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ドナー鉄欠乏研究 - 鉄欠乏ドナーからの赤血球: 回復と保存の質 (DIDS)

2024年6月10日 更新者：Eldad Arie Hod、Columbia University

鉄欠乏性赤血球造血のドナーからのRBCが輸血後のRBC回復を減少させたかどうか、および鉄の補充が回復を改善するかどうかを決定するためのランダム化試験

一次仮説

  • 鉄欠乏赤血球生成を示すドナーから得られた単位の輸血後 24 時間の RBC 回復は、臨床使用の FDA 基準を満たしていません。
  • 静脈内鉄補充後に得られる輸血後 24 時間の単位の RBC 回復は大幅に改善され、FDA の臨床使用基準を満たします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な献血者の間では鉄欠乏症が一般的ですが、鉄欠乏症のドナーからの赤血球 (RBC) ユニットの回収と品質は厳密には調査されていません。 動物と人間の両方の研究からの証拠は、赤血球生成のための鉄の供給が不十分な場合、生成された RBC に複数の代謝欠陥があり、冷蔵保存に耐える能力を損なうことを示しています。 マウスモデルでの研究では、鉄欠乏ドナーから得られた冷蔵保存された赤血球の輸血後の回復が減少したことが示されました。 計画された研究では、以下に説明するように、血清フェリチン濃度の低下と RBC 亜鉛プロトポルフィリンの増加を組み合わせて使用​​することにより、輸血後の RBC の回復が不十分になるリスクが最も高いヒトドナーを特定します。 輸血後の貧弱な赤血球回復における鉄欠乏の役割を明確に評価するために、静脈内鉄が鉄補給に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～75歳;
  2. 健康（自己申告による）;
  3. 体重>110ポンド;
  4. 女性のヘマトクリット >=38%、男性のヘマトクリット >39%;
  5. 頻繁な献血者 (過去 1 年間に男性が 2 つ以上、女性が 1 つ以上の RBC 単位の献血);
  6. フェリチン <=15 ng/mL;と
  7. 亜鉛プロトポルフィリン >=60 µmol/mol ヘム。

除外基準:

  1. -ニューヨーク血液センターのドナー自家質問票に基づく寄付の対象外;
  2. 鉄分補給;
  3. C 反応性タンパク質 >10 mg/L;
  4. 鎌状赤血球形質;
  5. -収縮期血圧> 180または<90 mm Hg、拡張期血圧> 100または<50 mm Hg;
  6. 心拍数 <50 または >100;
  7. 寄付前の温度が華氏99.5度を超える。
  8. -体温が華氏100.4度を超える、または51クロム24時間RBC回復試験前の主観的な気分の悪さ（輸血後の回復に影響を与える可能性のある病気を同時に患っている被験者を避けるため）;
  9. 標準的な献血者感染症検査で陽性の結果が得られました。
  10. 妊娠;
  11. 鉄のサプリメントを服用している、または服用する予定がある;と
  12. 入院を必要とする重度の喘息、アレルギー性湿疹（アトピー性皮膚炎）、またはアナフィラキシーを引き起こす他のアトピー性アレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鉄分補給
被験者は献血を行い、24時間のPTRを受け、IV鉄デキストランを受け取ります。 5 か月後、被験者は再び献血し、IV 生理食塩水を受け取り、24 時間 PTR を受けます。
薬：鉄デキストラン
臨床使用の承認: 1 グラムの用量 IV - 500 mL、1 パイントの生理食塩水で希釈。
他の名前：
  • インフェッド
  • 低分子鉄デキストラン
薬：生理食塩水
塩水 IV - 500 mL、1 パイントの生理食塩水。
他の名前：
  • プラセボ
  • 生理食塩水
手順：献血
血液および血液成分 (約 450 mL、または 1 パイントの血液) を収集して保存する標準的なプロセス。 献血後、血液は白血球除去され、パックされ、AS-3 溶液に保存されます。
他の名前：
  • 赤血球の寄付
手順：24時間PTR
FDA が輸血に適した血液を判断する方法は、「放射性 51 クロム 24 時間輸血後赤血球回復試験」と呼ばれています。 目的は、輸血の 24 時間後に、輸血された赤血球のうち、まだ循環中 (血管を通じて心臓によってポンプで送り出されている) の数を測定することです。 まだ循環している赤血球の割合を測定するために、献血された少量の血液が放射性標識されます。 これを一方の腕に注入し、別の時点でもう一方の腕から血液を採取して、輸血された赤血球がまだ循環している量を測定します。
他の名前：
  • 輸血後24時間の赤血球回復
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は献血を行い、24時間のPTRを受け、IV生理食塩水を受け取ります。 5か月後、被験者は再び献血し、IV鉄デキストランを受け取り、24時間のPTRを受けます。
薬：鉄デキストラン
臨床使用の承認: 1 グラムの用量 IV - 500 mL、1 パイントの生理食塩水で希釈。
他の名前：
  • インフェッド
  • 低分子鉄デキストラン
薬：生理食塩水
塩水 IV - 500 mL、1 パイントの生理食塩水。
他の名前：
  • プラセボ
  • 生理食塩水
手順：献血
血液および血液成分 (約 450 mL、または 1 パイントの血液) を収集して保存する標準的なプロセス。 献血後、血液は白血球除去され、パックされ、AS-3 溶液に保存されます。
他の名前：
  • 赤血球の寄付
手順：24時間PTR
FDA が輸血に適した血液を判断する方法は、「放射性 51 クロム 24 時間輸血後赤血球回復試験」と呼ばれています。 目的は、輸血の 24 時間後に、輸血された赤血球のうち、まだ循環中 (血管を通じて心臓によってポンプで送り出されている) の数を測定することです。 まだ循環している赤血球の割合を測定するために、献血された少量の血液が放射性標識されます。 これを一方の腕に注入し、別の時点でもう一方の腕から血液を採取して、輸血された赤血球がまだ循環している量を測定します。
他の名前：
  • 輸血後24時間の赤血球回復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
51 クロム輸血後 24 時間の赤血球単位の回復
時間枠：献血から42日後に実施
鉄補充群とプラセボ群の間で、輸血前および輸血後 24 時間の測定で残存する 51 クロム標識赤血球の変化率の比較。 輸血後の回復は、外挿された時間ゼロの測定値と比較した、注入後 24 時間で循環中に残っている 51 クロム標識 RBC のパーセントを表します。
献血から42日後に実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球亜鉛プロトポルフィリンレベル
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 亜鉛プロトポルフィリンレベルに対する治療の効果とともに、提供前の亜鉛プロトポルフィリンレベルと輸血後の回復との関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
血清フェリチン
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 フェリチンレベルに対する治療の効果とともに、提供前のフェリチンレベルと輸血後の回復との関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
ヘモグロビン
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 ヘモグロビンレベルに対する治療の効果とともに、提供前のヘモグロビンレベルと輸血後の回復の間の関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
網赤血球ヘモグロビン
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 網赤血球ヘモグロビンレベルに対する治療の効果とともに、提供前の網赤血球ヘモグロビンレベルと輸血後の回復との関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 可溶性トランスフェリン受容体レベルに対する治療の効果とともに、提供前の可溶性トランスフェリン受容体レベルと輸血後の回復との関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
ヘプシジン
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Intrinsic LifeSciences の ELISA を使用して、研究室で研究用途のみのテストとして測定されます。 ヘプシジンレベルに対する治療の効果とともに、寄付前のヘプシジンレベルと輸血後の回復の間の関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
トランスフェリン飽和度
時間枠：参加終了（例：約6か月）
臨床検査室で測定されます。 トランスフェリン飽和レベルに対する治療の効果とともに、提供前のトランスフェリン飽和レベルと輸血後の回復との関連性を判定するために使用されます。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 身体機能スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 役割機能/身体スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 役割機能/感情スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 エネルギー/疲労スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 感情的幸福度スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 社会機能スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 痛みのスコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 一般的な健康スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
SF-36 健康変化スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Short Form (SF)-36 の質問調査を使用して被験者の健康状態を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
ベックうつ病インベントリ (BDI) II スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Beck Depression Inventory-II 調査を使用して被験者のうつ病を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
ベック不安在庫 (BAI) スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
Beck 不安インベントリ調査を使用して被験者の不安を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
世界疲労指数 (GFI) スコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
多次元疲労評価 (MAF) 調査を使用して被験者の疲労を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 50 で、スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
参加終了（例：約6か月）
レストレスレッグス症候群評価スケールスコア
時間枠：参加終了（例：約6か月）
レストレスレッグス症候群評価スケール調査を使用して、被験者のレストレスレッグス症候群の症状を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
参加終了（例：約6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

捜査官

  • 主任研究者：Eldad A. Hod, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (推定)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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