- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889172
Intervention för att minska psykiatriska symtom och metabola variabler hos patienter med diabetes mellitus (DM) (DM)
Kort intervention för att minska depressiva och ångestsymtom och deras inverkan på metabola variabler hos patienter med typ II-diabetes mellitus och fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes och depression är kroniska sjukdomar som påverkar människors livskvalitet och de ökar funktionshinder och minskar medellivslängden. Världshälsoorganisationen uppskattar att det kommer att finnas 300 miljoner människor med diabetes över hela världen. International Diabetes Federation varnar för att det för närvarande finns 382 miljoner diabetiker och kan komma att öka till 471 miljoner år 2035 om det misslyckas med att vidta en internationell förebyggande åtgärd.
Dessutom är depression och ångestsyndrom de vanligaste psykiska störningarna i världen. Det uppskattas att år 2030 kommer depression att vara den främsta orsaken till alla sjukdomar världen över; medan ångestsyndrom är relaterade till andra psykiska och medicinska tillstånd som förlänger funktionsnedsättningen.
Av dessa skäl har forskare utvecklat korta psykoterapeutiska behandlingar med goda resultat (kognitiv och beteendeterapi, interpersonell terapi och andra) men med begränsningar på grund av brist på utbildad personal för sådana insatser. Behovet av vård av personer med diabetes med depression och ångestsymtom ökar dock och det räcker inte med farmakologiska och terapeutiska behandlingar. I andra länder använder man problemlösningsterapin (PST) som en kort teknik för att stödja patienten för möjliga lösningar på dagliga problem som kommer att generera känslomässig ångest och depressiva och ångestsymtom. PST fokuserar på att lära sig hantera specifika problemområden och där terapeut och patient samarbetar för att identifiera och prioritera viktiga problemområden, att bryta ner problem i specifika, hanterbara uppgifter, problemlösa och utveckla lämpliga copingbeteenden för problem. Världshälsoorganisationen rekommenderar PST för depressionsbehandling, som verkar "här och nu" som hjälper till att identifiera ett samband mellan fysiska och känslomässiga symtom. Tidigare studier har visat effekten av PST för att minska depressiva och ångestsymtom. Terapeuten kan vara allmänläkare, sjuksköterska, psykolog, socialarbetare etc., som fungerar som "rådgivare eller rådgivare" samtidigt som patienten är en aktiv enhet för att lösa sina problem.
Syfte Syftet med denna studie är att tillämpa en kort intervention (PST) på patienter med diabetes och fetma i primärvårdscentra i Mexico City för att förbättra deras depressiva och oroliga symtom och bedöma deras inverkan på behandling och stabilisering av metabola variabler.
Metod första steget: Utbilda läkarstudenter som går sista delen av sin medicinutbildning.
Andra etappen: Tillämpning av kort intervention (PST) hos patienter med diagnosen diabetes och fetma.
Steg tre: Analys av resultat och publicering av studien. Studera design. En randomiserad, longitudinell, jämförande klinisk prövning kommer att användas.
Patienter:
Studiepopulationen kommer att vara 70 patienter (35 experimentella och 35 kontroller) från 11 primärvårdscentra i Mexico City, med diagnosen typ II diabetes mellitus och/eller fetma.
Inklusionskriterier
- 35-70 år gammal
- Kvinna och manlig
- Typ II diabetes mellitus
- Fetma (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 poäng
- Beck Depression Inventory 13 till ≤ 28 poäng
- Beck Anxiety Inventory 7 till ≤ 25 poäng
- Informerat samtycke accepterat och undertecknat
Exklusions kriterier
- Svår depression eller självmordstankar
- Typ I-diabetes mellitus
Procedur. Patienter med K-10 ≥ 21 kommer att bjudas in att delta i projektet; underteckna det informerade samtycket och fyll i Beck Inventory depression och ångest; slumpmässigt kommer varje försöksperson att tilldelas experiment- eller kontrollgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att få PST medan kontrollgruppen kommer att få sedvanlig behandling.
Metaboliska variabler: Glukos, vikt, blodtryck, kroppsmassaindex, totalt kolesterol, triglycerider och midjemått vid baslinjen, efter 6 veckor och 4 månader kommer att utvärderas under studien.
Statistisk analys. Procentandelar, medelvärden, standardavvikelse, Chi kvadrat, t elev för oberoende prover och variansanalys för upprepade mått kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-70 år gammal
- Kvinna och manlig
- Typ II diabetes mellitus
- Fetma (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 poäng
- Beck Depression Inventory 13 till ≤ 28 poäng
- Beck Anxiety Inventory 7 till ≤ 25 poäng
- Informerat samtycke accepterat och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Svår depression eller självmordstankar
- Typ I-diabetes mellitus
Elimineringskriterier
- Frågeformulär och skalor ofullständiga
- Två sessioner PST saknas
- Förvärring av depressiva och/eller oroliga symtom under interventionen eller övervakningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Kommer att tillämpas en kort intervention (PST) för patienter med typ II diabetes mellitus och fetma som får behandling på primärvårdscentra från Mexico City.
Syftet är att utvärdera om PST förbättrar depressiva och ångestsymtom och hjälper till att följa behandlingen och stabilisera deras metabola variabler
|
Det kommer att tillämpas en kort intervention (PST) för patienter med typ II diabetes mellitus och fetma som får behandling på primärvårdscentra från Mexico City för att utvärdera om PST förbättrar depressiva och ångestsymtom och hjälper till att följa behandlingen och stabilisera deras metabola variabler
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få sedvanlig behandling, utan ingrepp med Brief Intervention (PST)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Sex månader
|
Beck Depression Inventory är ett frågeformulär med 21 artiklar, är ett självanvänt instrument; och bestämmer svårighetsgraden av depression i en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 poäng; minimumpoängen är 0 och maximalt 63 poäng: 0-13 = minimal depression; 14-19 = mild depression ; 20-28 = måttlig depression; 29-63 = svår depression. Detta instrument har använts i flera internationella studier och i Mexiko som visar validitet och tillförlitlighet. |
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Sex månader
|
Beck Anxiety Inventory är ett semistrukturerat frågeformulär, som gäller som bedömt kliniskt med patienten.
Den består av 21 frågor Likert från 0 till 4 poäng som bedömer hur allvarlig ångest är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest ; 16-25 = måttlig ångest ; 26-63 = svår ångest.
Frågeformuläret har validerats i internationella studier i Mexiko och i kliniska miljöer.
|
Sex månader
|
Frågeformulär för förenklad medicinering
Tidsram: Sex månader
|
SMAQ-frågeformuläret validerades mellan 1998 och 1999 i den spanska befolkningen som behandlades med oförstärkt nelfinavir hos patienter med njurtransplantation. Det är ett frågeformulär för att bedöma följsamhet till behandling som består av 6 självanvända frågor som undersöker olika aspekter av fenomenet: a) förbiseenden; b) gånger; c) skadliga effekter; d) misslyckande i helgen; e) kvantifiering under den senaste veckan och f) kvantifiering under det sista kvartalet. |
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-14-2411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Ultra Sports Science FoundationUniversidade do Porto; University of South Africa; Hospital Universitario...RekryteringDepression, ångest | Problem med psykisk hälsaFrankrike
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Lewy Body Disease | Demens, VaskulärNederländerna
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal