- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02889172
Interventio psykiatristen oireiden ja aineenvaihduntamuuttujien vähentämiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) (DM)
Lyhyt toimenpide masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden ja niiden vaikutuksen vähentämiseen aineenvaihduntamuuttujiin potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes ja masennus ovat kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat ihmisten elämänlaatuun ja lisäävät vammaisuutta ja lyhentävät elinikää. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan maailmassa on 300 miljoonaa diabeetikkoa. Kansainvälinen diabetesliitto varoittaa, että tällä hetkellä diabeetikoita on 382 miljoonaa ja määrä voi nousta 471 miljoonaan vuonna 2035, jos se ei ryhdy kansainväliseen ehkäisevään toimintaan.
Lisäksi masennus ja ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että vuonna 2030 masennus on kaikkien sairauksien pääasiallinen syy maailmanlaajuisesti; kun taas ahdistuneisuushäiriöt liittyvät muihin psyykkisiin ja lääketieteellisiin tiloihin, jotka pitkittävät vammaisuutta.
Näistä syistä tutkijat ovat kehittäneet lyhyitä psykoterapeuttisia hoitoja hyvillä tuloksilla (kognitiivinen ja käyttäytymisterapia, ihmissuhdeterapia ja muut), mutta rajoituksin, koska tällaisiin interventioihin ei ole koulutettua henkilöstöä. Masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivien diabeetikkojen hoidon tarve kuitenkin lisääntyy, eivätkä lääke- ja terapeuttiset hoidot riitä. Muissa maissa ongelmanratkaisuterapiaa (PST) käytetään lyhyenä tekniikkana, joka tukee potilasta mahdollisten ratkaisujen löytämisessä päivittäisiin ongelmiin, jotka aiheuttavat henkistä kärsimystä sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireita. PST keskittyy oppimaan selviytymään erityisistä ongelma-alueista ja jossa terapeutti ja potilas työskentelevät yhteistyössä tunnistaakseen ja priorisoidakseen keskeiset ongelma-alueet, jakaakseen ongelmat erityisiin, hallittavissa oleviin tehtäviin, ratkaistakseen ongelmat ja kehittääkseen sopivia selviytymiskäyttäytymistä ongelmiin. Maailman terveysjärjestö suosittelee PST:tä masennuksen hoitoon, joka toimii "tässä ja nyt", mikä auttaa tunnistamaan fyysisten ja henkisten oireiden välisen suhteen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PST:n tehokkuuden vähentämään masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Terapeutti voi olla yleislääkäri, sairaanhoitaja, psykologi, sosiaalityöntekijä jne., joka toimii "neuvojana tai neuvonantajana", kun taas potilas on aktiivinen kokonaisuus ratkaisemaan ongelmiaan.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa lyhyttä interventiota (PST) diabeetikoilla ja liikalihavilla potilailla Mexico Cityn perusterveydenhuollon keskuksissa parantaakseen heidän masennus- ja ahdistuneisuuttaan sekä arvioida niiden vaikutusta hoitoon ja aineenvaihduntamuuttujien stabilointiin.
Menetelmän ensimmäinen vaihe: Lääketieteen opiskelijoiden kouluttaminen, jotka ovat lääketieteen koulutuksensa viimeisessä osassa.
Toinen vaihe: Lyhyen intervention (PST) käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu diabetes ja liikalihavuus.
Kolmas vaihe: Tulosten analysointi ja tutkimuksen julkaiseminen. Opintojen suunnittelu. Käytetään satunnaistettua, pitkittäistä, vertailevaa kliinistä tutkimusta.
Potilaat:
Tutkimuspopulaatio koostuu 70 potilaasta (35 kokeellista ja 35 kontrollia) 11 perusterveydenhuoltokeskuksesta Mexico Cityssä ja joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus ja/tai liikalihavuus.
Sisällyttämiskriteerit
- 35-70 vuotta vanha
- Naaras ja mies
- Tyypin II diabetes mellitus
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pistettä
- Beck Depression Inventory 13 - ≤ 28 pistettä
- Beckin ahdistuskartoitus 7 - ≤ 25 pistettä
- Tietoinen suostumus on hyväksytty ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset
- Tyypin I diabetes mellitus
Menettely. Potilaat, joiden K-10 ≥ 21, kutsutaan osallistumaan hankkeeseen; allekirjoita tietoinen suostumus ja täytä Depression and Axiety Beck -luettelo; satunnaisesti jokainen koehenkilö määrätään koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat saavat PST:n, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa.
Aineenvaihduntamuuttujat: Glukoosi, paino, verenpaine, painoindeksi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa, 6 viikon ja 4 kuukauden kohdalla arvioidaan tutkimuksen aikana.
Tilastollinen analyysi. Prosenttiosuuksia, keskiarvoja, keskihajontaa, Chi-neliötä, t studentiä riippumattomille näytteille ja varianssianalyysiä toistetuille mittauksille käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blanca Vargas, Ph D
- Puhelinnumero: 0051(55)41605327
- Sähköposti: vargast@imp.edu.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valerio Villamil, Master
- Puhelinnumero: 0051(55)41605247
- Sähköposti: valemil_2000@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70 vuotta vanha
- Naaras ja mies
- Tyypin II diabetes mellitus
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 pistettä
- Beck Depression Inventory 13 - ≤ 28 pistettä
- Beckin ahdistuskartoitus 7 - ≤ 25 pistettä
- Tietoinen suostumus on hyväksytty ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset
- Tyypin I diabetes mellitus
Eliminointikriteerit
- Kyselylomakkeet ja asteikot puutteellisia
- Kaksi PST-istuntoa puuttuu
- Masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireiden paheneminen toimenpiteen tai seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Tehdään lyhyt interventio (PST) potilaille, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus ja jotka saavat hoitoa perusterveydenhuollon keskuksissa Mexico Citystä.
Tavoitteena on arvioida, parantaako PST masennus- ja ahdistuneisuusoireita ja auttaako hoitoon sitoutuminen ja aineenvaihduntamuuttujien vakauttaminen
|
Se soveltaa lyhyttä interventiota (PST) potilaille, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus ja jotka saavat hoitoa perusterveydenhuollon keskuksissa Mexico Citystä, jotta voidaan arvioida, parantaako PST masennus- ja ahdistuneisuusoireita ja auttaako hoito noudattamaan ja stabiloimaan heidän aineenvaihduntamuuttujiaan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman väliintuloa lyhyellä interventiolla (PST)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Beck Depression Inventory on kyselylomake 21 kohdetta , on itse sovellettu väline ; ja määrittää masennuksen vakavuuden Likert-asteikolla välillä 0-4 pistettä; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 63 pistettä: 0-13 = minimaalinen masennus; 14-19 = lievä masennus; 20-28 = kohtalainen masennus; 29-63 = vaikea masennus. Tätä instrumenttia on käytetty useissa kansainvälisissä tutkimuksissa ja Meksikossa osoittaen pätevyyttä ja luotettavuutta. |
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory on puolistrukturoitu kyselylomake, joka koskee arvioitua kliinistä potilasta.
Se koostuu 21 kysymyksestä Likert 0-4 pistettä, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta: 0-7 = minimaalinen ahdistus; 8-15 = lievä ahdistuneisuus; 16-25 = kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63 = vakava ahdistus.
Kyselylomake on validoitu kansainvälisissä tutkimuksissa Meksikossa ja kliinisissä ympäristöissä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yksinkertaistettu lääkkeiden noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
SMAQ-kysely validoitiin vuosina 1998-1999 espanjalaisväestössä, jota hoidettiin tehostamattomalla nelfinaviirilla potilailla, joilla oli munuaisensiirto. Se on hoitoon sitoutumista arvioiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta itse sovelletusta kysymyksestä, jotka tutkivat ilmiön eri puolia: a) laiminlyönti ; b) kertaa; c) haitalliset vaikutukset; d) viikonlopun epäonnistuminen; e) kvantifiointi viimeisellä viikolla ja f) kvantifiointi viimeisellä vuosineljänneksellä. |
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-14-2411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Hopital MontfortValmisStressi | Burnout, ammattilainen | Loppuun palaminenKanada
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Rema AfifiRekrytointiStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat