糖尿病(DM)患者の精神症状と代謝変動を軽減するための介入 (DM)
II 型糖尿病および肥満患者のうつ病および不安症状を軽減するための簡単な介入と、それらが代謝変数に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
糖尿病とうつ病は人々の生活の質に影響を与える慢性疾患であり、障害を増大させ、平均寿命を縮めます。 世界保健機関は、世界中で糖尿病患者が 3 億人になると推定しています。 国際糖尿病連盟は、糖尿病患者は現在3億8,200万人おり、国際的な予防措置を講じなければ2035年には4億7,100万人に増加する可能性があると警告している。
さらに、うつ病と不安障害は世界中で最も一般的な精神障害です。 2030 年には、うつ病が世界中のすべての病気の主な原因になると推定されています。一方、不安障害は、障害を長引かせる他の精神的および医学的状態に関連しています。
これらの理由から、研究者らは良好な結果をもたらす簡単な心理療法(認知行動療法、対人関係療法など)を開発してきましたが、そのような介入のための訓練を受けた人材の不足により限界がありました。 しかし、うつ病や不安症状のある糖尿病患者のケアの必要性は高まっており、薬物療法や治療法だけでは十分ではありません。 他の国では、精神的苦痛や抑うつ症状、不安症状を引き起こす日常の問題に対する可能な解決策を患者に提供するための簡単な技術として、問題解決療法 (PST) が使用されています。 PST は、特定の問題領域に対処する方法を学ぶことに焦点を当てており、セラピストと患者が協力して重要な問題領域を特定して優先順位を付け、問題を特定の管理可能なタスクに分解し、問題を解決し、問題に対する適切な対処行動を開発することに重点を置いています。 世界保健機関は、うつ病の治療に PST を推奨しています。PST は、身体的症状と感情的症状の関係を特定するのに役立つ、「今、ここ」で作用します。 以前の研究では、うつ病や不安症状の軽減における PST の有効性が示されています。 セラピストは一般開業医、看護師、心理学者、ソーシャルワーカーなどであり、患者が問題を解決するために積極的に活動する間、「アドバイザーまたはカウンセラー」として機能します。
目的 この研究の目的は、メキシコ市のプライマリケアセンターの糖尿病患者と肥満患者に簡易介入(PST)を適用して、うつ症状や不安症状を改善し、治療と代謝変数の安定化への影響を評価することです。
方法 第 1 段階: 医学教育の最終段階にある医学生を訓練します。
第 2 段階: 糖尿病および肥満と診断された患者に対する簡易介入 (PST) の適用。
ステージ 3: 結果の分析と研究の公表。 研究デザイン。 無作為化された縦断的比較臨床試験が使用されます。
患者:
研究集団は、メキシコシティの11のプライマリ・ケア・センターの、II型糖尿病および/または肥満と診断された患者70名(実験患者35名、対照患者35名)となる。
包含基準
- 35~70歳
- 女性と男性
- II型糖尿病
- 肥満 (BMI ≥ 30)
- K-10 ≧ 21 ポイント
- ベックうつ病インベントリ 13 ~ ≤ 28 ポイント
- ベック不安症インベントリ 7 ~ ≤ 25 ポイント
- インフォームド・コンセントが受け入れられ、署名されました
除外基準
- 重度のうつ病または自殺念慮
- I型糖尿病
手順。 K-10 ≥ 21 の患者はプロジェクトへの参加を招待されます。インフォームドコンセントに署名し、うつ病と不安症のベック目録に記入します。ランダムに、各被験者は実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループの患者はPSTを受け、対照グループは通常の治療を受けます。
代謝変数: ベースライン、6 週間および 4 か月の血糖、体重、血圧、BMI、総コレステロール、トリグリセリドおよび腹囲が研究中に評価されます。
統計分析。 パーセンテージ、平均、標準偏差、カイ二乗、独立サンプルの t スチューデント、および反復測定の分散分析が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico city、メキシコ、14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35~70歳
- 女性と男性
- II型糖尿病
- 肥満 (BMI ≥ 30)
- K-10 ≧ 21 ポイント
- ベックうつ病インベントリ 13 ~ ≤ 28 ポイント
- ベック不安症インベントリ 7 ~ ≤ 25 ポイント
- インフォームド・コンセントが受け入れられ、署名されました
除外基準:
- 重度のうつ病または自殺念慮
- I型糖尿病
除外基準
- アンケートとスケールが不完全
- PST の 2 つのセッションが欠落しています
- 介入またはモニタリング中の抑うつ症状および/または不安症状の悪化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:問題解決療法
メキシコ市のプライマリ・ケア・センターで治療を受けているII型糖尿病および肥満の患者には、簡易介入(PST)が適用されます。
目的は、PST がうつ病や不安の症状を改善し、治療を遵守し、代謝変数を安定させるのに役立つかどうかを評価することです。
|
メキシコ市のプライマリ・ケア・センターで治療を受けているII型糖尿病および肥満患者に簡易介入(PST)を適用し、PSTが抑うつ症状や不安症状を改善し、治療を順守して代謝変数を安定させるのに役立つかどうかを評価します。
|
介入なし:コントロール
このグループは、簡易介入(PST)による介入なしで、通常の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベックうつ病の目録
時間枠:六ヶ月
|
ベックうつ病インベントリは 21 項目からなるアンケートであり、自分で適用できる手段です。うつ病の重症度をリッカートスケールで 0 から 4 ポイントの範囲で判定します。最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 ポイントです。0 ~ 13 = 最小限のうつ病。 14-19 = 軽度のうつ病。 20-28 = 中等度のうつ病。 29-63 = 重度のうつ病。 この機器はいくつかの国際研究やメキシコで使用され、有効性と信頼性が示されています。 |
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベック不安症の目録
時間枠:六ヶ月
|
ベック不安インベントリは半構造化されたアンケートであり、患者の臨床評価として適用されます。
これは、不安の重症度を評価する 0 ~ 4 ポイントのリッカートの 21 の質問で構成されます。0 ~ 7 = 不安は最小限。 8-15 = 軽度の不安; 16-25 = 中等度の不安; 26-63 = 極度の不安。
この質問票はメキシコでの国際研究および臨床現場で検証されています。
|
六ヶ月
|
簡易服薬遵守アンケート
時間枠:六ヶ月
|
SMAQ アンケートは、1998 年から 1999 年にかけて、腎移植患者に対して非追加投与のネルフィナビルによる治療を受けたスペイン人を対象として検証されました。 これは、治療遵守を評価するための質問票であり、現象のさまざまな側面を調査する 6 つの自問式質問で構成されています。 b) 回。 c) 悪影響。 d) 週末の失敗。 e) 先週の定量化、および f) 最後の四半期の定量化。 |
六ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Blanca Vargas, Ph D、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
問題解決療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了