- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889172
Intervention zur Reduzierung psychiatrischer Symptome und Stoffwechselvariablen bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) (DM)
Kurze Intervention zur Reduzierung depressiver und Angstsymptome und ihrer Auswirkungen auf Stoffwechselvariablen bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes und Depression sind chronische Erkrankungen, die die Lebensqualität der Menschen beeinträchtigen und zu Behinderungen und einer verkürzten Lebenserwartung führen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass es weltweit 300 Millionen Menschen mit Diabetes geben wird. Die International Diabetes Federation warnt davor, dass es derzeit 382 Millionen Diabetiker gibt und diese Zahl im Jahr 2035 auf 471 Millionen ansteigen könnte, wenn keine internationalen Präventionsmaßnahmen ergriffen werden.
Darüber hinaus sind Depressionen und Angststörungen weltweit die häufigsten psychischen Störungen. Es wird geschätzt, dass Depressionen im Jahr 2030 die Hauptursache aller Krankheiten weltweit sein werden; während Angststörungen mit anderen psychischen und medizinischen Erkrankungen zusammenhängen, die die Behinderung verlängern.
Aus diesen Gründen haben Forscher kurze psychotherapeutische Behandlungen mit guten Ergebnissen entwickelt (kognitive und Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und andere), jedoch mit Einschränkungen aufgrund des Mangels an geschultem Personal für solche Interventionen. Allerdings steigt der Bedarf an der Betreuung von Diabetikern mit Depressions- und Angstsymptomen und pharmakologische und therapeutische Behandlungen reichen nicht aus. In anderen Ländern wird die Problemlösungstherapie (PST) als kurze Technik verwendet, um den Patienten bei der Suche nach möglichen Lösungen für alltägliche Probleme zu unterstützen, die emotionalen Stress sowie depressive und Angstsymptome hervorrufen. PST konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit bestimmten Problembereichen und auf die Zusammenarbeit von Therapeut und Patient, um wichtige Problembereiche zu identifizieren und zu priorisieren, Probleme in spezifische, überschaubare Aufgaben zu zerlegen, Probleme zu lösen und geeignete Bewältigungsverhaltensweisen für Probleme zu entwickeln. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt das PST zur Behandlung von Depressionen, das „im Hier und Jetzt“ wirkt und dabei hilft, einen Zusammenhang zwischen körperlichen und emotionalen Symptomen zu erkennen. Frühere Studien haben die Wirksamkeit des PST bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome gezeigt. Der Therapeut kann ein Allgemeinmediziner, eine Krankenschwester, ein Psychologe, ein Sozialarbeiter usw. sein, der als „Berater“ fungiert, während der Patient eine aktive Instanz zur Lösung seiner Probleme ist.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung einer Kurzintervention (PST) bei Diabetikern und Adipositaspatienten in Primärversorgungszentren von Mexiko-Stadt, um ihre depressiven und ängstlichen Symptome zu verbessern und ihre Auswirkungen auf die Behandlung und Stabilisierung von Stoffwechselvariablen.
Methode Erste Stufe: Ausbildung von Medizinstudenten, die sich im letzten Teil ihrer Medizinausbildung befinden.
Zweite Stufe: Anwendung einer Kurzintervention (PST) bei Patienten mit der Diagnose Diabetes und Fettleibigkeit.
Stufe drei: Analyse der Ergebnisse und Veröffentlichung der Studie. Studiendesign. Es wird eine randomisierte, vergleichende klinische Längsschnittstudie verwendet.
Patienten:
Die Studienpopulation umfasst 70 Patienten (35 experimentelle und 35 Kontrollpatienten) aus 11 Primärversorgungszentren in Mexiko-Stadt mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II und/oder Fettleibigkeit.
Einschlusskriterien
- 35-70 Jahre alt
- Weiblich und männlich
- Diabetes mellitus Typ II
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 Punkte
- Beck-Depressionsinventar 13 bis ≤ 28 Punkte
- Beck-Angstinventar 7 bis ≤ 25 Punkte
- Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben
Ausschlusskriterien
- Schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Diabetes mellitus Typ I
Verfahren. Patienten mit K-10 ≥ 21 werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen; Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und vervollständigen Sie das Depressions- und Angst-Beck-Inventar. Nach dem Zufallsprinzip wird jeder Proband der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten das PST, während die Kontrollgruppe die übliche Behandlung erhält.
Stoffwechselvariablen: Glukose, Gewicht, Blutdruck, Body-Mass-Index, Gesamtcholesterin, Triglyceride und Taillenumfang zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 4 Monaten werden während der Studie ausgewertet.
Statistische Analyse. Prozentsätze, Mittelwerte, Standardabweichung, Chi-Quadrat, t-Student für unabhängige Stichproben und Varianzanalyse für wiederholte Messungen werden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Blanca Vargas, Ph D
- Telefonnummer: 0051(55)41605327
- E-Mail: vargast@imp.edu.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valerio Villamil, Master
- Telefonnummer: 0051(55)41605247
- E-Mail: valemil_2000@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-70 Jahre alt
- Weiblich und männlich
- Diabetes mellitus Typ II
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30)
- K-10 ≥ 21 Punkte
- Beck-Depressionsinventar 13 bis ≤ 28 Punkte
- Beck-Angstinventar 7 bis ≤ 25 Punkte
- Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Diabetes mellitus Typ I
Ausschlusskriterien
- Fragebögen und Skalen unvollständig
- Zwei PST-Sitzungen fehlen
- Verschlimmerung depressiver und/oder ängstlicher Symptome während des Eingriffs oder der Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Problemlösungstherapie
Wird eine Kurzintervention (PST) für Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit anwenden, die in Primärversorgungszentren von Mexiko-Stadt behandelt werden.
Ziel ist es, zu beurteilen, ob PST die Depressions- und Angstsymptome verbessert und dabei hilft, die Behandlung einzuhalten und ihre Stoffwechselvariablen zu stabilisieren
|
Es wird eine Kurzintervention (PST) für Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit angewendet, die in Primärversorgungszentren in Mexiko-Stadt behandelt werden, um zu beurteilen, ob PST die Depressions- und Angstsymptome verbessert und dabei hilft, die Behandlung einzuhalten und ihre Stoffwechselvariablen zu stabilisieren
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung, ohne Intervention mit Kurzintervention (PST).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das Beck Depression Inventory ist ein Fragebogen mit 21 Items und ein selbst anzuwendendes Instrument; und bestimmt den Schweregrad der Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten; die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63 Punkte: 0-13 = minimale Depression; 14-19 = leichte Depression; 20-28 = mäßige Depression; 29-63 = schwere Depression. Dieses Instrument wurde in mehreren internationalen Studien und in Mexiko verwendet und zeigte Gültigkeit und Zuverlässigkeit. |
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Beck Anxiety Inventory ist ein halbstrukturierter Fragebogen, der bei der klinischen Beurteilung des Patienten Anwendung findet.
Es besteht aus 21 Likert-Fragen mit 0 bis 4 Punkten, die den Schweregrad der Angst bewerten: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst.
Der Fragebogen wurde in internationalen Studien in Mexiko und im klinischen Umfeld validiert.
|
Sechs Monate
|
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der SMAQ-Fragebogen wurde zwischen 1998 und 1999 an der spanischen Bevölkerung validiert, die bei Patienten mit Nierentransplantation mit ungeboostertem Nelfinavir behandelt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Therapietreue, der aus 6 selbst gestellten Fragen besteht, die verschiedene Aspekte des Phänomens untersuchen: a) Versehen; b) mal; c) nachteilige Auswirkungen; d) Ausfall des Wochenendes; e) Quantifizierung in der letzten Woche und f) Quantifizierung im letzten Quartal. |
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blanca Vargas, Ph D, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-14-2411
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