- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889172
Вмешательства для уменьшения психиатрических симптомов и метаболических показателей у пациентов с сахарным диабетом (СД) (DM)
Кратковременное вмешательство для уменьшения симптомов депрессии и тревоги и их влияния на метаболические параметры у пациентов с сахарным диабетом II типа и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет и депрессия являются хроническими заболеваниями, которые влияют на качество жизни людей, повышают инвалидность и сокращают продолжительность жизни. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире будет 300 миллионов человек с диабетом. Международная федерация диабета предупреждает, что в настоящее время насчитывается 382 миллиона диабетиков, и их число может увеличиться до 471 миллиона в 2035 году, если она не примет международных профилактических мер.
Кроме того, депрессия и тревожные расстройства являются наиболее распространенными психическими расстройствами во всем мире. Предполагается, что в 2030 году депрессия станет основной причиной всех болезней во всем мире; в то время как тревожные расстройства связаны с другими психическими и медицинскими состояниями, которые продлевают инвалидность.
По этим причинам исследователи разработали краткосрочные психотерапевтические методы лечения, дающие хорошие результаты (когнитивная и поведенческая терапия, межличностная терапия и другие), но с ограничениями из-за отсутствия подготовленного персонала для таких вмешательств. Однако потребность в уходе за людьми с диабетом с симптомами депрессии и тревоги возрастает, а фармакологического и терапевтического лечения недостаточно. В других странах терапия решения проблем (PST) используется в качестве краткой методики, помогающей пациенту найти возможные решения повседневных проблем, которые вызывают эмоциональный стресс, а также симптомы депрессии и тревоги. PST фокусируется на обучении справляться с конкретными проблемными областями, где терапевт и пациент работают вместе, чтобы определить и расставить приоритеты в ключевых проблемных областях, разбить проблемы на конкретные, выполнимые задачи, решить проблемы и разработать подходящее поведение для преодоления проблем. Всемирная организация здравоохранения рекомендует PST для лечения депрессии, которые действуют «здесь и сейчас», что помогает выявить взаимосвязь между физическими и эмоциональными симптомами. Предыдущие исследования показали эффективность PST в уменьшении симптомов депрессии и тревоги. Терапевтом может быть врач общей практики, медсестра, психолог, социальный работник и т. д., который выступает в роли «советника или консультанта», в то время как пациент является активным субъектом, решающим свои проблемы.
Целью данного исследования является применение краткосрочного вмешательства (PST) у пациентов с диабетом и ожирением в центрах первичной медико-санитарной помощи Мехико для улучшения их депрессивных и тревожных симптомов и оценки их влияния на лечение и стабилизацию метаболических показателей.
Первый этап метода: Обучение студентов-медиков, находящихся на последнем этапе медицинского образования.
Второй этап: Применение краткосрочного вмешательства (КПВ) у пациентов с диагнозом диабет и ожирение.
Третий этап: Анализ результатов и публикация исследования. Дизайн исследования. Будет использовано рандомизированное продольное сравнительное клиническое исследование.
Пациенты:
В состав исследуемой популяции войдут 70 пациентов (35 экспериментальных и 35 контрольных) из 11 центров первичной медико-санитарной помощи Мехико с диагнозом сахарный диабет II типа и/или ожирение.
Критерии включения
- 35-70 лет
- Женский и мужской
- Сахарный диабет II типа
- Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- К-10 ≥ 21 балл
- Опросник депрессии Бека: от 13 до ≤ 28 баллов.
- Опросник тревожности Бека: от 7 до ≤ 25 баллов.
- Информированное согласие принято и подписано
Критерий исключения
- Тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- Сахарный диабет I типа
Процедура. К участию в проекте будут приглашены пациенты с К-10 ≥ 21; подписать информированное согласие и заполнить Опросник депрессии и тревоги Бека; случайным образом каждый испытуемый будет отнесен к экспериментальной или контрольной группе. Пациенты экспериментальной группы будут получать PST, а контрольная группа будет получать обычное лечение.
Метаболические переменные: в ходе исследования будут оцениваться уровень глюкозы, вес, артериальное давление, индекс массы тела, общий холестерин, триглицериды и окружность талии исходно, через 6 недель и 4 месяца.
Статистический анализ. Будут использоваться проценты, средние значения, стандартное отклонение, Хи-квадрат, t студента для независимых выборок и дисперсионный анализ для повторных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Blanca Vargas, Ph D
- Номер телефона: 0051(55)41605327
- Электронная почта: vargast@imp.edu.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerio Villamil, Master
- Номер телефона: 0051(55)41605247
- Электронная почта: valemil_2000@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Mexico city, Мексика, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 35-70 лет
- Женский и мужской
- Сахарный диабет II типа
- Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- К-10 ≥ 21 балл
- Опросник депрессии Бека: от 13 до ≤ 28 баллов.
- Опросник тревожности Бека: от 7 до ≤ 25 баллов.
- Информированное согласие принято и подписано
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- Сахарный диабет I типа
Критерии исключения
- Анкеты и шкалы неполные
- Пропущены две сессии PST
- Обострение депрессивных и/или тревожных симптомов во время вмешательства или наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия для решения проблем
Будет применяться краткосрочное вмешательство (PST) для пациентов с сахарным диабетом II типа и ожирением, которые получают лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи в Мехико.
Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли PST симптомы депрессии и тревоги, помогает ли придерживаться лечения и стабилизирует их метаболические показатели.
|
Будет применено краткое вмешательство (PST) для пациентов с сахарным диабетом II типа и ожирением, которые получают лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи в Мехико, чтобы оценить, улучшает ли PST симптомы депрессии и тревоги, помогает придерживаться лечения и стабилизирует их метаболические показатели.
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать обычное лечение без вмешательства с помощью краткосрочного вмешательства (PST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для самостоятельного применения; и определяет выраженность депрессии по шкале Лайкерта в пределах от 0 до 4 баллов; минимальный балл – 0, максимальный – 63 балла: 0–13 = минимальная депрессия; 14-19 = легкая депрессия; 20-28 = умеренная депрессия; 29-63 = тяжелая депрессия. Этот инструмент использовался в нескольких международных исследованиях и в Мексике, продемонстрировав валидность и надежность. |
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Опросник тревожности Бека представляет собой полуструктурированный опросник, который применяется при клинической оценке пациента.
Он состоит из 21 вопроса Лайкерта от 0 до 4 баллов, которые оценивают выраженность тревожности: 0-7 = минимальная тревожность; 8–15 = легкая тревога; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильная тревога.
Анкета была проверена в международных исследованиях в Мексике и в клинических условиях.
|
Шесть месяцев
|
Упрощенная анкета по соблюдению режима лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Анкета SMAQ была проверена в период с 1998 по 1999 год среди испанской популяции, получавшей небустированный нелфинавир у пациентов с трансплантацией почки. Это анкета для оценки приверженности к лечению, состоящая из 6 вопросов, задаваемых самостоятельно, исследующих различные аспекты явления: а) упущения; б) раз; в) побочные эффекты; г) провал выходных; д) количественная оценка за последнюю неделю и е) количественная оценка за последний квартал. |
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-14-2411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия для решения проблем
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия