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Étude sur la carence en fer des donneurs - Globules rouges provenant de donneurs carencés en fer : qualité de la récupération et du stockage (DIDS)

10 juin 2024 mis à jour par: Eldad Arie Hod, Columbia University

Un essai randomisé pour déterminer si les globules rouges provenant de donneurs présentant une érythropoïèse déficiente en fer ont diminué la récupération post-transfusionnelle des globules rouges et si la réplétion en fer améliore la récupération

Hypothèse principale

  • La récupération post-transfusionnelle de 24 heures des globules rouges obtenus de donneurs présentant une érythropoïèse ferriprive ne répondra pas aux normes de la FDA pour une utilisation clinique.
  • La récupération post-transfusionnelle des globules rouges sur 24 heures des unités obtenues après la réplétion en fer par voie intraveineuse s'améliorera considérablement et répondra aux normes de la FDA en matière d'utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est courante chez les donneurs de sang réguliers, mais la récupération et la qualité des unités de globules rouges (GR) des donneurs carencés en fer n'ont pas été rigoureusement examinées. Les preuves issues d'études animales et humaines indiquent que lorsque l'apport en fer pour l'érythropoïèse est insuffisant, les globules rouges produits présentent de multiples défauts métaboliques qui altèrent leur capacité à tolérer le stockage réfrigéré. Des études sur un modèle de souris ont démontré une diminution de la récupération post-transfusionnelle des globules rouges conservés au réfrigérateur provenant de donneurs carencés en fer. Les études prévues identifieront les donneurs humains les plus à risque de fournir des globules rouges avec une faible récupération post-transfusionnelle en utilisant une combinaison d'une diminution de la concentration sérique de ferritine et d'une augmentation de la protoporphyrine de zinc globulaire, comme décrit ci-dessous. Pour évaluer sans équivoque le rôle de la carence en fer dans la mauvaise récupération post-transfusionnelle des globules rouges, le fer intraveineux sera utilisé pour la réplétion en fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. en bonne santé (par auto-déclaration);
  3. poids corporel> 110 lb ;
  4. hématocrite féminin >=38 %, hématocrite masculin >39 % ;
  5. donneur de sang fréquent (hommes ≥2 et femmes ≥1 dons d'unités de GR au cours de l'année précédente) ;
  6. ferritine <=15 ng/mL ; et
  7. protoporphyrine de zinc >= 60 µmol/mol d'hème.

Critère d'exclusion:

  1. inadmissible au don sur la base du questionnaire autologue du donneur du New York Blood Center ;
  2. prendre des suppléments de fer;
  3. Protéine C-réactive > 10 mg/L ;
  4. trait drépanocytaire;
  5. pression artérielle systolique > 180 ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg ;
  6. fréquence cardiaque <50 ou >100 ;
  7. température> 99,5 ° F avant le don ;
  8. température> 100,4 ° F ou sensation subjective de maladie avant l'étude de récupération des globules rouges sur 24 heures au 51-chrome (pour éviter que le sujet n'ait une maladie concomitante susceptible d'affecter la récupération post-transfusionnelle);
  9. des résultats positifs aux tests standards de dépistage des maladies infectieuses chez les donneurs de sang ;
  10. grossesse;
  11. prendre ou prévoir de prendre des suppléments de fer; et
  12. antécédents d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation, d'eczéma allergique (dermatite atopique) ou d'autre allergie atopique provoquant une anaphylaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réplétion en fer
Les sujets feront un don de sang et subiront un PTR de 24 heures et recevront du fer-dextran IV. Après 5 mois, les sujets donneront à nouveau du sang, recevront une solution saline IV et subiront un PTR de 24 heures.
Médicament: Fer-dextrane
Approuvé pour une utilisation clinique : dose de 1 gramme IV - diluée dans 500 ml, une pinte de solution saline normale.
Autres noms:
  • INFED
  • Fer-dextrane de faible poids moléculaire
Médicament: Saline
Eau salée IV - 500 ml, une pinte de solution saline normale.
Autres noms:
  • Placebo
  • Solution saline normale
Procédure: Don de sang
Processus standard de collecte et de stockage du sang et des composants sanguins (environ 450 ml ou une pinte de sang). Après le don, le sang sera déleucocyté, conditionné et stocké dans une solution AS-3.
Autres noms:
  • Don de globules rouges
Procédure: RPT 24h/24
La façon dont la FDA détermine la qualité du sang pour la transfusion s'appelle une «étude de récupération des globules rouges radioactifs 51-chrome sur 24 heures après la transfusion». Le but est de mesurer combien de globules rouges transfusés sont encore en circulation (pompés par le cœur à travers les vaisseaux sanguins) 24 heures après la transfusion. Afin de mesurer le pourcentage de globules rouges encore en circulation, une petite quantité du sang donné sera radiomarquée. Celui-ci sera perfusé dans un bras, puis du sang sera prélevé de l'autre bras à différents moments pour mesurer la quantité de globules rouges transfusés encore en circulation.
Autres noms:
  • Récupération des globules rouges post-transfusionnel en 24 heures
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets feront un don de sang et subiront un PTR de 24 heures et recevront une solution saline IV. Après 5 mois, les sujets donneront à nouveau du sang, recevront du fer-dextran IV et subiront un PTR de 24 heures.
Médicament: Fer-dextrane
Approuvé pour une utilisation clinique : dose de 1 gramme IV - diluée dans 500 ml, une pinte de solution saline normale.
Autres noms:
  • INFED
  • Fer-dextrane de faible poids moléculaire
Médicament: Saline
Eau salée IV - 500 ml, une pinte de solution saline normale.
Autres noms:
  • Placebo
  • Solution saline normale
Procédure: Don de sang
Processus standard de collecte et de stockage du sang et des composants sanguins (environ 450 ml ou une pinte de sang). Après le don, le sang sera déleucocyté, conditionné et stocké dans une solution AS-3.
Autres noms:
  • Don de globules rouges
Procédure: RPT 24h/24
La façon dont la FDA détermine la qualité du sang pour la transfusion s'appelle une «étude de récupération des globules rouges radioactifs 51-chrome sur 24 heures après la transfusion». Le but est de mesurer combien de globules rouges transfusés sont encore en circulation (pompés par le cœur à travers les vaisseaux sanguins) 24 heures après la transfusion. Afin de mesurer le pourcentage de globules rouges encore en circulation, une petite quantité du sang donné sera radiomarquée. Celui-ci sera perfusé dans un bras, puis du sang sera prélevé de l'autre bras à différents moments pour mesurer la quantité de globules rouges transfusés encore en circulation.
Autres noms:
  • Récupération des globules rouges post-transfusionnel en 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
51-Chrome Récupération des unités érythrocytaires post-transfusionnelles 24 heures
Délai: Réalisé 42 jours après le don de sang
Comparaison de la variation en pourcentage des globules rouges marqués au chrome 51 restants de la mesure pré- et 24 heures après la transfusion entre le groupe Réplétion en fer et le groupe Placebo. La récupération post-transfusionnelle représente le pourcentage de globules rouges marqués au chrome-51 restant en circulation 24 heures après la perfusion par rapport à une mesure extrapolée du temps zéro.
Réalisé 42 jours après le don de sang

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protoporphyrine de zinc RBC
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux de protoporphyrine de zinc avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux de protoporphyrine de zinc.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Ferritine sérique
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux de ferritine avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux de ferritine.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Hémoglobine
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux d'hémoglobine avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux d'hémoglobine.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Hémoglobine des réticulocytes
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les taux d'hémoglobine des réticulocytes avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les taux d'hémoglobine des réticulocytes.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Récepteur soluble de la transferrine
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux de récepteurs de transferrine solubles avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux de récepteurs de transferrine solubles.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Hepcidine
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré comme un test à usage de recherche uniquement dans un laboratoire de recherche utilisant un ELISA d'Intrinsic LifeSciences. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux d'hepcidine avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux d'hepcidine.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Saturation de la transferrine
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Mesuré dans un laboratoire clinique. Sera utilisé pour déterminer l'association entre les niveaux de saturation de la transferrine avant le don et la récupération post-transfusionnelle ainsi que l'effet du traitement sur les niveaux de saturation de la transferrine.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de fonctionnement physique SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
SF-36 Fonctionnement du rôle/score physique
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
SF-36 Fonctionnement de rôle/Score émotionnel
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score d'énergie/fatigue SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de bien-être émotionnel SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de fonctionnement social SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de douleur SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de santé général SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de changement de santé SF-36
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide d'une enquête à questions abrégées (SF) -36. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score du Beck Depression Inventory (BDI) II
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de la dépression des sujets à l'aide de l'enquête Beck Depression Inventory-II. Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de l'anxiété des sujets à l'aide de l'enquête Beck Anxiety Inventory. Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score de l’indice global de fatigue (GFI)
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation de la fatigue des sujets à l'aide de l'enquête d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF). Les scores vont de 1 à 50, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Score sur l’échelle d’évaluation du syndrome des jambes sans repos
Délai: Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)
Évaluation des symptômes du syndrome des jambes sans repos chez les sujets à l'aide de l'enquête Restless Legs Syndrome Rating Scale. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Fin de la participation (par exemple, ~6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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