Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorjernmangelstudie - røde blodceller fra jernmangelgivende givere: gjenoppretting og lagringskvalitet (DIDS)

14. februar 2022 oppdatert av: Eldad Arie Hod, Columbia University

En randomisert studie for å avgjøre om røde blodlegemer fra givere med jernmangel erytropoese har redusert gjenoppretting av røde blodlegemer etter transfusjon og om jernreplesjon forbedrer utvinningen

Primær hypotese

  • 24-timers gjenoppretting av RBC etter transfusjon av enheter oppnådd fra givere som viser jernmangel erytropoese, vil ikke oppfylle FDA-standarder for klinisk bruk.
  • 24-timers gjenoppretting av RBC etter transfusjon av enheter oppnådd etter intravenøs jerntilførsel vil forbedres betydelig og vil oppfylle FDA-standarder for klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er vanlig blant vanlige blodgivere, men utvinningen og kvaliteten på røde blodlegemer (RBC) enheter fra jernmangelgivere har ikke blitt grundig undersøkt. Bevis fra både dyre- og menneskestudier indikerer at når jerntilførselen for erytropoese er utilstrekkelig, har røde blodlegemer som produseres flere metabolske defekter som svekker deres evne til å tolerere kjølelagring. Studier i en musemodell viste redusert gjenoppretting etter transfusjon av røde blodlegemer som er lagret i kjøleskap fra donorer med jernmangel. De planlagte studiene vil identifisere menneskelige donorer med størst risiko for å gi RBCer med dårlig restitusjon etter transfusjon ved å bruke en kombinasjon av redusert serumferritinkonsentrasjon og økt RBC sinkprotoporfyrin, som beskrevet nedenfor. For å utvetydig vurdere rollen til jernmangel i dårlig utvinning av røde blodlegemer etter transfusjon, vil intravenøst ​​jern brukes til jernoppfylling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. sunn (av egenrapportering);
  3. kroppsvekt >110 lbs;
  4. kvinnelig hematokrit >=38%, mannlig hematokrit >39%;
  5. hyppige blodgivere (menn ≥2 og kvinner ≥1 RBC-enhetsdonasjoner det siste året);
  6. ferritin <=15 ng/ml; og
  7. sinkprotoporfyrin >=60 µmol/mol hem.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke kvalifisert for donasjon basert på New York Blood Center donor autologe spørreskjema;
  2. tar jerntilskudd;
  3. C-reaktivt protein >10 mg/L;
  4. sigdcelletrekk;
  5. systolisk blodtrykk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg;
  6. hjertefrekvens <50 eller >100;
  7. temperatur >99,5°F før donasjon;
  8. temperatur >100,4°F eller subjektiv følelse av sykdom før 51-Chromium 24-timers RBC-restitusjonsstudie (for å unngå at forsøkspersonen har en samtidig sykdom som kan påvirke restitusjon etter transfusjon);
  9. positive resultater på standard testing av infeksjonssykdommer hos blodgivere;
  10. svangerskap;
  11. tar, eller planlegger å ta, jerntilskudd; og
  12. historie med alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse, allergisk eksem (atopisk dermatitt) eller annen atopisk allergi som forårsaker anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Repletering av jern
Forsøkspersonene vil donere blod og gjennomgå 24-timers PTR og motta IV jern-dekstran. Etter 5 måneder vil forsøkspersonene donere blod igjen, få IV saltvann og gjennomgå 24-timers PTR.
Legemiddel: Jern-dekstran
Godkjent for klinisk bruk: 1 gram dose IV - fortynnet i 500 ml, en halvliter normal saltvann.
Andre navn:
  • INFeD
  • Jern-dekstran med lav molekylvekt
Legemiddel: Saltvann
Saltvann IV - 500 ml, en halvliter vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Placebo
  • Vanlig saltvann
Fremgangsmåte: Bloddonasjon
Standard prosess for innsamling og lagring av blod og blodkomponenter (omtrent 450 ml, eller en halvliter blod). Etter donasjon vil blodet bli leukoredusert, pakket og lagret i AS-3-løsning.
Andre navn:
  • Donasjon av røde blodlegemer
Fremgangsmåte: 24-timers PTR
Måten FDA bestemmer hvor godt blod er for transfusjon kalles en "radioaktiv 51-krom 24-timers post-transfusjonsutvinningsstudie av røde blodlegemer." Hensikten er å måle hvor mange av de røde blodcellene som fortsatt er i sirkulasjon (pumpes av hjertet gjennom blodårene) 24 timer etter transfusjon. For å måle prosentandelen av røde blodlegemer som fortsatt er i sirkulasjon, vil en liten mengde av det donerte blodet bli radioaktivt merket. Dette vil bli infundert i den ene armen og deretter vil blod bli samlet fra den andre armen på forskjellige tidspunkter for å måle hvor mye av de transfuserte røde cellene som fortsatt er i sirkulasjon.
Andre navn:
  • 24-timers gjenoppretting av røde blodlegemer etter transfusjon
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil donere blod og gjennomgå 24-timers PTR og motta IV saltvann. Etter 5 måneder vil forsøkspersonene donere blod igjen, motta IV jern-dekstran og gjennomgå 24-timers PTR.
Legemiddel: Jern-dekstran
Godkjent for klinisk bruk: 1 gram dose IV - fortynnet i 500 ml, en halvliter normal saltvann.
Andre navn:
  • INFeD
  • Jern-dekstran med lav molekylvekt
