- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889172
Interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów psychicznych i zmiennych metabolicznych u pacjentów z cukrzycą (DM) (DM)
Krótka interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresji i lęku oraz ich wpływ na zmienne metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca i depresja są chorobami przewlekłymi, które wpływają na jakość życia człowieka, zwiększają niepełnosprawność i skracają oczekiwaną długość życia. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na świecie na cukrzycę będzie chorować 300 milionów osób. Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna ostrzega, że na cukrzycę choruje obecnie 382 miliony, a w 2035 roku liczba ta może wzrosnąć do 471 milionów, jeśli nie podejmie międzynarodowych działań zapobiegawczych.
Co więcej, depresja i zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi na świecie. Szacuje się, że w 2030 r. depresja będzie główną przyczyną wszystkich chorób na świecie; podczas gdy zaburzenia lękowe są powiązane z innymi schorzeniami psychicznymi i medycznymi, które przedłużają niepełnosprawność.
Z tych powodów badacze opracowali krótkie terapie psychoterapeutyczne z dobrymi wynikami (terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna i inne), ale z ograniczeniami wynikającymi z braku przeszkolonego personelu do takich interwencji. Wzrasta jednak zapotrzebowanie na opiekę nad osobami chorymi na cukrzycę z objawami depresji i lęku, a leczenie farmakologiczne i lecznicze nie jest wystarczające. W innych krajach stosuje się terapię rozwiązywania problemów (PST) jako krótką technikę mającą na celu wsparcie pacjenta w zakresie możliwych rozwiązań codziennych problemów, które będą generować niepokój emocjonalny oraz objawy depresyjne i lękowe. PST koncentruje się na nauce radzenia sobie z konkretnymi obszarami problemów, podczas której terapeuta i pacjent współpracują w celu zidentyfikowania i ustalenia priorytetów kluczowych obszarów problemowych, podzielenia problemów na konkretne, wykonalne zadania, rozwiązania problemów i opracowania odpowiednich zachowań radzenia sobie z problemami. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca PST w leczeniu depresji, które działa „tu i teraz”, pomagając zidentyfikować związek między objawami fizycznymi i emocjonalnymi. Poprzednie badania wykazały skuteczność PST w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych. Terapeuta może być lekarzem pierwszego kontaktu, pielęgniarką, psychologiem, pracownikiem socjalnym itp., który pełni rolę „doradcy lub doradcy”, podczas gdy pacjent jest aktywną jednostką rozwiązującą jego problemy.
Cel Celem tego badania jest zastosowanie krótkiej interwencji (PST) u pacjentów z cukrzycą i otyłością w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Meksyku, aby złagodzić ich objawy depresyjne i lękowe oraz ocenić ich wpływ na leczenie i stabilizację zmiennych metabolicznych.
Metoda Pierwszy etap: Kształcenie studentów medycyny będących na ostatnim etapie edukacji medycznej.
Etap drugi: Zastosowanie krótkiej interwencji (PST) u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy i otyłości.
Etap trzeci: Analiza wyników i publikacja badania. Projekt badania. Wykorzystane zostanie randomizowane, podłużne, porównawcze badanie kliniczne.
Pacjenci:
Populacja badana będzie obejmować 70 pacjentów (35 eksperymentalnych i 35 kontrolnych) z 11 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Meksyku, z rozpoznaną cukrzycą typu II i/lub otyłością.
Kryteria przyjęcia
- 35-70 lat
- Kobieta i mężczyzna
- Cukrzyca typu II
- Otyłość (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punktów
- Inwentarz Depresji Becka 13 do ≤ 28 punktów
- Inwentarz Lęku Becka 7 do ≤ 25 punktów
- Świadoma zgoda została zaakceptowana i podpisana
Kryteria wyłączenia
- Ciężka depresja lub myśli samobójcze
- Cukrzyca typu I
Procedura. Do udziału w projekcie zostaną zaproszeni pacjenci z K-10 ≥ 21; podpisać świadomą zgodę i wypełnić Inwentarz Depresji i Lęków Becka; losowo każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają PST, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłe leczenie.
Podczas badania oceniane będą zmienne metaboliczne: glukoza, masa ciała, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, cholesterol całkowity, trójglicerydy i obwód talii na początku badania, po 6 tygodniach i 4 miesiącach.
Analiza statystyczna. Wykorzystane zostaną wartości procentowe, średnie, odchylenie standardowe, chi-kwadrat, t-student dla prób niezależnych oraz analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-70 lat
- Kobieta i mężczyzna
- Cukrzyca typu II
- Otyłość (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 punktów
- Inwentarz Depresji Becka 13 do ≤ 28 punktów
- Inwentarz Lęku Becka 7 do ≤ 25 punktów
- Świadoma zgoda została zaakceptowana i podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja lub myśli samobójcze
- Cukrzyca typu I
Kryteria eliminacji
- Kwestionariusze i skale niekompletne
- Brakuje dwóch sesji PST
- Zaostrzenie objawów depresyjnych i/lub lękowych w trakcie interwencji lub monitorowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Zostanie zastosowana krótka interwencja (PST) u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością, którzy są leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Meksyk.
Celem jest ocena, czy PST łagodzi objawy depresyjne i lękowe oraz pomaga w przestrzeganiu leczenia i stabilizacji parametrów metabolicznych.
|
Zastosowana zostanie krótka interwencja (PST) u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością, którzy są leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Meksyk, w celu oceny, czy PST łagodzi objawy depresyjne i lękowe oraz pomaga w przestrzeganiu leczenia i stabilizacji parametrów metabolicznych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzyma zwykłe leczenie, bez interwencji z wykorzystaniem krótkiej interwencji (PST).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji i jest narzędziem do samodzielnego stosowania; i określa nasilenie depresji w skali Likerta od 0 do 4 punktów; minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 63 punkty: 0-13 = minimalna depresja; 14-19 = łagodna depresja; 20-28 = umiarkowana depresja; 29-63 = ciężka depresja. Instrument ten został wykorzystany w kilku badaniach międzynarodowych oraz w Meksyku, wykazując ważność i wiarygodność. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka jest częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem, który ma zastosowanie w ocenie klinicznej pacjenta.
Składa się z 21 pytań Likerta od 0 do 4 punktów, które oceniają nasilenie lęku: 0-7 = minimalny lęk; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój.
Kwestionariusz został zatwierdzony w badaniach międzynarodowych przeprowadzonych w Meksyku oraz w warunkach klinicznych.
|
Sześć miesięcy
|
|
Uproszczony kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz SMAQ został zwalidowany w latach 1998–1999 w populacji Hiszpanii leczonej niewzmocnionym nelfinawirem u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jest to kwestionariusz oceniający przestrzeganie leczenia, składający się z 6 zadawanych przez siebie pytań, badających różne aspekty zjawiska: a) przeoczenia; b) razy; c) niekorzystne skutki; d) niepowodzenie weekendu; e) kwantyfikacja w ostatnim tygodniu oraz f) kwantyfikacja w ostatnim kwartale. |
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-14-2411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyBrak snu | Cykl miesiączkowy | Mikrobiom | Metabolizm | Układ odpornościowy | Zdrowie mózguSzwecja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt