- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889172
Intervento per ridurre i sintomi psichiatrici e le variabili metaboliche nei pazienti con diabete mellito (DM) (DM)
Breve intervento per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi e il loro impatto sulle variabili metaboliche nei pazienti con diabete mellito di tipo II e obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete e la depressione sono malattie croniche che incidono sulla qualità della vita delle persone e aumentano la disabilità e riducono l’aspettativa di vita. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che nel mondo ci saranno 300 milioni di persone affette da diabete. La Federazione Internazionale del Diabete avverte che attualmente ci sono 382 milioni di diabetici e potrebbero aumentare a 471 milioni nel 2035 se non riuscirà a intraprendere un'azione preventiva internazionale.
Inoltre, la depressione e i disturbi d’ansia sono i disturbi mentali più comuni in tutto il mondo. Si stima che nel 2030 la depressione sarà la principale causa di tutte le malattie nel mondo; mentre i disturbi d’ansia sono legati ad altre condizioni mentali e mediche che prolungano la disabilità.
Per questi motivi, i ricercatori hanno sviluppato trattamenti psicoterapeutici brevi con buoni risultati (terapia cognitivo-comportamentale, terapia interpersonale e altri) ma con limitazioni dovute alla mancanza di personale formato per tali interventi. Tuttavia, le necessità di cura delle persone affette da diabete con sintomi di depressione e ansia sono in aumento e i trattamenti farmacologici e terapeutici non sono sufficienti. In altri paesi si utilizza la Terapia del Problem Solving (PST) come tecnica breve per supportare il paziente nelle possibili soluzioni ai problemi quotidiani che genereranno disagio emotivo e sintomi depressivi e ansiosi. Il PST si concentra sull'imparare ad affrontare aree problematiche specifiche e sul fatto che terapeuta e paziente lavorano in collaborazione per identificare e dare priorità alle aree problematiche chiave, per suddividere i problemi in compiti specifici e gestibili, risolvere problemi e sviluppare comportamenti di coping appropriati per i problemi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda il PST per il trattamento della depressione, un intervento “qui e ora” che aiuta a identificare una relazione tra sintomi fisici ed emotivi. Studi precedenti hanno dimostrato l’efficacia del PST nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi. Il terapeuta può essere un medico generico, un infermiere, uno psicologo, un assistente sociale, ecc., che funge da "consulente o consulente" mentre il paziente è un'entità attiva per risolvere i suoi problemi.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è applicare un intervento breve (PST) in pazienti diabetici e obesi nei centri di assistenza primaria di Città del Messico per migliorare i loro sintomi depressivi e ansiosi e valutare il loro impatto sul trattamento e sulla stabilizzazione delle variabili metaboliche.
Metodo Prima fase: formazione degli studenti di medicina che si trovano nell'ultima parte della loro formazione in medicina.
Seconda fase: applicazione dell'intervento breve (PST) in pazienti con diagnosi di diabete e obesità.
Terza fase: analisi dei risultati e pubblicazione dello studio. Progettazione dello studio. Verrà utilizzato uno studio clinico randomizzato, longitudinale e comparativo.
Pazienti:
La popolazione oggetto dello studio sarà composta da 70 pazienti (35 sperimentali e 35 controlli) di 11 centri di assistenza primaria a Città del Messico, con diagnosi di diabete mellito di tipo II e/o obesità.
Criterio di inclusione
- 35-70 anni
- Femmina e maschio
- Diabete mellito di tipo II
- Obesità (IMC ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punti
- Inventario della depressione di Beck da 13 a ≤ 28 punti
- Inventario dell'ansia di Beck da 7 a ≤ 25 punti
- Consenso informato accettato e firmato
Criteri di esclusione
- Grave depressione o ideazione suicidaria
- Diabete mellito di tipo I
Procedura. I pazienti con K-10 ≥ 21 saranno invitati a partecipare al progetto; firmare il consenso informato e completare il Depression and Anxiety Beck Inventory; in modo casuale, ciascun soggetto verrà assegnato al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno il PST mentre il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale.
Variabili metaboliche: durante lo studio verranno valutati glucosio, peso, pressione sanguigna, indice di massa corporea, colesterolo totale, trigliceridi e circonferenza vita al basale, a 6 settimane e 4 mesi.
Analisi statistica. Verranno utilizzate percentuali, medie, deviazione standard, Chi quadrato, t student per campioni indipendenti e analisi della varianza per misure ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico city, Messico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-70 anni
- Femmina e maschio
- Diabete mellito di tipo II
- Obesità (IMC ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punti
- Inventario della depressione di Beck da 13 a ≤ 28 punti
- Inventario dell'ansia di Beck da 7 a ≤ 25 punti
- Consenso informato accettato e firmato
Criteri di esclusione:
- Grave depressione o ideazione suicidaria
- Diabete mellito di tipo I
Criteri di eliminazione
- Questionari e scale incompleti
- Mancano due sessioni di PST
- Esacerbazione dei sintomi depressivi e/o ansiosi durante l'intervento o il monitoraggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia della risoluzione dei problemi
Verrà applicato un intervento breve (PST) per i pazienti con diabete mellito di tipo II e obesità che ricevono cure nei centri di assistenza primaria di Città del Messico.
Lo scopo è valutare se il PST migliora i sintomi depressivi e ansiosi e aiuta ad aderire al trattamento e a stabilizzare le variabili metaboliche
|
Verrà applicato un intervento breve (PST) per i pazienti con diabete mellito di tipo II e obesità che ricevono cure nei centri di assistenza primaria di Città del Messico per valutare se il PST migliora i sintomi depressivi e ansiosi e aiuta ad aderire al trattamento e a stabilizzare le loro variabili metaboliche.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà il consueto trattamento, senza intervento con Intervento Breve (PST)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 item, è uno strumento autoapplicato; e determina la gravità della depressione in una scala Likert che va da 0 a 4 punti; il punteggio minimo è 0 e quello massimo 63 punti: 0-13 = depressione minima; 14-19 = depressione lieve; 20-28 = depressione moderata; 29-63 = depressione grave. Questo strumento è stato utilizzato in numerosi studi internazionali e in Messico dimostrando validità e affidabilità. |
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il Beck Anxiety Inventory è un questionario semistrutturato, che si applica come valutazione clinica al paziente.
Si compone di 21 domande Likert da 0 a 4 punti che valutano la gravità dell'ansia: 0-7 = ansia minima; 8-15 = ansia lieve; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = ansia grave.
Il questionario è stato validato in studi internazionali in Messico e in contesti clinici.
|
Sei mesi
|
Questionario semplificato sull’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il questionario SMAQ è stato validato tra il 1998 e il 1999 nella popolazione spagnola trattata con nelfinavir non potenziato in pazienti con trapianto renale. Si tratta di un questionario di valutazione dell'aderenza al trattamento composto da 6 domande autoapplicate che indagano diversi aspetti del fenomeno: a) sviste; b) orari; c) effetti avversi; d) fallimento del fine settimana; e) quantificazione nell'ultima settimana e f) quantificazione nell'ultimo trimestre. |
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-14-2411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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