Legemiddel: Saltvann
Saltvann IV - 500 ml, en halvliter vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Placebo
  • Vanlig saltvann
Fremgangsmåte: Bloddonasjon
Standard prosess for innsamling og lagring av blod og blodkomponenter (omtrent 450 ml, eller en halvliter blod). Etter donasjon vil blodet bli leukoredusert, pakket og lagret i AS-3-løsning.
Andre navn:
  • Donasjon av røde blodlegemer
Fremgangsmåte: 24-timers PTR
Måten FDA bestemmer hvor godt blod er for transfusjon kalles en "radioaktiv 51-krom 24-timers post-transfusjonsutvinningsstudie av røde blodlegemer." Hensikten er å måle hvor mange av de røde blodcellene som fortsatt er i sirkulasjon (pumpes av hjertet gjennom blodårene) 24 timer etter transfusjon. For å måle prosentandelen av røde blodlegemer som fortsatt er i sirkulasjon, vil en liten mengde av det donerte blodet bli radioaktivt merket. Dette vil bli infundert i den ene armen og deretter vil blod bli samlet fra den andre armen på forskjellige tidspunkter for å måle hvor mye av de transfuserte røde cellene som fortsatt er i sirkulasjon.
Andre navn:
  • 24-timers gjenoppretting av røde blodlegemer etter transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
51-krom 24-timers gjenoppretting av RBC-enheter etter transfusjon
Tidsramme: Utført 42 dager etter bloddonasjon
Utført 42 dager etter bloddonasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC sinkprotoporfyrinnivåer
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom sinkprotoporfyrinnivåer før donasjon og utvinning etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på sinkprotoporfyrinnivåene.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom ferritinnivåer før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandling på ferritinnivåer.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom hemoglobinnivåer før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på hemoglobinnivået.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Retikulocytt hemoglobin
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme assosiasjonen mellom retikulocytthemoglobinnivåer før donasjon og restitusjon etter transfusjon sammen med effekten av behandling på retikulocytthemoglobinnivåer.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom nivåer av løselig transferrinreseptor før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandling på nivåer av løselige transferrinreseptorer.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt som en kun brukstest i et forskningslaboratorium ved bruk av en ELISA fra Intrinsic LifeSciences. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom hepcidinnivåer før donasjon og utvinning etter transfusjon sammen med effekten av behandlingen på hepcidinnivåene.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Transferrinmetning
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Målt i et klinisk laboratorium. Vil bli brukt til å bestemme sammenhengen mellom transferrinmetningsnivåer før donasjon og gjenoppretting etter transfusjon sammen med effekten av behandling på transferrinmetningsnivåer.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Rollefunksjon/fysisk poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Rollefunksjon/emosjonell poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Energi/tretthetsscore
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Emosjonelt velvære poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Sosial funksjonsscore
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Smertescore
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Generell helsepoengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
SF-36 Helseendringsscore
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av fagenes helsestatus ved hjelp av Short Form (SF)-36 spørsmålsundersøkelse. Poeng varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI) II-poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av forsøkspersoners depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory-II-undersøkelsen. Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av forsøkspersoners angst ved hjelp av Beck Anxiety Inventory-undersøkelsen. Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Global Fatigue Index (GFI) poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av forsøkspersoners tretthet ved hjelp av undersøkelsen Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF). Poeng varierer fra 1-50 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Restless Legs Syndrome Rating Scale poengsum
Tidsramme: Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)
Evaluering av forsøkspersoners symptomer på restless leg syndrome ved å bruke Restless Legs Syndrome Rating Scale-undersøkelsen. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Dag 0-slutt med deltakelse (f.eks. ~6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8875
  • 1R01HL133049-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jern-dekstran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere