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人体内源性大麻素系统与促肾上腺皮质激素轴相互作用的体内研究 (VISECA)

2026年5月21日 更新者:University Hospital, Bordeaux

工作假设:内源性内源性大麻素 (ECS) 与皮质醇(下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的最终产物)之间的相互作用可能在库欣综合征的病理生理学中发挥作用。

调查人员推测:

  • 血浆皮质醇的急性或慢性变化可能会引起 ECS 活动的变化
  • ECS 存在由血浆皮质醇节律驱动的昼夜节律

研究概览

详细说明

该研究旨在确定人类 ECS 和 HPA 轴之间的关系,主要目的是评估库欣综合征是否会引起 ECS 活动的变化。

以此目的:

  1. 研究人员将比较肥胖对照组和库欣综合征患者的 ECS 血浆水平
  2. 研究人员将比较库欣综合征患者在治愈性手术前后的 ECS 血浆水平
  3. 研究人员将比较肾上腺功能减退症患者服用替代剂量的氢化可的松前后 ECS 的血浆水平
  4. 研究人员将在对健康受试者进行的简短联动测试中评估 ECS 的血浆水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

对于所有患者组:

  • 年龄≥18岁,
  • 社会保障。

“皮质醇增多症”组:

  • 18 < 体重指数 < 40 公斤/平方米,
  • 前面的库欣综合征 :
  • 受损 1 mg 地塞米松试验(08:00 A.M. 皮质醇 > 50 nmol/L)
  • 随着血浆浓度的增加,皮质醇的定性和定量扰乱了昼夜节律
  • 游离尿皮质醇正常范围上限 (90 µg/24H),
  • 可以通过手术治疗的皮质醇增多症(通过肾上腺切除术治疗肾上腺腺瘤或通过垂体手术治疗库欣病)。

“肥胖”组:

  • 肥胖患者:30 < BMI < 40 kg/m2,
  • 普通 HPA 轴功能:
  • 08:00 上午皮质醇 > 250 nmol/L 并在 1 mg SST 后峰值超过 550 nmol/L,
  • 正常 24 小时游离尿皮质醇和地塞米松试验。 “ 控制组:
  • 瘦或超重患者(18 < BMI < 30 kg/m2),
  • 非皮质醇分泌垂体或肾上腺肿瘤,
  • 建议对 HPA 轴进行生物学评估的患者。

“氢化可的松”组:

  • 瘦或超重患者(18 < BMI < 30 kg/m2),
  • 原发性或继发性肾上腺功能不全,
  • 需要补充氢化可的松。

排除标准:

  • 患有饮食失调、重度抑郁症或库欣综合征以外的精神疾病的患者,
  • 吸食大麻、酗酒或吸毒,
  • 主动吸烟,
  • 氢化可的松以外的可的松治疗,
  • 怀孕或喂养,
  • 肥胖手术,
  • 无能,
  • 短期内危及生命的病理,
  • 任何干扰研究或对患者有风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肥胖
BMI 在 30 - 40 kg/m2 之间且促肾上腺皮质激素轴没有改变的受试者。
实验性的:皮质醇增多症
受试者的 BMI 在 18 - 40 kg/m2 之间,并表现出 HAS(Haute Autorité de Santé)定义的皮质醇增多症。
实验性的:氢化可的松
BMI 介于 18 - 30 kg/m2 且肾上腺或促肾上腺皮质激素衰竭的受试者
实验性的:控制
BMI 在 18 - 30 kg/m2 之间且患有垂体或肾上腺肿瘤但对促肾上腺皮质激素轴没有影响的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2-AG(2-花生四烯酰-甘油)血浆浓度波动与肥胖组和皮质醇增多症组皮质醇血浆浓度的关系。
大体时间:基线
主要结果将通过在 ACTH/皮质醇的昼夜节律期间测量 2-AG 的血浆浓度来评估。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AEA(Anandamide)、OEA(油酰-乙醇酰胺)和 PEA(棕榈酰-乙醇酰胺)内源性大麻素血浆浓度的测量与皮质醇增多症组血浆皮质醇的变化相关
大体时间:基线和第 6 天
次要结果将通过在 ACTH/皮质醇的昼夜节律期间测量 AEA、OEA 和 PEA 的血浆浓度来评估。
基线和第 6 天
与氢化可的松臂血浆皮质醇变化相关的 AEA(阿南达胺)、OEA(油酰乙醇胺)和 PEA(棕榈酰乙醇胺)内源性大麻素血浆浓度的测量
大体时间:基线
上午 7 点 30 分测定 AEA、OEA 和 PEA 的血浆浓度。 ± 1 小时(空腹),08:00 A.M. ± 1 小时(空腹),上午 09:00 ± 1 小时,上午 10:00 ± 1 小时,下午 04:00 ± 1 小时
基线
在没有皮质醇生成问题的对照组中测量 AEA(Anandamide)、OEA(油酰乙醇胺)和 PEA(棕榈酰乙醇胺)内源性大麻素的血浆浓度。
大体时间:基线
在 ACTH/皮质醇的昼夜节律期间测量 AEA、OEA 和 PEA 的血浆浓度
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paul PEREZ, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计的)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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