- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889172
Intervence ke zmírnění psychiatrických symptomů a metabolických proměnných u pacientů s diabetes mellitus (DM) (DM)
Krátká intervence ke snížení symptomů deprese a úzkosti a jejich vlivu na metabolické proměnné u pacientů s diabetem mellitus typu II a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes a deprese jsou chronická onemocnění, která ovlivňují kvalitu života lidí a zvyšují invaliditu a zkracují střední délku života. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na světě bude 300 milionů lidí s cukrovkou. Mezinárodní diabetologická federace varuje, že v současnosti je 382 milionů diabetiků a v roce 2035 se může zvýšit na 471 milionů, pokud neučiní mezinárodní preventivní opatření.
Deprese a úzkostné poruchy jsou navíc celosvětově nejčastějšími duševními poruchami. Odhaduje se, že v roce 2030 bude deprese hlavní příčinou všech nemocí na celém světě; zatímco úzkostné poruchy souvisí s jinými duševními a zdravotními stavy, které prodlužují invaliditu.
Z těchto důvodů výzkumníci vyvinuli krátké psychoterapeutické léčby s dobrými výsledky (kognitivní a behaviorální terapie, interpersonální terapie a další), ale s omezeními kvůli nedostatku vyškoleného personálu pro takové intervence. Potřeba péče o lidi s diabetem s příznaky deprese a úzkosti se však zvyšuje a farmakologická a terapeutická léčba nestačí. V jiných zemích se používá Terapie řešením problémů (PST) jako stručná technika k podpoře pacienta při možných řešeních každodenních problémů, které způsobí emocionální tíseň a depresivní a úzkostné symptomy. PST se zaměřuje na učení se vypořádat se se specifickými problémovými oblastmi a kde terapeut a pacient spolupracují, aby identifikovali a upřednostnili klíčové problémové oblasti, rozdělili problémy na konkrétní, zvládnutelné úkoly, řešili problémy a vyvinuli vhodné způsoby zvládání problémů. Světová zdravotnická organizace doporučuje PST pro léčbu deprese, která působí „tady a teď“, což pomáhá identifikovat vztah mezi fyzickými a emocionálními příznaky. Předchozí studie prokázaly účinnost PST při snižování symptomů deprese a úzkosti. Terapeutem může být praktický lékař, zdravotní sestra, psycholog, sociální pracovník atd., který slouží jako „poradce nebo poradce“, zatímco pacient je aktivním subjektem při řešení svých problémů.
Cíl Cílem této studie je aplikovat krátkou intervenci (PST) u pacientů s diabetem a obezitou v centrech primární péče v Mexico City ke zlepšení jejich depresivních a úzkostných symptomů a posouzení jejich vlivu na léčbu a stabilizaci metabolických proměnných.
Metoda První stupeň: Školení studentů medicíny, kteří jsou v poslední části svého vzdělání medicíny.
Druhá fáze: Aplikace krátké intervence (PST) u pacientů s diagnózou diabetu a obezity.
Třetí fáze: Analýza výsledků a zveřejnění studie. Studovat design. Bude použita randomizovaná, longitudinální, srovnávací klinická studie.
Pacienti:
Studijní populace bude 70 pacientů (35 experimentálních a 35 kontrol) z 11 center primární péče v Mexico City s diagnózou diabetes mellitus II. typu a/nebo obezita.
Kritéria pro zařazení
- 35-70 let
- Žena a muž
- Diabetes mellitus typu II
- Obezita (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 bodů
- Beckův inventář deprese 13 až ≤ 28 bodů
- Beck Anxiety Inventory 7 až ≤ 25 bodů
- Informovaný souhlas přijat a podepsán
Kritéria vyloučení
- Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Diabetes mellitus typu I
Postup. Pacienti s K-10 ≥ 21 budou pozváni k účasti na projektu; podepište informovaný souhlas a vyplňte Beckův inventář deprese a úzkosti; náhodně bude každý subjekt zařazen do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině dostanou PST, zatímco kontrolní skupina dostane obvyklou léčbu.
Metabolické proměnné: Během studie budou hodnoceny glukóza, hmotnost, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, celkový cholesterol, triglyceridy a obvod pasu na začátku, po 6 týdnech a 4 měsících.
Statistická analýza. Budou použity procenta, průměry, směrodatná odchylka, chí kvadrát, t student pro nezávislé vzorky a analýza rozptylu pro opakovaná měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-70 let
- Žena a muž
- Diabetes mellitus typu II
- Obezita (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 bodů
- Beckův inventář deprese 13 až ≤ 28 bodů
- Beck Anxiety Inventory 7 až ≤ 25 bodů
- Informovaný souhlas přijat a podepsán
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Diabetes mellitus typu I
Eliminační kritéria
- Neúplné dotazníky a škály
- Chybí dvě relace PST
- Exacerbace depresivních a/nebo úzkostných symptomů během intervence nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie řešení problémů
Bude aplikována krátká intervence (PST) pro pacienty s diabetem mellitus typu II a obezitou, kteří dostávají léčbu v centrech primární péče z Mexico City.
Cílem je zhodnotit, zda PST zlepšuje symptomy deprese a úzkosti a pomáhá při dodržování léčby a stabilizaci jejich metabolických proměnných.
|
Bude aplikována krátká intervence (PST) pro pacienty s diabetem mellitus typu II a obezitou, kteří jsou léčeni v centrech primární péče z Mexico City, aby se vyhodnotilo, zda PST zlepšuje příznaky deprese a úzkosti a pomáhá dodržovat léčbu a stabilizovat jejich metabolické proměnné.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina dostane obvyklou léčbu bez zásahu krátkou intervencí (PST)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Šest měsíců
|
Beckův inventář deprese je dotazník o 21 položkách, je samoaplikovaným nástrojem; a určuje závažnost deprese na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 bodů; minimální skóre je 0 a maximum 63 bodů: 0-13 = minimální deprese; 14-19 = mírná deprese ; 20-28 = středně těžká deprese; 29-63 = těžká deprese . Tento nástroj byl použit v několika mezinárodních studiích a v Mexiku, které prokázaly platnost a spolehlivost. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Beck Anxiety Inventory je polostrukturovaný dotazník, který se používá jako klinicky hodnocený pacient.
Skládá se z 21 Likertových otázek od 0 do 4 bodů, které hodnotí závažnost úzkosti: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost ; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost.
Dotazník byl ověřen v mezinárodních studiích v Mexiku a v klinických podmínkách.
|
Šest měsíců
|
|
Zjednodušený dotazník o dodržování léků
Časové okno: Šest měsíců
|
Dotazník SMAQ byl validován v letech 1998 až 1999 ve španělské populaci léčené neposíleným nelfinavirem u pacientů s transplantací ledvin. Jedná se o dotazník k posouzení adherence k léčbě sestávající ze 6 samostatně aplikovaných otázek zkoumajících různé aspekty tohoto fenoménu: a) přehlédnutí; b) krát; c) nepříznivé účinky; d) selhání víkendu; e) vyčíslení za poslední týden af) vyčíslení za poslední čtvrtletí. |
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-14-2411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království