Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor het verminderen van psychiatrische symptomen en metabolische variabelen bij patiënten met diabetes mellitus (DM) (DM)

26 september 2023 bijgewerkt door: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Korte interventie voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen en hun impact op metabolische variabelen bij patiënten met diabetes mellitus type II en obesitas

Het doel van deze studie is het toepassen van een korte interventie (PST) bij diabetes- en obesitaspatiënten in de eerstelijnszorg van Mexico-Stad om hun depressieve en angstige symptomen te verbeteren en de metabolische variabelen te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes en depressie zijn chronische ziekten die de levenskwaliteit van mensen aantasten en de invaliditeit en de levensverwachting vergroten. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd 300 miljoen mensen met diabetes zullen zijn. De Internationale Diabetes Federatie waarschuwt dat er momenteel 382 miljoen diabetici zijn en dat dit aantal in 2035 kan toenemen tot 471 miljoen als zij er niet in slaagt internationale preventieve actie te ondernemen.

Bovendien zijn depressie en angststoornissen wereldwijd de meest voorkomende psychische stoornissen. Er wordt geschat dat depressie in 2030 de belangrijkste oorzaak van alle ziekten wereldwijd zal zijn; terwijl angststoornissen verband houden met andere mentale en medische aandoeningen die de invaliditeit verlengen.

Om deze redenen hebben onderzoekers korte psychotherapeutische behandelingen ontwikkeld met goede resultaten (cognitieve en gedragstherapie, interpersoonlijke therapie en andere), maar met beperkingen vanwege een gebrek aan opgeleid personeel voor dergelijke interventies. De behoefte aan zorg voor mensen met diabetes met depressie- en angstsymptomen neemt echter toe, en farmacologische en therapeutische behandelingen zijn niet voldoende. In andere landen wordt de Problem Solving Therapy (PST) gebruikt als een korte techniek om de patiënt te ondersteunen bij mogelijke oplossingen voor dagelijkse problemen die emotionele stress en depressieve en angstsymptomen veroorzaken. PST richt zich op het leren omgaan met specifieke probleemgebieden en waarbij therapeut en patiënt samenwerken om de belangrijkste probleemgebieden te identificeren en te prioriteren, problemen op te splitsen in specifieke, beheersbare taken, problemen op te lossen en passend coping-gedrag voor problemen te ontwikkelen. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt de PST aan voor de behandeling van depressies, die 'in het hier en nu' werken en helpen bij het identificeren van een relatie tussen fysieke en emotionele symptomen. Eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van de PST bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen aangetoond. De therapeut kan een huisarts, verpleegkundige, psycholoog, maatschappelijk werker, enz. zijn, die als "adviseur" fungeert, terwijl de patiënt een actieve entiteit is om zijn problemen op te lossen.

Doel Het doel van deze studie is het toepassen van een korte interventie (PST) bij diabetes- en obesitaspatiënten in de eerstelijnszorgcentra van Mexico-Stad om hun depressieve en angstige symptomen te verbeteren en hun impact op de behandeling en stabilisatie van metabole variabelen te beoordelen.

Methode Eerste Fase: Het opleiden van geneeskundestudenten die in het laatste deel van hun geneeskundeopleiding zitten.

Tweede fase: Toepassing van korte interventie (PST) bij patiënten met de diagnose diabetes en obesitas.

Fase drie: analyse van de resultaten en publicatie van het onderzoek. Studie ontwerp. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, longitudinale, vergelijkende klinische studie.

Patiënten:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 70 patiënten (35 experimentele en 35 controles) uit 11 eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad, met de diagnose diabetes mellitus type II en/of obesitas.

Inclusiecriteria

  1. 35-70 jaar oud
  2. Vrouwelijk en mannelijk
  3. Diabetes Mellitus type II
  4. Obesitas (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 punten
  6. Beck Depressie-inventaris 13 tot ≤ 28 punten
  7. Beck Angstinventaris 7 tot ≤ 25 punten
  8. Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige depressie of zelfmoordgedachten
  2. Diabetes mellitus type I

Procedure. Patiënten met K-10 ≥ 21 zullen worden uitgenodigd om aan het project deel te nemen; onderteken de geïnformeerde toestemming en vul de Beck-inventaris voor depressie en angst in; willekeurig wordt elk onderwerp toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep krijgen de PST, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt.

Metabolische variabelen: Glucose, gewicht, bloeddruk, body mass index, totaal cholesterol, triglyceriden en tailleomtrek bij baseline, na 6 weken en 4 maanden zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Statistische analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van percentages, gemiddelden, standaarddeviatie, Chi kwadraat, t student voor onafhankelijke steekproeven en variantieanalyse voor herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Mexico city, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35-70 jaar oud
  2. Vrouwelijk en mannelijk
  3. Diabetes Mellitus type II
  4. Obesitas (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 punten
  6. Beck Depressie-inventaris 13 tot ≤ 28 punten
  7. Beck Angstinventaris 7 tot ≤ 25 punten
  8. Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressie of zelfmoordgedachten
  2. Diabetes mellitus type I

Eliminatiecriteria

  1. Vragenlijsten en schalen zijn onvolledig
  2. Er ontbreken twee sessies PST
  3. Verergering van depressieve en/of angstige symptomen tijdens de interventie of monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Zal een korte interventie (PST) toepassen voor patiënten met diabetes mellitus type II en obesitas die behandeling krijgen in eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad. Het doel is om te evalueren of PST de depressieve en angstsymptomen verbetert en helpt om de therapietrouw te volgen en hun metabolische variabelen te stabiliseren.
Er zal een korte interventie (PST) worden toegepast voor patiënten met type II diabetes mellitus en obesitas die behandeling krijgen in eerstelijnszorgcentra in Mexico-Stad om te evalueren of PST de depressieve en angstsymptomen verbetert en helpt om zich aan de behandeling te houden en hun metabolische variabelen te stabiliseren.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling, zonder interventie, met Brief Intervention (PST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Zes maanden

De Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 items, is een zelf toegepast instrument; en bepaalt de ernst van de depressie op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten; de minimumscore is 0 en het maximum van 63 punten: 0-13 = minimale depressie; 14-19 = milde depressie; 20-28 = matige depressie; 29-63 = ernstige depressie.

Dit instrument is gebruikt in verschillende internationale onderzoeken en in Mexico waaruit de validiteit en betrouwbaarheid blijkt.

Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Zes maanden
De Beck Anxiety Inventory is een semi-gestructureerde vragenlijst, die geldt als klinisch beoordeeld bij de patiënt. Het bestaat uit 21 vragen Likert van 0 tot 4 punten die de ernst van de angst beoordelen: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst. De vragenlijst is gevalideerd in internationale onderzoeken in Mexico en in klinische settings.
Zes maanden
Vereenvoudigde vragenlijst over medicatietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden

De SMAQ-vragenlijst werd tussen 1998 en 1999 gevalideerd bij de Spaanse bevolking die werd behandeld met niet-gebooste nelfinavir bij patiënten met een niertransplantatie.

Het is een vragenlijst om de therapietrouw te beoordelen, bestaande uit zes zelfopgestelde vragen die verschillende aspecten van het fenomeen onderzoeken: a) vergissingen; b) tijden; c) schadelijke effecten; d) mislukking van het weekend; e) kwantificering in de afgelopen week, en f) kwantificering in het laatste kwartaal.

Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SC-14-2411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie

3
Abonneren