Donorjernmangelstudie - røde blodceller fra jernmangelgivende givere: gjenoppretting og lagringskvalitet (DIDS)
10. juni 2024 oppdatert av: Eldad Arie Hod, Columbia University
En randomisert studie for å avgjøre om røde blodlegemer fra givere med jernmangel erytropoese har redusert gjenoppretting av røde blodlegemer etter transfusjon og om jernreplesjon forbedrer utvinningen
Primær hypotese
- 24-timers gjenoppretting av RBC etter transfusjon av enheter oppnådd fra givere som viser jernmangel erytropoese, vil ikke oppfylle FDA-standarder for klinisk bruk.
- 24-timers gjenoppretting av RBC etter transfusjon av enheter oppnådd etter intravenøs jerntilførsel vil forbedres betydelig og vil oppfylle FDA-standarder for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er vanlig blant vanlige blodgivere, men utvinningen og kvaliteten på røde blodlegemer (RBC) enheter fra jernmangelgivere har ikke blitt grundig undersøkt.
Bevis fra både dyre- og menneskestudier indikerer at når jerntilførselen for erytropoese er utilstrekkelig, har røde blodlegemer som produseres flere metabolske defekter som svekker deres evne til å tolerere kjølelagring.
Studier i en musemodell viste redusert gjenoppretting etter transfusjon av røde blodlegemer som er lagret i kjøleskap fra donorer med jernmangel.
De planlagte studiene vil identifisere menneskelige donorer med størst risiko for å gi RBCer med dårlig restitusjon etter transfusjon ved å bruke en kombinasjon av redusert serumferritinkonsentrasjon og økt RBC sinkprotoporfyrin, som beskrevet nedenfor.
For å utvetydig vurdere rollen til jernmangel i dårlig utvinning av røde blodlegemer etter transfusjon, vil intravenøst jern brukes til jernoppfylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- sunn (av egenrapportering);
- kroppsvekt >110 lbs;
- kvinnelig hematokrit >=38%, mannlig hematokrit >39%;
- hyppige blodgivere (menn ≥2 og kvinner ≥1 RBC-enhetsdonasjoner det siste året);
- ferritin <=15 ng/ml; og
- sinkprotoporfyrin >=60 µmol/mol hem.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kvalifisert for donasjon basert på New York Blood Center donor autologe spørreskjema;
- tar jerntilskudd;
- C-reaktivt protein >10 mg/L;
- sigdcelletrekk;
- systolisk blodtrykk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg;
- hjertefrekvens <50 eller >100;
- temperatur >99,5°F før donasjon;
- temperatur >100,4°F eller subjektiv følelse av sykdom før 51-Chromium 24-timers RBC-restitusjonsstudie (for å unngå at forsøkspersonen har en samtidig sykdom som kan påvirke restitusjon etter transfusjon);
- positive resultater på standard testing av infeksjonssykdommer hos blodgivere;
- svangerskap;
- tar, eller planlegger å ta, jerntilskudd; og
- historie med alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse, allergisk eksem (atopisk dermatitt) eller annen atopisk allergi som forårsaker anafylaksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repletering av jern
Forsøkspersonene vil donere blod og gjennomgå 24-timers PTR og motta IV jern-dekstran.
Etter 5 måneder vil forsøkspersonene donere blod igjen, få IV saltvann og gjennomgå 24-timers PTR.
|
Godkjent for klinisk bruk: 1 gram dose IV - fortynnet i 500 ml, en halvliter normal saltvann.
Andre navn:
Saltvann IV - 500 ml, en halvliter vanlig saltvann.
Andre navn:
Standard prosess for innsamling og lagring av blod og blodkomponenter (omtrent 450 ml, eller en halvliter blod).
Etter donasjon vil blodet bli leukoredusert, pakket og lagret i AS-3-løsning.
Andre navn:
Måten FDA bestemmer hvor godt blod er for transfusjon kalles en "radioaktiv 51-krom 24-timers post-transfusjonsutvinningsstudie av røde blodlegemer."
Hensikten er å måle hvor mange av de røde blodcellene som fortsatt er i sirkulasjon (pumpes av hjertet gjennom blodårene) 24 timer etter transfusjon.
For å måle prosentandelen av røde blodlegemer som fortsatt er i sirkulasjon, vil en liten mengde av det donerte blodet bli radioaktivt merket.
Dette vil bli infundert i den ene armen og deretter vil blod bli samlet fra den andre armen på forskjellige tidspunkter for å måle hvor mye av de transfuserte røde cellene som fortsatt er i sirkulasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil donere blod og gjennomgå 24-timers PTR og motta IV saltvann.
Etter 5 måneder vil forsøkspersonene donere blod igjen, motta IV jern-dekstran og gjennomgå 24-timers PTR.
|
Godkjent for klinisk bruk: 1 gram dose IV - fortynnet i 500 ml, en halvliter normal saltvann.
Andre navn:
Saltvann IV - 500 ml, en halvliter vanlig saltvann.
Andre navn:
Standard prosess for innsamling og lagring av blod og blodkomponenter (omtrent 450 ml, eller en halvliter blod).
Etter donasjon vil blodet bli leukoredusert, pakket og lagret i AS-3-løsning.
Andre navn:
Måten FDA bestemmer hvor godt blod er for transfusjon kalles en "radioaktiv 51-krom 24-timers post-transfusjonsutvinningsstudie av røde blodlegemer."
Hensikten er å måle hvor mange av de røde blodcellene som fortsatt er i sirkulasjon (pumpes av hjertet gjennom blodårene) 24 timer etter transfusjon.
For å måle prosentandelen av røde blodlegemer som fortsatt er i sirkulasjon, vil en liten mengde av det donerte blodet bli radioaktivt merket.
Dette vil bli infundert i den ene armen og deretter vil blod bli samlet fra den andre armen på forskjellige tidspunkter for å måle hvor mye av de transfuserte røde cellene som fortsatt er i sirkulasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
51-krom 24-timers post-transfusjon RBC-gjenoppretting av enheter
Tidsramme: Utført 42 dager etter bloddonasjon
|
Sammenligning av prosentvis endring i 51-krommerkede røde blodlegemer som gjenstår fra måling før og 24 timer etter transfusjon mellom jernreplesjon og placebo-gruppen.
Gjenvinningen etter transfusjon representerer prosentandelen av 51-krommerkede røde blodlegemer som er igjen i sirkulasjon 24 timer etter infusjon sammenlignet med en ekstrapolert tid null-måling.
|
Utført 42 dager etter bloddonasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC sinkprotoporfyrinnivåer
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom sinkprotoporfyrinnivåer før donasjon og utvinning etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på sinkprotoporfyrinnivåene.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom ferritinnivåer før donasjon og utvinning etter transfusjon sammen med effekten av behandling på ferritinnivåer.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom hemoglobinnivåer før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på hemoglobinnivået.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Retikulocytt hemoglobin
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom retikulocytthemoglobinnivåer før donasjon og restitusjon etter transfusjon sammen med effekten av behandling på retikulocytthemoglobinnivåer.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom nivåer av løselig transferrinreseptor før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandling på nivåer av løselige transferrinreseptorer.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt som en kun brukstest i et forskningslaboratorium ved bruk av en ELISA fra Intrinsic LifeSciences.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom hepcidinnivåer før donasjon og utvinning etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på hepcidinnivåene.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Målt i et klinisk laboratorium.
Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom transferrinmetningsnivåer før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandling på transferrinmetningsnivåer.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Rollefunksjon/fysisk poengsum
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Rollefunksjon/emosjonell poengsum
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Energi/tretthetspoeng
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Poeng for emosjonell velvære
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Score for sosial funksjon
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Smertescore
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Generell helsepoeng
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
SF-36 Health Change Score
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse.
Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) II Score
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av forsøkspersoners depresjon ved hjelp av Beck Depression Inventory-II-undersøkelsen.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av forsøkspersoners angst ved hjelp av Beck Anxiety Inventory-undersøkelsen.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Global Fatigue Index (GFI) Score
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av forsøkspersoners tretthet ved hjelp av undersøkelsen Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF).
Poeng varierer fra 1-50 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
|
Restless Legs Syndrome Rating Scale Score
Tidsramme: Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Evaluering av forsøkspersoners symptomer på restless leg syndrome ved å bruke Restless Legs Syndrome Rating Scale-undersøkelsen.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Slutt på deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldad A. Hod, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moroff G, Sohmer PR, Button LN. Proposed standardization of methods for determining the 24-hour survival of stored red cells. Transfusion. 1984 Mar-Apr;24(2):109-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1984.24284173339.x.
- Hod EA, Brittenham GM, Bitan ZC, Feit Y, Gaelen JI, La Carpia F, Sandoval LA, Zhou AT, Soffing M, Mintz A, Schwartz J, Eng C, Scotto M, Caccappolo E, Habeck C, Stern Y, McMahon DJ, Kessler DA, Shaz BH, Francis RO, Spitalnik SL. A randomized trial of blood donor iron repletion on red cell quality for transfusion and donor cognition and well-being. Blood. 2022 Dec 22;140(25):2730-2739. doi: 10.1182/blood.2022017288.
- Roussel C, Morel A, Dussiot M, Marin M, Colard M, Fricot-Monsinjon A, Martinez A, Chambrion C, Henry B, Casimir M, Volle G, Depond M, Dokmak S, Paye F, Sauvanet A, Le Van Kim C, Colin Y, Georgeault S, Roingeard P, Spitalnik SL, Ndour PA, Hermine O, Hod EA, Buffet PA, Amireault P. Rapid clearance of storage-induced microerythrocytes alters transfusion recovery. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2285-2298. doi: 10.1182/blood.2020008563.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ8875
- 1R01HL133049-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .