Onderzoek naar ijzertekort bij donoren - Rode bloedcellen van donoren met ijzertekort: herstel- en opslagkwaliteit (DIDS)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Eldad Arie Hod, Columbia University
Een gerandomiseerde studie om te bepalen of RBC's van donoren met ijzerdeficiënte erytropoëse het herstel van RBC na transfusie hebben verminderd en of ijzerrepletie het herstel verbetert
Primaire hypothese
- Het 24-uurs post-transfusie RBC-herstel van eenheden die zijn verkregen van donoren die ijzer-deficiënte erytropoëse vertonen, zal niet voldoen aan de FDA-normen voor klinisch gebruik.
- Het 24-uurs post-transfusie RBC-herstel van eenheden verkregen na intraveneuze ijzerrepletie zal aanzienlijk verbeteren en zal voldoen aan de FDA-normen voor klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort komt veel voor bij reguliere bloeddonoren, maar het herstel en de kwaliteit van rode bloedcellen (RBC)-eenheden van donoren met ijzertekort is niet grondig onderzocht.
Bewijs uit zowel dier- als mensstudies geeft aan dat wanneer de ijzertoevoer voor erytropoëse onvoldoende is, de geproduceerde RBC's meerdere metabolische defecten hebben die hun vermogen om gekoelde opslag te tolereren aantasten.
Studies in een muismodel toonden een verminderd herstel na transfusie aan van in de koelkast bewaarde RBC's die waren verkregen van donoren met een tekort aan ijzer.
De geplande onderzoeken zullen menselijke donoren identificeren die het grootste risico lopen RBC's te voorzien van slecht herstel na transfusie door een combinatie van een verlaagde serum-ferritineconcentratie en verhoogd RBC-zinkprotoporfyrine te gebruiken, zoals hieronder beschreven.
Om de rol van ijzertekort bij slecht posttransfusie RBC-herstel ondubbelzinnig te evalueren, zal intraveneus ijzer worden gebruikt voor ijzerrepletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- gezond (door zelfrapportage);
- lichaamsgewicht >110 lbs;
- vrouwelijke hematocriet >=38%, mannelijke hematocriet >39%;
- frequente bloeddonor (mannen ≥2 en vrouwen ≥1 RBC-eenheiddonaties in het afgelopen jaar);
- ferritine <=15 ng/ml; En
- zinkprotoporfyrine >=60 µmol/mol heem.
Uitsluitingscriteria:
- komt niet in aanmerking voor donatie op basis van de autologe vragenlijst voor donoren van het New York Blood Center;
- ijzersuppletie nemen;
- C-reactief proteïne >10 mg/L;
- sikkelcel eigenschap;
- systolische bloeddruk >180 of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg;
- hartslag <50 of >100;
- temperatuur >99,5°F voorafgaand aan donatie;
- temperatuur >100.4°F of subjectief gevoel van ziekte voorafgaand aan 51-Chromium 24-uurs RBC-herstelonderzoek (om te voorkomen dat de proefpersoon een gelijktijdige ziekte heeft die het herstel na transfusie kan beïnvloeden);
- positieve resultaten bij het standaard testen op besmettelijke ziekten bij bloeddonoren;
- zwangerschap;
- ijzersupplementen nemen of van plan zijn te nemen; En
- voorgeschiedenis van ernstige astma die ziekenhuisopname vereist, allergisch eczeem (atopische dermatitis) of andere atopische allergie die anafylaxie veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzer aanvulling
Onderwerpen doneren bloeddonatie en ondergaan 24-uurs PTR en ontvangen IV ijzer-dextran.
Na 5 maanden zullen proefpersonen opnieuw bloed doneren, IV-zoutoplossing krijgen en 24-uurs PTR ondergaan.
|
Goedgekeurd voor klinisch gebruik: 1 gram dosis IV - verdund in 500 ml, 1 pint normale zoutoplossing.
Andere namen:
Zout water IV - 500 ml, 1 pint normale zoutoplossing.
Andere namen:
Standaardproces voor het verzamelen en bewaren van bloed en bloedbestanddelen (ongeveer 450 ml bloed).
Na donatie wordt het bloed leukogereduceerd, verpakt en opgeslagen in AS-3-oplossing.
Andere namen:
De manier waarop de FDA bepaalt hoe goed bloed is voor transfusie, wordt een "radioactief 51-chroom 24-uurs onderzoek naar herstel van rode bloedcellen na transfusie" genoemd.
Het doel is om te meten hoeveel van de getransfundeerde rode bloedcellen 24 uur na transfusie nog in omloop zijn (worden door het hart door de bloedvaten gepompt).
Om het percentage rode bloedcellen te meten dat nog in omloop is, wordt een kleine hoeveelheid van het gedoneerde bloed radioactief gelabeld.
Dit wordt in de ene arm geïnfundeerd en vervolgens wordt op verschillende tijdstippen bloed uit de andere arm afgenomen om te meten hoeveel van de getransfundeerde rode bloedcellen nog in omloop zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen doneren bloeddonatie en ondergaan 24-uurs PTR en ontvangen IV-zoutoplossing.
Na 5 maanden zullen proefpersonen opnieuw bloed doneren, IV-ijzerdextran krijgen en een 24-uurs PTR ondergaan.
|
Goedgekeurd voor klinisch gebruik: 1 gram dosis IV - verdund in 500 ml, 1 pint normale zoutoplossing.
Andere namen:
Zout water IV - 500 ml, 1 pint normale zoutoplossing.
Andere namen:
Standaardproces voor het verzamelen en bewaren van bloed en bloedbestanddelen (ongeveer 450 ml bloed).
Na donatie wordt het bloed leukogereduceerd, verpakt en opgeslagen in AS-3-oplossing.
Andere namen:
De manier waarop de FDA bepaalt hoe goed bloed is voor transfusie, wordt een "radioactief 51-chroom 24-uurs onderzoek naar herstel van rode bloedcellen na transfusie" genoemd.
Het doel is om te meten hoeveel van de getransfundeerde rode bloedcellen 24 uur na transfusie nog in omloop zijn (worden door het hart door de bloedvaten gepompt).
Om het percentage rode bloedcellen te meten dat nog in omloop is, wordt een kleine hoeveelheid van het gedoneerde bloed radioactief gelabeld.
Dit wordt in de ene arm geïnfundeerd en vervolgens wordt op verschillende tijdstippen bloed uit de andere arm afgenomen om te meten hoeveel van de getransfundeerde rode bloedcellen nog in omloop zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
51-chroom 24-uurs post-transfusie RBC-herstel van eenheden
Tijdsspanne: Uitgevoerd 42 dagen na bloeddonatie
|
Vergelijking van de procentuele verandering in met 51-chroom gelabelde rode bloedcellen die overblijft na meting vóór en 24 uur na de transfusie tussen de ijzerrepletie- en de placebogroep.
Het herstel na de transfusie vertegenwoordigt het percentage met 51-chroom gelabelde rode bloedcellen dat 24 uur na infusie in de circulatie blijft, vergeleken met een geëxtrapoleerde tijd nul-meting.
|
Uitgevoerd 42 dagen na bloeddonatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-zinkprotoporfyrineniveaus
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen de zinkprotoporfyrinespiegels vóór de donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op de zinkprotoporfyrinespiegels.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen de ferritinespiegels vóór de donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op de ferritinespiegels.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen het hemoglobinegehalte vóór de donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op het hemoglobinegehalte.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Reticulocythemoglobine
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen het hemoglobinegehalte van pre-donatie reticulocyten en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op het hemoglobinegehalte van reticulocyten.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen de niveaus van de oplosbare transferrinereceptor vóór donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op de niveaus van de oplosbare transferrinereceptor.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten als test voor uitsluitend onderzoeksgebruik in een onderzoekslaboratorium met behulp van een ELISA van Intrinsic LifeSciences.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen de hepcidinespiegels vóór de donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op de hepcidinespiegels.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Gemeten in een klinisch laboratorium.
Zal worden gebruikt om het verband te bepalen tussen de transferrineverzadigingsniveaus vóór de donatie en het herstel na de transfusie, samen met het effect van de behandeling op de transferrineverzadigingsniveaus.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Fysiek functionerende score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Rolfunctioneren/fysieke score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Rolfunctioneren/emotionele score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Energie-/vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Score voor emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Score voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Pijnscore
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
SF-36 Gezondheidsveranderingsscore
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de gezondheidsstatus van proefpersonen met behulp van een Short Form (SF)-enquête met 36 vragen.
Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) II-score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Evaluatie van de depressie van proefpersonen met behulp van de Beck Depression Inventory-II-enquête.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)-score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de angst van proefpersonen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-enquête.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Global Fatigue Index (GFI)-score
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de vermoeidheid van proefpersonen met behulp van de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-enquête.
Scores variëren van 1-50, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
|
Rustelozebenensyndroom Beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Het evalueren van de symptomen van het rustelozebenensyndroom bij proefpersonen met behulp van de Restless Legs Syndrome Rating Scale-enquête.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Einde van deelname (bijvoorbeeld ~6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- IJzertekorten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Anticoagulantia
- Hematinica
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Dextranen
- Ijzer
- IJzer-dextran-complex
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ8875
- 1R01HL133049-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .