Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów psychicznych i zmiennych metabolicznych u pacjentów z cukrzycą (DM) (DM)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Valerio Villamil-Salcedo, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Krótka interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresji i lęku oraz ich wpływ na zmienne metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością

Celem tego badania jest zastosowanie krótkiej interwencji (PST) u pacjenta z cukrzycą i otyłością w podstawowej opiece zdrowotnej w Meksyku, aby złagodzić objawy depresyjne i lękowe oraz ustabilizować parametry metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca i depresja są chorobami przewlekłymi, które wpływają na jakość życia człowieka, zwiększają niepełnosprawność i skracają oczekiwaną długość życia. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na świecie na cukrzycę będzie chorować 300 milionów osób. Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna ostrzega, że ​​na cukrzycę choruje obecnie 382 miliony, a w 2035 roku liczba ta może wzrosnąć do 471 milionów, jeśli nie podejmie międzynarodowych działań zapobiegawczych.

Co więcej, depresja i zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi na świecie. Szacuje się, że w 2030 r. depresja będzie główną przyczyną wszystkich chorób na świecie; podczas gdy zaburzenia lękowe są powiązane z innymi schorzeniami psychicznymi i medycznymi, które przedłużają niepełnosprawność.

Z tych powodów badacze opracowali krótkie terapie psychoterapeutyczne z dobrymi wynikami (terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna i inne), ale z ograniczeniami wynikającymi z braku przeszkolonego personelu do takich interwencji. Wzrasta jednak zapotrzebowanie na opiekę nad osobami chorymi na cukrzycę z objawami depresji i lęku, a leczenie farmakologiczne i lecznicze nie jest wystarczające. W innych krajach stosuje się terapię rozwiązywania problemów (PST) jako krótką technikę mającą na celu wsparcie pacjenta w zakresie możliwych rozwiązań codziennych problemów, które będą generować niepokój emocjonalny oraz objawy depresyjne i lękowe. PST koncentruje się na nauce radzenia sobie z konkretnymi obszarami problemów, podczas której terapeuta i pacjent współpracują w celu zidentyfikowania i ustalenia priorytetów kluczowych obszarów problemowych, podzielenia problemów na konkretne, wykonalne zadania, rozwiązania problemów i opracowania odpowiednich zachowań radzenia sobie z problemami. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca PST w leczeniu depresji, które działa „tu i teraz”, pomagając zidentyfikować związek między objawami fizycznymi i emocjonalnymi. Poprzednie badania wykazały skuteczność PST w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych. Terapeuta może być lekarzem pierwszego kontaktu, pielęgniarką, psychologiem, pracownikiem socjalnym itp., który pełni rolę „doradcy lub doradcy”, podczas gdy pacjent jest aktywną jednostką rozwiązującą jego problemy.

Cel Celem tego badania jest zastosowanie krótkiej interwencji (PST) u pacjentów z cukrzycą i otyłością w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Meksyku, aby złagodzić ich objawy depresyjne i lękowe oraz ocenić ich wpływ na leczenie i stabilizację zmiennych metabolicznych.

Metoda Pierwszy etap: Kształcenie studentów medycyny będących na ostatnim etapie edukacji medycznej.

Etap drugi: Zastosowanie krótkiej interwencji (PST) u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy i otyłości.

Etap trzeci: Analiza wyników i publikacja badania. Projekt badania. Wykorzystane zostanie randomizowane, podłużne, porównawcze badanie kliniczne.

Pacjenci:

Populacja badana będzie obejmować 70 pacjentów (35 eksperymentalnych i 35 kontrolnych) z 11 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Meksyku, z rozpoznaną cukrzycą typu II i/lub otyłością.

Kryteria przyjęcia

  1. 35-70 lat
  2. Kobieta i mężczyzna
  3. Cukrzyca typu II
  4. Otyłość (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 punktów
  6. Inwentarz Depresji Becka 13 do ≤ 28 punktów
  7. Inwentarz Lęku Becka 7 do ≤ 25 punktów
  8. Świadoma zgoda została zaakceptowana i podpisana

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka depresja lub myśli samobójcze
  2. Cukrzyca typu I

Procedura. Do udziału w projekcie zostaną zaproszeni pacjenci z K-10 ≥ 21; podpisać świadomą zgodę i wypełnić Inwentarz Depresji i Lęków Becka; losowo każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają PST, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłe leczenie.

Podczas badania oceniane będą zmienne metaboliczne: glukoza, masa ciała, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, cholesterol całkowity, trójglicerydy i obwód talii na początku badania, po 6 tygodniach i 4 miesiącach.

Analiza statystyczna. Wykorzystane zostaną wartości procentowe, średnie, odchylenie standardowe, chi-kwadrat, t-student dla prób niezależnych oraz analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico city, Meksyk, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35-70 lat
  2. Kobieta i mężczyzna
  3. Cukrzyca typu II
  4. Otyłość (BMI ≥ 30)
  5. K-10 ≥ 21 punktów
  6. Inwentarz Depresji Becka 13 do ≤ 28 punktów
  7. Inwentarz Lęku Becka 7 do ≤ 25 punktów
  8. Świadoma zgoda została zaakceptowana i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka depresja lub myśli samobójcze
  2. Cukrzyca typu I

Kryteria eliminacji

  1. Kwestionariusze i skale niekompletne
  2. Brakuje dwóch sesji PST
  3. Zaostrzenie objawów depresyjnych i/lub lękowych w trakcie interwencji lub monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Zostanie zastosowana krótka interwencja (PST) u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością, którzy są leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Meksyk. Celem jest ocena, czy PST łagodzi objawy depresyjne i lękowe oraz pomaga w przestrzeganiu leczenia i stabilizacji parametrów metabolicznych.
Zastosowana zostanie krótka interwencja (PST) u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością, którzy są leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Meksyk, w celu oceny, czy PST łagodzi objawy depresyjne i lękowe oraz pomaga w przestrzeganiu leczenia i stabilizacji parametrów metabolicznych
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzyma zwykłe leczenie, bez interwencji z wykorzystaniem krótkiej interwencji (PST).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Inwentarz Depresji Becka jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji i jest narzędziem do samodzielnego stosowania; i określa nasilenie depresji w skali Likerta od 0 do 4 punktów; minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 63 punkty: 0-13 = minimalna depresja; 14-19 = łagodna depresja; 20-28 = umiarkowana depresja; 29-63 = ciężka depresja.

Instrument ten został wykorzystany w kilku badaniach międzynarodowych oraz w Meksyku, wykazując ważność i wiarygodność.

Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Inwentarz Lęku Becka jest częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem, który ma zastosowanie w ocenie klinicznej pacjenta. Składa się z 21 pytań Likerta od 0 do 4 punktów, które oceniają nasilenie lęku: 0-7 = minimalny lęk; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Kwestionariusz został zatwierdzony w badaniach międzynarodowych przeprowadzonych w Meksyku oraz w warunkach klinicznych.
Sześć miesięcy
Uproszczony kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Kwestionariusz SMAQ został zwalidowany w latach 1998–1999 w populacji Hiszpanii leczonej niewzmocnionym nelfinawirem u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Jest to kwestionariusz oceniający przestrzeganie leczenia, składający się z 6 zadawanych przez siebie pytań, badających różne aspekty zjawiska: a) przeoczenia; b) razy; c) niekorzystne skutki; d) niepowodzenie weekendu; e) kwantyfikacja w ostatnim tygodniu oraz f) kwantyfikacja w ostatnim kwartale.

Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-14-2411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów

Subskrybuj