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Intervention pour réduire les symptômes psychiatriques et les variables métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré (DM) (DM)

26 septembre 2023 mis à jour par: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Brève intervention pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux et leur impact sur les variables métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré de type II et d'obésité

Le but de cette étude est d'appliquer une intervention brève (PST) chez un patient diabétique et obèse en soins primaires à Mexico pour améliorer leurs symptômes dépressifs et anxieux et stabilisation des variables métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le diabète et la dépression sont des maladies chroniques qui affectent la qualité de vie des personnes et qui augmentent le handicap et réduisent l'espérance de vie. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'il y aura 300 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde. La Fédération internationale du diabète prévient qu'il y a actuellement 382 millions de diabétiques et que ce chiffre pourrait atteindre 471 millions en 2035 si elle ne prend pas une action préventive internationale.

De plus, la dépression et les troubles anxieux sont les troubles mentaux les plus courants dans le monde. On estime qu’en 2030, la dépression sera la principale cause de toutes les maladies dans le monde ; tandis que les troubles anxieux sont liés à d’autres problèmes mentaux et médicaux qui prolongent l’invalidité.

Pour ces raisons, les chercheurs ont développé des traitements psychothérapeutiques brefs avec de bons résultats (thérapie cognitive et comportementale, thérapie interpersonnelle et autres) mais avec des limites dues au manque de personnel formé pour de telles interventions. Cependant, les besoins en soins des personnes diabétiques présentant des symptômes de dépression et d’anxiété augmentent et les traitements pharmacologiques et thérapeutiques ne suffisent pas. Dans d'autres pays, on utilise la thérapie de résolution de problèmes (PST) comme technique brève pour aider le patient à trouver des solutions possibles aux problèmes quotidiens qui généreront une détresse émotionnelle et des symptômes dépressifs et anxieux. Le PST se concentre sur l'apprentissage de la gestion de problèmes spécifiques et sur le fait que le thérapeute et le patient travaillent en collaboration pour identifier et prioriser les domaines problématiques clés, décomposer les problèmes en tâches spécifiques et gérables, résoudre les problèmes et développer des comportements d'adaptation appropriés aux problèmes. L'Organisation mondiale de la santé recommande le PST pour le traitement de la dépression, qui agit « ici et maintenant » et aide à identifier une relation entre les symptômes physiques et émotionnels. Des études antérieures ont montré l'efficacité du PST pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux. Le thérapeute peut être un médecin généraliste, une infirmière, un psychologue, un travailleur social, etc., qui fait office de « conseiller ou conseiller » tandis que le patient est une entité active pour résoudre ses problèmes.

Objectif Le but de cette étude est d'appliquer une intervention brève (PST) chez les patients diabétiques et obèses dans les centres de soins primaires de Mexico pour améliorer leurs symptômes dépressifs et anxieux et évaluer leur impact sur le traitement et la stabilisation des variables métaboliques.

Méthode Première étape : Formation des étudiants en médecine qui en sont à la dernière partie de leur formation en médecine.

Deuxième étape : Application d'une intervention brève (PST) chez les patients avec un diagnostic de diabète et d'obésité.

Troisième étape : Analyse des résultats et publication de l’étude. Étudier le design. Un essai clinique randomisé, longitudinal et comparatif sera utilisé.

Les patients:

La population étudiée sera de 70 patients (35 expérimentaux et 35 témoins) de 11 centres de soins primaires à Mexico, avec diagnostic de diabète sucré de type II et/ou d'obésité.

Critère d'intégration

  1. 35-70 ans
  2. Femme et homme
  3. Diabète sucré de type II
  4. Obésité (IMC ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 points
  6. Inventaire de dépression de Beck 13 à ≤ 28 points
  7. Inventaire d'anxiété de Beck 7 à ≤ 25 points
  8. Consentement éclairé accepté et signé

Critère d'exclusion

  1. Dépression sévère ou idées suicidaires
  2. Diabète sucré de type I

Procédure. Les patients de K-10 ≥ 21 seront invités à participer au projet ; signer le consentement éclairé et compléter l'inventaire Beck sur la dépression et l'anxiété ; au hasard, chaque sujet sera affecté au groupe expérimental ou témoin. Les patients du groupe expérimental recevront le PST tandis que le groupe témoin recevra le traitement habituel.

Variables métaboliques : glucose, poids, tension artérielle, indice de masse corporelle, cholestérol total, triglycérides et tour de taille au départ, à 6 semaines et 4 mois seront évalués au cours de l'étude.

Analyses statistiques. Les pourcentages, les moyennes, l'écart type, le chi carré, le t étudiant pour les échantillons indépendants et l'analyse de variance pour les mesures répétées seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico city, Mexique, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 35-70 ans
  2. Femme et homme
  3. Diabète sucré de type II
  4. Obésité (IMC ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 points
  6. Inventaire de dépression de Beck 13 à ≤ 28 points
  7. Inventaire d'anxiété de Beck 7 à ≤ 25 points
  8. Consentement éclairé accepté et signé

Critère d'exclusion:

  1. Dépression sévère ou idées suicidaires
  2. Diabète sucré de type I

Critères d'élimination

  1. Questionnaires et échelles incomplets
  2. Deux sessions de PST manquantes
  3. Exacerbation de symptômes dépressifs et/ou anxieux lors de l'intervention ou du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
Sera appliqué une intervention brève (PST) pour les patients atteints de diabète sucré de type II et d'obésité qui reçoivent un traitement dans les centres de soins primaires de Mexico. L'objectif est d'évaluer si le PST améliore les symptômes dépressifs et anxieux et aide à adhérer au traitement et à stabiliser leurs variables métaboliques.
Il s'agira d'appliquer une intervention brève (PST) pour les patients atteints de diabète sucré de type II et d'obésité qui reçoivent un traitement dans des centres de soins primaires de Mexico pour évaluer si la PST améliore les symptômes dépressifs et anxieux et aide à adhérer au traitement et à stabiliser leurs variables métaboliques.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra le traitement habituel, sans intervention avec intervention brève (PST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Six mois

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire de 21 éléments, est un instrument auto-appliqué ; et détermine la gravité de la dépression sur une échelle de Likert allant de 0 à 4 points ; le score minimum est de 0 et le maximum de 63 points : 0-13 = dépression minime ; 14-19 = dépression légère ; 20-28 = dépression modérée ; 29-63 = dépression sévère.

Cet instrument a été utilisé dans plusieurs études internationales et au Mexique, démontrant sa validité et sa fiabilité.

Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Six mois
Le Beck Anxiety Inventory est un questionnaire semi-structuré, qui s'applique comme évaluation clinique du patient. Il se compose de 21 questions Likert de 0 à 4 points qui évaluent la gravité de l'anxiété : 0-7 = anxiété minime ; 8-15 = légère anxiété ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère. Le questionnaire a été validé dans des études internationales au Mexique et en milieu clinique.
Six mois
Questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments
Délai: Six mois

Le questionnaire SMAQ a été validé entre 1998 et 1999 dans une population espagnole traitée par nelfinavir non boosté chez des patients ayant subi une transplantation rénale.

Il s'agit d'un questionnaire d'évaluation de l'observance du traitement composé de 6 questions auto-appliquées explorant différents aspects du phénomène : a) oublis ; b) fois ; c ) les effets indésirables ; d) échec du week-end ; e) quantification au cours de la semaine dernière, et f ) quantification au cours du dernier trimestre.

Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-14-2411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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