- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02889172
Intervention til reduktion af psykiatriske symptomer og metaboliske variable hos patienter med diabetes mellitus (DM) (DM)
Kort intervention til reduktion af depressive og angstsymptomer og deres indvirkning på metaboliske variable hos patienter med type II diabetes mellitus og fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes og depression er kroniske sygdomme, der påvirker menneskers livskvalitet, og de øger invaliditet og reducerer levetiden. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der vil være 300 millioner mennesker med diabetes på verdensplan. Det Internationale Diabetesforbund advarer om, at der i øjeblikket er 382 millioner diabetikere og kan stige til 471 millioner i 2035, hvis det undlader at foretage en international forebyggende indsats.
Desuden er depression og angstlidelser de mest almindelige psykiske lidelser på verdensplan. Det anslås, at depression i 2030 vil være den vigtigste årsag til alle sygdomme verden over; mens angstlidelser er relateret til andre psykiske og medicinske tilstande, der forlænger handicap.
Af disse grunde har forskere udviklet korte psykoterapeutiske behandlinger med gode resultater (kognitiv og adfærdsterapi, interpersonel terapi og andre), men med begrænsninger på grund af mangel på uddannet personale til sådanne interventioner. Behovet for pleje af personer med diabetes med depression og angstsymptomer er dog stigende, og farmakologiske og terapeutiske behandlinger er ikke nok. I andre lande bruger man problemløsningsterapien (PST) som en kort teknik til at støtte patienten til mulige løsninger på daglige problemer, som vil generere følelsesmæssig nød og depressive og angstsymptomer. PST fokuserer på at lære at håndtere specifikke problemområder, og hvor terapeut og patient arbejder sammen om at identificere og prioritere centrale problemområder, at nedbryde problemer i specifikke, overskuelige opgaver, problemløsning og udvikle passende mestringsadfærd for problemer. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler PST til depressionsbehandling, som virker "her og nu", der hjælper med at identificere en sammenhæng mellem fysiske og følelsesmæssige symptomer. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af PST til at reducere depressive og angstsymptomer. Terapeuten kan være en praktiserende læge, sygeplejerske, psykolog, socialrådgiver osv., der fungerer som "rådgiver eller rådgiver", mens patienten er en aktiv enhed til at løse sine problemer.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at anvende en kort intervention (PST) hos patienter med diabetes og fedme i primærplejecentre i Mexico City for at forbedre deres depressive og angstsymptomer og vurdere deres indvirkning på behandling og stabilisering af metaboliske variabler.
Metode Første trin: Træning af medicinstuderende, der er i sidste del af deres medicinuddannelse.
Anden fase: Anvendelse af kort intervention (PST) hos patienter med diagnosen diabetes og fedme.
Trin tre: Analyse af resultater og offentliggørelse af undersøgelsen. Studere design. Et randomiseret, longitudinelt, sammenlignende klinisk forsøg vil blive brugt.
Patienter:
Studiepopulationen vil være 70 patienter (35 eksperimentelle og 35 kontroller) fra 11 primære plejecentre i Mexico City, med diagnosen type II diabetes mellitus og/eller fedme.
Inklusionskriterier
- 35-70 år gammel
- Kvinde og mand
- Type II diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 point
- Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 point
- Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 point
- Informeret samtykke accepteret og underskrevet
Eksklusionskriterier
- Alvorlig depression eller selvmordstanker
- Type I diabetes mellitus
Procedure. Patienter med K-10 ≥ 21 inviteres til at deltage i projektet; underskrive det informerede samtykke og udfylde Beck-oversigten over depression og angst; tilfældigt vil hvert individ blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage PST, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling.
Metaboliske variabler: Glukose, vægt, blodtryk, kropsmasseindeks, total kolesterol, triglycerider og taljeomkreds ved baseline, efter 6 uger og 4 måneder vil blive evalueret under undersøgelsen.
Statistisk analyse. Procentsatser, gennemsnit, standardafvigelse, Chi kvadrat, t elev for uafhængige prøver og variansanalyse for gentagne mål vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-70 år gammel
- Kvinde og mand
- Type II diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 point
- Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 point
- Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 point
- Informeret samtykke accepteret og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression eller selvmordstanker
- Type I diabetes mellitus
Eliminationskriterier
- Spørgeskemaer og skalaer ufuldstændige
- To sessioner af PST mangler
- Forværring af depressive og/eller angstsymptomer under interventionen eller monitoreringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Vil blive anvende en kort intervention (PST) for patienter med type II diabetes mellitus og fedme, der modtager behandling i primære plejecentre fra Mexico City.
Målet er at evaluere, om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og hjælper med at følge behandlingen og stabilisere deres metaboliske variabler
|
Det vil blive anvendt en kort intervention (PST) for patienter med type II diabetes mellitus og fedme, som modtager behandling i primære plejecentre fra Mexico City for at evaluere, om PST forbedrer de depressive og angstsymptomer og hjælper med at overholde behandlingen og stabilisere deres metaboliske variable.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling uden indgreb med Brief Intervention (PST)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Seks måneder
|
Beck Depression Inventory er et spørgeskema med 21 punkter, er et selvanvendt instrument; og bestemmer sværhedsgraden af depression i en Likert-skala fra 0 til 4 point; minimumsscore er 0 og maksimum 63 point: 0-13 = minimal depression; 14-19 = let depression ; 20-28 = moderat depression; 29-63 = svær depression. Dette instrument er blevet brugt i flere internationale undersøgelser og i Mexico, der viser validitet og pålidelighed. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Beck Anxiety Inventory er et semistruktureret spørgeskema, der gælder som vurderet klinisk med patienten.
Den består af 21 spørgsmål Likert fra 0 til 4 point, der vurderer sværhedsgraden af angst: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst ; 16-25 = moderat angst ; 26-63 = svær angst.
Spørgeskemaet er blevet valideret i internationale undersøgelser i Mexico og i kliniske omgivelser.
|
Seks måneder
|
|
Forenklet spørgeskema om overholdelse af medicin
Tidsramme: Seks måneder
|
SMAQ-spørgeskemaet blev valideret mellem 1998 og 1999 i den spanske befolkning blev behandlet med uboostet nelfinavir hos patienter med nyretransplantation. Det er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af behandling, der består af 6 selvanvendte spørgsmål, der undersøger forskellige aspekter af fænomenet: a) tilsyn; b) gange; c) negative virkninger; d) weekendens fejl; e) kvantificering i sidste uge, og f) kvantificering i sidste kvartal. |
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-14-2411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal