- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02889172
Beavatkozás a pszichiátriai tünetek és az anyagcsere-változók csökkentésére diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél (DM)
Rövid beavatkozás a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésére, valamint hatásuk a metabolikus változókra II-es típusú diabetes mellitusban és elhízottságban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség és a depresszió olyan krónikus betegségek, amelyek befolyásolják az emberek életminőségét, és növelik a rokkantságot és csökkentik a várható élettartamot. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint világszerte 300 millió cukorbeteg lesz. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség arra figyelmeztet, hogy jelenleg 382 millió cukorbeteg van, és 2035-re 471 millióra nőhet, ha nem tesz nemzetközi megelőző intézkedéseket.
Ezenkívül a depresszió és a szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális zavarok világszerte. Becslések szerint 2030-ban a depresszió lesz az összes betegség fő oka világszerte; míg a szorongásos zavarok más mentális és egészségügyi állapotokhoz kapcsolódnak, amelyek meghosszabbítják a fogyatékosságot.
Ezen okok miatt a kutatók rövid pszichoterápiás kezeléseket fejlesztettek ki jó eredménnyel (kognitív és viselkedésterápia, interperszonális terápia és mások), de az ilyen beavatkozásokhoz képzett személyzet hiánya miatt korlátozottak. A depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő cukorbetegek ellátásának igénye azonban egyre nő, a gyógyszeres és terápiás kezelések nem elegendőek. Más országokban a problémamegoldó terápiát (PST) használják rövid technikaként, hogy támogassák a pácienst a napi problémák lehetséges megoldásaiban, amelyek érzelmi szorongást, valamint depressziós és szorongásos tüneteket okoznak. A PST arra összpontosít, hogy megtanuljon megbirkózni a konkrét problématerületekkel, és ahol a terapeuta és a páciens együttműködve azonosítja és rangsorolja a kulcsfontosságú problématerületeket, lebontja a problémákat konkrét, kezelhető feladatokra, megoldja a problémákat, és megfelelő megküzdési magatartást alakít ki a problémákra. Az Egészségügyi Világszervezet a PST-t ajánlja a depresszió kezelésére, amely "itt és most" működik, és segít azonosítani a fizikai és érzelmi tünetek közötti kapcsolatot. Korábbi tanulmányok kimutatták a PST hatékonyságát a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésében. A terapeuta lehet általános orvos, ápolónő, pszichológus, szociális munkás stb., aki "tanácsadóként vagy tanácsadóként" szolgál, míg a páciens aktív entitás a problémáinak megoldásában.
Célkitűzés Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid beavatkozás (PST) alkalmazása cukorbeteg és elhízásos betegeknél Mexikóváros alapellátási központjaiban, hogy javítsák depressziós és szorongásos tüneteiket, és felmérjék hatásukat a kezelésre és a metabolikus változók stabilizálására.
Módszer első szakasza: Az orvostanhallgatók képzése, akik az orvosképzés utolsó szakaszában vannak.
Második szakasz: Rövid beavatkozás (PST) alkalmazása cukorbetegség és elhízás diagnózisában szenvedő betegeknél.
Harmadik szakasz: Az eredmények elemzése és a tanulmány közzététele. Dizájnt tanulni. Randomizált, longitudinális, összehasonlító klinikai vizsgálatot fognak alkalmazni.
Betegek:
A vizsgálati populáció 70 betegből áll (35 kísérleti és 35 kontroll) 11 mexikóvárosi alapellátási központból, akiknél II-es típusú diabetes mellitus és/vagy elhízás diagnosztizáltak.
Bevételi kritériumok
- 35-70 évesek
- Nő és férfi
- II típusú diabetes mellitus
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pont
- Beck-depresszió leltár 13-tól ≤ 28 pontig
- Beck Anxiety Inventory 7-től ≤ 25 pontig
- Tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása
Kizárási kritériumok
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
- I-es típusú diabetes mellitus
Eljárás. A K-10 ≥ 21 éves betegeket meghívják a projektben való részvételre; aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és töltse ki a Depresszió és szorongás Beck-leltárát; véletlenszerűen minden alany a kísérleti vagy kontrollcsoportba kerül. A kísérleti csoportba tartozó betegek PST-t kapnak, míg a kontrollcsoport szokásos kezelést.
Metabolikus változók: A glükózt, a súlyt, a vérnyomást, a testtömeg-indexet, az összkoleszterint, a triglicerideket és a derékbőséget kiinduláskor, 6 hét és 4 hónap után értékelik a vizsgálat során.
Statisztikai analízis. Független minták esetén százalékos értékeket, átlagokat, szórást, Chi-négyzetet, t diákot, ismételt méréseknél pedig varianciaanalízist használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-70 évesek
- Nő és férfi
- II típusú diabetes mellitus
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pont
- Beck-depresszió leltár 13-tól ≤ 28 pontig
- Beck Anxiety Inventory 7-től ≤ 25 pontig
- Tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
- I-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok
- A kérdőívek és a skálák hiányosak
- Két PST-menet hiányzik
- Depressziós és/vagy szorongásos tünetek súlyosbodása a beavatkozás vagy monitorozás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
Rövid beavatkozást (PST) alkalmaznak a II-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek számára, akiket a mexikóvárosi alapellátási központokban kezelnek.
A cél annak értékelése, hogy a PST javítja-e a depressziós és szorongásos tüneteket, segít-e a kezelés betartásában és stabilizálja-e az anyagcsere-változókat
|
Rövid beavatkozást (PST) alkalmaznak a II-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek számára, akiket a mexikóvárosi alapellátási központokban kezelnek annak értékelésére, hogy a PST javítja-e a depressziós és szorongásos tüneteket, és segít-e a kezeléshez való ragaszkodásban és stabilizálni az anyagcsere-változókat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a szokásos kezelést kapja, beavatkozás nélkül, rövid beavatkozással (PST)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Hat hónap
|
A Beck Depresszió Inventory egy 21 elemből álló kérdőív , egy önállóan alkalmazott eszköz ; és a depresszió súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán határozza meg; a minimális pontszám 0 és a maximum 63 pont: 0-13 = minimális depresszió; 14-19 = enyhe depresszió; 20-28 = mérsékelt depresszió; 29-63 = súlyos depresszió. Ezt a műszert számos nemzetközi tanulmányban és Mexikóban használták, bizonyítva érvényességét és megbízhatóságát. |
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Hat hónap
|
A Beck Anxiety Inventory egy félig strukturált kérdőív, amely a páciens klinikai értékeléseként alkalmazható.
21 kérdésből áll, Likert 0-tól 4-ig terjedően, amely a szorongás súlyosságát értékeli: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás.
A kérdőívet nemzetközi vizsgálatokban validálták Mexikóban és klinikai körülmények között.
|
Hat hónap
|
|
Egyszerűsített gyógyszerbetartási kérdőív
Időkeret: Hat hónap
|
A SMAQ kérdőívet 1998 és 1999 között validálták olyan spanyol populációban, amelyet vesetranszplantáción átesett betegeknél nem erősített nelfinavirrel kezeltek. A kezelés betartását értékelő kérdőív 6 önálló kérdésből áll, amelyek a jelenség különböző aspektusait vizsgálják: a) figyelmen kívül hagyások; b) alkalommal; c) káros hatások; d) a hétvége kudarca; e) számszerűsítés az utolsó héten és f) számszerűsítés az utolsó negyedévben. |
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-14-2411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .