기능/신체 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 역할 기능/감정 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 에너지/피로 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 정서적 웰빙 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 사회적 기능 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 통증 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 일반 건강 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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SF-36 건강 변화 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Short Form(SF)-36 질문 설문조사를 사용하여 피험자의 건강 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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Beck 우울증 척도(BDI) II 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Beck Depression Inventory-II 조사를 사용하여 피험자의 우울증을 평가합니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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Beck 불안 척도(BAI) 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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Beck Anxiety Inventory 설문조사를 사용하여 피험자의 불안을 평가합니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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글로벌 피로 지수(GFI) 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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MAF(다차원 피로 평가) 조사를 사용하여 피험자의 피로를 평가합니다.
점수 범위는 1~50점이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 의미합니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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하지 불안 증후군 평가 척도 점수
기간: 참여 종료(예: ~6개월)
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하지 불안 증후군 평가 척도(Restless Legs Syndrome Rating Scale) 조사를 사용하여 피험자의 하지 불안 증후군 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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참여 종료(예: ~6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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