- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889172
Intervensjon for å redusere psykiatriske symptomer og metabolske variabler hos pasienter med diabetes mellitus (DM) (DM)
Kort intervensjon for å redusere depressive og angstsymptomer og deres innvirkning på metabolske variabler hos pasienter med type II diabetes mellitus og fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes og depresjon er kroniske sykdommer som påvirker livskvaliteten til mennesker og de øker uførhet og redusert forventet levealder. Verdens helseorganisasjon anslår at det vil være 300 millioner mennesker med diabetes over hele verden. Det internasjonale diabetesforbundet advarer om at det for tiden er 382 millioner diabetikere og kan øke til 471 millioner i 2035 hvis det ikke klarer å gjennomføre en internasjonal forebyggende handling.
Videre er depresjon og angstlidelser de vanligste psykiske lidelsene over hele verden. Det anslås at i 2030 vil depresjon være den viktigste årsaken til alle sykdommer over hele verden; mens angstlidelser er relatert til andre psykiske og medisinske tilstander som forlenger funksjonshemming.
Av disse grunner har forskere utviklet korte psykoterapeutiske behandlinger med gode resultater (kognitiv og atferdsterapi, interpersonell terapi og andre), men med begrensninger på grunn av mangel på trent personell for slike intervensjoner. Behovet for omsorg for personer med diabetes med depresjon og angstsymptomer øker imidlertid, og farmakologiske og terapeutiske behandlinger er ikke nok. I andre land bruker man problemløsningsterapi (PST) som en kort teknikk for å støtte pasienten for mulige løsninger på daglige problemer som vil generere emosjonell nød og depressive og angstsymptomer. PST fokuserer på å lære å mestre spesifikke problemområder og hvor terapeut og pasient samarbeider for å identifisere og prioritere sentrale problemområder, for å bryte ned problemer i spesifikke, håndterbare oppgaver, løse problemer og utvikle hensiktsmessig mestringsatferd for problemer. Verdens helseorganisasjon anbefaler PST for depresjonsbehandling, som virker "her og nå" som hjelper til med å identifisere en sammenheng mellom fysiske og følelsesmessige symptomer. Tidligere studier har vist effekten av PST for å redusere depressive og angstsymptomer. Terapeuten kan være en allmennlege, sykepleier, psykolog, sosialarbeider, etc., som fungerer som "rådgiver eller rådgiver" mens pasienten er en aktiv enhet for å løse sine problemer.
Mål Målet med denne studien er å bruke en kort intervensjon (PST) hos pasienter med diabetes og fedme i primærhelsesenteret i Mexico City for å forbedre deres depressive og engstelige symptomer og vurdere deres innvirkning på behandling og stabilisering av metabolske variabler.
Metode Første trinn: Opplæring av medisinstudenter som er i siste del av medisinutdanningen.
Andre trinn: Anvendelse av kort intervensjon (PST) hos pasienter med diagnosen diabetes og fedme.
Trinn tre: Analyse av resultater og publisering av studien. Studere design. En randomisert, longitudinell, sammenlignende klinisk studie vil bli brukt.
Pasienter:
Studiepopulasjonen vil være 70 pasienter (35 eksperimentelle og 35 kontroller) av 11 primærpleiesentre i Mexico City, med diagnose type II diabetes mellitus og/eller fedme.
Inklusjonskriterier
- 35-70 år gammel
- Kvinne og mann
- Type II diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 poeng
- Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 poeng
- Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 poeng
- Informert samtykke akseptert og signert
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Type I diabetes mellitus
Fremgangsmåte. Pasienter med K-10 ≥ 21 vil inviteres til å delta i prosjektet; signere det informerte samtykket og fullføre Beck Inventory depresjon og angst; tilfeldig vil hvert forsøksperson bli tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Pasienter i forsøksgruppen vil motta PST mens kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
Metabolske variabler: Glukose, vekt, blodtrykk, kroppsmasseindeks, totalt kolesterol, triglyserider og midjeomkrets ved baseline, ved 6 uker og 4 måneder vil bli evaluert i løpet av studien.
Statistisk analyse. Det vil bli brukt prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, Chi kvadrat, t elev for uavhengige prøver og variansanalyse for gjentatte mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Blanca Vargas, Ph D
- Telefonnummer: 0051(55)41605327
- E-post: vargast@imp.edu.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerio Villamil, Master
- Telefonnummer: 0051(55)41605247
- E-post: valemil_2000@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-70 år gammel
- Kvinne og mann
- Type II diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 poeng
- Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 poeng
- Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 poeng
- Informert samtykke akseptert og signert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Type I diabetes mellitus
Eliminasjonskriterier
- Spørreskjemaer og skalaer ufullstendige
- To økter med PST mangler
- Forverring av depressive og/eller angstsymptomer under intervensjonen eller overvåkingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Vil bli brukt en kort intervensjon (PST) for pasienter med type II diabetes mellitus og fedme som mottar behandling i primærhelsesentre fra Mexico City.
Målet er å evaluere om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og bidrar til å følge behandlingen og stabilisere deres metabolske variabler
|
Det vil bli brukt en kort intervensjon (PST) for pasienter med type II diabetes mellitus og fedme som mottar behandling i primærpleiesentre fra Mexico City for å evaluere om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og hjelper til med å følge behandlingen og stabilisere deres metabolske variabler.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil få vanlig behandling, uten intervensjon med Brief Intervention (PST)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Seks måneder
|
Beck Depression Inventory er et spørreskjema med 21 elementer, er et selvanvendende instrument; og bestemmer alvorlighetsgraden av depresjon i en Likert-skala fra 0 til 4 poeng; minimumsscore er 0 og maksimum 63 poeng: 0-13 = minimal depresjon; 14-19 = mild depresjon ; 20-28 = moderat depresjon; 29-63 = alvorlig depresjon. Dette instrumentet har blitt brukt i flere internasjonale studier og i Mexico som viser validitet og reliabilitet. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck angstinventar
Tidsramme: Seks måneder
|
Beck Anxiety Inventory er et semi-strukturert spørreskjema, som gjelder som vurdert klinisk har pasienten.
Den består av 21 spørsmål Likert fra 0 til 4 poeng som vurderer alvorlighetsgraden av angst: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst ; 16-25 = moderat angst ; 26-63 = alvorlig angst.
Spørreskjemaet er validert i internasjonale studier i Mexico og i kliniske omgivelser.
|
Seks måneder
|
Spørreskjema for forenklet medisinoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder
|
SMAQ-spørreskjemaet ble validert mellom 1998 og 1999 i den spanske befolkningen ble behandlet med ikke-forsterket nelfinavir hos pasienter med nyretransplantasjon. Det er et spørreskjema for å vurdere etterlevelse av behandling som består av 6 selvpåførte spørsmål som undersøker ulike aspekter ved fenomenet: a) forglemmelser; b) ganger; c) negative effekter; d) feil i helgen; e) kvantifisering i siste uke, og f) kvantifisering i siste kvartal. |
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-14-2411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Problemløsende terapi
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityRekruttering
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjonNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykologisk stressNederland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia