- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889172
Interventie voor het verminderen van psychiatrische symptomen en metabolische variabelen bij patiënten met diabetes mellitus (DM) (DM)
Korte interventie voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen en hun impact op metabolische variabelen bij patiënten met diabetes mellitus type II en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes en depressie zijn chronische ziekten die de levenskwaliteit van mensen aantasten en de invaliditeit en de levensverwachting vergroten. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd 300 miljoen mensen met diabetes zullen zijn. De Internationale Diabetes Federatie waarschuwt dat er momenteel 382 miljoen diabetici zijn en dat dit aantal in 2035 kan toenemen tot 471 miljoen als zij er niet in slaagt internationale preventieve actie te ondernemen.
Bovendien zijn depressie en angststoornissen wereldwijd de meest voorkomende psychische stoornissen. Er wordt geschat dat depressie in 2030 de belangrijkste oorzaak van alle ziekten wereldwijd zal zijn; terwijl angststoornissen verband houden met andere mentale en medische aandoeningen die de invaliditeit verlengen.
Om deze redenen hebben onderzoekers korte psychotherapeutische behandelingen ontwikkeld met goede resultaten (cognitieve en gedragstherapie, interpersoonlijke therapie en andere), maar met beperkingen vanwege een gebrek aan opgeleid personeel voor dergelijke interventies. De behoefte aan zorg voor mensen met diabetes met depressie- en angstsymptomen neemt echter toe, en farmacologische en therapeutische behandelingen zijn niet voldoende. In andere landen wordt de Problem Solving Therapy (PST) gebruikt als een korte techniek om de patiënt te ondersteunen bij mogelijke oplossingen voor dagelijkse problemen die emotionele stress en depressieve en angstsymptomen veroorzaken. PST richt zich op het leren omgaan met specifieke probleemgebieden en waarbij therapeut en patiënt samenwerken om de belangrijkste probleemgebieden te identificeren en te prioriteren, problemen op te splitsen in specifieke, beheersbare taken, problemen op te lossen en passend coping-gedrag voor problemen te ontwikkelen. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt de PST aan voor de behandeling van depressies, die 'in het hier en nu' werken en helpen bij het identificeren van een relatie tussen fysieke en emotionele symptomen. Eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van de PST bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen aangetoond. De therapeut kan een huisarts, verpleegkundige, psycholoog, maatschappelijk werker, enz. zijn, die als "adviseur" fungeert, terwijl de patiënt een actieve entiteit is om zijn problemen op te lossen.
Doel Het doel van deze studie is het toepassen van een korte interventie (PST) bij diabetes- en obesitaspatiënten in de eerstelijnszorgcentra van Mexico-Stad om hun depressieve en angstige symptomen te verbeteren en hun impact op de behandeling en stabilisatie van metabole variabelen te beoordelen.
Methode Eerste Fase: Het opleiden van geneeskundestudenten die in het laatste deel van hun geneeskundeopleiding zitten.
Tweede fase: Toepassing van korte interventie (PST) bij patiënten met de diagnose diabetes en obesitas.
Fase drie: analyse van de resultaten en publicatie van het onderzoek. Studie ontwerp. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, longitudinale, vergelijkende klinische studie.
Patiënten:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 70 patiënten (35 experimentele en 35 controles) uit 11 eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad, met de diagnose diabetes mellitus type II en/of obesitas.
Inclusiecriteria
- 35-70 jaar oud
- Vrouwelijk en mannelijk
- Diabetes Mellitus type II
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punten
- Beck Depressie-inventaris 13 tot ≤ 28 punten
- Beck Angstinventaris 7 tot ≤ 25 punten
- Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- Diabetes mellitus type I
Procedure. Patiënten met K-10 ≥ 21 zullen worden uitgenodigd om aan het project deel te nemen; onderteken de geïnformeerde toestemming en vul de Beck-inventaris voor depressie en angst in; willekeurig wordt elk onderwerp toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep krijgen de PST, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt.
Metabolische variabelen: Glucose, gewicht, bloeddruk, body mass index, totaal cholesterol, triglyceriden en tailleomtrek bij baseline, na 6 weken en 4 maanden zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Statistische analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van percentages, gemiddelden, standaarddeviatie, Chi kwadraat, t student voor onafhankelijke steekproeven en variantieanalyse voor herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Blanca Vargas, Ph D
- Telefoonnummer: 0051(55)41605327
- E-mail: vargast@imp.edu.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Valerio Villamil, Master
- Telefoonnummer: 0051(55)41605247
- E-mail: valemil_2000@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-70 jaar oud
- Vrouwelijk en mannelijk
- Diabetes Mellitus type II
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punten
- Beck Depressie-inventaris 13 tot ≤ 28 punten
- Beck Angstinventaris 7 tot ≤ 25 punten
- Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- Diabetes mellitus type I
Eliminatiecriteria
- Vragenlijsten en schalen zijn onvolledig
- Er ontbreken twee sessies PST
- Verergering van depressieve en/of angstige symptomen tijdens de interventie of monitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Zal een korte interventie (PST) toepassen voor patiënten met diabetes mellitus type II en obesitas die behandeling krijgen in eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad.
Het doel is om te evalueren of PST de depressieve en angstsymptomen verbetert en helpt om de therapietrouw te volgen en hun metabolische variabelen te stabiliseren.
|
Er zal een korte interventie (PST) worden toegepast voor patiënten met type II diabetes mellitus en obesitas die behandeling krijgen in eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad om te evalueren of PST de depressieve en angstsymptomen verbetert en helpt om zich aan de behandeling te houden en hun metabolische variabelen te stabiliseren.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling, zonder interventie, met Brief Intervention (PST)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 items, is een zelf toegepast instrument; en bepaalt de ernst van de depressie op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten; de minimumscore is 0 en het maximum van 63 punten: 0-13 = minimale depressie; 14-19 = milde depressie; 20-28 = matige depressie; 29-63 = ernstige depressie. Dit instrument is gebruikt in verschillende internationale onderzoeken en in Mexico waaruit de validiteit en betrouwbaarheid blijkt. |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Beck Anxiety Inventory is een semi-gestructureerde vragenlijst, die geldt als klinisch beoordeeld bij de patiënt.
Het bestaat uit 21 vragen Likert van 0 tot 4 punten die de ernst van de angst beoordelen: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst.
De vragenlijst is gevalideerd in internationale onderzoeken in Mexico en in klinische settings.
|
Zes maanden
|
Vereenvoudigde vragenlijst over medicatietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De SMAQ-vragenlijst werd tussen 1998 en 1999 gevalideerd bij de Spaanse bevolking die werd behandeld met niet-gebooste nelfinavir bij patiënten met een niertransplantatie. Het is een vragenlijst om de therapietrouw te beoordelen, bestaande uit zes zelfopgestelde vragen die verschillende aspecten van het fenomeen onderzoeken: a) vergissingen; b) tijden; c) schadelijke effecten; d) mislukking van het weekend; e) kwantificering in de afgelopen week, en f) kwantificering in het laatste kwartaal. |
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-14-2411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Rema AfifiWervingStress, psychisch | Mentale gezondheidLibanon
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityWervingHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid