Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дефицита железа у доноров - Красные кровяные тельца от доноров с дефицитом железа: восстановление и качество хранения (DIDS)

10 июня 2024 г. обновлено: Eldad Arie Hod, Columbia University

Рандомизированное исследование для определения того, снижают ли эритроциты от доноров с железодефицитным эритропоэзом восстановление эритроцитов после трансфузии и улучшает ли восполнение запасов железа восстановление

Основная гипотеза

  • 24-часовое посттрансфузионное восстановление единиц эритроцитов, полученных от доноров с железодефицитным эритропоэзом, не будет соответствовать стандартам FDA для клинического использования.
  • 24-часовое посттрансфузионное восстановление единиц эритроцитов, полученных после внутривенного восполнения запасов железа, значительно улучшится и будет соответствовать стандартам FDA для клинического использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа распространен среди регулярных доноров крови, но восстановление и качество единиц эритроцитов (эритроцитов) от доноров с дефицитом железа тщательно не изучались. Данные исследований как на животных, так и на людях показывают, что при недостатке железа для эритропоэза образующиеся эритроциты имеют множественные метаболические дефекты, которые ухудшают их способность переносить хранение в холодильнике. Исследования на мышиной модели продемонстрировали снижение посттрансфузионного восстановления хранящихся в холодильнике эритроцитов, полученных от доноров с дефицитом железа. Запланированные исследования будут определять доноров-людей с наибольшим риском получения эритроцитов с плохим восстановлением после трансфузии с использованием комбинации сниженной концентрации ферритина в сыворотке и повышенного содержания протопорфирина цинка в эритроцитах, как описано ниже. Чтобы однозначно оценить роль дефицита железа в плохом восстановлении эритроцитов после трансфузии, для восполнения запасов железа будет использоваться внутривенное введение железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. здоров (по самоотчету);
  3. масса тела> 110 фунтов;
  4. женский гематокрит >=38%, мужской гематокрит >39%;
  5. частое донорство крови (мужчины ≥2 и женщины ≥1 донации единиц эритроцитов за последний год);
  6. ферритин <=15 нг/мл; и
  7. протопорфирин цинка >=60 мкмоль/моль гема.

Критерий исключения:

  1. непригодность для донорства на основании аутологичной анкеты донора Нью-Йоркского центра крови;
  2. прием препаратов железа;
  3. С-реактивный белок >10 мг/л;
  4. признак серповидно-клеточной анемии;
  5. систолическое артериальное давление >180 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст.;
  6. частота сердечных сокращений <50 или >100;
  7. температура >99,5°F перед сдачей крови;
  8. температура >100,4°F или субъективное ощущение болезни перед 24-часовым исследованием восстановления эритроцитов с 51-Chromium (во избежание наличия у субъекта сопутствующего заболевания, которое может повлиять на восстановление после трансфузии);
  9. положительные результаты стандартного тестирования донорской крови на инфекционные заболевания;
  10. беременность;
  11. прием или планирование приема препаратов железа; и
  12. тяжелая астма в анамнезе, требующая госпитализации, аллергическая экзема (атопический дерматит) или другая атопическая аллергия, вызывающая анафилаксию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Железное насыщение
Субъекты будут сдавать кровь, проходить 24-часовой PTR и получать внутривенно декстран железа. Через 5 месяцев субъекты снова сдадут кровь, получат физиологический раствор внутривенно и пройдут 24-часовой PTR.
Лекарство: Железо-декстран
Одобрено для клинического применения: доза 1 грамм в/в, разбавленная в 500 мл одной пинты физиологического раствора.
Другие имена:
  • ИНФЕД
  • Низкомолекулярный железо-декстран
Лекарство: Физиологический раствор
Соленая вода внутривенно - 500 мл, одна пинта физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Физиологический раствор
Процедура: Донорство крови
Стандартный процесс сбора и хранения крови и компонентов крови (приблизительно 450 мл или пинта крови). После донорства кровь подвергают лейкоредукции, упаковывают и хранят в растворе AS-3.
Другие имена:
  • Донорство эритроцитов
Процедура: 24-часовой ПТР
Способ, которым Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет пригодность крови для переливания, называется «Исследование восстановления эритроцитов с радиоактивным 51-хромом через 24 часа после переливания». Цель состоит в том, чтобы измерить, сколько перелитых эритроцитов все еще находится в циркуляции (перекачиваемой сердцем через кровеносные сосуды) через 24 часа после переливания. Чтобы измерить процент эритроцитов, которые все еще находятся в обращении, небольшое количество донорской крови будет радиоактивно помечено. Это будет перелито в одну руку, а затем кровь будет собрана из другой руки в разные моменты времени, чтобы измерить, сколько перелитых эритроцитов все еще находится в обращении.
Другие имена:
  • 24-часовое восстановление эритроцитов после трансфузии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут сдавать кровь, проходить 24-часовой PTR и получать физиологический раствор внутривенно. Через 5 месяцев субъекты снова сдадут кровь, получат внутривенно декстран железа и пройдут 24-часовой PTR.
Лекарство: Железо-декстран
Одобрено для клинического применения: доза 1 грамм в/в, разбавленная в 500 мл одной пинты физиологического раствора.
Другие имена:
  • ИНФЕД
  • Низкомолекулярный железо-декстран
Лекарство: Физиологический раствор
Соленая вода внутривенно - 500 мл, одна пинта физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Физиологический раствор
Процедура: Донорство крови
Стандартный процесс сбора и хранения крови и компонентов крови (приблизительно 450 мл или пинта крови). После донорства кровь подвергают лейкоредукции, упаковывают и хранят в растворе AS-3.
Другие имена:
  • Донорство эритроцитов
Процедура: 24-часовой ПТР
Способ, которым Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет пригодность крови для переливания, называется «Исследование восстановления эритроцитов с радиоактивным 51-хромом через 24 часа после переливания». Цель состоит в том, чтобы измерить, сколько перелитых эритроцитов все еще находится в циркуляции (перекачиваемой сердцем через кровеносные сосуды) через 24 часа после переливания. Чтобы измерить процент эритроцитов, которые все еще находятся в обращении, небольшое количество донорской крови будет радиоактивно помечено. Это будет перелито в одну руку, а затем кровь будет собрана из другой руки в разные моменты времени, чтобы измерить, сколько перелитых эритроцитов все еще находится в обращении.
Другие имена:
  • 24-часовое восстановление эритроцитов после трансфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
51-хром 24-часовое восстановление единиц эритроцитов после переливания
Временное ограничение: Выполнено через 42 дня после сдачи крови.
Сравнение процентного изменения в меченных 51-хромом эритроцитах, оставшихся по результатам измерения до и через 24 часа после переливания между группой восполнения запасов железа и группой плацебо. Посттрансфузионное восстановление представляет собой процент меченных 51-хромом эритроцитов, остающихся в кровообращении через 24 часа после инфузии, по сравнению с экстраполированным измерением нулевого времени.
Выполнено через 42 дня после сдачи крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни протопорфирина цинка в эритроцитах
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями протопорфирина цинка до донорства и восстановлением после переливания крови, а также влиянием лечения на уровни протопорфирина цинка.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями ферритина до донорства и восстановлением после переливания крови, а также влиянием лечения на уровни ферритина.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Гемоглобин
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями гемоглобина до донорства и восстановлением после переливания крови, а также влиянием лечения на уровни гемоглобина.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Ретикулоцитарный гемоглобин
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями гемоглобина ретикулоцитов до донорства и восстановлением после переливания крови, а также влиянием лечения на уровни гемоглобина ретикулоцитов.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями растворимого рецептора трансферрина до донорства и восстановлением после переливания крови, а также влиянием лечения на уровни растворимого рецептора трансферрина.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Гепсидин
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измеряется как исследовательский тест в исследовательской лаборатории с использованием ELISA от Intrinsic LifeSciences. Будет использоваться для определения связи между уровнями гепсидина до донорства и восстановлением после трансфузии, а также влиянием лечения на уровни гепсидина.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Измерено в клинической лаборатории. Будет использоваться для определения связи между уровнями насыщения трансферрина до донорства и восстановлением после переливания, а также влиянием лечения на уровни насыщения трансферрина.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка физического функционирования SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
SF-36 Ролевое функционирование/Физическая оценка
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
SF-36 Оценка ролевого функционирования/эмоционального состояния
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка энергии/усталости SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка эмоционального благополучия SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка социального функционирования SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка боли SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Общий показатель здоровья SF-36
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
SF-36 Оценка изменения здоровья
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка состояния здоровья субъектов с использованием анкеты Short Form (SF)-36. Баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Опросник депрессии Бека (BDI) II балл
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка депрессии субъектов с использованием опросника Beck Depression Inventory-II. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка по опроснику тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка тревожности испытуемых с помощью опросника Бека. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка глобального индекса усталости (GFI)
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка утомляемости субъектов с помощью опроса «Многомерная оценка усталости» (MAF). Баллы варьируются от 1 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка по шкале синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Окончание участия (например, ~6 месяцев)
Оценка симптомов синдрома беспокойных ног у субъектов с использованием опросника по шкале оценки синдрома беспокойных ног. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Окончание участия (например, ~6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Eldad A. Hod, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться