Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til reduktion af psykiatriske symptomer og metaboliske variable hos patienter med diabetes mellitus (DM) (DM)

26. september 2023 opdateret af: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kort intervention til reduktion af depressive og angstsymptomer og deres indvirkning på metaboliske variable hos patienter med type II diabetes mellitus og fedme

Formålet med denne undersøgelse er at anvende en kort intervention (PST) hos patienter med diabetes og fedme i primærplejen i Mexico City for at forbedre deres depressive og angstsymptomer og stabilisering af metaboliske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetes og depression er kroniske sygdomme, der påvirker menneskers livskvalitet, og de øger invaliditet og reducerer levetiden. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der vil være 300 millioner mennesker med diabetes på verdensplan. Det Internationale Diabetesforbund advarer om, at der i øjeblikket er 382 millioner diabetikere og kan stige til 471 millioner i 2035, hvis det undlader at foretage en international forebyggende indsats.

Desuden er depression og angstlidelser de mest almindelige psykiske lidelser på verdensplan. Det anslås, at depression i 2030 vil være den vigtigste årsag til alle sygdomme verden over; mens angstlidelser er relateret til andre psykiske og medicinske tilstande, der forlænger handicap.

Af disse grunde har forskere udviklet korte psykoterapeutiske behandlinger med gode resultater (kognitiv og adfærdsterapi, interpersonel terapi og andre), men med begrænsninger på grund af mangel på uddannet personale til sådanne interventioner. Behovet for pleje af personer med diabetes med depression og angstsymptomer er dog stigende, og farmakologiske og terapeutiske behandlinger er ikke nok. I andre lande bruger man problemløsningsterapien (PST) som en kort teknik til at støtte patienten til mulige løsninger på daglige problemer, som vil generere følelsesmæssig nød og depressive og angstsymptomer. PST fokuserer på at lære at håndtere specifikke problemområder, og hvor terapeut og patient arbejder sammen om at identificere og prioritere centrale problemområder, at nedbryde problemer i specifikke, overskuelige opgaver, problemløsning og udvikle passende mestringsadfærd for problemer. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler PST til depressionsbehandling, som virker "her og nu", der hjælper med at identificere en sammenhæng mellem fysiske og følelsesmæssige symptomer. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​PST til at reducere depressive og angstsymptomer. Terapeuten kan være en praktiserende læge, sygeplejerske, psykolog, socialrådgiver osv., der fungerer som "rådgiver eller rådgiver", mens patienten er en aktiv enhed til at løse sine problemer.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at anvende en kort intervention (PST) hos patienter med diabetes og fedme i primærplejecentre i Mexico City for at forbedre deres depressive og angstsymptomer og vurdere deres indvirkning på behandling og stabilisering af metaboliske variabler.

Metode Første trin: Træning af medicinstuderende, der er i sidste del af deres medicinuddannelse.

Anden fase: Anvendelse af kort intervention (PST) hos patienter med diagnosen diabetes og fedme.

Trin tre: Analyse af resultater og offentliggørelse af undersøgelsen. Studere design. Et randomiseret, longitudinelt, sammenlignende klinisk forsøg vil blive brugt.

Patienter:

Studiepopulationen vil være 70 patienter (35 eksperimentelle og 35 kontroller) fra 11 primære plejecentre i Mexico City, med diagnosen type II diabetes mellitus og/eller fedme.

Inklusionskriterier

  1. 35-70 år gammel
  2. Kvinde og mand
  3. Type II diabetes mellitus
  4. Fedme (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 point
  6. Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 point
  7. Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 point
  8. Informeret samtykke accepteret og underskrevet

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig depression eller selvmordstanker
  2. Type I diabetes mellitus

Procedure. Patienter med K-10 ≥ 21 inviteres til at deltage i projektet; underskrive det informerede samtykke og udfylde Beck-oversigten over depression og angst; tilfældigt vil hvert individ blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage PST, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling.

Metaboliske variabler: Glukose, vægt, blodtryk, kropsmasseindeks, total kolesterol, triglycerider og taljeomkreds ved baseline, efter 6 uger og 4 måneder vil blive evalueret under undersøgelsen.

Statistisk analyse. Procentsatser, gennemsnit, standardafvigelse, Chi kvadrat, t elev for uafhængige prøver og variansanalyse for gentagne mål vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico city, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35-70 år gammel
  2. Kvinde og mand
  3. Type II diabetes mellitus
  4. Fedme (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 point
  6. Beck Depression Inventory 13 til ≤ 28 point
  7. Beck Anxiety Inventory 7 til ≤ 25 point
  8. Informeret samtykke accepteret og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig depression eller selvmordstanker
  2. Type I diabetes mellitus

Eliminationskriterier

  1. Spørgeskemaer og skalaer ufuldstændige
  2. To sessioner af PST mangler
  3. Forværring af depressive og/eller angstsymptomer under interventionen eller monitoreringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Vil blive anvende en kort intervention (PST) for patienter med type II diabetes mellitus og fedme, der modtager behandling i primære plejecentre fra Mexico City. Målet er at evaluere, om PST forbedrer depressive og angstsymptomer og hjælper med at følge behandlingen og stabilisere deres metaboliske variabler
Det vil blive anvendt en kort intervention (PST) for patienter med type II diabetes mellitus og fedme, som modtager behandling i primære plejecentre fra Mexico City for at evaluere, om PST forbedrer de depressive og angstsymptomer og hjælper med at overholde behandlingen og stabilisere deres metaboliske variable.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling uden indgreb med Brief Intervention (PST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Seks måneder

Beck Depression Inventory er et spørgeskema med 21 punkter, er et selvanvendt instrument; og bestemmer sværhedsgraden af ​​depression i en Likert-skala fra 0 til 4 point; minimumsscore er 0 og maksimum 63 point: 0-13 = minimal depression; 14-19 = let depression ; 20-28 = moderat depression; 29-63 = svær depression.

Dette instrument er blevet brugt i flere internationale undersøgelser og i Mexico, der viser validitet og pålidelighed.

Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Seks måneder
Beck Anxiety Inventory er et semistruktureret spørgeskema, der gælder som vurderet klinisk med patienten. Den består af 21 spørgsmål Likert fra 0 til 4 point, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst ; 16-25 = moderat angst ; 26-63 = svær angst. Spørgeskemaet er blevet valideret i internationale undersøgelser i Mexico og i kliniske omgivelser.
Seks måneder
Forenklet spørgeskema om overholdelse af medicin
Tidsramme: Seks måneder

SMAQ-spørgeskemaet blev valideret mellem 1998 og 1999 i den spanske befolkning blev behandlet med uboostet nelfinavir hos patienter med nyretransplantation.

Det er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af behandling, der består af 6 selvanvendte spørgsmål, der undersøger forskellige aspekter af fænomenet: a) tilsyn; b) gange; c) negative virkninger; d) weekendens fejl; e) kvantificering i sidste uge, og f) kvantificering i sidste kvartal.

Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

Abonner