- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889172
Intervenção para redução de sintomas psiquiátricos e variáveis metabólicas em pacientes com diabetes mellitus (DM) (DM)
Intervenção Breve para Redução de Sintomas Depressivos e Ansiosos e seu Impacto nas Variáveis Metabólicas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes e a depressão são doenças crónicas que afetam a qualidade de vida das pessoas e aumentam a incapacidade e reduzem a esperança de vida. A Organização Mundial da Saúde estima que haverá 300 milhões de pessoas com diabetes em todo o mundo. A Federação Internacional da Diabetes alerta que existem atualmente 382 milhões de diabéticos e poderá aumentar para 471 milhões em 2035 se não conseguir fazer uma ação preventiva internacional.
Além disso, a depressão e os transtornos de ansiedade são os transtornos mentais mais comuns em todo o mundo. Estima-se que em 2030 a depressão será a principal causa de todas as doenças no mundo; enquanto os transtornos de ansiedade estão relacionados a outras condições mentais e médicas que prolongam a incapacidade.
Por esses motivos, pesquisadores desenvolveram tratamentos psicoterapêuticos breves com bons resultados (Terapia Cognitiva e Comportamental, Terapia Interpessoal e outros), mas com limitações devido à falta de pessoal treinado para tais intervenções. Porém, a necessidade de atendimento de pessoas com diabetes com sintomas de depressão e ansiedade é cada vez maior, e os tratamentos farmacológicos e terapêuticos não são suficientes. Em outros países estão utilizando a Terapia de Resolução de Problemas (PST) como uma técnica breve para apoiar o paciente em possíveis soluções para problemas cotidianos que irão gerar sofrimento emocional e sintomas depressivos e ansiosos. O PST se concentra em aprender a lidar com áreas problemáticas específicas e onde o terapeuta e o paciente trabalham em colaboração para identificar e priorizar as principais áreas problemáticas, para dividir os problemas em tarefas específicas e gerenciáveis, resolver problemas e desenvolver comportamentos de enfrentamento apropriados para os problemas. A Organização Mundial da Saúde recomenda o PST para o tratamento da depressão, que atua “no aqui e agora” que ajuda a identificar uma relação entre sintomas físicos e emocionais. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do PST na redução de sintomas depressivos e ansiosos. O terapeuta pode ser clínico geral, enfermeiro, psicólogo, assistente social, etc., que atua como “conselheiro ou conselheiro” enquanto o paciente é uma entidade ativa na resolução de seus problemas.
Objetivo O objetivo deste estudo é aplicar uma Intervenção Breve (PST) em pacientes diabéticos e obesos em centros de atenção primária da Cidade do México para melhorar seus sintomas depressivos e ansiosos e avaliar seu impacto no tratamento e estabilização de variáveis metabólicas.
Método Primeira Etapa: Formação de estudantes de medicina que estão na última parte do ensino de medicina.
Segunda Etapa: Aplicação de intervenção breve (PST) em pacientes com diagnóstico de Diabetes e Obesidade.
Terceira Etapa: Análise dos resultados e publicação do estudo. Design de estudo. Será utilizado um ensaio clínico randomizado, longitudinal e comparativo.
Pacientes:
A população do estudo será de 70 pacientes (35 experimentais e 35 controles) de 11 centros de atenção primária na Cidade do México, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II e/ou obesidade.
Critério de inclusão
- 35-70 anos
- Feminino e masculino
- Diabetes Mellitus Tipo II
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pontos
- Inventário de Depressão de Beck 13 a ≤ 28 pontos
- Inventário de Ansiedade Beck 7 a ≤ 25 pontos
- Consentimento informado aceito e assinado
Critério de exclusão
- Depressão grave ou ideação suicida
- Diabetes Mellitus Tipo I
Procedimento. Pacientes com K-10 ≥ 21 anos serão convidados a participar do projeto; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preencher o Inventário Beck de Depressão e Ansiedade; aleatoriamente, cada sujeito será atribuído ao grupo experimental ou controle. Os pacientes do grupo experimental receberão o PST enquanto o grupo controle receberá o tratamento usual.
Variáveis metabólicas: Glicose, peso, pressão arterial, índice de massa corporal, colesterol total, triglicerídeos e circunferência da cintura no início do estudo, às 6 semanas e 4 meses serão avaliados durante o estudo.
Análise Estatística. Serão utilizadas porcentagens, médias, desvio padrão, qui quadrado, t student para amostras independentes e análise de variância para medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Blanca Vargas, Ph D
- Número de telefone: 0051(55)41605327
- E-mail: vargast@imp.edu.mx
Estude backup de contato
- Nome: Valerio Villamil, Master
- Número de telefone: 0051(55)41605247
- E-mail: valemil_2000@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Mexico city, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-70 anos
- Feminino e masculino
- Diabetes Mellitus Tipo II
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pontos
- Inventário de Depressão de Beck 13 a ≤ 28 pontos
- Inventário de Ansiedade Beck 7 a ≤ 25 pontos
- Consentimento informado aceito e assinado
Critério de exclusão:
- Depressão grave ou ideação suicida
- Diabetes Mellitus Tipo I
Critérios de eliminação
- Questionários e escalas incompletos
- Faltam duas sessões do PST
- Exacerbação de sintomas depressivos e/ou ansiosos durante a intervenção ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia para resolução de problemas
Será aplicada uma Intervenção Breve (PST) para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Obesidade que recebem tratamento em centros de atenção primária da Cidade do México.
O objetivo é avaliar se o PST melhora os sintomas depressivos e ansiosos e ajuda a aderir ao tratamento e estabilizar suas variáveis metabólicas.
|
Será aplicada uma Intervenção Breve (PST) para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Obesidade que recebem tratamento em centros de atenção primária da Cidade do México para avaliar se a PST melhora os sintomas depressivos e ansiosos e ajuda a aderir ao tratamento e estabilizar suas variáveis metabólicas
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá o tratamento habitual, sem intervenção com Intervenção Breve (PST)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Seis meses
|
O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de 21 itens, é um instrumento autoaplicável; e determina a gravidade da depressão em uma escala Likert que varia de 0 a 4 pontos; a pontuação mínima é 0 e a máxima é 63 pontos: 0-13 = depressão mínima; 14-19 = depressão leve; 20-28 = depressão moderada; 29-63 = depressão grave. Este instrumento tem sido utilizado em vários estudos internacionais e no México mostrando validade e confiabilidade. |
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Seis meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário semiestruturado, que se aplica conforme avaliação clínica do paciente.
É composto por 21 questões Likert de 0 a 4 pontos que avaliam a gravidade da ansiedade: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa.
O questionário foi validado em estudos internacionais no México e em ambientes clínicos.
|
Seis meses
|
Questionário simplificado de adesão à medicação
Prazo: Seis meses
|
O questionário SMAQ foi validado entre 1998 e 1999 na população espanhola tratada com nelfinavir não potenciado em doentes com transplante renal. É um questionário para avaliar a adesão ao tratamento composto por 6 questões autoaplicáveis que investigam diferentes aspectos do fenômeno: a) descuidos; b) vezes; c) efeitos adversos; d) fracasso do fim de semana; e) quantificação na última semana e f) quantificação no último trimestre. |
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-14-2411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia para resolução de problemas
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Rema AfifiRecrutamentoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalConcluído