Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zmírnění psychiatrických symptomů a metabolických proměnných u pacientů s diabetes mellitus (DM) (DM)

26. září 2023 aktualizováno: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Krátká intervence ke snížení symptomů deprese a úzkosti a jejich vlivu na metabolické proměnné u pacientů s diabetem mellitus typu II a obezitou

Účelem této studie je aplikovat krátkou intervenci (PST) u pacientů s diabetem a obezitou v primární péči v Mexico City ke zlepšení jejich depresivních a úzkostných symptomů a stabilizaci metabolických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Diabetes a deprese jsou chronická onemocnění, která ovlivňují kvalitu života lidí a zvyšují invaliditu a zkracují střední délku života. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na světě bude 300 milionů lidí s cukrovkou. Mezinárodní diabetologická federace varuje, že v současnosti je 382 milionů diabetiků a v roce 2035 se může zvýšit na 471 milionů, pokud neučiní mezinárodní preventivní opatření.

Deprese a úzkostné poruchy jsou navíc celosvětově nejčastějšími duševními poruchami. Odhaduje se, že v roce 2030 bude deprese hlavní příčinou všech nemocí na celém světě; zatímco úzkostné poruchy souvisí s jinými duševními a zdravotními stavy, které prodlužují invaliditu.

Z těchto důvodů výzkumníci vyvinuli krátké psychoterapeutické léčby s dobrými výsledky (kognitivní a behaviorální terapie, interpersonální terapie a další), ale s omezeními kvůli nedostatku vyškoleného personálu pro takové intervence. Potřeba péče o lidi s diabetem s příznaky deprese a úzkosti se však zvyšuje a farmakologická a terapeutická léčba nestačí. V jiných zemích se používá Terapie řešením problémů (PST) jako stručná technika k podpoře pacienta při možných řešeních každodenních problémů, které způsobí emocionální tíseň a depresivní a úzkostné symptomy. PST se zaměřuje na učení se vypořádat se se specifickými problémovými oblastmi a kde terapeut a pacient spolupracují, aby identifikovali a upřednostnili klíčové problémové oblasti, rozdělili problémy na konkrétní, zvládnutelné úkoly, řešili problémy a vyvinuli vhodné způsoby zvládání problémů. Světová zdravotnická organizace doporučuje PST pro léčbu deprese, která působí „tady a teď“, což pomáhá identifikovat vztah mezi fyzickými a emocionálními příznaky. Předchozí studie prokázaly účinnost PST při snižování symptomů deprese a úzkosti. Terapeutem může být praktický lékař, zdravotní sestra, psycholog, sociální pracovník atd., který slouží jako „poradce nebo poradce“, zatímco pacient je aktivním subjektem při řešení svých problémů.

Cíl Cílem této studie je aplikovat krátkou intervenci (PST) u pacientů s diabetem a obezitou v centrech primární péče v Mexico City ke zlepšení jejich depresivních a úzkostných symptomů a posouzení jejich vlivu na léčbu a stabilizaci metabolických proměnných.

Metoda První stupeň: Školení studentů medicíny, kteří jsou v poslední části svého vzdělání medicíny.

Druhá fáze: Aplikace krátké intervence (PST) u pacientů s diagnózou diabetu a obezity.

Třetí fáze: Analýza výsledků a zveřejnění studie. Studovat design. Bude použita randomizovaná, longitudinální, srovnávací klinická studie.

Pacienti:

Studijní populace bude 70 pacientů (35 experimentálních a 35 kontrol) z 11 center primární péče v Mexico City s diagnózou diabetes mellitus II. typu a/nebo obezita.

Kritéria pro zařazení

  1. 35-70 let
  2. Žena a muž
  3. Diabetes mellitus typu II
  4. Obezita (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 bodů
  6. Beckův inventář deprese 13 až ≤ 28 bodů
  7. Beck Anxiety Inventory 7 až ≤ 25 bodů
  8. Informovaný souhlas přijat a podepsán

Kritéria vyloučení

  1. Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
  2. Diabetes mellitus typu I

Postup. Pacienti s K-10 ≥ 21 budou pozváni k účasti na projektu; podepište informovaný souhlas a vyplňte Beckův inventář deprese a úzkosti; náhodně bude každý subjekt zařazen do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině dostanou PST, zatímco kontrolní skupina dostane obvyklou léčbu.

Metabolické proměnné: Během studie budou hodnoceny glukóza, hmotnost, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, celkový cholesterol, triglyceridy a obvod pasu na začátku, po 6 týdnech a 4 měsících.

Statistická analýza. Budou použity procenta, průměry, směrodatná odchylka, chí kvadrát, t student pro nezávislé vzorky a analýza rozptylu pro opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico city, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35-70 let
  2. Žena a muž
  3. Diabetes mellitus typu II
  4. Obezita (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 bodů
  6. Beckův inventář deprese 13 až ≤ 28 bodů
  7. Beck Anxiety Inventory 7 až ≤ 25 bodů
  8. Informovaný souhlas přijat a podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
  2. Diabetes mellitus typu I

Eliminační kritéria

  1. Neúplné dotazníky a škály
  2. Chybí dvě relace PST
  3. Exacerbace depresivních a/nebo úzkostných symptomů během intervence nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie řešení problémů
Bude aplikována krátká intervence (PST) pro pacienty s diabetem mellitus typu II a obezitou, kteří dostávají léčbu v centrech primární péče z Mexico City. Cílem je zhodnotit, zda PST zlepšuje symptomy deprese a úzkosti a pomáhá při dodržování léčby a stabilizaci jejich metabolických proměnných.
Bude aplikována krátká intervence (PST) pro pacienty s diabetem mellitus typu II a obezitou, kteří jsou léčeni v centrech primární péče z Mexico City, aby se vyhodnotilo, zda PST zlepšuje příznaky deprese a úzkosti a pomáhá dodržovat léčbu a stabilizovat jejich metabolické proměnné.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina dostane obvyklou léčbu bez zásahu krátkou intervencí (PST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Šest měsíců

Beckův inventář deprese je dotazník o 21 položkách, je samoaplikovaným nástrojem; a určuje závažnost deprese na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 bodů; minimální skóre je 0 a maximum 63 bodů: 0-13 = minimální deprese; 14-19 = mírná deprese ; 20-28 = středně těžká deprese; 29-63 = těžká deprese .

Tento nástroj byl použit v několika mezinárodních studiích a v Mexiku, které prokázaly platnost a spolehlivost.

Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Šest měsíců
Beck Anxiety Inventory je polostrukturovaný dotazník, který se používá jako klinicky hodnocený pacient. Skládá se z 21 Likertových otázek od 0 do 4 bodů, které hodnotí závažnost úzkosti: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost ; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Dotazník byl ověřen v mezinárodních studiích v Mexiku a v klinických podmínkách.
Šest měsíců
Zjednodušený dotazník o dodržování léků
Časové okno: Šest měsíců

Dotazník SMAQ byl validován v letech 1998 až 1999 ve španělské populaci léčené neposíleným nelfinavirem u pacientů s transplantací ledvin.

Jedná se o dotazník k posouzení adherence k léčbě sestávající ze 6 samostatně aplikovaných otázek zkoumajících různé aspekty tohoto fenoménu: a) přehlédnutí; b) krát; c) nepříznivé účinky; d) selhání víkendu; e) vyčíslení za poslední týden af) vyčíslení za poslední čtvrtletí.

Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SC-14-2411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit