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减少糖尿病 (DM) 患者精神症状和代谢变量的干预措施 (DM)

2023年9月26日 更新者:Valerio Villamil-Salcedo、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

减少 II 型糖尿病和肥胖患者抑郁和焦虑症状及其对代谢变量的影响的简短干预措施

本研究的目的是对墨西哥城初级保健中的糖尿病和肥胖患者应用简短干预(PST),以改善他们的抑郁和焦虑症状并稳定代谢变量。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

糖尿病和抑郁症是影响人们生活质量的慢性疾病,它们会增加残疾并缩短预期寿命。 世界卫生组织估计全球将有 3 亿糖尿病患者。 国际糖尿病联合会警告说,目前有3.82亿糖尿病患者,如果不采取国际预防行动,到2035年可能会增加到4.71亿。

此外,抑郁症和焦虑症是全世界最常见的精神障碍。 预计到2030年,抑郁症将成为全球所有疾病的主要原因;而焦虑症则与其他导致残疾时间延长的精神和健康状况有关。

由于这些原因,研究人员开发了简短的心理治疗方法,取得了良好的效果(认知和行为疗法、人际关系疗法等),但由于缺乏经过培训的人员进行此类干预,因此存在局限性。 然而,对患有抑郁和焦虑症状的糖尿病患者的护理需求正在增加,而药物和治疗方法还不够。 在其他国家,正在使用问题解决疗法(PST)作为一种简短的技术来支持患者寻找可能的解决日常问题的方法,这些问题会产生情绪困扰以及抑郁和焦虑症状。 PST 侧重于学习应对特定问题领域,治疗师和患者合作确定关键问题领域并确定优先顺序,将问题分解为具体的、可管理的任务,解决问题,并针对问题制定适当的应对行为。 世界卫生组织建议采用 PST 进行抑郁症治疗,“此时此地”发挥作用,有助于确定身体和情绪症状之间的关系。 先前的研究已经表明 PST 在减轻抑郁和焦虑症状方面的功效。 治疗师可能是全科医生、护士、心理学家、社会工作者等,充当“顾问或辅导员”,而患者则是解决问题的主动实体。

目的 本研究的目的是对墨西哥城初级保健中心的糖尿病和肥胖患者应用简短干预 (PST),以改善他们的抑郁和焦虑症状,并评估其对治疗和稳定代谢变量的影响。

方法第一阶段:培养医学教育最后阶段的医学生。

第二阶段:短暂干预(PST)在诊断为糖尿病和肥胖症的患者中的应用。

第三阶段:结果分析和研究发表。 学习规划。 将使用随机、纵向、比较临床试验。

患者:

研究对象为墨西哥城 11 个初级保健中心的 70 名患者(35 名实验患者和 35 名对照患者),这些患者被诊断为 II 型糖尿病和/或肥胖。

纳入标准

  1. 35-70岁
  2. 女性和男性
  3. II 型糖尿病
  4. 肥胖(BMI≥30)
  5. K-10≥21分
  6. Beck 抑郁量表 13 至 ≤ 28 分
  7. Beck 焦虑量表 7 至 ≤ 25 分
  8. 接受并签署知情同意书

排除标准

  1. 严重抑郁或有自杀意念
  2. I 型糖尿病

程序。 K-10≥21的患者将被邀请参加该项目;签署知情同意书并填写抑郁和焦虑贝克量表;每个受试者将被随机分配到实验组或对照组。 实验组患者接受PST,对照组患者接受常规治疗。

代谢变量:研究期间将评估基线、第 6 周和第 4 个月时的血糖、体重、血压、体重指数、总胆固醇、甘油三酯和腰围。

统计分析。 将使用独立样本的百分比、均值、标准差、卡方、t 学生以及重复测量的方差分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Blanca Vargas, Ph D
  • 电话号码:0051(55)41605327
  • 邮箱vargast@imp.edu.mx

研究联系人备份

学习地点

      • Mexico city、墨西哥、14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 35-70岁
  2. 女性和男性
  3. II 型糖尿病
  4. 肥胖(BMI≥30)
  5. K-10≥21分
  6. Beck 抑郁量表 13 至 ≤ 28 分
  7. Beck 焦虑量表 7 至 ≤ 25 分
  8. 接受并签署知情同意书

排除标准:

  1. 严重抑郁或有自杀意念
  2. I 型糖尿病

淘汰标准

  1. 问卷和量表不完整
  2. 两次 PST 会话缺失
  3. 干预或监测期间抑郁和/或焦虑症状加剧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:问题解决疗法
将为在墨西哥城初级保健中心接受治疗的 II 型糖尿病和肥胖患者实施简短干预 (PST)。 目的是评估 PST 是否改善抑郁和焦虑症状并有助于坚持治疗并稳定代谢变量
将对在墨西哥城初级保健中心接受治疗的 II 型糖尿病和肥胖患者进行简短干预 (PST),以评估 PST 是否改善抑郁和焦虑症状,并有助于坚持治疗和稳定其代谢变量
无干预:控制
该组将接受常规治疗,不进行短暂干预(PST)干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表
大体时间:六个月

贝克抑郁量表是一份包含21个项目的问卷,是一个自填工具;并确定抑郁症的严重程度,采用李克特量表,范围从 0 到 4 分;最低分数为 0 分,最高分数为 63 分:0-13 = 最低程度的抑郁; 14-19 = 轻度抑郁症; 20-28=中度抑郁; 29-63=严重抑郁。

该仪器已在多项国际研究和墨西哥使用,显示出有效性和可靠性。

六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克焦虑量表
大体时间:六个月
贝克焦虑量表是一份半结构化问卷,适用于对患者进行临床评估。 它由 21 个问题组成,从 0 到 4 分,评估焦虑的严重程度:0-7 = 最小焦虑; 8-15 = 轻度焦虑; 16-25 = 中度焦虑; 26-63 = 严重焦虑。 该问卷已在墨西哥的国际研究和临床环境中得到验证。
六个月
简化的药物依从性调查问卷
大体时间:六个月

1998 年至 1999 年间,SMAQ 问卷在接受未加强奈非那韦治疗的肾移植患者中进行了验证。

这是一份评估治疗依从性的调查问卷,由 6 个自我应用的问题组成,调查该现象的不同方面:a) 疏忽; b) 次; c) 不良影响; d) 周末失败; e) 上周的量化,以及 f) 上季度的量化。

六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Blanca Vargas, Ph D、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计的)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SC-14-2411

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问题解决疗法的临床试验

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