Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere psykiatriske symptomer og metabolske variabler hos pasienter med diabetes mellitus (DM) (DM)

26. september 2023 oppdatert av: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kort intervensjon for å redusere depressive og angstsymptomer og deres innvirkning på metabolske variabler hos pasienter med type II diabetes mellitus og fedme

Formålet med denne studien er å bruke en kort intervensjon (PST) hos pasienter med diabetes og fedme i primærhelsetjenesten i Mexico City for å forbedre deres depressive og engstelige symptomer og stabilisering av metabolske variabler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes og depresjon er kroniske sykdommer som påvirker livskvaliteten til mennesker og de øker uførhet og redusert forventet levealder. Verdens helseorganisasjon anslår at det vil være 300 millioner mennesker med diabetes over hele verden. Det internasjonale diabetesforbundet advarer om at det for tiden er 382 millioner diabetikere og kan øke til 471 millioner i 2035 hvis det ikke klarer å gjennomføre en internasjonal forebyggende handling.

Videre er depresjon og angstlidelser de vanligste psykiske lidelsene over hele verden. Det anslås at i 2030 vil depresjon være den viktigste årsaken til alle sykdommer over hele verden; mens angstlidelser er relatert til andre psykiske og medisinske tilstander som forlenger funksjonshemming.

Av disse grunner har forskere utviklet korte psykoterapeutiske behandlinger med gode resultater (kognitiv og atferdsterapi, interpersonell terapi og andre), men med begrensninger på grunn av mangel på trent personell for slike intervensjoner. Behovet for omsorg for personer med diabetes med depresjon og angstsymptomer øker imidlertid, og farmakologiske og terapeutiske behandlinger er ikke nok. I andre land bruker man problemløsningsterapi (PST) som en kort teknikk for å støtte pasienten for mulige løsninger på daglige problemer som vil generere emosjonell nød og depressive og angstsymptomer. PST fokuserer på å lære å mestre spesifikke problemområder og hvor terapeut og pasient samarbeider for å identifisere og prioritere sentrale problemområder, for å bryte ned problemer i spesifikke, håndterbare oppgaver, løse problemer og utvikle hensiktsmessig mestringsatferd for problemer. Verdens helseorganisasjon anbefaler PST for depresjonsbehandling, som virker "her og nå" som hjelper til med å identifisere en sammenheng mellom fysiske og følelsesmessige symptomer. Tidligere studier har vist effekten av PST for å redusere depressive og angstsymptomer. Terapeuten kan være en allmennlege, sykepleier, psykolog, sosialarbeider, etc., som fungerer som "rådgiver eller rådgiver" mens pasienten er en aktiv enhet for å løse sine problemer.

Mål Målet med denne studien er å bruke en kort intervensjon (PST) hos pasienter med diabetes og fedme i primærhelsesenteret i Mexico City for å forbedre deres depressive og engstelige symptomer og vurdere deres innvirkning på behandling og stabilisering av metabolske variabler.

Metode Første trinn: Opplæring av medisinstudenter som er i siste del av medisinutdanningen.

Andre trinn: Anvendelse av kort intervensjon (PST) hos pasienter med diagnosen diabetes og fedme.

Trinn tre: Analyse av resultater og publisering av studien. Studere design. En randomisert, longitudinell, sammenlignende klinisk studie vil bli brukt.

Pasienter:

Studiepopulasjonen vil være 70 pasienter (35 eksperimentelle og 35 kontroller) av 11 primærpleiesentre i Mexico City, med diagnose type II diabetes mellitus og/eller fedme.

Inklusjonskriterier

  1. 35-70 år gammel
  2. Kvinne og mann
  3. Type II diabetes mellitus
  4. Fedme (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 poeng
  6. Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 poeng
  7. Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 poeng
  8. Informert samtykke akseptert og signert

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig depresjon eller selvmordstanker
  2. Type I diabetes mellitus

Fremgangsmåte. Pasienter med K-10 ≥ 21 vil inviteres til å delta i prosjektet; signere det informerte samtykket og fullføre Beck Inventory depresjon og angst; tilfeldig vil hvert forsøksperson bli tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Pasienter i forsøksgruppen vil motta PST mens kontrollgruppen vil få vanlig behandling.

Metabolske variabler: Glukose, vekt, blodtrykk, kroppsmasseindeks, totalt kolesterol, triglyserider og midjeomkrets ved baseline, ved 6 uker og 4 måneder vil bli evaluert i løpet av studien.

Statistisk analyse. Det vil bli brukt prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, Chi kvadrat, t elev for uavhengige prøver og variansanalyse for gjentatte mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mexico city, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35-70 år gammel
  2. Kvinne og mann
  3. Type II diabetes mellitus
  4. Fedme (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 poeng
  6. Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 poeng
  7. Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 poeng
  8. Informert samtykke akseptert og signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig depresjon eller selvmordstanker
  2. Type I diabetes mellitus

Eliminasjonskriterier

  1. Spørreskjemaer og skalaer ufullstendige
  2. To økter med PST mangler
  3. Forverring av depressive og/eller angstsymptomer under intervensjonen eller overvåkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Vil bli brukt en kort intervensjon (PST) for pasienter med type II diabetes mellitus og fedme som mottar behandling i primærhelsesentre fra Mexico City. Målet er å evaluere om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og bidrar til å følge behandlingen og stabilisere deres metabolske variabler
Det vil bli brukt en kort intervensjon (PST) for pasienter med type II diabetes mellitus og fedme som mottar behandling i primærpleiesentre fra Mexico City for å evaluere om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og hjelper til med å følge behandlingen og stabilisere deres metabolske variabler.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil få vanlig behandling, uten intervensjon med Brief Intervention (PST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Seks måneder

Beck Depression Inventory er et spørreskjema med 21 elementer, er et selvanvendende instrument; og bestemmer alvorlighetsgraden av depresjon i en Likert-skala fra 0 til 4 poeng; minimumsscore er 0 og maksimum 63 poeng: 0-13 = minimal depresjon; 14-19 = mild depresjon ; 20-28 = moderat depresjon; 29-63 = alvorlig depresjon.

Dette instrumentet har blitt brukt i flere internasjonale studier og i Mexico som viser validitet og reliabilitet.

Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstinventar
Tidsramme: Seks måneder
Beck Anxiety Inventory er et semi-strukturert spørreskjema, som gjelder som vurdert klinisk har pasienten. Den består av 21 spørsmål Likert fra 0 til 4 poeng som vurderer alvorlighetsgraden av angst: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst ; 16-25 = moderat angst ; 26-63 = alvorlig angst. Spørreskjemaet er validert i internasjonale studier i Mexico og i kliniske omgivelser.
Seks måneder
Spørreskjema for forenklet medisinoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder

SMAQ-spørreskjemaet ble validert mellom 1998 og 1999 i den spanske befolkningen ble behandlet med ikke-forsterket nelfinavir hos pasienter med nyretransplantasjon.

Det er et spørreskjema for å vurdere etterlevelse av behandling som består av 6 selvpåførte spørsmål som undersøker ulike aspekter ved fenomenet: a) forglemmelser; b) ganger; c) negative effekter; d) feil i helgen; e) kvantifisering i siste uke, og f) kvantifisering i siste kvartal.

Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Problemløsende terapi

3
Abonnere