Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a pszichiátriai tünetek és az anyagcsere-változók csökkentésére diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél (DM)

2023. szeptember 26. frissítette: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Rövid beavatkozás a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésére, valamint hatásuk a metabolikus változókra II-es típusú diabetes mellitusban és elhízottságban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid beavatkozás (PST) alkalmazása cukorbeteg és elhízásos betegeknél a mexikóvárosi alapellátásban, hogy javítsák depressziós és szorongásos tüneteiket, valamint stabilizálják az anyagcsere-változókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A cukorbetegség és a depresszió olyan krónikus betegségek, amelyek befolyásolják az emberek életminőségét, és növelik a rokkantságot és csökkentik a várható élettartamot. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint világszerte 300 millió cukorbeteg lesz. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség arra figyelmeztet, hogy jelenleg 382 millió cukorbeteg van, és 2035-re 471 millióra nőhet, ha nem tesz nemzetközi megelőző intézkedéseket.

Ezenkívül a depresszió és a szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális zavarok világszerte. Becslések szerint 2030-ban a depresszió lesz az összes betegség fő oka világszerte; míg a szorongásos zavarok más mentális és egészségügyi állapotokhoz kapcsolódnak, amelyek meghosszabbítják a fogyatékosságot.

Ezen okok miatt a kutatók rövid pszichoterápiás kezeléseket fejlesztettek ki jó eredménnyel (kognitív és viselkedésterápia, interperszonális terápia és mások), de az ilyen beavatkozásokhoz képzett személyzet hiánya miatt korlátozottak. A depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő cukorbetegek ellátásának igénye azonban egyre nő, a gyógyszeres és terápiás kezelések nem elegendőek. Más országokban a problémamegoldó terápiát (PST) használják rövid technikaként, hogy támogassák a pácienst a napi problémák lehetséges megoldásaiban, amelyek érzelmi szorongást, valamint depressziós és szorongásos tüneteket okoznak. A PST arra összpontosít, hogy megtanuljon megbirkózni a konkrét problématerületekkel, és ahol a terapeuta és a páciens együttműködve azonosítja és rangsorolja a kulcsfontosságú problématerületeket, lebontja a problémákat konkrét, kezelhető feladatokra, megoldja a problémákat, és megfelelő megküzdési magatartást alakít ki a problémákra. Az Egészségügyi Világszervezet a PST-t ajánlja a depresszió kezelésére, amely "itt és most" működik, és segít azonosítani a fizikai és érzelmi tünetek közötti kapcsolatot. Korábbi tanulmányok kimutatták a PST hatékonyságát a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésében. A terapeuta lehet általános orvos, ápolónő, pszichológus, szociális munkás stb., aki "tanácsadóként vagy tanácsadóként" szolgál, míg a páciens aktív entitás a problémáinak megoldásában.

Célkitűzés Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid beavatkozás (PST) alkalmazása cukorbeteg és elhízásos betegeknél Mexikóváros alapellátási központjaiban, hogy javítsák depressziós és szorongásos tüneteiket, és felmérjék hatásukat a kezelésre és a metabolikus változók stabilizálására.

Módszer első szakasza: Az orvostanhallgatók képzése, akik az orvosképzés utolsó szakaszában vannak.

Második szakasz: Rövid beavatkozás (PST) alkalmazása cukorbetegség és elhízás diagnózisában szenvedő betegeknél.

Harmadik szakasz: Az eredmények elemzése és a tanulmány közzététele. Dizájnt tanulni. Randomizált, longitudinális, összehasonlító klinikai vizsgálatot fognak alkalmazni.

Betegek:

A vizsgálati populáció 70 betegből áll (35 kísérleti és 35 kontroll) 11 mexikóvárosi alapellátási központból, akiknél II-es típusú diabetes mellitus és/vagy elhízás diagnosztizáltak.

Bevételi kritériumok

  1. 35-70 évesek
  2. Nő és férfi
  3. II típusú diabetes mellitus
  4. Elhízás (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 pont
  6. Beck-depresszió leltár 13-tól ≤ 28 pontig
  7. Beck Anxiety Inventory 7-től ≤ 25 pontig
  8. Tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
  2. I-es típusú diabetes mellitus

Eljárás. A K-10 ≥ 21 éves betegeket meghívják a projektben való részvételre; aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és töltse ki a Depresszió és szorongás Beck-leltárát; véletlenszerűen minden alany a kísérleti vagy kontrollcsoportba kerül. A kísérleti csoportba tartozó betegek PST-t kapnak, míg a kontrollcsoport szokásos kezelést.

Metabolikus változók: A glükózt, a súlyt, a vérnyomást, a testtömeg-indexet, az összkoleszterint, a triglicerideket és a derékbőséget kiinduláskor, 6 hét és 4 hónap után értékelik a vizsgálat során.

Statisztikai analízis. Független minták esetén százalékos értékeket, átlagokat, szórást, Chi-négyzetet, t diákot, ismételt méréseknél pedig varianciaanalízist használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico city, Mexikó, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-70 évesek
  2. Nő és férfi
  3. II típusú diabetes mellitus
  4. Elhízás (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 pont
  6. Beck-depresszió leltár 13-tól ≤ 28 pontig
  7. Beck Anxiety Inventory 7-től ≤ 25 pontig
  8. Tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
  2. I-es típusú diabetes mellitus

Kizárási kritériumok

  1. A kérdőívek és a skálák hiányosak
  2. Két PST-menet hiányzik
  3. Depressziós és/vagy szorongásos tünetek súlyosbodása a beavatkozás vagy monitorozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
Rövid beavatkozást (PST) alkalmaznak a II-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek számára, akiket a mexikóvárosi alapellátási központokban kezelnek. A cél annak értékelése, hogy a PST javítja-e a depressziós és szorongásos tüneteket, segít-e a kezelés betartásában és stabilizálja-e az anyagcsere-változókat
Rövid beavatkozást (PST) alkalmaznak a II-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek számára, akiket a mexikóvárosi alapellátási központokban kezelnek annak értékelésére, hogy a PST javítja-e a depressziós és szorongásos tüneteket, és segít-e a kezeléshez való ragaszkodásban és stabilizálni az anyagcsere-változókat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a szokásos kezelést kapja, beavatkozás nélkül, rövid beavatkozással (PST)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: Hat hónap

A Beck Depresszió Inventory egy 21 elemből álló kérdőív , egy önállóan alkalmazott eszköz ; és a depresszió súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán határozza meg; a minimális pontszám 0 és a maximum 63 pont: 0-13 = minimális depresszió; 14-19 = enyhe depresszió; 20-28 = mérsékelt depresszió; 29-63 = súlyos depresszió.

Ezt a műszert számos nemzetközi tanulmányban és Mexikóban használták, bizonyítva érvényességét és megbízhatóságát.

Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Hat hónap
A Beck Anxiety Inventory egy félig strukturált kérdőív, amely a páciens klinikai értékeléseként alkalmazható. 21 kérdésből áll, Likert 0-tól 4-ig terjedően, amely a szorongás súlyosságát értékeli: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás. A kérdőívet nemzetközi vizsgálatokban validálták Mexikóban és klinikai körülmények között.
Hat hónap
Egyszerűsített gyógyszerbetartási kérdőív
Időkeret: Hat hónap

A SMAQ kérdőívet 1998 és 1999 között validálták olyan spanyol populációban, amelyet vesetranszplantáción átesett betegeknél nem erősített nelfinavirrel kezeltek.

A kezelés betartását értékelő kérdőív 6 önálló kérdésből áll, amelyek a jelenség különböző aspektusait vizsgálják: a) figyelmen kívül hagyások; b) alkalommal; c) káros hatások; d) a hétvége kudarca; e) számszerűsítés az utolsó héten és f) számszerűsítés az utolsó negyedévben.

Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-14-2411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel