Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Givarjärnbriststudie - Röda blodkroppar från donatorer med järnbrist: Återhämtning och lagringskvalitet (DIDS)

10 juni 2024 uppdaterad av: Eldad Arie Hod, Columbia University

En randomiserad studie för att avgöra om RBC från donatorer med järnbrist erytropoes har minskat RBC-återhämtning efter transfusion och om järntillskott förbättrar återhämtningen

Primär hypotes

  • Återvinningen av RBC 24 timmar efter transfusion av enheter erhållna från donatorer som uppvisar erytropoes med järnbrist kommer inte att uppfylla FDA-standarder för klinisk användning.
  • Återvinningen av RBC 24 timmar efter transfusion av enheter som erhållits efter intravenös järntillskott kommer att förbättras avsevärt och kommer att uppfylla FDA-standarder för klinisk användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är vanligt bland vanliga blodgivare, men återhämtningen och kvaliteten på enheter med röda blodkroppar (RBC) från givare med järnbrist har inte undersökts noggrant. Bevis från både djur- och humanstudier tyder på att när järntillförseln för erytropoes är otillräcklig, har de RBC som produceras flera metaboliska defekter som försämrar deras förmåga att tolerera kylförvaring. Studier i en musmodell visade minskad återhämtning efter transfusion av röda blodkroppar som förvaras i kylskåp erhållna från donatorer med järnbrist. De planerade studierna kommer att identifiera mänskliga donatorer med störst risk att ge röda blodkroppar med dålig återhämtning efter transfusion genom att använda en kombination av en minskad serumkoncentration av ferritin och ökad RBC-zinkprotoporfyrin, som beskrivs nedan. För att entydigt utvärdera järnbrists roll vid dålig återhämtning av RBC efter transfusion, kommer intravenöst järn att användas för järntillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. frisk (genom egenrapportering);
  3. kroppsvikt >110 lbs;
  4. kvinnlig hematokrit >=38%, manlig hematokrit >39%;
  5. frekvent blodgivare (män ≥2 och kvinnor ≥1 RBC-enhetsdonationer under det senaste året);
  6. ferritin <=15 ng/ml; och
  7. zinkprotoporfyrin >=60 µmol/mol hem.

Exklusions kriterier:

  1. inte kvalificerad för donation baserat på det autologa frågeformuläret för donatorer från New York Blood Center;
  2. ta järntillskott;
  3. C-reaktivt protein >10 mg/L;
  4. sicklecellsdrag;
  5. systoliskt blodtryck >180 eller <90 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mm Hg;
  6. hjärtfrekvens <50 eller >100;
  7. temperatur >99,5°F före donation;
  8. temperatur >100,4°F eller subjektiv känsla av sjukdom före 51-Chromium 24-timmars RBC-återhämtningsstudie (för att undvika att patienten har en samtidig sjukdom som kan påverka återhämtningen efter transfusion);
  9. positiva resultat på standardtestning av infektionssjukdomar för blodgivare;
  10. graviditet;
  11. tar, eller planerar att ta, järntillskott; och
  12. historia av svår astma som kräver sjukhusvistelse, allergiskt eksem (atopisk dermatit) eller annan atopisk allergi som orsakar anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnpåfyllning
Försökspersoner kommer att donera blod och genomgå 24-timmars PTR och får IV järn-dextran. Efter 5 månader kommer försökspersonerna att donera blod igen, få IV saltlösning och genomgå 24-timmars PTR.
Läkemedel: Järn-dextran
Godkänd för klinisk användning: 1 gram dos IV - utspädd i 500 ml, en pint normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • INFeD
  • Järn-dextran med låg molekylvikt
Läkemedel: Salin
Saltvatten IV - 500 mL, en halvliter normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Placebo
  • Normal saltlösning
Procedur: Blod donation
Standardprocess för att samla in och lagra blod och blodkomponenter (cirka 450 ml, eller en pint blod). Efter donation kommer blodet att leukoreduceras, packas och lagras i AS-3-lösning.
Andra namn:
  • Donation av röda blodkroppar
Procedur: 24-timmars PTR
Sättet som FDA bestämmer hur bra blod är för transfusion kallas en "radioaktiv 51-krom 24-timmars efter transfusion studie av återvinning av röda blodkroppar." Syftet är att mäta hur många av de transfunderade röda blodkropparna som fortfarande är i omlopp (pumpas av hjärtat genom blodkärlen) 24 timmar efter transfusion. För att mäta andelen röda blodkroppar som fortfarande är i cirkulation kommer en liten mängd av det donerade blodet att radioaktivt märkas. Detta kommer att infunderas i ena armen och sedan kommer blod att samlas in från den andra armen vid olika tidpunkter för att mäta hur mycket av de transfunderade röda blodkropparna som fortfarande är i cirkulation.
Andra namn:
  • Återhämtning av röda blodkroppar 24 timmar efter transfusion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att donera blod och genomgå 24-timmars PTR och får IV saltlösning. Efter 5 månader kommer försökspersonerna att donera blod igen, få IV järn-dextran och genomgå 24-timmars PTR.
Läkemedel: Järn-dextran
Godkänd för klinisk användning: 1 gram dos IV - utspädd i 500 ml, en pint normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • INFeD
  • Järn-dextran med låg molekylvikt
Läkemedel: Salin
Saltvatten IV - 500 mL, en halvliter normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Placebo
  • Normal saltlösning
Procedur: Blod donation
Standardprocess för att samla in och lagra blod och blodkomponenter (cirka 450 ml, eller en pint blod). Efter donation kommer blodet att leukoreduceras, packas och lagras i AS-3-lösning.
Andra namn:
  • Donation av röda blodkroppar
Procedur: 24-timmars PTR
Sättet som FDA bestämmer hur bra blod är för transfusion kallas en "radioaktiv 51-krom 24-timmars efter transfusion studie av återvinning av röda blodkroppar." Syftet är att mäta hur många av de transfunderade röda blodkropparna som fortfarande är i omlopp (pumpas av hjärtat genom blodkärlen) 24 timmar efter transfusion. För att mäta andelen röda blodkroppar som fortfarande är i cirkulation kommer en liten mängd av det donerade blodet att radioaktivt märkas. Detta kommer att infunderas i ena armen och sedan kommer blod att samlas in från den andra armen vid olika tidpunkter för att mäta hur mycket av de transfunderade röda blodkropparna som fortfarande är i cirkulation.
Andra namn:
  • Återhämtning av röda blodkroppar 24 timmar efter transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
51-krom 24-timmars efter transfusion RBC-återställning av enheter
Tidsram: Utförs 42 dagar efter blodgivning
Jämförelse av den procentuella förändringen i 51-krommärkta röda blodkroppar kvar från mätning före och 24 timmar efter transfusion mellan järnåtervinnings- och placebogruppen. Återhämtningen efter transfusion representerar procentandelen av 51-krommärkta röda blodkroppar som är kvar i cirkulationen 24 timmar efter infusionen jämfört med en extrapolerad tid noll-mätning.
Utförs 42 dagar efter blodgivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC zinkprotoporfyrinnivåer
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan zinkprotoporfyrinnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på zinkprotoporfyrinnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Serum Ferritin
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan ferritinnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på ferritinnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Hemoglobin
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan hemoglobinnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med behandlingens effekt på hemoglobinnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Retikulocythemoglobin
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan retikulocythemoglobinnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på retikulocythemoglobinnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Löslig transferrinreceptor
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan nivåer av lösliga transferrinreceptorer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på nivåerna av lösliga transferrinreceptorer.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Hepcidin
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt som ett endast forskningsanvändningstest i ett forskningslaboratorium med en ELISA från Intrinsic LifeSciences. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan hepcidinnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på hepcidinnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Transferrinmättnad
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Uppmätt i ett kliniskt laboratorium. Kommer att användas för att fastställa sambandet mellan transferrinmättnadsnivåer före donation och återhämtning efter transfusion tillsammans med effekten av behandlingen på transferrinmättnadsnivåerna.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Betyg för fysiskt fungerande
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Rollfunktion/fysisk poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Rollfunktion/Emotionell poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Energi/trötthetsresultat
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Poäng för emotionellt välbefinnande
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Social Functioning Poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Smärtpoäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Allmänt hälsoresultat
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
SF-36 Hälsoförändringsresultat
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners hälsotillstånd med hjälp av Short Form (SF)-36 frågeundersökning. Poäng varierar från 0-100% med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Beck Depression Inventory (BDI) II-poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners depression med hjälp av Beck Depression Inventory-II-undersökningen. Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare depression.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners ångest med hjälp av Beck Anxiety Inventory survey. Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Global Fatigue Index (GFI) Poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners trötthet med hjälp av undersökningen Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF). Poäng varierar från 1-50 med högre poäng som indikerar mer allvarlig trötthet.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Restless Legs Syndrome Rating Scale Poäng
Tidsram: Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)
Utvärdera försökspersoners symptom på restless leg syndrome med hjälp av Restless Legs Syndrome Rating Scale-undersökningen. Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
Slut på deltagande (t.ex. ~6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera