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당뇨병(DM) 환자의 정신 증상 및 대사 변수를 감소시키기 위한 중재 (DM)

2023년 9월 26일 업데이트: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

제2형 당뇨병 및 비만 환자의 우울증 및 불안 증상과 대사 변수에 미치는 영향을 줄이기 위한 간단한 중재

본 연구의 목적은 멕시코 시티의 일차 진료에서 당뇨병 및 비만 환자의 우울증 및 불안 증상을 개선하고 대사 변수를 안정화시키기 위해 단기 중재(PST)를 적용하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

당뇨병과 우울증은 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 만성 질환으로 장애를 증가시키고 기대 수명을 단축시킵니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 당뇨병 환자가 3억 명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 현재 당뇨병 환자가 3억8200만 명에 달하며 국제 예방 조치를 취하지 않으면 2035년에는 4억7100만 명으로 늘어날 수 있다고 경고했다.

또한, 우울증과 불안 장애는 전 세계적으로 가장 흔한 정신 장애입니다. 2030년에는 우울증이 전 세계 모든 질병의 주요 원인이 될 것으로 추정됩니다. 불안 장애는 장애를 연장시키는 기타 정신적, 의학적 상태와 관련이 있습니다.

이러한 이유로 연구자들은 좋은 결과를 얻을 수 있는 간단한 심리치료 치료법(인지 및 행동 치료, 대인관계 치료 등)을 개발했지만 그러한 개입을 위한 훈련된 인력이 부족하여 한계가 있었습니다. 그러나 우울증과 불안 증상을 동반한 당뇨병 환자에 대한 진료의 필요성이 증가하고 있으며, 약물적, 치료적 치료만으로는 충분하지 않습니다. 다른 국가에서는 정서적 고통과 우울증 및 불안 증상을 유발할 수 있는 일상적인 문제에 대한 가능한 해결책을 환자에게 지원하기 위한 간단한 기술로 문제 해결 요법(PST)을 사용하고 있습니다. PST는 특정 문제 영역에 대처하는 방법을 학습하고 치료사와 환자가 협력하여 주요 문제 영역을 식별하고 우선순위를 지정하며 문제를 구체적이고 관리 가능한 작업으로 분류하고 문제를 해결하며 문제에 대한 적절한 대처 행동을 개발하는 데 중점을 둡니다. 세계보건기구(WHO)는 우울증 치료를 위해 PST를 권장합니다. PST는 신체적 증상과 정서적 증상 사이의 관계를 식별하는 데 도움이 되는 "지금 여기"에서 작용합니다. 이전 연구에서는 우울증 및 불안 증상을 줄이는 데 있어 PST의 효능이 나타났습니다. 치료사는 일반의, 간호사, 심리학자, 사회복지사 등이 될 수 있으며, 환자는 자신의 문제를 해결하기 위해 적극적으로 참여하는 동안 "고문 또는 상담사" 역할을 합니다.

목적 이 연구의 목적은 우울증 및 불안 증상을 개선하고 대사 변수의 치료 및 안정화에 미치는 영향을 평가하기 위해 멕시코 시티의 1차 진료 센터에 있는 당뇨병 및 비만 환자에게 단기 중재(PST)를 적용하는 것입니다.

방법 첫 번째 단계: 의학 교육의 마지막 부분에 있는 의과대학생을 훈련합니다.

두 번째 단계: 당뇨병 및 비만 진단을 받은 환자에게 단기 개입(PST)을 적용합니다.

3단계: 결과 분석 및 연구 발표. 연구 디자인. 무작위, 종단적, 비교 임상 시험이 사용될 것입니다.

환자:

연구 집단은 제2형 당뇨병 및/또는 비만 진단을 받은 멕시코 시티의 11개 일차 진료 센터의 70명의 환자(실험군 35명, 대조군 35명)가 될 것입니다.

포함 기준

  1. 35~70세
  2. 여성과 남성
  3. 제2형 당뇨병
  4. 비만(BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21점
  6. Beck 우울증 목록 13~28점
  7. Beck 불안 척도 7~25점
  8. 사전 동의를 수락하고 서명했습니다.

제외 기준

  1. 심한 우울증이나 자살 충동
  2. 제1형 당뇨병

절차. K-10 ≥ 21 환자는 프로젝트에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의에 서명하고 우울증 및 불안 Beck Inventory를 완료합니다. 무작위로 각 피험자는 실험군 또는 대조군에 배정됩니다. 실험군의 환자는 PST를 받고, 대조군은 일반적인 치료를 받습니다.

대사 변수: 6주 및 4개월의 기준선에서 포도당, 체중, 혈압, 체질량 지수, 총 콜레스테롤, 중성지방 및 허리 둘레가 연구 기간 동안 평가됩니다.

통계 분석. 독립 표본에 대한 백분율, 평균, 표준 편차, 카이 제곱, t 학생 및 반복 측정에 대한 분산 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Blanca Vargas, Ph D
  • 전화번호: 0051(55)41605327
  • 이메일: vargast@imp.edu.mx

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Mexico city, 멕시코, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 35~70세
  2. 여성과 남성
  3. 제2형 당뇨병
  4. 비만(BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21점
  6. Beck 우울증 목록 13~28점
  7. Beck 불안 척도 7~25점
  8. 사전 동의를 수락하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심한 우울증이나 자살 충동
  2. 제1형 당뇨병

제거 기준

  1. 설문지 및 척도가 불완전함
  2. PST 세션 2개 누락
  3. 중재 또는 모니터링 중 우울 및/또는 불안 증상의 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 해결 요법
멕시코시티의 1차 진료 센터에서 치료를 받는 제2형 당뇨병 및 비만 환자에게 단기 중재(PST)를 적용합니다. 목표는 PST가 우울 및 불안 증상을 개선하고 치료 준수 및 대사 변수 안정화에 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
멕시코 시티의 1차 진료 센터에서 치료를 받는 제2형 당뇨병 및 비만 환자에게 PST가 우울증 및 불안 증상을 개선하고 치료를 준수하고 대사 변수를 안정화시키는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 단기 개입(PST)을 적용할 예정입니다.
간섭 없음: 제어
이 그룹은 간단한 개입(PST)을 통해 개입 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 목록
기간: 6개월

Beck Depression Inventory는 21개 항목으로 구성된 설문지이며 자체 적용 도구입니다. 0~4점 범위의 Likert 척도로 우울증의 심각도를 결정합니다. 최소 점수는 0이고 최대 63점입니다. 0-13 = 최소 우울증; 14-19 = 가벼운 우울증; 20-28 = 중등도 우울증; 29-63 = 심한 우울증.

이 도구는 여러 국제 연구와 멕시코에서 타당성과 신뢰성을 보여주는 데 사용되었습니다.

6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 목록
기간: 6개월
Beck 불안 목록은 환자의 임상 평가에 적용되는 반구조화된 설문지입니다. 이는 불안의 심각도를 평가하는 0~4점의 Likert 21개 질문으로 구성됩니다. 0~7=최소 불안; 8-15 = 가벼운 불안 ; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26~63 = 심한 불안. 설문지는 멕시코의 국제 연구와 임상 환경에서 검증되었습니다.
6개월
단순화된 약물 준수 설문지
기간: 6개월

SMAQ 설문지는 1998년에서 1999년 사이에 신장 이식 환자에서 강화되지 않은 넬피나비르로 치료받은 스페인 인구를 대상으로 검증되었습니다.

이는 현상의 다양한 측면을 조사하는 6개의 자체 적용 질문으로 구성된 치료 준수를 평가하기 위한 설문지입니다. a) 감독; b) 시간; c) 부작용; d) 주말의 실패; e) 지난 주의 정량화 f) 지난 분기의 정량화.

6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SC-14-2411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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